Impatto della dieta a basso contenuto proteico integrata con integrazione di chetoanaloghi sulla produzione di tossine uremiche (KETO-GUT)
5 luglio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Impatto della dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoanaloghi sulla produzione di tossine uremiche e sul metabolismo del glucosio nella malattia renale cronica
La malattia renale cronica (CKD) è associata all'accumulo di tossine uremiche come p-cresil solfato e indossil solfato che sono associate a complicanze cardiovascolari e perturbazioni del metabolismo del glucosio.
Queste tossine sono prodotte dalla fermentazione delle proteine da parte del microbiota intestinale, ma il ruolo della dieta a basso contenuto proteico e dell'integrazione chetoanalogica sulla produzione di tossine uremiche e sulla composizione del microbiota è sconosciuto.
Una dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoanaloghi è raccomandata nei pazienti con CKD per prevenire la progressione della malattia renale.
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della concentrazione di tossine uremiche, della composizione del microbiota e dell'ormone intestinale coinvolto nel metabolismo dei carboidrati (GLP-1, FGF19, acidi biliari) con una dieta a basso contenuto proteico integrata con chetoanaloghi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laetitia KOPPE, MD
- Numero di telefono: +33 +33 4 72 67 87 15
- Email: Laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Sub-investigatore:
- Denis FOUQUE, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CKD stadio 4-5 con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2
- Niente dialisi
- Nessuna storia di trapianto di rene
- Non diabetici (glicemia a digiuno
- BMI tra 18 e 30 kg/m2
- Paziente seguito nel reparto di nefrologia del professor FOUQUE all'ospedale Lyon Sud
- Per le donne in età fertile, almeno un metodo contraccettivo riconosciuto efficace
- Paziente che ha dato il consenso alla partecipazione aperta e ha firmato il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con malattia infiammatoria, infettiva, cardiovascolare o neoplastica progressiva
- Paziente che rifiuta un follow-up dietetico
- Paziente che ha un progetto di trapianto o dialisi pianificato nei prossimi 6 mesi.
- Paziente sottoposto a colectomia, resezione dell'intestino tenue o colecistectomia
- Paziente che ha ricevuto antibiotici, prebiotici, probiotici negli ultimi 3 mesi.
- Paziente trattato con più di 2 g di calcio al giorno
- Paziente che usa lassativi (più di 2 al giorno)
- Paziente che ha:
- Acidosi metabolica incontrollata (bicarbonatemia
- Iperparatiroidismo (PTH maggiore di 5 volte il limite superiore della norma)
- Ipercalcemia (calcio > 2,55 mmol/L) o ipofosforemia
- Anemia (emoglobinemia
- Criteri di denutrizione: albumina
- Ipersensibilità nota a una qualsiasi delle sostanze o eccipienti di Ketosteril
- Soggetto in periodo di esclusione di uno studio precedente
- Paziente non iscritto alla previdenza sociale
- Paziente sotto tutela o nell'interesse della giustizia
- Paziente in stato di gravidanza, allattamento o probabile gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: dieta di riferimento
0,8 g/kg/giorno di proteine
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Sperimentale: dieta molto povera di proteine con ulteriori cheto-analoghi
0,4 g/kg/giorno di proteine e 1 pillola di Ketosteril/5 kg.
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I pazienti che saranno inclusi nel braccio sperimentale avranno ulteriori cheto-analoghi (1 pillola/5 kg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di indossilsolfato
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di dieta
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Misura della concentrazione di indossilsolfato plasmatico
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Dopo 3 mesi di dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione della tossina uremica TMAO ( TMAO, PCS) nel plasma
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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misura della concentrazione della tossina uremica nel plasma
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Dopo 3 mesi
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Concentrazione della tossina uremica TMAO nelle urine (IS, PCS)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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misura della concentrazione della tossina uremica nelle urine
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Dopo 3 mesi
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima di tre mesi
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sequenziamento di campioni di feci 16s
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Prima di tre mesi
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dopo tre mesi
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sequenziamento di campioni di feci 16s
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Dopo tre mesi
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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test orale di tolleranza al glucosio
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Dopo 3 mesi
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Secrezione di insulina
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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test orale di tolleranza al glucosio
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Dopo 3 mesi
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Secrezione di ormoni intestinali come GLP-1 e FGF19
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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test orale di tolleranza al glucosio
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Dopo 3 mesi
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Composizione dell'acido biliare
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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composizione della misura degli acidi biliari mediante cromatografia
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Dopo 3 mesi
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Concentrazione di acido biliare
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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concentrazione della misura dell'acido biliare mediante cromatografia
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Dopo 3 mesi
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Concentrazione di endotossinemia (LPS)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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Misura della concentrazione di LPS
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Dopo 3 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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Lo stato nutrizionale sarà determinato con peso corporeo, composizione corporea con bioimpedecemetria, albumina, prealbumina, stato muscolare con presa della mano.
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Dopo 3 mesi
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Calcemia
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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misura calcemia
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Dopo 3 mesi
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Rispetto della dieta
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
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conteggio delle compresse di ketosteril restituite
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Dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
12 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
12 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0957
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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