케토유사체 보충이 보충된 저단백 식이가 요독소 생성에 미치는 영향 (KETO-GUT)
2021년 7월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
만성 신장 질환에서 케토유사체가 보충된 저단백 식이가 요독소 생성 및 포도당 대사에 미치는 영향
만성 신장 질환(CKD)은 심혈관 합병증 및 포도당 대사 교란과 관련된 p-크레실 설페이트 및 인독실 설페이트와 같은 요독 독소의 축적과 관련이 있습니다.
이러한 독소는 장내 미생물군에 의한 단백질 발효에 의해 생성되지만 요독 독소 생성 및 미생물군 조성에 대한 저단백 식이 및 케토아날로그 보충의 역할은 알려져 있지 않습니다.
케토유사체가 보충된 저단백 식이는 신장 질환의 진행을 예방하기 위해 CKD 환자에게 권장됩니다.
이 연구의 목적은 케토유사체가 보충된 저단백 식이와 함께 탄수화물 대사(GLP-1, FGF19, 담즙산)와 관련된 요독 독소 농도, 미생물군 구성 및 장 호르몬의 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laetitia KOPPE, MD
- 전화번호: +33 +33 4 72 67 87 15
- 이메일: Laetitia.koppe@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
부수사관:
- Denis FOUQUE, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예상 사구체 여과율이 < 30 ml/min/1,73m2인 CKD 4-5기
- 투석 없음
- 신장 이식 병력 없음
- 비당뇨(공복혈당
- BMI 18~30kg/m2
- 환자는 Lyon Sud 병원의 FOUQUE 교수의 신장과에서 추적되었습니다.
- 가임기 여성의 경우 효과가 있다고 인정되는 피임법 중 적어도 한 가지
- 공개 참여에 동의하고 연구 참여 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 진행성 염증성, 감염성, 심혈관 또는 신생물성 질환이 있는 환자
- 식이 추적을 거부하는 환자
- 향후 6개월 내에 계획된 이식 또는 투석 프로젝트가 있는 환자.
- 결장절제술, 소장절제술 또는 담낭절제술을 받은 환자
- 최근 3개월 이내 항생제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스를 투여받은 환자.
- 1일 2g 이상의 칼슘을 투여받은 환자
- 완하제를 사용하는 환자(1일 2회 이상)
- 다음을 가진 환자:
- 조절되지 않는 대사성 산증(중탄산염혈증
- 부갑상선기능항진증(PTH가 정상 상한치의 5배 이상)
- 고칼슘혈증(칼슘> 2.55mmol/L) 또는 저인산혈증
- 빈혈(헤모글로빈혈증
- 영양결핍 기준: 알부민
- 케토스테릴의 물질 또는 부형제에 알려진 과민증
- 이전 연구의 제외 기간에 있는 피험자
- 사회 보장에 소속되지 않은 환자
- 후견인 또는 정의를 위한 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 참고 다이어트
단백질 0.8g/kg/일
|
|
|
실험적: 케토 유사체가 추가된 단백질 매우 열악한 식단
단백질 0.4g/kg/일 및 케토스테릴 1정/ 5kg.
|
실험군에 포함될 환자는 추가 케토 유사체(1알/5kg)를 갖게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Indoxyl Sulfate 혈장 농도
기간: 다이어트 3개월 후
|
Indoxyl Sulfate Plasmatic의 농도 측정
|
다이어트 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 TMAO 요독소 농도(TMAO, PCS)
기간: 3개월 후
|
혈장 내 요독소 농도 측정
|
3개월 후
|
|
소변 내 TMAO 요독소 농도(IS, PCS)
기간: 3개월 후
|
소변 내 요독소 농도 측정
|
3개월 후
|
|
장내 미생물의 구성
기간: 3개월 전
|
시퀀싱 16s 대변 샘플
|
3개월 전
|
|
장내 미생물의 구성
기간: 3개월 후
|
시퀀싱 16s 대변 샘플
|
3개월 후
|
|
인슐린 감수성
기간: 3개월 후
|
경구 포도당 내성 검사
|
3개월 후
|
|
인슐린 분비
기간: 3개월 후
|
경구 포도당 내성 검사
|
3개월 후
|
|
GLP-1 및 FGF19와 같은 장 호르몬 분비
기간: 3개월 후
|
경구 포도당 내성 검사
|
3개월 후
|
|
담즙산의 구성
기간: 3개월 후
|
크로마토그래피에 의한 담즙산 조성 측정
|
3개월 후
|
|
담즙산 농도
기간: 3개월 후
|
Chromatography에 의한 담즙산 농도 측정
|
3개월 후
|
|
내독소혈증(LPS) 농도
기간: 3개월 후
|
LPS 농도 측정
|
3개월 후
|
|
영양 상태
기간: 3개월 후
|
영양 상태는 체중, 생체 임피던스 측정을 통한 신체 구성, 알부민, 프리알부민, 손으로 쥐는 근육 상태로 결정됩니다.
|
3개월 후
|
|
칼슘혈증
기간: 3개월 후
|
칼슘혈증 측정
|
3개월 후
|
|
식이요법 준수
기간: 3개월 후
|
반환된 케토스테릴 정제 수 계산
|
3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 12일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .