- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03959228
Einfluss einer proteinarmen Ernährung, ergänzt mit Ketoanaloga-Supplementierung, auf die Produktion urämischer Toxine (KETO-GUT)
5. Juli 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Auswirkungen einer proteinarmen Ernährung, ergänzt mit Ketoanaloga, auf die Produktion urämischer Toxine und den Glukosestoffwechsel bei chronischer Nierenerkrankung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist mit einer Akkumulation von urämischen Toxinen wie p-Kresylsulfat und Indoxylsulfat verbunden, die mit kardiovaskulären Komplikationen und Störungen des Glukosestoffwechsels in Verbindung gebracht werden.
Diese Toxine werden durch Fermentation von Protein durch die Darmmikrobiota produziert, aber die Rolle einer proteinarmen Ernährung und einer ketoanalogen Nahrungsergänzung auf die Produktion urämischer Toxine und die Zusammensetzung der Mikrobiota ist unbekannt.
Eine proteinarme Diät, ergänzt mit Ketoanaloga, wird bei CKD-Patienten empfohlen, um ein Fortschreiten der Nierenerkrankung zu verhindern.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der urämischen Toxinkonzentration, der Zusammensetzung der Mikrobiota und des am Kohlenhydratstoffwechsel beteiligten Darmhormons (GLP-1, FGF19, Gallensäuren) bei einer proteinarmen Ernährung, ergänzt mit Ketoanaloga, zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laetitia KOPPE, MD
- Telefonnummer: +33 +33 4 72 67 87 15
- E-Mail: Laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Unterermittler:
- Denis FOUQUE, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD-Stadium 4-5 mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
- Keine Dialyse
- Keine Nierentransplantation in der Vorgeschichte
- Nicht-Diabetiker (Nüchternglukose
- BMI zwischen 18 und 30 kg / m2
- Der Patient folgte in der nephrologischen Abteilung von Professor FOUQUE im Krankenhaus Lyon Sud
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter mindestens eine als wirksam anerkannte Verhütungsmethode
- Patient, der einer offenen Teilnahme zugestimmt und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit fortschreitender entzündlicher, infektiöser, kardiovaskulärer oder neoplastischer Erkrankung
- Der Patient lehnt eine diätetische Nachsorge ab
- Patient mit einem geplanten Transplantations- oder Dialyseprojekt in den nächsten 6 Monaten.
- Patient mit Kolektomie, Resektion des Dünndarms oder Cholezystektomie
- Patient, der in den letzten 3 Monaten Antibiotika, Präbiotika, Probiotika erhalten hat.
- Patient, der mit mehr als 2 g Calcium pro Tag behandelt wurde
- Patient, der Abführmittel verwendet (mehr als 2 pro Tag)
- Patient mit:
- Unkontrollierte metabolische Azidose (Bikarbonatämie
- Hyperparathyreoidismus (PTH größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
- Hyperkalzämie (Calcium > 2,55 mmol / L) oder Hypophosphorämie
- Anämie (Hämoglobinämie
- Unterernährungskriterien: Albumin
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Stoffe oder sonstigen Bestandteile von Ketosteril
- Proband im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie
- Patient nicht sozialversicherungspflichtig
- Patient unter Vormundschaft oder im Interesse der Gerechtigkeit
- Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Bezugsdiät
0,8 g/kg/Tag Protein
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Experimental: eiweißarme Ernährung mit zusätzlichen Keto-Analoga
0,4 g/kg/Tag Protein und 1 Pille Ketosteril/5kg.
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Die Patienten, die in den Versuchsarm aufgenommen werden, erhalten zusätzliche Keto-Analoga (1 Tablette/5 kg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indoxylsulfat Plasmakonzentration
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Diät
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Konzentrationsmessung von Indoxyl Sulfate Plasmatic
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Nach 3 Monaten Diät
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration des urämischen TMAO-Toxins (TMAO, PCS) im Plasma
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Konzentrationsmessung von urämischem Toxin im Plasma
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Nach 3 Monaten
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TMAO Urämietoxinkonzentration im Urin (IS, PCS)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Konzentrationsmessung von urämischem Toxin im Urin
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Nach 3 Monaten
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor drei Monaten
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Sequenzierung von 16er Stuhlproben
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Vor drei Monaten
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Nach drei Monaten
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Sequenzierung von 16er Stuhlproben
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Nach drei Monaten
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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oraler Glukosetoleranz-Test
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Nach 3 Monaten
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Insulinsekretion
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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oraler Glukosetoleranz-Test
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Nach 3 Monaten
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Sekretion von Darmhormonen wie GLP-1 und FGF19
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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oraler Glukosetoleranz-Test
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Nach 3 Monaten
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Zusammensetzung der Gallensäure
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Zusammensetzung der Gallensäure mesure durch Chromatographie
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Nach 3 Monaten
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Konzentration von Gallensäure
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Konzentration der Gallensäure mesure durch Chromatographie
|
Nach 3 Monaten
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Konzentration der Endotoxinämie (LPS)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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LPS-Konzentrationsmessung
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Nach 3 Monaten
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Ernährungszustand wird bestimmt mit Körpergewicht, Körperzusammensetzung mit Bioimpedanzmessung, Albumin, Präalbumin, Muskelstatus mit Handgriff.
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Nach 3 Monaten
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Kalzium
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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kalzämie messen
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Nach 3 Monaten
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Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Zählung der zurückgegebenen Ketosteril-Tabletten
|
Nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
12. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0957
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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