- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03959722
O efeito dos probióticos nos sintomas gastrointestinais (WHOMLF)
O efeito dos probióticos na relação entre a microbiota intestinal e os sintomas gastrointestinais durante o exercício de resistência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Exercícios de resistência, como correr uma maratona, estão se tornando cada vez mais populares. Além dos muitos efeitos positivos para a saúde do exercício de resistência, ele também pode ser acompanhado por sintomas gastrointestinais. Por exemplo, cerca de 30-90% dos corredores sofrem de sintomas gastrointestinais durante ou nas horas seguintes à corrida intensiva/resistência. A ocorrência de sintomas gastrointestinais provavelmente se deve à redistribuição do volume sanguíneo, resultando em menor suprimento sanguíneo para o trato digestivo e menor funcionamento da barreira intestinal. Como a barreira intestinal funciona menos, as endotoxinas podem entrar na corrente sanguínea e causar reações inflamatórias. Correr no calor causa redistribuição extra do volume de sangue, porque sangue extra é necessário para o resfriamento do corpo. Sabe-se que a microbiota intestinal afeta a digestão dos alimentos, mas também o funcionamento das células que revestem a parede intestinal e as conexões entre essas células. É possível que corredores com sintomas gastrointestinais enfrentem uma composição diferente da microbiota intestinal e/ou metabólitos durante o exercício de resistência em comparação com corredores sem queixas, como resultado do qual a barreira intestinal funciona menos bem e podem ocorrer problemas. Muitos efeitos positivos foram atribuídos ao uso de probióticos em geral. Dentre eles, a redução dos sintomas gastrointestinais durante o exercício de resistência, provavelmente devido à melhora da permeabilidade intestinal. Assim, o principal objetivo do nosso projeto de pesquisa é investigar se a chance e/ou intensidade dos sintomas gastrointestinais durante o exercício de resistência e o desempenho do exercício podem ser influenciados pela suplementação de probióticos em atletas de resistência treinados. Isso será estudado em relação à composição da microbiota intestinal e/ou metabólitos.
Objetivo:
Objetivo primário:
A chance e/ou a intensidade dos sintomas gastrointestinais durante o exercício podem ser influenciadas pela suplementação de probióticos em atletas de resistência treinados que apresentam esses sintomas e o desempenho pode ser melhorado? Objetivo Secundário: A composição e função da microbiota intestinal de atletas treinados que apresentam sintomas gastrointestinais durante o exercício podem ser influenciadas positivamente pela suplementação de probióticos?
Desenho do estudo: Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo será realizado para investigar o efeito de 14 semanas de suplementação de probióticos com suplementos Ecologic® PERFORMANCE. Testes de exercício incremental máximo padronizados serão realizados antes e após o período de suplementação, bem como dois testes de desempenho (antes) e um teste de desempenho (depois). Durante o período de suplementação serão preenchidos diários de treino, um questionário POMS e alguns questionários sobre hábitos alimentares, um diário alimentar e um Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
População do estudo: Atletas de resistência masculinos saudáveis de nacionalidade holandesa, 18-45 anos de idade, que apresentam regularmente sintomas gastrointestinais durante o exercício.
Intervenção: Catorze semanas de suplementação com suplementos probióticos Ecologic® PERFORMANCE (ou placebo).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os principais pontos finais do estudo são diferenças nas alterações na gravidade e ocorrência de sintomas gastrointestinais e alterações no desempenho do exercício (distância total em um contra-relógio e velocidade máxima durante um teste de exercício incremental). Também serão estudadas mudanças na composição da microbiota e diferenças nas mudanças nos metabólitos na amostra de fezes antes e depois do período de suplementação no grupo experimental e controle.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Os benefícios serão o valor dos resultados do teste e as medidas de resultado da análise do microbioma. Além disso, a chance de um risco reduzido de ocorrência de sintomas gastrointestinais pode ser valiosa para os participantes em potencial. Os riscos para os participantes são menores. Apenas os participantes que são saudáveis e treinados em resistência serão incluídos. No Laboratório de Desempenho Humano da Faculdade de Ciências do Comportamento e do Movimento Humano, são realizados regularmente testes de desempenho em condições quentes e os riscos de saúde relacionados com o protocolo experimental são menores para os participantes, uma vez que já estão bem treinados e a intensidade do exercício será relativamente bem tolerados, pois estão acostumados a esforços semelhantes. Os suplementos probióticos estão disponíveis gratuitamente no mercado, e os suplementos Ecologic® PERFORMANCE estão disponíveis na loja virtual de Winclove B.V. O mesmo suplemento foi usado anteriormente na mesma dosagem e nenhum efeito adverso foi relatado. Os participantes preencherão um questionário de frequência alimentar e um questionário sobre sintomas gastrointestinais e entregarão uma amostra de fezes antes e depois do período de suplementação. Eles serão solicitados a manter um diário de treinamento durante o período de suplementação e também preencher o questionário POMS semanalmente. O teste de exercício incremental máximo (2 vezes) consiste em um aquecimento seguido de aumento incremental na velocidade de corrida até a exaustão voluntária. Os testes de desempenho (3 vezes) consistem em 60 minutos de corrida submáxima seguidos de um contra-relógio de 30 minutos em que os participantes precisam percorrer a maior distância possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nacionalidade holandesa; consumo máximo de oxigênio (V ̇O_2máx) ≥ 45 mL·kg-1·min-1 (com base em um teste de exercício incremental você é considerado treinado);
- uma frequência média de treinamento de pelo menos três vezes por semana;
- um perfil de baixo risco com base em um formulário de histórico de saúde (o formulário está anexado à carta de informações do participante);
- ocorrência de sintomas gastrointestinais induzidos pelo exercício.
Critério de exclusão:
- fumar;
- um diagnóstico de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn, doença celíaca, diagnosticada com síndrome do intestino irritável);
- uso de antidepressivos nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
- uso de antibióticos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários, suplementos prebióticos/probióticos (alimentos são permitidos) nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probióticos: Atletas de resistência masculinos saudáveis com sintomas gastrointestinais
14 semanas de suplementação com probióticos multiespécies: Ecologic® PERFORMANCE ( 1*1010 CFU(Unidades formadoras de colônias)/dose diária, Winclove Probiotics B.V., Amsterdã).
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Ecologic® PERFORMANCE é uma formulação probiótica composta por diferentes estirpes bacterianas probióticas, nomeadamente: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58 Com exceção das cepas bacterianas, Ecologic® PERFORMANCE contém os seguintes outros ingredientes:
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Comparador de Placebo: Placebo: Atletas de resistência masculinos saudáveis com sintomas gastrointestinais
14 semanas de suplementação com um comparador de placebo (Winclove Probiotics B.V., Amsterdã)
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O placebo não contém cepas bacterianas, mas os seguintes ingredientes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho máximo em execução
Prazo: Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Distância em km em um contrarrelógio de corrida de 30 minutos, precedido por duas vezes de exercício submáximo de 30 minutos.
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Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Teste de exercício incremental máximo de desempenho máximo em corrida
Prazo: Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Velocidade máxima em um teste de exercício incremental máximo
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Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Gravidade (escala 1-10) dos sintomas gastrointestinais durante e imediatamente após um teste de desempenho em corrida.
(1 = nenhum e 10 = piores sintomas de todos os tempos)
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Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A influência dos probióticos na composição da microbiota intestinal em atletas de resistência treinados que apresentam sintomas gastrointestinais.
Prazo: Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Diferenças nas mudanças na composição da microbiota intestinal na amostra de fezes.
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Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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A influência dos probióticos na composição dos metabólitos intestinais em atletas de resistência treinados que apresentam sintomas gastrointestinais.
Prazo: Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Diferenças nas mudanças nos metabólitos intestinais na amostra de fezes
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Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura
Prazo: Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Temperatura corporal em graus Celsius durante o exercício de resistência, calculada pela temperatura central e temperatura da pele
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Antes e depois de 14 semanas de suplementação
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Diário de treino
Prazo: Durante o período de suplementação de 14 semanas
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Carga de treino (em unidades arbitrárias) calculada por modalidade, volume de treino (em km), intensidade de treino (FC média) e uma medida subjetiva de percepção da intensidade de treino (RPE-escala 1=muito, muito leve -10=máximo)
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Durante o período de suplementação de 14 semanas
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Perfil do Questionário de Estados de Humor
Prazo: Durante o período de suplementação de 14 semanas
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Pontuação do resultado somado do questionário Profile Of Mood States preenchido semanalmente (com 32 perguntas com escala de 0 a 4; 0 = nada - 4 = extremamente).
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Durante o período de suplementação de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL69974.081.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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