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消化器症状に対するプロバイオティクスの効果 (WHOMLF)

2020年9月8日 更新者:Karlijn te Poele

持久力運動中の腸内微生物叢と胃腸症状の関係に対するプロバイオティクスの効果」

経験豊富な持久系アスリートを対象に、二重盲検ランダム化プラセボ対照研究が実施され、胃腸症状の発生と強度、パフォーマンス、腸内細菌叢の組成と機能に対するプロバイオティクスの補給の効果が評価されます。 Ecologic® PERFORMANCE サプリメントの場合、サプリメント期間は 14 週間です。 トレッドミルでの標準化された最大運動テストは、サプリメント期間の前後に、2 回のパフォーマンス テスト (前) と 1 回のパフォーマンス テスト (後) とともに実行されます。 パフォーマンス テストでは、最初に最大未満の負荷が 1 時間かかり、その後 30 分間のタイム トライアルが実行されます。 補給期間の前後の測定は、間に少なくとも 48 時間の相対的な休息を挟んで、個々の日に実行されます。 サプリメント期間中に、トレーニング日誌、気分状態プロファイル (POMS) アンケート、および食習慣に関するいくつかのアンケートに記入していただきます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: マラソンなどの持久力運動の人気が高まっています。 持久力運動は健康に多くのプラスの効果をもたらすことに加えて、胃腸症状を伴うこともあります。 たとえば、ランナーの約 30 ~ 90% は、激しい/持久的なランニング中またはその数時間後に胃腸の症状に悩まされています。 胃腸症状の発生は、おそらく血液量の再配分によるもので、その結果、消化管への血液供給が減少し、腸のバリアの機能が低下します。 腸のバリア機能が低下するため、エンドトキシンが血流に入り、炎症反応を引き起こす可能性があります。 暑い中でランニングをすると、体を冷やすために余分な血液が必要になるため、血液量が余分に再配分されます。 腸内微生物叢は食物の消化に影響を与えるだけでなく、腸壁の内側を覆う細胞の機能やこれらの細胞間の接続にも影響を与えることが知られています。 胃腸症状のあるランナーは、持久力運動中の腸内細菌叢や代謝物の組成が、症状のないランナーと比べて異なる可能性があり、その結果、腸管バリアの機能が低下し、問題が発生する可能性があります。 一般に、プロバイオティクスの使用により多くのプラスの効果が得られると考えられています。 中でも、持久運動中の胃腸症状の軽減は、おそらく腸の透過性の改善によるものです。 したがって、私たちの研究プロジェクトの主な目的は、持久力運動中の胃腸症状の可能性および/または強度、および運動パフォーマンスが、訓練された持久力アスリートのプロバイオティクスの補給によって影響を受ける可能性があるかどうかを調査することです。 これは、腸内細菌叢および/または代謝産物の組成に関連して研究されます。

目的:

第一目的:

運動中の胃腸症状の発生の可能性および/または強度は、これらの症状を経験する訓練された持久力アスリートのプロバイオティクスの補給によって影響を受け、パフォーマンスを向上させることができるでしょうか? 第二の目的: 運動中に胃腸症状を経験するトレーニングを受けたアスリートの腸内細菌叢の構成と機能は、プロバイオティクスの補給によってプラスの影響を受ける可能性がありますか?

研究デザイン: Ecologic® PERFORMANCE サプリメントによる 14 週間のプロバイオティクス補給の効果を調査するために、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験が実施されます。 標準化された最大増分運動テストは、サプリメント期間の前後に、2 回のパフォーマンス テスト (前) と 1 回のパフォーマンス テスト (後) とともに実行されます。 サプリメント期間中、トレーニング日記、POMS アンケート、食習慣に関するいくつかのアンケート、食事日記、食事頻度アンケート (FFQ) が完了します。

研究対象者:運動中に定期的に胃腸症状を経験する、オランダ国籍の健康な男性持久力アスリート(18~45歳)。

介入: Ecologic® PERFORMANCE プロバイオティクス サプリメント (またはプラセボ) を 14 週間摂取。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは、胃腸症状の重症度と発生の変化、および運動パフォーマンスの変化(タイムトライアルでの合計距離と増分運動テストでの最大速度)の違いです。 また、実験群と対照群における補給期間の前後での微生物叢の組成の変化と便サンプル中の代謝産物の変化の違いも研究されます。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 利益は、テスト結果の値とマイクロバイオーム分析の結果尺度になります。 また、胃腸症状の発生リスクが減少する可能性があることは、潜在的な参加者にとって価値があるかもしれません。 参加者にとってのリスクは軽微です。 健康で持久力の訓練を受けた参加者のみが参加します。 行動科学部のヒューマンパフォーマンス研究室では、暖かい環境でのパフォーマンステストが定期的に実施されており、参加者はすでに十分な訓練を受けており、運動強度も比較的低いため、実験プロトコルに関連する健康リスクは軽微です。彼らは同様の取り組みに慣れているため、よく耐えられます。 プロバイオティクス サプリメントは市場で自由に入手でき、Ecologic® PERFORMANCE サプリメントは Winclove B.V のウェブ ショップで入手できます。同じサプリメントは以前にも同じ用量で使用されており、副作用は報告されていません。 参加者は、食事の頻度に関するアンケートと胃腸症状に関するアンケートに記入し、補給期間の前後に便サンプルを提出します。 彼らは、補充期間中にトレーニング日記を付け、毎週POMSアンケートに記入するよう求められます。 最大増分運動テスト (2 回) は、ウォームアップに続いて、自発的に疲労するまで走行速度を徐々に増加させます。 パフォーマンス テスト (3 回) は、60 分間の限界以下のランニングと、それに続く 30 分間のタイム トライアルで構成され、参加者はできるだけ長い距離を達成する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • オランダ国籍。最大酸素摂取量 (V ̇O_2max) ≥ 45 mL・kg-1・min-1 (訓練を受けているとみなされる増分運動テストに基づく)。
  • 平均トレーニング頻度は少なくとも週に 3 回。
  • 健康履歴フォームに基づく低リスクプロファイル(フォームは参加者情報レターに添付されています)。
  • 運動誘発性の胃腸症状の発生。

除外基準:

  • 喫煙;
  • 胃腸障害の診断(例: クローン病、セリアック病、過敏性腸症候群と診断された)。
  • 研究開始前の6ヶ月間の抗うつ薬の使用;
  • -研究開始前の6か月間の抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、プレバイオティクス/プロバイオティクスサプリメント(食品は許可されています)の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクス:消化器症状のある健康な男性持久力アスリート
多種プロバイオティクスの 14 週間の補給: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU(コロニー形成単位)/日量、Winclove Probiotics B.V.、アムステルダム)。

Ecologic® PERFORMANCE は、以下のさまざまなプロバイオティクス細菌株からなるプロバイオティクス製剤です。

ビフィズス菌 ビフィダム W23 ビフィズス菌 ラクティス W51 エンテロコッカス フェシウム W54 ラクトバチルス アシドフィルス W22 ラクトバチルス ブレビス W63 ラクトコッカス ラクティス W58

Ecologic® PERFORMANCE には、細菌株を除いて、以下のその他の成分が含まれています。

  • トウモロコシデンプ​​ンとマルトデキストリン
  • フラクトオリゴ糖 (FOS) P6 およびポリデキストロース P4 (株特異的プレバイオティクス)
  • 植物性たんぱく質
  • ミネラルミックス(塩化カリウム、硫酸マグネシウム、硫酸マンガン)
プラセボコンパレーター:プラセボ: 消化器症状のある健康な男性持久力アスリート
プラセボ比較物質による 14 週間のサプリメント摂取 (Winclove Probiotics B.V.、アムステルダム)

プラセボには細菌株は含まれていませんが、次の成分が含まれています。

  • トウモロコシデンプ​​ンとマルトデキストリン
  • フラクトオリゴ糖 (FOS) P6 およびポリデキストロース P4 (株特異的プレバイオティクス)
  • 植物性たんぱく質
  • ミネラルミックス(塩化カリウム、硫酸マグネシウム、硫酸マンガン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスを最大限に発揮するランニング
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
30 分間の最大値以下のエクササイズを 2 回行った後、30 分間のランニング タイム トライアルでの距離 (km)。
14週間のサプリメント摂取の前後
パフォーマンス最大ランニング最大増分運動テスト
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
最大リンクリメンタル運動テストでの最大速度
14週間のサプリメント摂取の前後
胃腸症状
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
ランニングパフォーマンステスト中およびその直後の胃腸症状の重症度(スケール 1 ~ 10)。 (1 = なし、10 = これまでで最悪の症状)
14週間のサプリメント摂取の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状を経験する訓練された持久力アスリートの腸内細菌叢の組成に対するプロバイオティクスの影響。
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
便サンプル中の腸内細菌叢の組成の変化の違い。
14週間のサプリメント摂取の前後
胃腸症状を経験する訓練された持久力アスリートの腸代謝産物の組成に対するプロバイオティクスの影響。
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
便サンプル中の腸内代謝物の変化の違い
14週間のサプリメント摂取の前後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度
時間枠:14週間のサプリメント摂取の前後
持久力運動中の体温(中核温度と皮膚温度から計算)(摂氏)
14週間のサプリメント摂取の前後
トレーニング日記
時間枠:14週間のサプリメント期間中
モダリティ、トレーニング量(km)、トレーニング強度(平均心拍数)、およびトレーニング強度の知覚の主観的尺度(RPE スケール 1= 非常に軽い、-10= 最大)によって計算されたトレーニング負荷(任意の単位)
14週間のサプリメント期間中
気分状態に関するアンケートのプロファイル
時間枠:14週間のサプリメント期間中
毎週完了した気分状態プロファイルアンケートの合計結果スコア (スケール 0 ~ 4 の 32 の質問、0= まったくない、4= 非常に高い)。
14週間のサプリメント期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karlijn te Poele, MSc、Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (実際)

2020年5月2日

研究の完了 (実際)

2020年5月2日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL69974.081.19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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