Impacto da Dieta Pobre em Proteínas Suplementada com Suplementação de Cetoanálogos na Produção de Toxinas Urêmicas (KETO-GUT)
5 de julho de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto da dieta pobre em proteínas suplementada com cetoanálogos na produção de toxinas urêmicas e no metabolismo da glicose na doença renal crônica
A doença renal crônica (DRC) está associada ao acúmulo de toxinas urêmicas como p-cresil sulfato e indoxil sulfato que estão associadas a complicações cardiovasculares e perturbação do metabolismo da glicose.
Essas toxinas são produzidas pela fermentação de proteínas pela microbiota intestinal, mas o papel da dieta pobre em proteínas e da suplementação com cetoanálogos na produção de toxinas urêmicas e na composição da microbiota é desconhecido.
Dieta pobre em proteínas suplementada com cetoanálogos é recomendada em pacientes com DRC para prevenir a progressão da doença renal.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da concentração de toxinas urêmicas, composição da microbiota e hormônio intestinal envolvido no metabolismo de carboidratos (GLP-1, FGF19, ácidos biliares) com dieta pobre em proteínas suplementada com cetoanálogos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laetitia KOPPE, MD
- Número de telefone: +33 +33 4 72 67 87 15
- E-mail: Laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Subinvestigador:
- Denis FOUQUE, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DRC estágio 4-5 com taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73m2
- Sem diálise
- Sem história de transplante renal
- Não diabéticos (glicemia de jejum
- IMC entre 18 e 30 kg/m2
- Paciente seguido no departamento de nefrologia do Professor FOUQUE no hospital Lyon Sud
- Para mulheres em idade reprodutiva, pelo menos um método contraceptivo reconhecido como eficaz
- Paciente que deu consentimento para participação aberta e assinou o consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com doença inflamatória, infecciosa, cardiovascular ou neoplásica progressiva
- Paciente recusa acompanhamento dietético
- Paciente com transplante planejado ou projeto de diálise nos próximos 6 meses.
- Paciente submetido a colectomia, ressecção do intestino delgado ou colecistectomia
- Paciente que recebeu antibióticos, prebióticos, probióticos nos últimos 3 meses.
- Paciente tratado com mais de 2 g de cálcio por dia
- Paciente em uso de laxantes (mais de 2 por dia)
- Paciente com:
- Acidose metabólica descontrolada (bicarbonatemia
- Hiperparatireoidismo (PTH maior que 5 vezes o limite superior do normal)
- Hipercalcemia (Cálcio > 2,55 mmol/L) ou hipofosforemia
- Anemia (hemoglobinemia
- Critérios de desnutrição: albumina
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ou excipientes de Ketosteril
- Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior
- Paciente não filiado à previdência social
- Paciente sob tutela ou no interesse da justiça
- Paciente que está grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: dieta referencial
0,8 g/kg/dia de proteína
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Experimental: proteína dieta muito pobre com ceto-análogos adicionais
0,4 g/kg/dia de proteína e 1 comprimido de Ketosteril/ 5kg.
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Os pacientes que serão incluídos no braço experimental terão ceto-análogos adicionais (1 comprimido/5 kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de sulfato de indoxil
Prazo: Após 3 meses de dieta
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Medição de concentração de indoxil sulfato plasmático
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Após 3 meses de dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de toxina urêmica TMAO ( TMAO, PCS) no plasma
Prazo: Após 3 meses
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medida de concentração de toxina urêmica no plasma
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Após 3 meses
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TMAO concentração de toxina urêmica na urina (IS, PCS)
Prazo: Após 3 meses
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medida de concentração de toxina urêmica na urina
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Após 3 meses
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Antes de três meses
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sequenciamento de amostras de fezes 16s
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Antes de três meses
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Composição da microbiota intestinal
Prazo: Depois de três meses
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sequenciamento de amostras de fezes 16s
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Depois de três meses
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Após 3 meses
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teste oral de tolerância à glicose
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Após 3 meses
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Secreção de insulina
Prazo: Após 3 meses
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teste oral de tolerância à glicose
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Após 3 meses
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Secreção de hormônios intestinais como GLP-1 e FGF19
Prazo: Após 3 meses
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teste oral de tolerância à glicose
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Após 3 meses
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Composição do ácido biliar
Prazo: Após 3 meses
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composição do ácido biliar medida por cromatografia
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Após 3 meses
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Concentração de ácido biliar
Prazo: Após 3 meses
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concentração de medida de ácido biliar por cromatografia
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Após 3 meses
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Concentração de endotoxina (LPS)
Prazo: Após 3 meses
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Medição de concentração de LPS
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Após 3 meses
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Estado nutricional
Prazo: Após 3 meses
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O estado nutricional será determinado com peso corporal, composição corporal com bioimpedecometria, albumina, pré-albumina, estado muscular com preensão manual.
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Após 3 meses
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Calcemia
Prazo: Após 3 meses
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medida de calcemia
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Após 3 meses
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Observância da dieta
Prazo: Após 3 meses
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contagem de comprimidos de cetosteril devolvidos
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Após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0957
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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