消化器症状に対するプロバイオティクスの効果 (WHOMLF)
持久力運動中の腸内微生物叢と胃腸症状の関係に対するプロバイオティクスの効果」
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: マラソンなどの持久力運動の人気が高まっています。 持久力運動は健康に多くのプラスの効果をもたらすことに加えて、胃腸症状を伴うこともあります。 たとえば、ランナーの約 30 ~ 90% は、激しい/持久的なランニング中またはその数時間後に胃腸の症状に悩まされています。 胃腸症状の発生は、おそらく血液量の再配分によるもので、その結果、消化管への血液供給が減少し、腸のバリアの機能が低下します。 腸のバリア機能が低下するため、エンドトキシンが血流に入り、炎症反応を引き起こす可能性があります。 暑い中でランニングをすると、体を冷やすために余分な血液が必要になるため、血液量が余分に再配分されます。 腸内微生物叢は食物の消化に影響を与えるだけでなく、腸壁の内側を覆う細胞の機能やこれらの細胞間の接続にも影響を与えることが知られています。 胃腸症状のあるランナーは、持久力運動中の腸内細菌叢や代謝物の組成が、症状のないランナーと比べて異なる可能性があり、その結果、腸管バリアの機能が低下し、問題が発生する可能性があります。 一般に、プロバイオティクスの使用により多くのプラスの効果が得られると考えられています。 中でも、持久運動中の胃腸症状の軽減は、おそらく腸の透過性の改善によるものです。 したがって、私たちの研究プロジェクトの主な目的は、持久力運動中の胃腸症状の可能性および/または強度、および運動パフォーマンスが、訓練された持久力アスリートのプロバイオティクスの補給によって影響を受ける可能性があるかどうかを調査することです。 これは、腸内細菌叢および/または代謝産物の組成に関連して研究されます。
目的:
第一目的:
運動中の胃腸症状の発生の可能性および/または強度は、これらの症状を経験する訓練された持久力アスリートのプロバイオティクスの補給によって影響を受け、パフォーマンスを向上させることができるでしょうか? 第二の目的: 運動中に胃腸症状を経験するトレーニングを受けたアスリートの腸内細菌叢の構成と機能は、プロバイオティクスの補給によってプラスの影響を受ける可能性がありますか?
研究デザイン: Ecologic® PERFORMANCE サプリメントによる 14 週間のプロバイオティクス補給の効果を調査するために、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験が実施されます。 標準化された最大増分運動テストは、サプリメント期間の前後に、2 回のパフォーマンス テスト (前) と 1 回のパフォーマンス テスト (後) とともに実行されます。 サプリメント期間中、トレーニング日記、POMS アンケート、食習慣に関するいくつかのアンケート、食事日記、食事頻度アンケート (FFQ) が完了します。
研究対象者:運動中に定期的に胃腸症状を経験する、オランダ国籍の健康な男性持久力アスリート(18~45歳)。
介入: Ecologic® PERFORMANCE プロバイオティクス サプリメント (またはプラセボ) を 14 週間摂取。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは、胃腸症状の重症度と発生の変化、および運動パフォーマンスの変化(タイムトライアルでの合計距離と増分運動テストでの最大速度)の違いです。 また、実験群と対照群における補給期間の前後での微生物叢の組成の変化と便サンプル中の代謝産物の変化の違いも研究されます。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 利益は、テスト結果の値とマイクロバイオーム分析の結果尺度になります。 また、胃腸症状の発生リスクが減少する可能性があることは、潜在的な参加者にとって価値があるかもしれません。 参加者にとってのリスクは軽微です。 健康で持久力の訓練を受けた参加者のみが参加します。 行動科学部のヒューマンパフォーマンス研究室では、暖かい環境でのパフォーマンステストが定期的に実施されており、参加者はすでに十分な訓練を受けており、運動強度も比較的低いため、実験プロトコルに関連する健康リスクは軽微です。彼らは同様の取り組みに慣れているため、よく耐えられます。 プロバイオティクス サプリメントは市場で自由に入手でき、Ecologic® PERFORMANCE サプリメントは Winclove B.V のウェブ ショップで入手できます。同じサプリメントは以前にも同じ用量で使用されており、副作用は報告されていません。 参加者は、食事の頻度に関するアンケートと胃腸症状に関するアンケートに記入し、補給期間の前後に便サンプルを提出します。 彼らは、補充期間中にトレーニング日記を付け、毎週POMSアンケートに記入するよう求められます。 最大増分運動テスト (2 回) は、ウォームアップに続いて、自発的に疲労するまで走行速度を徐々に増加させます。 パフォーマンス テスト (3 回) は、60 分間の限界以下のランニングと、それに続く 30 分間のタイム トライアルで構成され、参加者はできるだけ長い距離を達成する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オランダ国籍。最大酸素摂取量 (V ̇O_2max) ≥ 45 mL・kg-1・min-1 (訓練を受けているとみなされる増分運動テストに基づく)。
- 平均トレーニング頻度は少なくとも週に 3 回。
- 健康履歴フォームに基づく低リスクプロファイル(フォームは参加者情報レターに添付されています)。
- 運動誘発性の胃腸症状の発生。
除外基準:
- 喫煙;
- 胃腸障害の診断(例: クローン病、セリアック病、過敏性腸症候群と診断された)。
- 研究開始前の6ヶ月間の抗うつ薬の使用;
- -研究開始前の6か月間の抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、プレバイオティクス/プロバイオティクスサプリメント(食品は許可されています)の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロバイオティクス:消化器症状のある健康な男性持久力アスリート
多種プロバイオティクスの 14 週間の補給: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU(コロニー形成単位)/日量、Winclove Probiotics B.V.、アムステルダム)。
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Ecologic® PERFORMANCE は、以下のさまざまなプロバイオティクス細菌株からなるプロバイオティクス製剤です。 ビフィズス菌 ビフィダム W23 ビフィズス菌 ラクティス W51 エンテロコッカス フェシウム W54 ラクトバチルス アシドフィルス W22 ラクトバチルス ブレビス W63 ラクトコッカス ラクティス W58 Ecologic® PERFORMANCE には、細菌株を除いて、以下のその他の成分が含まれています。
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プラセボコンパレーター:プラセボ: 消化器症状のある健康な男性持久力アスリート
プラセボ比較物質による 14 週間のサプリメント摂取 (Winclove Probiotics B.V.、アムステルダム)
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プラセボには細菌株は含まれていませんが、次の成分が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンスを最大限に発揮するランニング
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
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30 分間の最大値以下のエクササイズを 2 回行った後、30 分間のランニング タイム トライアルでの距離 (km)。
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14週間のサプリメント摂取の前後
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パフォーマンス最大ランニング最大増分運動テスト
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
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最大リンクリメンタル運動テストでの最大速度
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14週間のサプリメント摂取の前後
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胃腸症状
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
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ランニングパフォーマンステスト中およびその直後の胃腸症状の重症度(スケール 1 ~ 10)。
(1 = なし、10 = これまでで最悪の症状)
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14週間のサプリメント摂取の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状を経験する訓練された持久力アスリートの腸内細菌叢の組成に対するプロバイオティクスの影響。
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
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便サンプル中の腸内細菌叢の組成の変化の違い。
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14週間のサプリメント摂取の前後
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胃腸症状を経験する訓練された持久力アスリートの腸代謝産物の組成に対するプロバイオティクスの影響。
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
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便サンプル中の腸内代謝物の変化の違い
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14週間のサプリメント摂取の前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
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持久力運動中の体温(中核温度と皮膚温度から計算)(摂氏)
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14週間のサプリメント摂取の前後
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トレーニング日記
時間枠:14週間のサプリメント期間中
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モダリティ、トレーニング量(km)、トレーニング強度(平均心拍数)、およびトレーニング強度の知覚の主観的尺度(RPE スケール 1= 非常に軽い、-10= 最大)によって計算されたトレーニング負荷(任意の単位)
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14週間のサプリメント期間中
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気分状態に関するアンケートのプロファイル
時間枠:14週間のサプリメント期間中
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毎週完了した気分状態プロファイルアンケートの合計結果スコア (スケール 0 ~ 4 の 32 の質問、0= まったくない、4= 非常に高い)。
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14週間のサプリメント期間中
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Karlijn te Poele, MSc、Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。