- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03959722
Effekten af probiotika på GI-symptomer (WHOMLF)
Effekten af probiotika på forholdet mellem tarmmikrobiota og gastrointestinale symptomer under udholdenhedstræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Udholdenhedsøvelser, såsom at løbe et maraton, bliver mere og mere populært. Ud over de mange positive sundhedseffekter af udholdenhedstræning, kan det også ledsages af mave-tarmsymptomer. For eksempel lider omkring 30-90 % af løberne af mave-tarmsymptomer under eller i timerne efter intensivt/udholdenhedsløb. Forekomsten af gastrointestinale symptomer skyldes sandsynligvis omfordeling af blodvolumen, hvilket resulterer i mindre blodtilførsel til fordøjelseskanalen og en mindre fungerende tarmbarriere. Fordi tarmbarrieren fungerer mindre, kan endotoksiner trænge ind i blodbanen og forårsage betændelsesreaktioner. Løb i varmen giver ekstra omfordeling af blodvolumenet, fordi der er behov for ekstra blod til afkøling af kroppen. Det er kendt, at tarmmikrobiotaen påvirker fødevarefordøjelsen, men også funktionen af de celler, der beklæder tarmvæggen og forbindelserne mellem disse celler. Det er muligt, at løbere med mave-tarmsymptomer står over for en anden sammensætning af tarmmikrobiota og/eller metabolitter under udholdenhedstræning sammenlignet med løbere uden nogen klager, hvorved tarmbarrieren fungerer dårligere, og der kan opstå problemer. Mange positive effekter er blevet tilskrevet brugen af probiotika generelt. Heriblandt reduktionen af gastrointestinale symptomer under udholdenhedstræning, sandsynligvis på grund af forbedring af tarmpermeabiliteten. Derfor er hovedmålet med vores forskningsprojekt at undersøge, om chancen for og/eller intensiteten af gastrointestinale symptomer under udholdenhedstræning og træningspræstationen kan påvirkes af probiotikatilskud hos trænede udholdenhedsatleter. Dette vil blive undersøgt i forhold til sammensætningen af tarmmikrobiota og/eller metabolitter.
Objektiv:
Primært mål:
Kan chancen for og/eller intensiteten af gastrointestinale symptomer under træning påvirkes af probiotikatilskud hos trænede udholdenhedsatleter, som oplever disse symptomer, og kan præstationen forbedres? Sekundært mål: Kan sammensætningen og funktionen af tarmmikrobiotaen hos trænede atleter, der oplever gastrointestinale symptomer under træning, påvirkes positivt af probiotikatilskud?
Studiedesign: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af 14 ugers probiotikatilskud med Ecologic® PERFORMANCE kosttilskud. Standardiserede maksimale inkrementelle træningstests vil blive udført før og efter tilskudsperioden, samt to præstationstests (før) og en præstationstest (efter). I tilskudsperioden vil der blive udfyldt træningsdagbøger, et POMS-spørgeskema og nogle spørgeskemaer om madvaner, en maddagbog og Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Undersøgelsespopulation: Sunde mandlige udholdenhedsatleter af hollandsk nationalitet, 18-45 år gamle, som regelmæssigt oplever gastrointestinale symptomer under træning.
Intervention: Fjorten ugers tilskud med Ecologic® PERFORMANCE probiotikatilskud (eller placebo).
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkter er forskelle i ændringer i sværhedsgraden og forekomsten af gastrointestinale symptomer og ændringer i træningspræstation (samlet distance på en tidskørsel og maksimal hastighed under en inkrementel træningstest). Også ændringer i mikrobiotaens sammensætning og forskelle i ændringer i metabolitterne i afføringsprøven før og efter tilskudsperioden i forsøgs- og kontrolgruppen vil blive undersøgt.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Fordelene vil være værdien af testresultaterne og resultatmålene for mikrobiomanalysen. Også chancen for en reduceret risiko for forekomst af gastrointestinale symptomer kan være af værdi for potentielle deltagere. Risiciene for deltagerne er små. Kun deltagere, der er sunde og udholdenhedstrænede vil blive inkluderet. I Human Performance Laboratory på Fakultetet for Adfærds- og Bevægelsesvidenskab udføres præstationstests under varme forhold regelmæssigt, og sundhedsrisici i forbindelse med forsøgsprotokollen er små for deltagerne, da de allerede er veltrænede, og træningsintensiteten vil være relativt veltolereret, da de er vant til lignende indsats. Probiotikatilskud er frit tilgængelige på markedet, og Ecologic® PERFORMANCE kosttilskud er tilgængelige i webshoppen hos Winclove B.V. Det samme kosttilskud er tidligere blevet brugt i samme dosering, og der blev ikke rapporteret bivirkninger. Deltagerne vil udfylde et madfrekvensspørgeskema og spørgeskema om gastrointestinale symptomer og aflevere en afføringsprøve før og efter tilskudsperioden. De vil blive bedt om at føre en træningsdagbog under tilskudsperioden og også udfylde POMS-spørgeskemaet ugentligt. Den maksimale trinvise træningstest (2 gange) består af en opvarmning efterfulgt af trinvis stigning i løbehastigheden indtil frivillig udmattelse. Præstationstestene (3 gange) består af 60 minutters submaksimal løb efterfulgt af en tidskørsel på 30 minutter, hvor deltagerne skal nå så meget distance som muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hollandsk statsborgerskab; maksimal iltoptagelse (V ̇O_2max) ≥ 45 mL·kg-1·min-1 (baseret på en inkrementel træningstest anses du for at være trænet);
- en gennemsnitlig træningsfrekvens på mindst tre gange om ugen;
- en lavrisikoprofil baseret på et sundhedshistorieskema (skemaet er vedhæftet deltagerinformationsbrevet);
- forekomst af træningsinducerede gastrointestinale symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- rygning;
- en diagnose af gastrointestinale lidelser (f. Crohns sygdom, cøliaki, diagnosticeret med irritabel tyktarm);
- brug af antidepressiva i de 6 måneder forud for starten af undersøgelsen;
- brug af antibiotika, antivirale midler, svampedræbende midler, antiparasitære midler, præbiotika/probiotika-tilskud (fødevarer er tilladt) i de 6 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika: Sunde mandlige udholdenhedsatleter med GI-symptomer
14 ugers tilskud med en multispecies probiotika: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU(kolonidannende enheder)/daglig dosis, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).
|
Ecologic® PERFORMANCE er en probiotisk formulering bestående af forskellige probiotiske bakteriestammer, nemlig: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58 Bortset fra bakteriestammerne, indeholder Ecologic® PERFORMANCE følgende andre ingredienser:
|
|
Placebo komparator: Placebo: Sunde mandlige udholdenhedsatleter med GI-symptomer
14 ugers tilskud med en placebo-komparator (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)
|
Placeboen indeholder ingen bakteriestammer, men følgende ingredienser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne maksimal løb
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
|
Distance i km på en 30 minutters løbstidskørsel, efterfulgt af to gange 30 minutters submaksimal træning.
|
Før og efter 14 ugers tilskud
|
|
Ydeevne maksimal løbe maksimal inkrementel træningstest
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
|
Maksimal hastighed på en maksimal trinkrementel træningstest
|
Før og efter 14 ugers tilskud
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
|
Sværhedsgrad (skala 1-10) af gastrointestinale symptomer under og direkte efter en kørende præstationstest.
(1 = ingen og 10 = værste symptomer nogensinde)
|
Før og efter 14 ugers tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probiotikas indflydelse på sammensætningen af tarmmikrobiotaen hos trænede udholdenhedsatleter, der oplever gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
|
Forskelle i ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiotaen i afføringsprøven.
|
Før og efter 14 ugers tilskud
|
|
Probiotikas indflydelse på sammensætningen af tarmmetabolitterne hos trænede udholdenhedsatleter, der oplever gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
|
Forskelle i ændringer i tarmmetabolitterne i afføringsprøven
|
Før og efter 14 ugers tilskud
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
|
Kropstemperatur i grader celcius under udholdenhedstræning, beregnet ved kernetemperatur og hudtemperatur
|
Før og efter 14 ugers tilskud
|
|
Træningsdagbog
Tidsramme: I løbet af de 14 ugers tilskudsperiode
|
Træningsbelastning (i vilkårlige enheder) beregnet efter modalitet, træningsvolumen (i km), træningsintensitet (gennemsnitlig HR) og et subjektivt mål for træningsintensitetsopfattelse (RPE-skala 1=meget, meget let -10=maksimum)
|
I løbet af de 14 ugers tilskudsperiode
|
|
Profil af Mood States spørgeskema
Tidsramme: I løbet af de 14 ugers tilskudsperiode
|
Opsummeret resultatscore af det ugentlige udfyldte Profile Of Mood States-spørgeskema (med 32 spørgsmål med skala 0-4; 0=slet ikke - 4=ekstremt).
|
I løbet af de 14 ugers tilskudsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL69974.081.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .