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Impacto de la dieta baja en proteínas complementada con suplementos de análogos cetogénicos en la producción de toxinas urémicas (KETO-GUT)

5 de julio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de la dieta baja en proteínas suplementada con cetoanálogos sobre la producción de toxinas urémicas y el metabolismo de la glucosa en la enfermedad renal crónica

La enfermedad renal crónica (ERC) se asocia con la acumulación de toxinas urémicas como el sulfato de p-cresilo y el sulfato de indoxilo que se asocian con complicaciones cardiovasculares y alteración del metabolismo de la glucosa. Estas toxinas son producidas por la fermentación de proteínas por la microbiota intestinal, pero se desconoce el papel de la dieta baja en proteínas y la suplementación con cetoanálogos en la producción de toxinas urémicas y la composición de la microbiota. Se recomienda una dieta baja en proteínas complementada con cetoanálogos en pacientes con ERC para prevenir la progresión de la enfermedad renal. El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la concentración de toxinas urémicas, la composición de la microbiota y las hormonas intestinales involucradas en el metabolismo de los carbohidratos (GLP-1, FGF19, ácidos biliares) con una dieta baja en proteínas suplementada con cetoanálogos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Sub-Investigador:
          • Denis FOUQUE, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERC estadio 4-5 con filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73m2
  • sin diálisis
  • Sin antecedentes de trasplante renal.
  • No diabéticos (glucosa en ayunas
  • IMC entre 18 y 30 kg/m2
  • Paciente seguido en el servicio de nefrología del profesor FOUQUE en el hospital de Lyon Sud
  • Para las mujeres en edad fértil, al menos un método anticonceptivo reconocido como efectivo
  • Paciente que dio su consentimiento para participar abiertamente y firmó el consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad progresiva inflamatoria, infecciosa, cardiovascular o neoplásica
  • Paciente que rechaza un seguimiento dietético
  • Paciente con proyecto de trasplante o diálisis planificado en los próximos 6 meses.
  • Paciente sometido a una colectomía, resección del intestino delgado o colecistectomía
  • Paciente que ha recibido antibióticos, prebióticos, probióticos en los últimos 3 meses.
  • Paciente tratado con más de 2 g de calcio al día
  • Paciente que usa laxantes (más de 2 por día)
  • Paciente que tiene:
  • Acidosis metabólica no controlada (bicarbonatemia
  • Hiperparatiroidismo (PTH superior a 5 veces el límite superior de lo normal)
  • Hipercalcemia (Calcio > 2,55 mmol/L) o hipofosforemia
  • Anemia (hemoglobinemia
  • Criterios de desnutrición: albúmina
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias o excipientes de Ketosteril
  • Sujeto en periodo de exclusión de un estudio previo
  • Paciente no afiliado a la seguridad social
  • Paciente bajo tutela o en interés de la justicia
  • Paciente que está embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: dieta de referencia
0,8 g/kg/día de proteína
Experimental: dieta muy pobre en proteínas con cetoanálogos adicionales
0,4 g/kg/día de proteína y 1 pastilla de Ketosteril/ 5kg.
Droga: ceto-análogos
Los pacientes que se incluirán en el brazo experimental tendrán cetoanálogos adicionales (1 pastilla/5 kg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de sulfato de indoxilo
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de dieta.
Medida de concentración de Sulfato de Indoxilo Plasmático
Después de 3 meses de dieta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de toxina urémica TMAO (TMAO, PCS) en plasma
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
medida de concentración de toxina urémica en plasma
Después de 3 meses
Concentración de toxina urémica TMAO en orina (IS, PCS)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
medida de la concentración de la toxina urémica en la orina
Después de 3 meses
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes de los tres meses
secuenciación de muestras de heces 16s
Antes de los tres meses
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Después de tres meses
secuenciación de muestras de heces 16s
Después de tres meses
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
test oral de tolerancia a la glucosa
Después de 3 meses
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
test oral de tolerancia a la glucosa
Después de 3 meses
Secreción de hormonas intestinales como GLP-1 y FGF19
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
test oral de tolerancia a la glucosa
Después de 3 meses
Composición del ácido biliar
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
composición de la medida de ácidos biliares por cromatografía
Después de 3 meses
Concentración de ácido biliar
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
concentración de la medida de ácidos biliares por cromatografía
Después de 3 meses
Concentración de endotoxinemia (LPS)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Medida de concentración de LPS
Después de 3 meses
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Se determinará el estado nutricional con peso corporal, composición corporal con bioimpedecemetría, albúmina, prealbúmina, estado muscular con prensión manual.
Después de 3 meses
Calcemia
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
medida de calcemia
Después de 3 meses
Observancia de la dieta
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
conteo de tabletas de ketosteril devueltas
Después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0957

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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