Kantasoluterapia limbaalisen kantasolupuutoksen hoitoon
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sophie Deng, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Viljeltyjen autologisten limbaalisten kantasolujen (cLSC) turvallisuus ja toteutettavuus limbaalisten kantasolujen puutteessa
Tässä vaiheessa I tutkimuksessa kerätään alustavaa tietoa cLSC:n toiminnasta ja turvallisuudesta.
Tutkimme kykyä valmistaa ja siirtää cLSC:tä sarveiskalvolle onnistuneesti leikkauksen aikana (toteutettavuus), ja annamme cLSC:n alkaa täyttää silmän pintaa (tehokkuus) ilman vakavia haittavaikutuksia (turvallisuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20 potilasta, joilla oli vakava tai täydellinen limbaalikantasolupuutos (LSCD) toisessa silmässä vamman tai silmäleikkauksen vuoksi.
Ensimmäiset 5 silmää saavat cLSC:t arvioidakseen toteutettavuuden ja turvallisuuden.
Sitten seuraavat 15 silmää satunnaistetaan cLSC-ryhmään ja skleralinssihoidon (SCL) kontrolliryhmään suhteessa 2:1 lohkoina 3 tai 6 käyttämällä satunnaislukugeneraattoria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Paras korjattu näöntarkkuus sairastuneessa silmässä on 20/200 tai vähemmän.
- Vaikuttaa LSCD-diagnoosin dokumentaatioon ja keskuskalvoon.
- Lagophtalmosin ja silmäluomien poikkeavuuden puuttuminen
- Riittävä keulan syvyys on ≥ 5 mm.
- LSCD ei parane silmän pinnan kirurgisilla hoidoilla edellisen 6 kuukauden seulontakäynnin aikana.
- Jos LSCD:n etiologia johtuu kemiallisesta vauriosta, vaaditaan vähintään 1 vuoden tauko alkuperäisestä kemiallisesta vauriosta.
- Schirmer-testin tulos 5 minuutin kohdalla ≥5 mm:n kostutuksesta.
- Aktiivisen tarttuvan keratiitin puuttuminen kummastakin silmästä ilmoittautumiskäynnillä.
- Odotettavissa oleva elinikä on ≥ 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Tutkittavan silmän altistuskeratopatia tai lagoftalmos.
- Jatkuva vakava silmän pinnan tulehdus ja/tai meibomin rauhasten toimintahäiriö
- Kemiallinen vahinko tapahtui alle 12 kuukautta sitten.
- Silmän pintakasvaimen esiintyminen.
- Hallitsematon diabetes, viimeinen hemoglobiini A1C (HgA1C) >8,5.
- Tunnettujen allergioiden esiintyminen jollekin cLSC-komponentille.
- Nykyinen osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai tutkimukseen.
- Ei pysty noudattamaan tai suorittamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viljellyt limbaaliset kantasolut (cLSC)
Yksi annos viljeltyjä limbaalikantasoluja (cLSC), joiden keskimääräinen halkaisija on 7,6-15 mm.
|
CLSC:n siirto
|
|
Active Comparator: Scleral piilolinssilaite (SCL)
Scleral piilolinssilaite (SCL) asennetaan vakauttamaan ja parantamaan silmän pintaa.
|
Scleral piilolinssilaitetta (SCL) käytetään stabiloimaan ja parantamaan silmän pintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioon ja/tai sarveiskalvon perforaatioon liittyvän cLSC-siirteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kaikille osallistujille
|
Turvallisuus arvioidaan suoraan cLSC:hen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella: infektio ja/tai sarveiskalvon perforaatio.
|
12 kuukautta kaikille osallistujille
|
|
CLSC-siirrännäisen toteutettavuus, joka liittyy valmistustapaamisen julkaisukriteereihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta kaikille osallistujille
|
Toteutettavuus arvioitiin cLSC:n onnistuneella valmistuksella biopsiasta, joka täyttää vapautumiskriteerit.
|
12 kuukautta kaikille osallistujille
|
|
CLSC-siirteen toteutettavuus, joka liittyy valmistukseen ilman kontaminaatiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta kaikille osallistujille
|
Toteutettavuus on arvioitu onnistuneen cLSC-tuotannon avulla ilman kontaminaatiota.
|
12 kuukautta kaikille osallistujille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sarveiskalvon epiteelivaurion alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä sekä cLSC:ssä että kontrolliryhmissä
|
Arvioi muutokset sarveiskalvon epiteelivaurion (ED) alueella tai ED:n puutteessa.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä sekä cLSC:ssä että kontrolliryhmissä
|
|
Kliinisen pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä sekä cLSC:ssä että kontrolliryhmissä
|
Arvioi muutokset kliinisissä pisteissä, jotka on määritetty rakolamppututkimuksella käyttämällä fluoreseiinivärjäystä ja konfokaalista kuvantamista.
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä sekä cLSC:ssä että kontrolliryhmissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Deng, MD, PhD, Stein Eye Institute UCLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V001
- R01EY021797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .