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Impact d'un régime pauvre en protéines complété par une supplémentation en cétoanalogues sur la production de toxines urémiques (KETO-GUT)

5 juillet 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Impact d'un régime pauvre en protéines complété par des analogues céto sur la production de toxines urémiques et le métabolisme du glucose dans l'insuffisance rénale chronique

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est associée à l'accumulation de toxines urémiques telles que le sulfate de p-crésyle et le sulfate d'indoxyle qui sont associées à des complications cardiovasculaires et à une perturbation du métabolisme du glucose. Ces toxines sont produites par fermentation de protéines par le microbiote intestinal, mais le rôle d'un régime pauvre en protéines et d'une supplémentation en cétoanalogues sur la production de toxines urémiques et la composition du microbiote est inconnu. Un régime pauvre en protéines complété par des cétoanalogues est recommandé chez les patients CKD pour prévenir la progression de la maladie rénale. Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la concentration en toxines urémiques, de la composition du microbiote et des hormones intestinales impliquées dans le métabolisme des glucides (GLP-1, FGF19, acides biliaires) avec un régime pauvre en protéines complété par des cétoanalogues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Sous-enquêteur:
          • Denis FOUQUE, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade CKD 4-5 avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73m2
  • Pas de dialyse
  • Aucun antécédent de transplantation rénale
  • Non diabétique (glycémie à jeun
  • IMC entre 18 et 30 kg/m2
  • Patient suivi dans le service de néphrologie du Professeur FOUQUE à l'hôpital Lyon Sud
  • Pour les femmes en âge de procréer, au moins une méthode de contraception reconnue efficace
  • Patient ayant donné son consentement à une participation ouverte et signé le consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'une maladie inflammatoire, infectieuse, cardiovasculaire ou néoplasique évolutive
  • Patient refusant un suivi diététique
  • Patient ayant un projet de greffe ou de dialyse planifié dans les 6 prochains mois.
  • Patient subissant une colectomie, une résection de l'intestin grêle ou une cholécystectomie
  • Patient ayant reçu des antibiotiques, prébiotiques, probiotiques au cours des 3 derniers mois.
  • Patient traité avec plus de 2 g de calcium par jour
  • Patient utilisant des laxatifs (plus de 2 par jour)
  • Patient ayant :
  • Acidose métabolique non contrôlée (bicarbonatemie
  • Hyperparathyroïdie (PTH supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Hypercalcémie (Calcium > 2,55 mmol/L) ou hypophosphorémie
  • Anémie (hémoglobinémie
  • Critères de dénutrition : albumine
  • Hypersensibilité connue à l'une des substances ou excipients de Ketosteril
  • Sujet en période d'exclusion d'une étude précédente
  • Patient non affilié à la sécurité sociale
  • Patient sous tutelle ou dans l'intérêt de la justice
  • Patiente enceinte, allaitante ou susceptible de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: régime de référence
0,8 g/kg/jour de protéines
Expérimental: alimentation très pauvre en protéines avec des céto-analogues supplémentaires
0,4 g/kg/jour de protéines et 1 comprimé de Ketosteril/ 5kg.
Médicament: céto-analogues
Les patients qui seront inclus dans le bras expérimental auront des céto-analogues supplémentaires (1 comprimé/5 kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de sulfate d'indoxyle
Délai: Après 3 mois de régime
Mesure de concentration d'Indoxyl Sulfate Plasmatic
Après 3 mois de régime

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de toxine urémique TMAO (TMAO, PCS) dans le plasma
Délai: Après 3 mois
mesure de concentration de toxine urémique dans le plasma
Après 3 mois
Concentration de toxine urémique TMAO dans l'urine (IS, PCS)
Délai: Après 3 mois
mesure de concentration de toxine urémique dans les urines
Après 3 mois
Composition du microbiote intestinal
Délai: Avant trois mois
séquençage d'échantillons de selles 16s
Avant trois mois
Composition du microbiote intestinal
Délai: Après trois mois
séquençage d'échantillons de selles 16s
Après trois mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: Après 3 mois
test oral de tolérance au glucose
Après 3 mois
Sécrétion d'insuline
Délai: Après 3 mois
test oral de tolérance au glucose
Après 3 mois
Sécrétion d'hormones intestinales telles que GLP-1 et FGF19
Délai: Après 3 mois
test oral de tolérance au glucose
Après 3 mois
Composition de l'acide biliaire
Délai: Après 3 mois
composition des acides biliaires mesure par chromatographie
Après 3 mois
Concentration d'acide biliaire
Délai: Après 3 mois
concentration d'acide biliaire mesure par Chromatographie
Après 3 mois
Concentration d'endotoxinémie (LPS)
Délai: Après 3 mois
Mesure de concentration de LPS
Après 3 mois
L'état nutritionnel
Délai: Après 3 mois
L'état nutritionnel sera déterminé avec le poids corporel, la composition corporelle avec la bioimpédémie, l'albumine, la préalbumine, l'état musculaire avec la poignée.
Après 3 mois
Calcémie
Délai: Après 3 mois
mesure de la calcémie
Après 3 mois
Respect du régime
Délai: Après 3 mois
comptage des comprimés de kétostéril retournés
Après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0957

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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