Wpływ diety niskobiałkowej uzupełnionej suplementacją ketoanalogów na produkcję toksyn mocznicowych (KETO-GUT)
5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wpływ diety niskobiałkowej uzupełnionej ketoanalogami na produkcję toksyn mocznicowych i metabolizm glukozy w przewlekłej chorobie nerek
Przewlekła choroba nerek (CKD) jest związana z gromadzeniem się toksyn mocznicowych, takich jak siarczan p-krezylu i siarczan indoksylu, które są związane z powikłaniami sercowo-naczyniowymi i zaburzeniami metabolizmu glukozy.
Toksyny te są wytwarzane w wyniku fermentacji białek przez mikroflorę jelitową, ale rola diety niskobiałkowej i suplementacji ketoanalogami na produkcję toksyn mocznicowych i skład mikroflory nie jest znana.
Dieta niskobiałkowa uzupełniona ketoanalogami jest zalecana u chorych na CKD w celu zapobiegania progresji choroby nerek.
Celem pracy jest określenie wpływu stężenia toksyn mocznicowych, składu mikrobiomu oraz hormonu jelitowego biorącego udział w metabolizmie węglowodanów (GLP-1, FGF19, kwasy żółciowe) przy diecie niskobiałkowej uzupełnionej ketoanalogami.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laetitia KOPPE, MD
- Numer telefonu: +33 +33 4 72 67 87 15
- E-mail: Laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Pod-śledczy:
- Denis FOUQUE, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PChN stadium 4-5 z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73m2
- Bez dializy
- Brak historii przeszczepu nerki
- Bez cukrzycy (glukoza na czczo
- BMI między 18 a 30 kg/m2
- Chora była pod obserwacją na oddziale nefrologii profesora FOUQUE w szpitalu Lyon Sud
- Dla kobiet w wieku rozrodczym przynajmniej jedna metoda antykoncepcji uznana za skuteczną
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział otwarty i podpisał zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z postępującą chorobą zapalną, zakaźną, sercowo-naczyniową lub nowotworową
- Pacjent odmawiający kontynuacji diety
- Pacjent mający planowany projekt przeszczepu lub dializy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Pacjent po kolektomii, resekcji jelita cienkiego lub cholecystektomii
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmował antybiotyki, prebiotyki, probiotyki.
- Pacjent leczony więcej niż 2 g wapnia dziennie
- Pacjent stosujący środki przeczyszczające (więcej niż 2 dziennie)
- Pacjent mający:
- Niekontrolowana kwasica metaboliczna (wodorowęglanemia
- Nadczynność przytarczyc (PTH większe niż 5-krotność górnej granicy normy)
- Hiperkalcemia (wapń > 2,55 mmol/l) lub hipofosforemia
- Niedokrwistość (hemoglobinemia
- Kryteria niedożywienia: albuminy
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję lub substancję pomocniczą leku Ketosteril
- Podmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania
- Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
- Pacjent pod kuratelą lub w interesie wymiaru sprawiedliwości
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: dieta referencyjna
Białko 0,8 g/kg/dzień
|
|
|
Eksperymentalny: dieta bardzo uboga w białko z dodatkowymi keto-analogami
0,4 g/kg/dzień białka i 1 tabletka Ketosterilu/5kg.
|
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do grupy eksperymentalnej, otrzymają dodatkowe keto-analogi (1 tabletka/5 kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siarczan indoksylu Stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach diety
|
Pomiar stężenia Indoxyl Sulfate Plasmatic
|
Po 3 miesiącach diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie toksyny mocznicowej TMAO ( TMAO, PCS) w osoczu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
pomiar stężenia toksyny mocznicowej w osoczu
|
Po 3 miesiącach
|
|
Stężenie toksyny mocznicowej TMAO w moczu (IS, PCS)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
pomiar stężenia toksyny mocznicowej w moczu
|
Po 3 miesiącach
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Przed trzema miesiącami
|
sekwencjonowanie 16s próbek kału
|
Przed trzema miesiącami
|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach
|
sekwencjonowanie 16s próbek kału
|
Po trzech miesiącach
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
doustny test tolerancji glukozy
|
Po 3 miesiącach
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
doustny test tolerancji glukozy
|
Po 3 miesiącach
|
|
Wydzielanie hormonów jelitowych, takich jak GLP-1 i FGF19
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
doustny test tolerancji glukozy
|
Po 3 miesiącach
|
|
Skład kwasu żółciowego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
skład kwasów żółciowych mierzony metodą chromatografii
|
Po 3 miesiącach
|
|
Stężenie kwasu żółciowego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
stężenie kwasu żółciowego mierzone metodą chromatografii
|
Po 3 miesiącach
|
|
Stężenie endotoksynemii (LPS)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Pomiar stężenia LPS
|
Po 3 miesiącach
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
Stan odżywienia zostanie określony na podstawie masy ciała, składu ciała za pomocą bioimpedecemetrii, albuminy, prealbuminy, stanu mięśni za pomocą chwytu dłoni.
|
Po 3 miesiącach
|
|
Kalcemia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
pomiar kalcemii
|
Po 3 miesiącach
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
|
liczenie zwróconych tabletek ketosterylu
|
Po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0957
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .