Vliv nízkoproteinové diety doplněné suplementací ketoanalogů na produkci uremických toxinů (KETO-GUT)
5. července 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Vliv nízkoproteinové diety doplněné o ketoanalogy na produkci uremických toxinů a metabolismus glukózy u chronického onemocnění ledvin
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je spojeno s akumulací uremických toxinů, jako je p-kresylsulfát a indoxylsulfát, které jsou spojeny s kardiovaskulárními komplikacemi a poruchami metabolismu glukózy.
Tyto toxiny jsou produkovány fermentací bílkovin střevní mikroflórou, ale role nízkoproteinové stravy a suplementace ketoanalogem na produkci uremických toxinů a složení mikrobioty není známa.
U pacientů s CKD se doporučuje nízkoproteinová dieta doplněná ketoanalogy, aby se zabránilo progresi onemocnění ledvin.
Cílem této studie je zjistit vliv koncentrace uremických toxinů, složení mikrobioty a střevního hormonu zapojeného do metabolismu sacharidů (GLP-1, FGF19, žlučové kyseliny) nízkoproteinovou dietou doplněnou o ketoanalogy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laetitia KOPPE, MD
- Telefonní číslo: +33 +33 4 72 67 87 15
- E-mail: Laetitia.koppe@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denis FOUQUE, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CKD stadium 4-5 s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
- Žádná dialýza
- Žádná transplantace ledviny v anamnéze
- Nediabetické (glukóza nalačno
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2
- Pacientka byla sledována na nefrologickém oddělení profesora FOUQUE v nemocnici Lyon Sud
- U žen v plodném věku je alespoň jedna metoda antikoncepce uznána jako účinná
- Pacient, který dal souhlas s otevřenou účastí a podepsal souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient s progresivním zánětlivým, infekčním, kardiovaskulárním nebo neoplastickým onemocněním
- Pacient odmítá dietní sledování
- Pacient s plánovanou transplantací nebo dialyzačním projektem v příštích 6 měsících.
- Pacient s kolektomií, resekcí tenkého střeva nebo cholecystektomií
- Pacient, který v posledních 3 měsících dostal antibiotika, prebiotika, probiotika.
- Pacient léčený více než 2 g vápníku denně
- Pacient užívající laxativa (více než 2 denně)
- Pacient má:
- Nekontrolovaná metabolická acidóza (bikarbonátémie
- Hyperparatyreóza (PTH větší než 5násobek horní hranice normálu)
- Hyperkalcémie (vápník > 2,55 mmol/l) nebo hypofosforémie
- Anémie (hemoglobinémie
- Kritéria podvýživy: albumin
- Známá přecitlivělost na kteroukoli látku nebo pomocnou látku přípravku Ketosteril
- Předmět ve vyloučeném období předchozího studia
- Pacient bez sociálního zabezpečení
- Pacient pod opatrovnictvím nebo v zájmu spravedlnosti
- Pacientka, která je těhotná, kojí nebo pravděpodobně otěhotní během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: referenční dieta
0,8 g/kg/den bílkovin
|
|
|
Experimentální: bílkoviny velmi chudá strava s dalšími ketoanalogy
0,4 g/kg/den bílkovin a 1 tableta Ketosteril/5kg.
|
Pacienti, kteří budou zařazeni do experimentální větve, budou mít další ketoanalogy (1 pilulka/5 kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indoxyl sulfát Plazmatická koncentrace
Časové okno: Po 3 měsících diety
|
Měření koncentrace indoxylsulfátu v plazmě
|
Po 3 měsících diety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace uremického toxinu TMAO (TMAO, PCS) v plazmě
Časové okno: Po 3 měsících
|
měření koncentrace uremického toxinu v plazmě
|
Po 3 měsících
|
|
Koncentrace uremického toxinu TMAO v moči (IS, PCS)
Časové okno: Po 3 měsících
|
měření koncentrace uremického toxinu v moči
|
Po 3 měsících
|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Před třemi měsíci
|
sekvenování 16s vzorků stolice
|
Před třemi měsíci
|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Po třech měsících
|
sekvenování 16s vzorků stolice
|
Po třech měsících
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Po 3 měsících
|
orální glukózový toleranční test
|
Po 3 měsících
|
|
Vylučování inzulínu
Časové okno: Po 3 měsících
|
orální glukózový toleranční test
|
Po 3 měsících
|
|
Vylučování střevních hormonů jako GLP-1 a FGF19
Časové okno: Po 3 měsících
|
orální glukózový toleranční test
|
Po 3 měsících
|
|
Složení žlučové kyseliny
Časové okno: Po 3 měsících
|
složení žlučových kyselin měřit chromatografií
|
Po 3 měsících
|
|
Koncentrace žlučových kyselin
Časové okno: Po 3 měsících
|
koncentrace žlučových kyselin změřena chromatografií
|
Po 3 měsících
|
|
Koncentrace endotoxinemie (LPS)
Časové okno: Po 3 měsících
|
Měření koncentrace LPS
|
Po 3 měsících
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Po 3 měsících
|
Nutriční stav bude zjišťován tělesnou hmotností, tělesným složením bioimpedecemetrií, albuminem, prealbuminem, svalovým stavem pomocí úchopu ruky.
|
Po 3 měsících
|
|
Kalcémie
Časové okno: Po 3 měsících
|
měření kalcémie
|
Po 3 měsících
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Po 3 měsících
|
počítání vrácených tablet ketosterilu
|
Po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
12. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
12. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0957
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .