- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03959722
Die Wirkung von Probiotika auf gastrointestinale Symptome (WHOMLF)
„Die Wirkung von Probiotika auf die Beziehung zwischen der Darmmikrobiota und gastrointestinalen Symptomen während Ausdauertrainings“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Ausdauertraining, wie beispielsweise das Laufen eines Marathons, erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Neben den vielen positiven Auswirkungen auf die Gesundheit kann Ausdauersport auch mit Magen-Darm-Beschwerden einhergehen. Beispielsweise leiden etwa 30–90 % der Läufer während oder in den Stunden nach einem Intensiv-/Ausdauerlauf an Magen-Darm-Beschwerden. Das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden ist wahrscheinlich auf die Umverteilung des Blutvolumens zurückzuführen, was zu einer geringeren Blutversorgung des Verdauungstrakts und einer weniger funktionierenden Darmbarriere führt. Da die Darmbarriere schlechter funktioniert, können Endotoxine in den Blutkreislauf gelangen und Entzündungsreaktionen hervorrufen. Laufen in der Hitze führt zu einer zusätzlichen Umverteilung des Blutvolumens, da zur Kühlung des Körpers zusätzliches Blut benötigt wird. Es ist bekannt, dass die Darmmikrobiota die Nahrungsverdauung beeinflusst, aber auch die Funktion der Zellen, die die Darmwand auskleiden, und die Verbindungen zwischen diesen Zellen. Es ist möglich, dass Läufer mit Magen-Darm-Beschwerden bei Ausdauerbelastungen im Vergleich zu Läufern ohne Beschwerden mit einer anderen Zusammensetzung der Darmmikrobiota und/oder Stoffwechselprodukte konfrontiert werden, wodurch die Darmbarriere schlechter funktioniert und es zu Problemen kommen kann. Der Verwendung von Probiotika im Allgemeinen werden viele positive Effekte zugeschrieben. Dazu gehört die Verringerung der Magen-Darm-Beschwerden bei Ausdauertraining, wahrscheinlich aufgrund einer Verbesserung der Darmpermeabilität. Das Hauptziel unseres Forschungsprojekts besteht daher darin, zu untersuchen, ob die Wahrscheinlichkeit und/oder Intensität von Magen-Darm-Beschwerden während des Ausdauertrainings und die Trainingsleistung durch eine Probiotika-Supplementierung bei trainierten Ausdauersportlern beeinflusst werden können. Dies wird in Bezug auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und/oder Metaboliten untersucht.
Zielsetzung:
Hauptziel:
Kann die Wahrscheinlichkeit und/oder Intensität von Magen-Darm-Beschwerden während des Trainings durch eine Probiotika-Supplementierung bei trainierten Ausdauersportlern beeinflusst werden, bei denen diese Symptome auftreten, und kann die Leistung gesteigert werden? Sekundäres Ziel: Können die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota trainierter Sportler, bei denen während des Trainings gastrointestinale Symptome auftreten, durch eine Probiotika-Supplementierung positiv beeinflusst werden?
Studiendesign: Es wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung einer 14-wöchigen Probiotika-Supplementierung mit Ecologic® PERFORMANCE-Nahrungsergänzungsmitteln zu untersuchen. Vor und nach der Ergänzungsperiode werden standardisierte maximale inkrementelle Belastungstests sowie zwei Leistungstests (vorher) und ein Leistungstest (nachher) durchgeführt. Während des Ergänzungszeitraums werden Schulungstagebücher, ein POMS-Fragebogen und einige Fragebögen zu Ernährungsgewohnheiten ausgefüllt, ein Ernährungstagebuch und ein Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Studienpopulation: Gesunde männliche Ausdauersportler niederländischer Nationalität im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen während des Trainings regelmäßig Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
Intervention: Vierzehnwöchige Nahrungsergänzung mit Ecologic® PERFORMANCE Probiotika-Ergänzungsmitteln (oder Placebo).
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Hauptendpunkte der Studie sind Unterschiede in der Schwere und dem Auftreten von Magen-Darm-Symptomen sowie Veränderungen in der Trainingsleistung (Gesamtstrecke bei einem Zeitfahren und Höchstgeschwindigkeit bei einem inkrementellen Belastungstest). Außerdem werden Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota und Unterschiede in den Veränderungen der Metaboliten in der Stuhlprobe vor und nach der Supplementierungsperiode in der Versuchs- und Kontrollgruppe untersucht.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Der Nutzen wird der Wert der Testergebnisse und Ergebnismaße der Mikrobiomanalyse sein. Auch die Möglichkeit eines verringerten Risikos für das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden könnte für potenzielle Teilnehmer von Wert sein. Die Risiken für die Teilnehmer sind gering. Es werden nur Teilnehmer aufgenommen, die gesund und ausdauertrainiert sind. Im Human Performance Laboratory der Fakultät für Verhaltens- und Bewegungswissenschaften werden regelmäßig Leistungstests unter warmen Bedingungen durchgeführt. Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Versuchsprotokoll sind für die Teilnehmer gering, da sie bereits gut trainiert sind und die Trainingsintensität relativ hoch sein wird gut verträglich, da sie ähnliche Anstrengungen gewohnt sind. Probiotische Nahrungsergänzungsmittel sind auf dem Markt frei erhältlich, und die Ecologic® PERFORMANCE-Nahrungsergänzungsmittel sind im Webshop von Winclove B.V. erhältlich. Das gleiche Nahrungsergänzungsmittel wurde bereits zuvor in der gleichen Dosierung verwendet und es wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und einen Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen aus und geben vor und nach der Nahrungsergänzungsperiode eine Stuhlprobe ab. Sie werden gebeten, während des Ergänzungszeitraums ein Trainingstagebuch zu führen und außerdem wöchentlich den POMS-Fragebogen auszufüllen. Der maximale inkrementelle Belastungstest (2-mal) besteht aus einem Aufwärmen, gefolgt von einer schrittweisen Steigerung der Laufgeschwindigkeit bis zur freiwilligen Erschöpfung. Der Leistungstest (dreimal) besteht aus 60 Minuten submaximalem Laufen, gefolgt von einem 30-minütigen Zeitfahren, bei dem die Teilnehmer so viel Distanz wie möglich zurücklegen müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niederländische Staatsangehörigkeit; maximale Sauerstoffaufnahme (V ̇O_2max) ≥ 45 ml·kg-1·min-1 (basierend auf einem inkrementellen Belastungstest gelten Sie als trainiert);
- eine durchschnittliche Trainingshäufigkeit von mindestens dreimal pro Woche;
- ein niedriges Risikoprofil basierend auf einem Formular zur Gesundheitsgeschichte (das Formular ist dem Informationsschreiben des Teilnehmers beigefügt);
- Auftreten von belastungsbedingten Magen-Darm-Beschwerden.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen;
- eine Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Zöliakie, diagnostiziertes Reizdarmsyndrom);
- Einnahme von Antidepressiva in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
- Verwendung von Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antiparasitika, Präbiotika/Probiotika-Ergänzungsmitteln (Lebensmittel sind erlaubt) in den 6 Monaten vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotika: Gesunde männliche Ausdauersportler mit Magen-Darm-Beschwerden
14-wöchige Ergänzung mit einem Multispezies-Probiotikum: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 KBE (koloniebildende Einheiten)/Tagesdosis, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).
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Ecologic® PERFORMANCE ist eine probiotische Formulierung bestehend aus verschiedenen probiotischen Bakterienstämmen, nämlich: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium Lactis W51 Enterococcus Faecium W54 Lactobacillus Acidophilus W22 Lactobacillus Brevis W63 Lactococcus Lactis W58 Außer den Bakterienstämmen enthält Ecologic® PERFORMANCE folgende weitere Inhaltsstoffe:
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Placebo-Komparator: Placebo: Gesunde männliche Ausdauersportler mit gastrointestinalen Symptomen
14-wöchige Supplementierung mit einem Placebo-Vergleichspräparat (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)
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Das Placebo enthält keine Bakterienstämme, sondern folgende Inhaltsstoffe:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Leistung beim Laufen
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Distanz in km bei einem 30-minütigen Zeitfahren, gefolgt von zweimal 30-minütigem submaximalem Training.
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Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Maximale Leistung beim Ausführen eines maximalen inkrementellen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Maximale Geschwindigkeit bei einem maximalen inkrementellen Belastungstest
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Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Schweregrad (Skala 1-10) der Magen-Darm-Beschwerden während und direkt nach einem Laufleistungstest.
(1 = keine und 10 = schlimmste Symptome aller Zeiten)
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Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss von Probiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei trainierten Ausdauersportlern, bei denen gastrointestinale Symptome auftreten.
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in der Stuhlprobe.
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Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Der Einfluss von Probiotika auf die Zusammensetzung der Darmmetaboliten bei trainierten Ausdauersportlern, bei denen gastrointestinale Symptome auftreten.
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Unterschiede in den Veränderungen der Darmmetaboliten in der Stuhlprobe
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Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperatur
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Körpertemperatur in Grad Celsius bei Ausdauertraining, berechnet aus Kerntemperatur und Hauttemperatur
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Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
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Trainingstagebuch
Zeitfenster: Während des 14-wöchigen Ergänzungszeitraums
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Trainingsbelastung (in willkürlichen Einheiten), berechnet nach Modalität, Trainingsvolumen (in km), Trainingsintensität (durchschnittliche Herzfrequenz) und einem subjektiven Maß für die Wahrnehmung der Trainingsintensität (RPE-Skala 1 = sehr, sehr leicht – 10 = maximal).
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Während des 14-wöchigen Ergänzungszeitraums
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Profil des Fragebogens zu Stimmungszuständen
Zeitfenster: Während des 14-wöchigen Ergänzungszeitraums
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Summierte Ergebnispunktzahl des wöchentlich ausgefüllten Fragebogens „Profile Of Mood States“ (mit 32 Fragen mit einer Skala von 0–4; 0=überhaupt nicht – 4=extrem).
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Während des 14-wöchigen Ergänzungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL69974.081.19
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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