Terapia nutrizionale medica combinata con TPF-DM in donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale
Effetti della terapia nutrizionale medica combinata con TPF-DM in donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale sulle fluttuazioni della glicemia e sugli esiti della gravidanza
Sfondo:
Diabete mellito gestazionale (GDM), GDM è la prima volta di ridotta tolleranza al glucosio gestazionale nelle donne in gravidanza. È la malattia complicante più comune nelle donne in età fertile. È associato all'alto rischio di esiti avversi per la salute sia per le madri che per i figli e alla varietà di malattie metaboliche, incluso il diabete di tipo 2, ecc. Per quanto riguarda i dati epidemiologici del GDM in Cina, la prevalenza è di circa il 18% in base ai criteri dell'International Association of Diabetes in Pregnancy Study Groups, IADPSG. Diversi studi hanno affermato che la formula specifica per il diabete ha migliorato il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, gli effetti della terapia nutrizionale medica combinata con la formula specifica per il diabete nelle donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale (GDM) non sono chiari.
Obbiettivo:
Questo studio esamina se la terapia nutrizionale medica combinata con la sospensione nutrizionale enterale (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) nelle donne con GDM possa migliorare il controllo glicemico e gli esiti della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progetto:
Uno studio controllato randomizzato in donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale (GDM) verrà eseguito a 24-28 settimane di gestazione fino ai 42 giorni dopo il parto. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (terapia nutrizionale medica) o al gruppo di intervento (terapia nutrizionale medica combinata con TFP-DM). Il gruppo di controllo riceverà la terapia nutrizionale medica individualizzata, che si concentra sulla limitazione dell'assunzione di energia combinata con la modifica dello stile di vita comportamentale attraverso la partecipazione a sessioni di gruppo e consulenza individuale. Il gruppo di intervento ha due componenti. La prima parte ha lo stesso intervento con il gruppo di controllo. La seconda parte prevede l'intervento aggiuntivo Sospensione Nutrizionale Enterale (TFP-DM, Diason 0.75 kcal/ml) basato sulla Terapia Nutrizionale Medica standard. Significava che 200 ml/150 Kcal di TFP-DM sarebbero stati suggeriti ai partecipanti al gruppo di intervento 2 volte al giorno. Il TFP-DM da 400 ml sostituirà i 25 grammi di cereali e latticini durante la colazione e la merenda dopo cena. Complessivamente, il gruppo di controllo e il gruppo di intervento riceveranno la stessa quantità di carboidrati e apporto calorico. L'esito primario sarà la concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno, la concentrazione di HbA1c. L'esito secondario sarà l'albumina sierica glicata, la concentrazione sierica di insulina, il tasso di utilizzo di insulina per i pazienti, la sensibilità all'insulina (HOMA-IS), l'aumento di peso gestazionale, l'incidenza di neonati macrosomici.
Ipotesi:
La terapia nutrizionale medica combinata con la sospensione della nutrizione enterale (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) nelle donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale (GDM) migliorerà il metabolismo glucidico e lipidico e i relativi esiti avversi della gravidanza e fornirà le prove basate sull'evidenza nella terapia nutrizionale clinica per la malattia del diabete mellito gestazionale (GDM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
- Età >= 18 anni
- Gravidanza singola
- Due dei tre o tre risultati del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) sono al di sopra dei criteri diagnostici. (I criteri diagnostici per tre risultati dell'OGTT: glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,1 mmol/L, glicemia plasmatica OGTT a 1 ora ≥ 10,0 mmol/L, glicemia plasmatica OGTT a 2 ore ≥ 8,5 mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Storia di ipertensione prenatale, diabete, iperlipidemia, malattie del fegato, malattie renali, malattie del tratto digerente e malattie infettive (epatite, tubercolosi ecc.)
- Settimane gestazionali < 24 o > 28
- Età < 18 anni o Età > 45 anni
- Gravidanza multipla
- Storia di allergie alimentari
- Fumare regolarmente, bere alcolici
- Pazienti con una storia di utilizzo della tecnologia di riproduzione assistita
- I pazienti con disturbi psichiatrici che impediscono di rispondere correttamente alle domande
- Pazienti che non sono in grado di rispondere alle domande del questionario
- Storia della chirurgia bariatrica
- Mancata aderenza alle raccomandazioni dietetiche e di stile di vita
- Minaccia di aborto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TPF-DM combinato con intervento di terapia nutrizionale medica
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà fornita una dieta personalizzata, una raccomandazione nutrizionale e la sospensione aggiuntiva per nutrizione enterale (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml).
I partecipanti sono tenuti a programmare la prima visita di follow-up una settimana dopo aver ricevuto le raccomandazioni personalizzate.
Successivamente, la visita di follow-up regolarmente programmata verrà programmata ogni due o quattro settimane.
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Intervento individualizzato sulla dieta e sullo stile di vita combinato con la raccomandazione della sospensione per nutrizione enterale (TPF-DM, Diason 0,75 kcal/ml)
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Comparatore attivo: Intervento di terapia medica nutrizionale
Sulla base delle cure standard, i partecipanti riceveranno una dieta personalizzata, raccomandazioni nutrizionali con l'applicazione del trasferimento di scambio alimentare.
I partecipanti sono tenuti a programmare la prima visita di follow-up una settimana dopo aver ricevuto le raccomandazioni personalizzate.
Successivamente, la visita di follow-up regolarmente programmata verrà programmata ogni due o quattro settimane.
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Intervento individualizzato sulla dieta e sullo stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Età gestazionale 24-28 settimane e 32-34 settimane e 36-40 settimane e 42-70 giorni dopo il parto
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Età gestazionale 24-28 settimane e 32-34 settimane e 36-40 settimane e 42-70 giorni dopo il parto
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Rapporto tra trattamento e insulina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna
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Dall'iscrizione alla consegna
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Variazione dell'albumina sierica glicata rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Età gestazionale 24-28 settimane e 32-34 settimane e 36-40 settimane e 42-70 giorni dopo il parto
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Età gestazionale 24-28 settimane e 32-34 settimane e 36-40 settimane e 42-70 giorni dopo il parto
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Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Età gestazionale 24-28 settimane e 32-34 settimane e 36-40 settimane e 42-70 giorni dopo il parto
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Età gestazionale 24-28 settimane e 32-34 settimane e 36-40 settimane e 42-70 giorni dopo il parto
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Variazione della concentrazione di insulina a digiuno rispetto al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Età gestazionale 24-28 settimane e 32-34 settimane e 36-40 settimane e 42-70 giorni dopo il parto
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Età gestazionale 24-28 settimane e 32-34 settimane e 36-40 settimane e 42-70 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Età gestazionale 24-28 settimane e 42-70 giorni dopo il parto
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Età gestazionale 24-28 settimane e 42-70 giorni dopo il parto
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La sensibilità all'insulina (HOMA-IS)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione ai 42 giorni successivi al parto
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Dall'immatricolazione ai 42 giorni successivi al parto
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione ai 42 giorni successivi al parto
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Dall'immatricolazione ai 42 giorni successivi al parto
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L'incidenza di neonati macrosomia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna
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Dall'iscrizione alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guanghui Li, MD, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Cambiamenti di peso corporeo
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Diabete mellito
- Aumento di peso
- Diabete, gestazionale
- Aumento di peso gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-KY-061-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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