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Einfluss einer proteinarmen Ernährung, ergänzt mit Ketoanaloga-Supplementierung, auf die Produktion urämischer Toxine (KETO-GUT)

5. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkungen einer proteinarmen Ernährung, ergänzt mit Ketoanaloga, auf die Produktion urämischer Toxine und den Glukosestoffwechsel bei chronischer Nierenerkrankung

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist mit einer Akkumulation von urämischen Toxinen wie p-Kresylsulfat und Indoxylsulfat verbunden, die mit kardiovaskulären Komplikationen und Störungen des Glukosestoffwechsels in Verbindung gebracht werden. Diese Toxine werden durch Fermentation von Protein durch die Darmmikrobiota produziert, aber die Rolle einer proteinarmen Ernährung und einer ketoanalogen Nahrungsergänzung auf die Produktion urämischer Toxine und die Zusammensetzung der Mikrobiota ist unbekannt. Eine proteinarme Diät, ergänzt mit Ketoanaloga, wird bei CKD-Patienten empfohlen, um ein Fortschreiten der Nierenerkrankung zu verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der urämischen Toxinkonzentration, der Zusammensetzung der Mikrobiota und des am Kohlenhydratstoffwechsel beteiligten Darmhormons (GLP-1, FGF19, Gallensäuren) bei einer proteinarmen Ernährung, ergänzt mit Ketoanaloga, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Unterermittler:
          • Denis FOUQUE, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Stadium 4-5 mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Keine Dialyse
  • Keine Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  • Nicht-Diabetiker (Nüchternglukose
  • BMI zwischen 18 und 30 kg / m2
  • Der Patient folgte in der nephrologischen Abteilung von Professor FOUQUE im Krankenhaus Lyon Sud
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter mindestens eine als wirksam anerkannte Verhütungsmethode
  • Patient, der einer offenen Teilnahme zugestimmt und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit fortschreitender entzündlicher, infektiöser, kardiovaskulärer oder neoplastischer Erkrankung
  • Der Patient lehnt eine diätetische Nachsorge ab
  • Patient mit einem geplanten Transplantations- oder Dialyseprojekt in den nächsten 6 Monaten.
  • Patient mit Kolektomie, Resektion des Dünndarms oder Cholezystektomie
  • Patient, der in den letzten 3 Monaten Antibiotika, Präbiotika, Probiotika erhalten hat.
  • Patient, der mit mehr als 2 g Calcium pro Tag behandelt wurde
  • Patient, der Abführmittel verwendet (mehr als 2 pro Tag)
  • Patient mit:
  • Unkontrollierte metabolische Azidose (Bikarbonatämie
  • Hyperparathyreoidismus (PTH größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Hyperkalzämie (Calcium > 2,55 mmol / L) oder Hypophosphorämie
  • Anämie (Hämoglobinämie
  • Unterernährungskriterien: Albumin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Stoffe oder sonstigen Bestandteile von Ketosteril
  • Proband im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie
  • Patient nicht sozialversicherungspflichtig
  • Patient unter Vormundschaft oder im Interesse der Gerechtigkeit
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bezugsdiät
0,8 g/kg/Tag Protein
Experimental: eiweißarme Ernährung mit zusätzlichen Keto-Analoga
0,4 g/kg/Tag Protein und 1 Pille Ketosteril/5kg.
Die Patienten, die in den Versuchsarm aufgenommen werden, erhalten zusätzliche Keto-Analoga (1 Tablette/5 kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indoxylsulfat Plasmakonzentration
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Diät
Konzentrationsmessung von Indoxyl Sulfate Plasmatic
Nach 3 Monaten Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des urämischen TMAO-Toxins (TMAO, PCS) im Plasma
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Konzentrationsmessung von urämischem Toxin im Plasma
Nach 3 Monaten
TMAO Urämietoxinkonzentration im Urin (IS, PCS)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Konzentrationsmessung von urämischem Toxin im Urin
Nach 3 Monaten
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor drei Monaten
Sequenzierung von 16er Stuhlproben
Vor drei Monaten
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Nach drei Monaten
Sequenzierung von 16er Stuhlproben
Nach drei Monaten
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
oraler Glukosetoleranz-Test
Nach 3 Monaten
Insulinsekretion
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
oraler Glukosetoleranz-Test
Nach 3 Monaten
Sekretion von Darmhormonen wie GLP-1 und FGF19
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
oraler Glukosetoleranz-Test
Nach 3 Monaten
Zusammensetzung der Gallensäure
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Zusammensetzung der Gallensäure mesure durch Chromatographie
Nach 3 Monaten
Konzentration von Gallensäure
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Konzentration der Gallensäure mesure durch Chromatographie
Nach 3 Monaten
Konzentration der Endotoxinämie (LPS)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
LPS-Konzentrationsmessung
Nach 3 Monaten
Ernährungszustand
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Ernährungszustand wird bestimmt mit Körpergewicht, Körperzusammensetzung mit Bioimpedanzmessung, Albumin, Präalbumin, Muskelstatus mit Handgriff.
Nach 3 Monaten
Kalzium
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
kalzämie messen
Nach 3 Monaten
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Zählung der zurückgegebenen Ketosteril-Tabletten
Nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0957

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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