Indvirkning af lavproteindiæt suppleret med ketoanalogtilskud på produktionen af uræmiske toksiner (KETO-GUT)
5. juli 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Indvirkning af lavproteindiæt suppleret med ketoanaloger på uræmiske toksinproduktion og glukosemetabolisme ved kronisk nyresygdom
Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med ophobning af uremiske toksiner som p-cresylsulfat og indoxylsulfat, der er forbundet med kardiovaskulær komplikation og forstyrrelse af glukosemetabolismen.
Disse toksiner produceres ved fermentering af protein af tarmmikrobiota, men den rolle, som lavproteindiæt og ketoanalogen kosttilskud spiller på uremisk toksinproduktion og mikrobiotasammensætning er ukendt.
Lavproteindiæt suppleret med ketoanalogen anbefales til patienter med kronisk nyresygdom for at forhindre progression af nyresygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af koncentrationen af uremiske toksiner, mikrobiotasammensætning og tarmhormon involveret i kulhydratmetabolisme (GLP-1, FGF19, galdesyrer) med lavproteindiæt suppleret med ketoanalogener.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laetitia KOPPE, MD
- Telefonnummer: +33 +33 4 72 67 87 15
- E-mail: Laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Underforsker:
- Denis FOUQUE, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD trin 4-5 med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2
- Ingen dialyse
- Ingen historie med nyretransplantation
- Ikke-diabetiker (fastende glukose
- BMI mellem 18 og 30 kg/m2
- Patienten fulgtes i nefrologisk afdeling hos professor FOUQUE på Lyon Sud hospitalet
- For kvinder i den fødedygtige alder er mindst én præventionsmetode anerkendt som effektiv
- Patient, der gav samtykke til åben deltagelse og underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med progressiv inflammatorisk, infektiøs, kardiovaskulær eller neoplastisk sygdom
- Patient, der nægter en diætopfølgning
- Patient, der skal have et planlagt transplantations- eller dialyseprojekt inden for de næste 6 måneder.
- Patient, der har en kolektomi, resektion af tyndtarmen eller kolecystektomi
- Patient, der har fået antibiotika, præbiotika, probiotika inden for de sidste 3 måneder.
- Patient behandlet med mere end 2 g calcium pr. dag
- Patient, der bruger afføringsmidler (mere end 2 om dagen)
- Patienten har:
- Ukontrolleret metabolisk acidose (bikarbonatæmi
- Hyperparathyroidisme (PTH større end 5 gange den øvre grænse for normal)
- Hypercalcæmi (Calcium> 2,55 mmol/L) eller hypofosforæmi
- Anæmi (hæmoglobinæmi
- Underernæringskriterier: albumin
- Kendt overfølsomhed over for et eller flere af stofferne eller hjælpestofferne i Ketosteril
- Emne i udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse
- Patient ikke tilknyttet social sikring
- Patient under værgemål eller i retfærdighedens interesse
- Patient, der er gravid, ammer eller sandsynligvis vil blive gravid under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: referencediæt
0,8 g/kg/dag protein
|
|
|
Eksperimentel: protein meget dårlig kost med yderligere keto-analoger
0,4 g/kg/dag protein og 1 pille Ketosteril/5 kg.
|
De patienter, der vil blive inkluderet i forsøgsarmen, vil have yderligere keto-analoger (1 pille/5 kg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indoxylsulfat Plasmatisk koncentration
Tidsramme: Efter 3 måneders diæt
|
Koncentrationsmål for Indoxyl Sulfate Plasmatic
|
Efter 3 måneders diæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMAO uremisk toksinkoncentration (TMAO, PCS) i plasma
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
koncentrationsmål for uremisk toksin i plasma
|
Efter 3 måneder
|
|
TMAO uremisk toksinkoncentration i urin (IS, PCS)
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
koncentrationsmål for uremisk toksin i urinen
|
Efter 3 måneder
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Før tre måneder
|
sekventering af 16s afføringsprøver
|
Før tre måneder
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: Efter tre måneder
|
sekventering af 16s afføringsprøver
|
Efter tre måneder
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
oral glukosetolerancetest
|
Efter 3 måneder
|
|
Insulin sekretion
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
oral glukosetolerancetest
|
Efter 3 måneder
|
|
Sekretion af tarmhormon som GLP-1 og FGF19
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
oral glukosetolerancetest
|
Efter 3 måneder
|
|
Sammensætning af galdesyre
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
sammensætning af galdesyremål ved kromatografi
|
Efter 3 måneder
|
|
Koncentration af galdesyre
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
koncentration af galdesyre ved kromatografi
|
Efter 3 måneder
|
|
Koncentration af endotoksinæmi (LPS)
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
LPS koncentrationsmål
|
Efter 3 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Ernæringsstatus vil blive bestemt med kropsvægt, kropssammensætning med bioimpedecemetri, albumin, præalbumin, muskelstatus med håndgreb.
|
Efter 3 måneder
|
|
Calcæmi
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
calcæmimål
|
Efter 3 måneder
|
|
Overholdelse af diæt
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
optælling af returnerede ketosteriltabletter
|
Efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
12. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0957
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .