윤부 줄기 세포 결핍에 대한 줄기 세포 치료
2026년 2월 6일 업데이트: Sophie Deng, MD, PhD, University of California, Los Angeles
윤부 줄기 세포 결핍증에 대한 배양된 자가 윤부 줄기 세포(cLSC)의 안전성 및 타당성
이 1단계 연구는 cLSC의 활동 및 안전성에 대한 예비 정보를 수집합니다.
우리는 cLSC를 제작하여 수술 시 각막에 성공적으로 이식하는 능력(타당성)을 조사하고 cLSC가 심각한 부작용 없이 안구 표면(효능)에 채워지기 시작하도록 할 것입니다(안전성).
연구 개요
상세 설명
손상 또는 안구 수술로 인해 한쪽 눈에 중증 내지 전체 윤부 줄기 세포 결핍(LSCD)이 있는 20명의 환자.
처음 5개의 눈은 타당성과 안전성을 결정하기 위해 cLSC를 받게 됩니다.
그런 다음 후속 15안은 난수 생성기를 사용하여 3 또는 6 블록에서 2:1 비율로 cLSC 그룹과 공막 수정체 치료(SCL) 대조군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 20/200 이하의 영향을 받은 눈의 최고 교정 시력.
- LSCD 진단 및 중앙 각막이 영향을 받는 문서화.
- lagophthalmos 및 눈꺼풀 이상 없음
- 적절한 음순 깊이는 ≥ 5mm입니다.
- LSCD는 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 안구 표면의 외과적 치료에 의해 해결되지 않습니다.
- LSCD의 원인이 화학적 손상에 의한 것이라면 초기 화학적 손상으로부터 최소 1년의 간격이 필요합니다.
- 5mm 이상의 습윤 상태에서 5분 동안 쉬르머 테스트 결과.
- 등록 방문 시 한쪽 눈에 활동성 감염성 각막염의 부재.
- 등록 후 평균 수명이 2년 이상이어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
- 연구 눈의 노출 각막병증 또는 토안구.
- 지속적인 심한 안구 표면 염증 및/또는 마이봄샘 기능 장애
- 화학적 상해는 12개월 이내에 발생했습니다.
- 안구 표면 종양의 존재.
- 마지막 헤모글로빈 A1C(HgA1C) >8.5인 조절되지 않는 당뇨병.
- cLSC 구성 요소에 대한 알려진 알레르기의 존재.
- 현재 다른 동시 의료 조사 또는 재판에 참여하고 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수하거나 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배양된 윤부 줄기 세포(cLSC)
평균 직경 7.6~15mm 크기의 배양 윤부 줄기 세포(cLSC) 1회 용량.
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CLSC의 이식
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활성 비교기: 공막 콘택트 렌즈 장치(SCL)
공막 콘택트 렌즈 장치(SCL)는 안구 표면을 안정화하고 개선하기 위해 장착됩니다.
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공막 콘택트 렌즈 장치(SCL)는 안구 표면을 안정화하고 개선하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 및/또는 각막 천공과 관련된 cLSC 이식의 안전성
기간: 참가자 전원 12개월
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감염 및/또는 각막 천공과 같이 cLSC와 직접 관련된 심각한 부작용(SAE)의 발생률로 안전성을 평가했습니다.
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참가자 전원 12개월
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출시 기준을 충족하는 제조와 관련된 cLSC 이식의 타당성
기간: 참가자 전원 12개월
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출시 기준을 충족하는 생검에서 cLSC를 성공적으로 제조하여 타당성을 평가했습니다.
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참가자 전원 12개월
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오염 없는 제조와 관련된 cLSC 이식의 타당성
기간: 참가자 전원 12개월
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오염 없이 cLSC를 성공적으로 제조하여 실현 가능성을 평가했습니다.
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참가자 전원 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 상피 결손 부위의 변화
기간: CLSC와 대조군 모두 6개월 및 12개월에
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각막 상피 결함(ED) 영역의 변화 또는 ED 부족을 평가합니다.
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CLSC와 대조군 모두 6개월 및 12개월에
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임상 점수의 변화
기간: CLSC와 대조군 모두 6개월 및 12개월에
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플루오레세인 염색 및 공초점 이미징을 사용하여 세극등 검사로 결정된 임상 점수의 변화를 평가합니다.
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CLSC와 대조군 모두 6개월 및 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie Deng, MD, PhD, Stein Eye Institute UCLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V001
- R01EY021797 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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