Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoanalogeilla täydennetyn vähäproteiinisen ruokavalion vaikutus ureemisten toksiinien tuotantoon (KETO-GUT)

maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Ketoanalogeilla täydennetyn vähäproteiinisen ruokavalion vaikutus ureemisten toksiinien tuotantoon ja glukoosin aineenvaihduntaan kroonisissa munuaissairaudissa

Krooninen munuaissairaus (CKD) liittyy ureemisten toksiinien, kuten p-kresyylisulfaatin ja indoksyylisulfaatin, kertymiseen, jotka liittyvät kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin ja glukoosiaineenvaihdunnan häiriintymiseen. Näitä myrkkyjä tuotetaan fermentoimalla proteiinia suoliston mikrobiotassa, mutta vähäproteiinisen ruokavalion ja ketoanalogisten lisäravinteiden roolia ureemisten toksiinien tuotannossa ja mikrobiston koostumuksessa ei tunneta. Ketoanalogeilla täydennettyä vähäproteiinista ruokavaliota suositellaan kroonisesti sydäntautipotilaille munuaissairauden etenemisen estämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ureemisten toksiinien pitoisuuden, mikrobiston koostumuksen ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan osallistuvien suolistohormonien (GLP-1, FGF19, sappihapot) vaikutusta vähäproteiinisella ruokavaliolla, jota on täydennetty ketoanalogeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Alatutkija:
          • Denis FOUQUE, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD-vaihe 4-5, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ei dialyysihoitoa
  • Ei historiaa munuaisensiirtoa
  • Ei-diabeettinen (paastoglukoosi
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Potilasta seurattiin professori FOUQUEn nefrologian osastolla Lyon Sudin sairaalassa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille vähintään yksi tehokkaaksi tunnustettu ehkäisymenetelmä
  • Potilas, joka antoi suostumuksen avoimeen osallistumiseen ja allekirjoitti suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on etenevä tulehduksellinen, infektio-, sydän- ja verisuonisairaus tai kasvainsairaus
  • Potilas kieltäytyy ruokavalion seurannasta
  • Potilas, jolle on suunniteltu siirto- tai dialyysiprojekti seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Potilas, jolle on tehty kolektomia, ohutsuolen resektio tai kolekystektomia
  • Potilas, joka on saanut antibiootteja, prebiootteja tai probiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilas sai yli 2 g kalsiumia päivässä
  • Potilas, joka käyttää laksatiiveja (yli 2 päivässä)
  • Potilaalla, jolla on:
  • Hallitsematon metabolinen asidoosi (bikarbonatemia
  • Hyperparatyreoosi (PTH yli 5 kertaa normaalin yläraja)
  • Hyperkalsemia (kalsium> 2,55 mmol / l) tai hypofosforemia
  • Anemia (hemoglobinemia
  • Aliravitsemuskriteerit: albumiini
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin Ketosterilin aineelle tai apuaineelle
  • Kohde aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla
  • Potilas ei kuulu sosiaaliturvaan
  • Potilas holhouksessa tai oikeudenmukaisuuden nimissä
  • Potilas, joka on raskaana, imettää tai saattaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: referenssiruokavalio
0,8 g/kg/päivä proteiinia
Kokeellinen: proteiini erittäin huono ruokavalio lisäketoanalogeilla
0,4 g/kg/päivä proteiinia ja 1 pilleri Ketosterilia/5kg.
Lääke: keto-analogeja
Potilaat, jotka otetaan mukaan koeryhmään, saavat lisää ketoanalogeja (1 pilleri/5 kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indoksyylisulfaatti Plasmaattinen pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden dieetin jälkeen
Indoxyl Sulfate Plasmaticin pitoisuusmitta
3 kuukauden dieetin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMAO-ureeminen toksiinin pitoisuus (TMAO, PCS) plasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
ureemisen toksiinin pitoisuus plasmassa
3 kuukauden kuluttua
TMAO-ureemisen toksiinin pitoisuus virtsassa (IS, PCS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
ureemisen toksiinin pitoisuusmitta virtsassa
3 kuukauden kuluttua
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Ennen kolmea kuukautta
16s ulostenäytteiden sekvensointi
Ennen kolmea kuukautta
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden jälkeen
16s ulostenäytteiden sekvensointi
Kolmen kuukauden jälkeen
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
suun glukoositoleranssitesti
3 kuukauden kuluttua
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
suun glukoositoleranssitesti
3 kuukauden kuluttua
Suolihormonien, kuten GLP-1 ja FGF19, eritys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
suun glukoositoleranssitesti
3 kuukauden kuluttua
Sappihapon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
sappihappomäärän koostumus kromatografialla
3 kuukauden kuluttua
Sappihapon pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
sappihapon pitoisuus kromatografialla
3 kuukauden kuluttua
Endotoksiinemian (LPS) pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
LPS-konsentraatiomittari
3 kuukauden kuluttua
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Ravitsemustila määritetään painon avulla, kehon koostumus bioimpedekometrialla, albumiini, prealbumiini, lihasten tila kädensijalla.
3 kuukauden kuluttua
Kalsemia
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
kalsemiamittaus
3 kuukauden kuluttua
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
palautettujen ketosteriilitablettien laskeminen
3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0957

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset keto-analogeja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa