尿毒症毒素産生に対するケトアナログサプリメントを補給した低タンパク質食の影響 (KETO-GUT)
2021年7月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
慢性腎臓病における尿毒症毒素産生およびグルコース代謝に対するケトアナログを添加した低タンパク質食の影響
慢性腎臓病 (CKD) は、心血管合併症やグルコース代謝の摂動に関連する p-クレシル硫酸やインドキシル硫酸などの尿毒症毒素の蓄積に関連しています。
これらの毒素は、腸内微生物叢によるタンパク質の発酵によって生成されますが、尿毒症毒素の生成と微生物叢の組成に対する低タンパク質食とケトアナログ補給の役割は不明です。
腎疾患の進行を防ぐために、CKD 患者にはケトアナログを添加した低タンパク食が推奨されます。
この研究の目的は、ケトアナログを添加した低タンパク食で、尿毒症毒素濃度、微生物叢組成、および炭水化物代謝に関与する腸ホルモン (GLP-1、FGF19、胆汁酸) の影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laetitia KOPPE, MD
- 電話番号：+33 +33 4 72 67 87 15
- メール：Laetitia.koppe@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- 募集
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
副調査官：
- Denis FOUQUE, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定糸球体濾過量が 30 ml/min/1,73m2 未満の CKD ステージ 4～5
- 透析なし
- 腎移植歴なし
- 非糖尿病（空腹時血糖
- BMIが18～30kg/m2
- Lyon Sud病院のFOUQUE教授の腎臓科で患者を追跡
- 出産可能年齢の女性の場合、有効と認められた少なくとも1つの避妊方法
- 自由参加に同意し、研究参加同意書に署名した患者
除外基準:
- -進行性の炎症性、感染性、心血管または腫瘍性疾患の患者
- 食事のフォローアップを拒否する患者
- -今後6か月以内に移植または透析プロジェクトが計画されている患者。
- 結腸切除術、小腸切除術または胆嚢摘出術を受けた患者
- -過去3か月以内に抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクスを投与された患者。
- 1日あたり2g以上のカルシウムで治療された患者
- 下剤を使用している患者（1日2回以上）
- 患者は以下を持っています:
- コントロールされていない代謝性アシドーシス（重炭酸血症）
- 副甲状腺機能亢進症（PTHが正常上限の5倍以上）
- 高カルシウム血症（カルシウム> 2.55 mmol / L）または低リン血症
- 貧血（ヘモグロビン血症）
- 低栄養基準：アルブミン
- -ケトステリルの物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -以前の研究の除外期間の被験者
- 社会保障に加入していない患者
- 後見人または正義の利益のための患者
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：参考食
0.8 g/kg/日のタンパク質
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実験的：タンパク質 ケト類似体を追加した非常に貧弱な食事
タンパク質0.4g/kg/日、ケトステリル1錠/5kg。
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実験群に含まれる患者には、追加のケト類似体 (1 ピル/5 kg) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インドキシル硫酸血漿中濃度
時間枠：ダイエット3ヶ月後
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インドキシル硫酸血漿の濃度測定
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ダイエット3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のTMAO尿毒症毒素濃縮（TMAO、PCS）
時間枠：3ヶ月後
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血漿中の尿毒症毒素の濃度測定
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3ヶ月後
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尿中のTMAO尿毒症毒素濃度（IS、PCS）
時間枠：3ヶ月後
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尿中の尿毒素濃度測定
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3ヶ月後
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腸内細菌叢の組成
時間枠：3ヶ月前
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16 歳代の便サンプルの配列決定
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3ヶ月前
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腸内細菌叢の組成
時間枠：3ヶ月後
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16 歳代の便サンプルの配列決定
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3ヶ月後
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インスリン感受性
時間枠：3ヶ月後
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経口ブドウ糖負荷試験
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3ヶ月後
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インスリン分泌
時間枠：3ヶ月後
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経口ブドウ糖負荷試験
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3ヶ月後
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GLP-1やFGF19などの腸内ホルモンの分泌
時間枠：3ヶ月後
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経口ブドウ糖負荷試験
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3ヶ月後
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胆汁酸の組成
時間枠：3ヶ月後
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クロマトグラフィーによる胆汁酸測定の組成
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3ヶ月後
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胆汁酸濃度
時間枠：3ヶ月後
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クロマトグラフィーによる胆汁酸測定の濃度
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3ヶ月後
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エンドトキシン血症（LPS）の濃度
時間枠：3ヶ月後
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LPS濃度計
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3ヶ月後
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栄養状態
時間枠：3ヶ月後
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栄養状態は、体重、生体インピーダンス測定による体組成、アルブミン、プレアルブミン、握力による筋肉の状態で判断されます。
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3ヶ月後
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カルシウム血症
時間枠：3ヶ月後
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カルシウム血症測定
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3ヶ月後
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食事の遵守
時間枠：3ヶ月後
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返品されたケトステリル錠剤のカウント
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3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (予想される)
2023年12月12日
研究の完了 (予想される)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。