Medyczna terapia żywieniowa w połączeniu z TPF-DM u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową
Wpływ medycznej terapii żywieniowej w połączeniu z TPF-DM u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową na wahania poziomu glukozy we krwi i przebieg ciąży
Tło:
Cukrzyca ciążowa (GDM), GDM jest pierwszym przypadkiem upośledzonej tolerancji glukozy u kobiet w ciąży. Jest to najczęstsze powikłanie choroby u kobiet w wieku rozrodczym. Wiąże się to z dużym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych zarówno dla matek, jak i potomstwa oraz różnorodnością chorób metabolicznych, w tym cukrzycą typu 2 itp. Jeśli chodzi o dane epidemiologiczne dotyczące cukrzycy ciążowej w Chinach, jej częstość występowania wynosi około 18% na podstawie kryteriów opracowanych przez International Association of Diabetes in Pregnancy Study Groups, IADPSG. W kilku badaniach stwierdzono, że specyficzna dla cukrzycy formuła poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednak efekty terapii żywieniowej połączonej z dietą specyficzną dla cukrzycy u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową (GDM) są niejasne.
Cel:
Niniejsze badanie sprawdza, czy terapia dietetyczna połączona z żywieniem dojelitowym w zawiesinie (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) u kobiet z cukrzycą ciążową może poprawić kontrolę glikemii i przebieg ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt:
Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową (GDM) zostanie przeprowadzone w 24-28 tygodniu ciąży do 42 dni po porodzie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (Lekarska Terapia Żywieniowa) lub do grupy interwencyjnej (Lekarska Terapia Żywieniowa połączona z TFP-DM). Grupa kontrolna otrzyma zindywidualizowaną Medyczną Terapię Żywienia, która koncentruje się na ograniczeniu spożycia energii połączoną z behawioralną modyfikacją stylu życia poprzez udział w sesjach grupowych i poradnictwo indywidualne. Grupa interwencyjna składa się z dwóch elementów. Pierwsza część ma taką samą interwencję z grupą kontrolną. Druga część zawiera dodatkową interwencję Żywienia Dojelitowego w Suspensji (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) opartą na standardowej Medycznej Terapii Żywieniowej. Oznaczało to, że uczestnikom grupy interwencyjnej zaproponowano 200ml/150Kcal TFP-DM 2 razy dziennie. 400 ml TFP-DM zastąpi 25 gramów zbóż i nabiału podczas śniadania i podwieczorku po obiedzie. Ogólnie rzecz biorąc, grupa kontrolna i grupa interwencyjna otrzymają taką samą ilość węglowodanów i kalorii. Podstawowym wynikiem będzie stężenie glukozy w osoczu na czczo, stężenie HbA1c. Wtórnymi wynikami będą albumina glikowana w surowicy, stężenie insuliny w surowicy, częstość stosowania insuliny przez pacjentów, wrażliwość na insulinę (HOMA-IS), przyrost masy ciała podczas ciąży, częstość występowania makrosomii noworodków.
Hipoteza:
Leczenie żywieniowe w połączeniu z żywieniem dojelitowym w zawiesinie (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml) u kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową (GDM) poprawi metabolizm glukozy i lipidów oraz istotne niekorzystne wyniki ciąży, a także zapewni oparte na dowodach w klinicznej terapii żywieniowej cukrzycy ciążowej (GDM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100026
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy między 24 a 28 tygodniem ciąży
- Wiek >= 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Dwa z trzech lub trzech wyników doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) są powyżej kryteriów diagnostycznych. (Kryteria diagnostyczne dla trzech wyników OGTT: stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,1 mmol/l, stężenie glukozy w osoczu w 1-godzinnym OGTT ≥ 10,0 mmol/l, glikemia w osoczu w 2-godzinnym OGTT ≥ 8,5 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Historia prenatalnego nadciśnienia, cukrzycy, hiperlipidemii, chorób wątroby, chorób nerek, chorób przewodu pokarmowego i chorób zakaźnych (zapalenie wątroby, gruźlica itp.)
- Tydzień ciąży < 24 lub > 28
- Wiek < 18 lat lub Wiek > 45 lat
- Ciąża mnoga
- Historia alergii pokarmowej
- Regularne palenie, picie alkoholu
- Pacjenci z historią stosowania technologii wspomaganego rozrodu
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi prawidłowo odpowiadają na pytania
- Pacjenci, którzy nie potrafią odpowiedzieć na pytania zawarte w kwestionariuszu
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących diety i stylu życia
- Zagrożone aborcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPF-DM w połączeniu z terapią żywieniową
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają zindywidualizowaną dietę, zalecenia żywieniowe oraz dodatkową Zawiesinę żywienia dojelitowego (TFP-DM, Diason 0,75 kcal/ml).
Na pierwszą wizytę kontrolną uczestnicy zobowiązani są umówić się po tygodniu od otrzymania indywidualnych zaleceń.
Następnie regularnie planowana wizyta kontrolna będzie odbywać się co dwa do czterech tygodni.
|
Indywidualna interwencja dietetyczna i dotycząca stylu życia połączona z zaleceniem żywienia dojelitowego w zawiesinie (TPF-DM, Diason 0,75 kcal/ml)
|
|
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie terapii żywieniowej
W ramach standardowej opieki Uczestnicy otrzymają indywidualne zalecenia dietetyczne, żywieniowe z zastosowaniem portingu wymiany żywności.
Na pierwszą wizytę kontrolną uczestnicy zobowiązani są umówić się po tygodniu od otrzymania indywidualnych zaleceń.
Następnie regularnie planowana wizyta kontrolna będzie odbywać się co dwa do czterech tygodni.
|
Indywidualna interwencja dietetyczna i styl życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 24-28 tygodni i 32-34 tygodni oraz 36-40 tygodni i 42-70 dni po porodzie
|
Wiek ciążowy 24-28 tygodni i 32-34 tygodni oraz 36-40 tygodni i 42-70 dni po porodzie
|
|
Stosunek leczenia insuliną
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
|
Od rejestracji do dostawy
|
|
Zmiana stężenia albuminy glikowanej w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 24-28 tygodni i 32-34 tygodni oraz 36-40 tygodni i 42-70 dni po porodzie
|
Wiek ciążowy 24-28 tygodni i 32-34 tygodni oraz 36-40 tygodni i 42-70 dni po porodzie
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 24-28 tygodni i 32-34 tygodni oraz 36-40 tygodni i 42-70 dni po porodzie
|
Wiek ciążowy 24-28 tygodni i 32-34 tygodni oraz 36-40 tygodni i 42-70 dni po porodzie
|
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 24-28 tygodni i 32-34 tygodni oraz 36-40 tygodni i 42-70 dni po porodzie
|
Wiek ciążowy 24-28 tygodni i 32-34 tygodni oraz 36-40 tygodni i 42-70 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 24-28 tygodni i 42-70 dni po porodzie
|
Wiek ciążowy 24-28 tygodni i 42-70 dni po porodzie
|
|
Wrażliwość na insulinę (HOMA-IS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 42 dni po porodzie
|
Od rejestracji do 42 dni po porodzie
|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do 42 dni po porodzie
|
Od rejestracji do 42 dni po porodzie
|
|
Częstość występowania makrosomii niemowląt
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
|
Od rejestracji do dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guanghui Li, MD, PhD, Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-KY-061-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .