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Die Wirkung von Probiotika auf gastrointestinale Symptome (WHOMLF)

8. September 2020 aktualisiert von: Karlijn te Poele

„Die Wirkung von Probiotika auf die Beziehung zwischen der Darmmikrobiota und gastrointestinalen Symptomen während Ausdauertrainings“

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird mit erfahrenen Ausdauersportlern durchgeführt, um die Wirkung einer Probiotika-Supplementierung auf das Auftreten und die Intensität der gastrointestinalen Symptome, auf die Leistung sowie auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota zu bewerten. Die Dauer der Nahrungsergänzung mit Ecologic® PERFORMANCE Nahrungsergänzungsmitteln beträgt vierzehn Wochen. Vor und nach der Supplementierungsperiode werden standardisierte Höchstbelastungstests auf einem Laufband sowie zwei Leistungstests (vorher) und ein Leistungstest (nachher) durchgeführt. Bei den Leistungstests ist die Belastung zunächst für 1 Stunde submaximal, danach erfolgt ein Zeitfahren von 30 Minuten. Die Messungen vor und nach der Supplementierungsperiode werden an einzelnen Tagen mit mindestens 48 Stunden relativer Ruhe dazwischen durchgeführt. Während des Ergänzungszeitraums werden Trainingstagebücher, ein POMS-Fragebogen (Profile of Mood States) und einige Fragebögen zu Ernährungsgewohnheiten ausgefüllt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Ausdauertraining, wie beispielsweise das Laufen eines Marathons, erfreut sich immer größerer Beliebtheit. Neben den vielen positiven Auswirkungen auf die Gesundheit kann Ausdauersport auch mit Magen-Darm-Beschwerden einhergehen. Beispielsweise leiden etwa 30–90 % der Läufer während oder in den Stunden nach einem Intensiv-/Ausdauerlauf an Magen-Darm-Beschwerden. Das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden ist wahrscheinlich auf die Umverteilung des Blutvolumens zurückzuführen, was zu einer geringeren Blutversorgung des Verdauungstrakts und einer weniger funktionierenden Darmbarriere führt. Da die Darmbarriere schlechter funktioniert, können Endotoxine in den Blutkreislauf gelangen und Entzündungsreaktionen hervorrufen. Laufen in der Hitze führt zu einer zusätzlichen Umverteilung des Blutvolumens, da zur Kühlung des Körpers zusätzliches Blut benötigt wird. Es ist bekannt, dass die Darmmikrobiota die Nahrungsverdauung beeinflusst, aber auch die Funktion der Zellen, die die Darmwand auskleiden, und die Verbindungen zwischen diesen Zellen. Es ist möglich, dass Läufer mit Magen-Darm-Beschwerden bei Ausdauerbelastungen im Vergleich zu Läufern ohne Beschwerden mit einer anderen Zusammensetzung der Darmmikrobiota und/oder Stoffwechselprodukte konfrontiert werden, wodurch die Darmbarriere schlechter funktioniert und es zu Problemen kommen kann. Der Verwendung von Probiotika im Allgemeinen werden viele positive Effekte zugeschrieben. Dazu gehört die Verringerung der Magen-Darm-Beschwerden bei Ausdauertraining, wahrscheinlich aufgrund einer Verbesserung der Darmpermeabilität. Das Hauptziel unseres Forschungsprojekts besteht daher darin, zu untersuchen, ob die Wahrscheinlichkeit und/oder Intensität von Magen-Darm-Beschwerden während des Ausdauertrainings und die Trainingsleistung durch eine Probiotika-Supplementierung bei trainierten Ausdauersportlern beeinflusst werden können. Dies wird in Bezug auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und/oder Metaboliten untersucht.

Zielsetzung:

Hauptziel:

Kann die Wahrscheinlichkeit und/oder Intensität von Magen-Darm-Beschwerden während des Trainings durch eine Probiotika-Supplementierung bei trainierten Ausdauersportlern beeinflusst werden, bei denen diese Symptome auftreten, und kann die Leistung gesteigert werden? Sekundäres Ziel: Können die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota trainierter Sportler, bei denen während des Trainings gastrointestinale Symptome auftreten, durch eine Probiotika-Supplementierung positiv beeinflusst werden?

Studiendesign: Es wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung einer 14-wöchigen Probiotika-Supplementierung mit Ecologic® PERFORMANCE-Nahrungsergänzungsmitteln zu untersuchen. Vor und nach der Ergänzungsperiode werden standardisierte maximale inkrementelle Belastungstests sowie zwei Leistungstests (vorher) und ein Leistungstest (nachher) durchgeführt. Während des Ergänzungszeitraums werden Schulungstagebücher, ein POMS-Fragebogen und einige Fragebögen zu Ernährungsgewohnheiten ausgefüllt, ein Ernährungstagebuch und ein Food Frequency Questionnaire (FFQ).

Studienpopulation: Gesunde männliche Ausdauersportler niederländischer Nationalität im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen während des Trainings regelmäßig Magen-Darm-Beschwerden auftreten.

Intervention: Vierzehnwöchige Nahrungsergänzung mit Ecologic® PERFORMANCE Probiotika-Ergänzungsmitteln (oder Placebo).

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Hauptendpunkte der Studie sind Unterschiede in der Schwere und dem Auftreten von Magen-Darm-Symptomen sowie Veränderungen in der Trainingsleistung (Gesamtstrecke bei einem Zeitfahren und Höchstgeschwindigkeit bei einem inkrementellen Belastungstest). Außerdem werden Veränderungen in der Zusammensetzung der Mikrobiota und Unterschiede in den Veränderungen der Metaboliten in der Stuhlprobe vor und nach der Supplementierungsperiode in der Versuchs- und Kontrollgruppe untersucht.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Der Nutzen wird der Wert der Testergebnisse und Ergebnismaße der Mikrobiomanalyse sein. Auch die Möglichkeit eines verringerten Risikos für das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden könnte für potenzielle Teilnehmer von Wert sein. Die Risiken für die Teilnehmer sind gering. Es werden nur Teilnehmer aufgenommen, die gesund und ausdauertrainiert sind. Im Human Performance Laboratory der Fakultät für Verhaltens- und Bewegungswissenschaften werden regelmäßig Leistungstests unter warmen Bedingungen durchgeführt. Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Versuchsprotokoll sind für die Teilnehmer gering, da sie bereits gut trainiert sind und die Trainingsintensität relativ hoch sein wird gut verträglich, da sie ähnliche Anstrengungen gewohnt sind. Probiotische Nahrungsergänzungsmittel sind auf dem Markt frei erhältlich, und die Ecologic® PERFORMANCE-Nahrungsergänzungsmittel sind im Webshop von Winclove B.V. erhältlich. Das gleiche Nahrungsergänzungsmittel wurde bereits zuvor in der gleichen Dosierung verwendet und es wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und einen Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen aus und geben vor und nach der Nahrungsergänzungsperiode eine Stuhlprobe ab. Sie werden gebeten, während des Ergänzungszeitraums ein Trainingstagebuch zu führen und außerdem wöchentlich den POMS-Fragebogen auszufüllen. Der maximale inkrementelle Belastungstest (2-mal) besteht aus einem Aufwärmen, gefolgt von einer schrittweisen Steigerung der Laufgeschwindigkeit bis zur freiwilligen Erschöpfung. Der Leistungstest (dreimal) besteht aus 60 Minuten submaximalem Laufen, gefolgt von einem 30-minütigen Zeitfahren, bei dem die Teilnehmer so viel Distanz wie möglich zurücklegen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländische Staatsangehörigkeit; maximale Sauerstoffaufnahme (V ̇O_2max) ≥ 45 ml·kg-1·min-1 (basierend auf einem inkrementellen Belastungstest gelten Sie als trainiert);
  • eine durchschnittliche Trainingshäufigkeit von mindestens dreimal pro Woche;
  • ein niedriges Risikoprofil basierend auf einem Formular zur Gesundheitsgeschichte (das Formular ist dem Informationsschreiben des Teilnehmers beigefügt);
  • Auftreten von belastungsbedingten Magen-Darm-Beschwerden.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen;
  • eine Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Zöliakie, diagnostiziertes Reizdarmsyndrom);
  • Einnahme von Antidepressiva in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
  • Verwendung von Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Antiparasitika, Präbiotika/Probiotika-Ergänzungsmitteln (Lebensmittel sind erlaubt) in den 6 Monaten vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika: Gesunde männliche Ausdauersportler mit Magen-Darm-Beschwerden
14-wöchige Ergänzung mit einem Multispezies-Probiotikum: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 KBE (koloniebildende Einheiten)/Tagesdosis, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).

Ecologic® PERFORMANCE ist eine probiotische Formulierung bestehend aus verschiedenen probiotischen Bakterienstämmen, nämlich:

Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium Lactis W51 Enterococcus Faecium W54 Lactobacillus Acidophilus W22 Lactobacillus Brevis W63 Lactococcus Lactis W58

Außer den Bakterienstämmen enthält Ecologic® PERFORMANCE folgende weitere Inhaltsstoffe:

  • Maisstärke und Maltodextrine
  • Fructo-Oligosaccharide (FOS) P6 und Polydextrose P4 (stammspezifische Präbiotika)
  • pflanzliches Protein
  • Mineralstoffmischung (Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Mangansulfat)
Placebo-Komparator: Placebo: Gesunde männliche Ausdauersportler mit gastrointestinalen Symptomen
14-wöchige Supplementierung mit einem Placebo-Vergleichspräparat (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)

Das Placebo enthält keine Bakterienstämme, sondern folgende Inhaltsstoffe:

  • Maisstärke und Maltodextrine
  • Fructo-Oligosaccharide (FOS) P6 und Polydextrose P4 (stammspezifische Präbiotika)
  • pflanzliches Protein
  • Mineralstoffmischung (Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Mangansulfat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Leistung beim Laufen
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
Distanz in km bei einem 30-minütigen Zeitfahren, gefolgt von zweimal 30-minütigem submaximalem Training.
Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
Maximale Leistung beim Ausführen eines maximalen inkrementellen Belastungstests
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
Maximale Geschwindigkeit bei einem maximalen inkrementellen Belastungstest
Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
Schweregrad (Skala 1-10) der Magen-Darm-Beschwerden während und direkt nach einem Laufleistungstest. (1 = keine und 10 = schlimmste Symptome aller Zeiten)
Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Probiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei trainierten Ausdauersportlern, bei denen gastrointestinale Symptome auftreten.
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in der Stuhlprobe.
Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
Der Einfluss von Probiotika auf die Zusammensetzung der Darmmetaboliten bei trainierten Ausdauersportlern, bei denen gastrointestinale Symptome auftreten.
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
Unterschiede in den Veränderungen der Darmmetaboliten in der Stuhlprobe
Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
Körpertemperatur in Grad Celsius bei Ausdauertraining, berechnet aus Kerntemperatur und Hauttemperatur
Vor und nach 14 Wochen Nahrungsergänzung
Trainingstagebuch
Zeitfenster: Während des 14-wöchigen Ergänzungszeitraums
Trainingsbelastung (in willkürlichen Einheiten), berechnet nach Modalität, Trainingsvolumen (in km), Trainingsintensität (durchschnittliche Herzfrequenz) und einem subjektiven Maß für die Wahrnehmung der Trainingsintensität (RPE-Skala 1 = sehr, sehr leicht – 10 = maximal).
Während des 14-wöchigen Ergänzungszeitraums
Profil des Fragebogens zu Stimmungszuständen
Zeitfenster: Während des 14-wöchigen Ergänzungszeitraums
Summierte Ergebnispunktzahl des wöchentlich ausgefüllten Fragebogens „Profile Of Mood States“ (mit 32 Fragen mit einer Skala von 0–4; 0=überhaupt nicht – 4=extrem).
Während des 14-wöchigen Ergänzungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL69974.081.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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