輪部幹細胞欠損症に対する幹細胞療法
2026年2月6日 更新者：Sophie Deng, MD, PhD、University of California, Los Angeles
輪部幹細胞欠損症に対する培養自家輪部幹細胞 (cLSC) の安全性と実現可能性
この第 I 相試験では、cLSC の活性と安全性に関する予備情報を収集します。
私たちは、cLSC を製造し、手術時に角膜に移植する能力 (実現可能性) を調査し、深刻な有害事象 (安全性) なしに cLSC を眼球表面に移植し始める (有効性) ことを検討します。
調査の概要
詳細な説明
傷害または眼科手術に起因する片眼に重度から完全な輪部幹細胞欠損症（LSCD）を有する20人の患者。
最初の 5 つの目は、実現可能性と安全性を判断するために cLSC を受け取ります。
その後、乱数発生器を使用して、後続の 15 眼を cLSC グループと強膜レンズ治療 (SCL) コントロール グループに 2:1 の比率で 3 または 6 のブロックにランダム化します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 20/200以下の罹患した目の最良矯正視力。
- LSCD 診断の記録と角膜中心部が影響を受けます。
- 兎眼およびまぶたの異常の欠如
- 適切な円蓋深さは 5 mm 以上です。
- -LSCDは、スクリーニング訪問の過去6か月間に眼表面の外科的治療によって解決できません。
- LSCD の病因が化学的損傷によるものである場合、最初の化学的損傷から最低でも 1 年の間隔が必要です。
- 湿潤が 5 mm 以上の 5 分間のシルマー試験結果。
- -登録訪問時にどちらの目にも活動性の感染性角膜炎がない。
- -登録後2年以上の平均余命がある。
主な除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない。
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- -研究眼の露出角膜症または兎眼。
- 持続性の重度の眼表面の炎症および/またはマイボーム腺の機能障害
- 化学的傷害が発生してから 12 か月以内。
- 眼表面腫瘍の存在。
- -最後のヘモグロビンA1C（HgA1C）> 8.5の制御されていない糖尿病。
- -cLSCコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギーの存在。
- -別の同時の医学的調査または試験への現在の参加。
- 研究の要件に準拠または完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：培養輪部幹細胞 (cLSC)
平均直径 7.6 ～ 15 mm の培養輪部幹細胞 (cLSC) の 1 回量。
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CLSCの移植
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アクティブコンパレータ：スクレラル コンタクト レンズ装置 (SCL)
スクレラル コンタクト レンズ装置 (SCL) を装着して、眼球表面を安定させ、改善します。
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スクレラル コンタクト レンズ装置 (SCL) を使用して、眼球表面を安定させ、改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染および/または角膜穿孔に関する cLSC 移植の安全性
時間枠：すべての参加者の 12 か月
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安全性は、cLSC に直接関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます: 感染および/または角膜穿孔。
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すべての参加者の 12 か月
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製造会議リリース基準に係る cLSC 移植の実現可能性
時間枠：すべての参加者の 12 か月
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リリース基準を満たす生検からの cLSC の製造の成功によって評価される実現可能性。
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すべての参加者の 12 か月
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汚染のない製造に係る cLSC 移植の実現可能性
時間枠：すべての参加者の 12 か月
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汚染のない cLSC 製造の成功によって評価される実現可能性。
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すべての参加者の 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜上皮欠損領域の変化
時間枠：CLSC群と対照群の両方で6ヶ月と12ヶ月
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角膜上皮欠損 (ED) または ED の欠如の領域の変化を評価します。
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CLSC群と対照群の両方で6ヶ月と12ヶ月
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臨床スコアの変化
時間枠：CLSC群と対照群の両方で6ヶ月と12ヶ月
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フルオレセイン染色と共焦点イメージングを使用した細隙灯検査によって決定された臨床スコアの変化を評価します。
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CLSC群と対照群の両方で6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie Deng, MD, PhD、Stein Eye Institute UCLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (推定)
2027年2月4日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。