Terapia Nutricional Médica Combinada com TPF-DM em Gestantes com Diabetes Mellitus Gestacional
Efeitos da terapia de nutrição médica combinada com TPF-DM em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional nas flutuações da glicose no sangue e nos resultados da gravidez
Fundo:
Diabetes mellitus gestacional (DMG), DMG é a primeira vez de intolerância à glicose gestacional em mulheres grávidas. É a doença de complicação mais comum em mulheres em idade reprodutiva. Está associado ao alto risco de resultados adversos à saúde tanto para mães quanto para filhos e à variedade de doenças metabólicas, incluindo diabetes tipo 2, etc. Quanto aos dados epidemiológicos do DMG na China, a prevalência é de cerca de 18% com base nos critérios da International Association of Diabetes in Pregnancy Study Groups, IADPSG. Vários estudos afirmaram que a fórmula específica para diabetes melhorou o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2. No entanto, os efeitos da terapia nutricional combinada com a fórmula específica para diabetes em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional (DMG) não são claros.
Objetivo:
Este estudo examina se a terapia nutricional combinada com Suspensão de Nutrição Enteral (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) em mulheres com DMG pode melhorar o controle glicêmico e os resultados da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Um ensaio clínico randomizado em gestantes com diabetes mellitus gestacional (DMG) será realizado entre 24-28 semanas de gestação até 42 dias após o parto. Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo controle (Terapia de Nutrição Médica) ou o grupo de intervenção (Terapia de Nutrição Médica combinada com TFP-DM). O grupo de controle receberá a Terapia de Nutrição Médica individualizada, que se concentra na restrição da ingestão de energia combinada com a modificação do estilo de vida comportamental por meio da participação em sessões de grupo e aconselhamento individual. O grupo de intervenção tem dois componentes. A primeira parte tem a mesma intervenção com o grupo de controle. A segunda parte tem a intervenção Suspensão de Nutrição Enteral adicional (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) baseada na Terapia Nutricional Médica padrão. Isso significa que 200ml/150Kcal TFP-DM será sugerido aos participantes do grupo de intervenção 2 vezes ao dia. A TFP-DM 400ml substituirá as 25 gramas de grãos e laticínios no café da manhã e no lanche após o jantar. No geral, o grupo de controle e o grupo de intervenção receberão a mesma quantidade de ingestão de carboidratos e calorias. O resultado primário será a concentração de glicose plasmática em jejum, concentração de HbA1c. O desfecho secundário será a albumina glicada sérica, a concentração sérica de insulina, a taxa de uso de insulina pelos pacientes, a sensibilidade à insulina (HOMA-IS), o ganho de peso gestacional, a incidência de lactentes macrossômicos.
Hipótese:
A terapia de nutrição médica combinada com a suspensão de nutrição enteral (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) em mulheres grávidas com diabetes mellitus gestacional (DMG) melhorará o metabolismo da glicose e lipídios e os resultados adversos relevantes da gravidez, e fornecerá as evidências baseadas em evidências em terapia nutricional clínica para diabetes mellitus gestacional (DMG).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Beijing, China, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 24 e 28 semanas de gestação
- Idade >= 18 anos
- Gravidez única
- Dois dos três ou três resultados do teste oral de tolerância à glicose (TOTG) estão acima dos critérios diagnósticos. (Os critérios de diagnóstico para três resultados de OGTT: glicose plasmática em jejum ≥ 5,1mmol/L, glicose plasmática OGTT de 1 hora ≥ 10,0mmol/L, glicose plasmática OGTT de 2 horas ≥ 8,5mmol/L)
Critério de exclusão:
- História de hipertensão pré-natal, diabetes, hiperlipidemias, doenças hepáticas, doenças renais, doenças do aparelho digestivo e doenças infecciosas (hepatite, tuberculose etc.)
- Semanas gestacionais < 24 ou > 28
- Idade < 18 anos ou Idade > 45 anos
- gravidez múltipla
- Histórico de alergia alimentar
- Fumar regularmente, beber álcool
- Pacientes com histórico de uso da tecnologia de reprodução assistida
- Pacientes com transtornos psiquiátricos que o impedem de responder corretamente às questões
- Pacientes incapazes de responder às perguntas do questionário
- história da cirurgia bariátrica
- Não adesão às recomendações dietéticas e de estilo de vida
- Ameaça de aborto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TPF-DM Combinado com Intervenção Terapêutica Nutricional Médica
Os participantes do grupo experimental receberão uma recomendação dietética e nutricional individualizada e a Suspensão Nutricional Enteral adicional (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml).
Os participantes são obrigados a agendar a primeira visita de acompanhamento uma semana após receber as recomendações individualizadas.
Posteriormente, a visita de acompanhamento agendada regularmente será agendada a cada duas a quatro semanas.
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Intervenção dietética e de estilo de vida individualizada combinada com a recomendação de Suspensão de Nutrição Enteral (TPF-DM, Diason 0,75 kcal/ml)
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Comparador Ativo: Intervenção Terapêutica Nutricional Médica
Com base no atendimento padrão, os participantes receberão recomendações dietéticas e nutricionais individualizadas com aplicação de portabilidade de troca de alimentos.
Os participantes são obrigados a agendar a primeira visita de acompanhamento uma semana após receber as recomendações individualizadas.
Posteriormente, a visita de acompanhamento agendada regularmente será agendada a cada duas a quatro semanas.
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Intervenção dietética e de estilo de vida individualizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na HbA1c da linha de base em 2 meses
Prazo: Idade gestacional 24-28 semanas e 32-34 semanas e 36-40 semanas e 42-70 dias após o parto
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Idade gestacional 24-28 semanas e 32-34 semanas e 36-40 semanas e 42-70 dias após o parto
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Proporção de tratamento de insulina
Prazo: Da inscrição à entrega
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Da inscrição à entrega
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Alteração na albumina glicada sérica desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Idade gestacional 24-28 semanas e 32-34 semanas e 36-40 semanas e 42-70 dias após o parto
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Idade gestacional 24-28 semanas e 32-34 semanas e 36-40 semanas e 42-70 dias após o parto
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Alteração na concentração de glicose no sangue em jejum desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Idade gestacional 24-28 semanas e 32-34 semanas e 36-40 semanas e 42-70 dias após o parto
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Idade gestacional 24-28 semanas e 32-34 semanas e 36-40 semanas e 42-70 dias após o parto
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Alteração na concentração de insulina em jejum desde a linha de base em 2 meses
Prazo: Idade gestacional 24-28 semanas e 32-34 semanas e 36-40 semanas e 42-70 dias após o parto
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Idade gestacional 24-28 semanas e 32-34 semanas e 36-40 semanas e 42-70 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Idade gestacional 24-28 semanas e 42-70 dias após o parto
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Idade gestacional 24-28 semanas e 42-70 dias após o parto
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A sensibilidade à insulina (HOMA-IS)
Prazo: Desde a inscrição até 42 dias após o parto
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Desde a inscrição até 42 dias após o parto
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Desde a inscrição até 42 dias após o parto
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Desde a inscrição até 42 dias após o parto
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A incidência de bebês com macrossomia
Prazo: Da inscrição à entrega
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Da inscrição à entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guanghui Li, MD, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Peso corporal
- Complicações na Gravidez
- Alterações de Peso Corporal
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Ganho de peso
- Diabetes Gestacional
- Ganho de Peso Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- 2017-KY-061-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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