Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på GI-symptomer (WHOMLF)

8. september 2020 opdateret af: Karlijn te Poele

Effekten af ​​probiotika på forholdet mellem tarmmikrobiota og gastrointestinale symptomer under udholdenhedstræning

Der vil blive udført et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret studie med erfarne udholdenhedsatleter for at vurdere effekten af ​​probiotikatilskud på forekomsten og intensiteten af ​​de mave-tarmsymptomer, på ydeevne og på tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion. Varigheden af ​​tilskudsperioden, med Ecologic® PERFORMANCE-tilskud, er fjorten uger. Standardiserede maksimale træningstests på et løbebånd udføres før og efter tilskudsperioden, samt to præstationstest (før) og en præstationstest (efter). Under præstationstestene er belastningen først submaksimal i 1 time, hvorefter der udføres en tidskørsel på 30 minutter. Målingerne før og efter tilskudsperioden udføres på enkelte dage med mindst 48 timers relativ hvile imellem. I løbet af tilskudsperioden vil der blive udfyldt træningsdagbøger, et Profile of Mood States (POMS) spørgeskema og et par spørgeskemaer om kostvaner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Udholdenhedsøvelser, såsom at løbe et maraton, bliver mere og mere populært. Ud over de mange positive sundhedseffekter af udholdenhedstræning, kan det også ledsages af mave-tarmsymptomer. For eksempel lider omkring 30-90 % af løberne af mave-tarmsymptomer under eller i timerne efter intensivt/udholdenhedsløb. Forekomsten af ​​gastrointestinale symptomer skyldes sandsynligvis omfordeling af blodvolumen, hvilket resulterer i mindre blodtilførsel til fordøjelseskanalen og en mindre fungerende tarmbarriere. Fordi tarmbarrieren fungerer mindre, kan endotoksiner trænge ind i blodbanen og forårsage betændelsesreaktioner. Løb i varmen giver ekstra omfordeling af blodvolumenet, fordi der er behov for ekstra blod til afkøling af kroppen. Det er kendt, at tarmmikrobiotaen påvirker fødevarefordøjelsen, men også funktionen af ​​de celler, der beklæder tarmvæggen og forbindelserne mellem disse celler. Det er muligt, at løbere med mave-tarmsymptomer står over for en anden sammensætning af tarmmikrobiota og/eller metabolitter under udholdenhedstræning sammenlignet med løbere uden nogen klager, hvorved tarmbarrieren fungerer dårligere, og der kan opstå problemer. Mange positive effekter er blevet tilskrevet brugen af ​​probiotika generelt. Heriblandt reduktionen af ​​gastrointestinale symptomer under udholdenhedstræning, sandsynligvis på grund af forbedring af tarmpermeabiliteten. Derfor er hovedmålet med vores forskningsprojekt at undersøge, om chancen for og/eller intensiteten af ​​gastrointestinale symptomer under udholdenhedstræning og træningspræstationen kan påvirkes af probiotikatilskud hos trænede udholdenhedsatleter. Dette vil blive undersøgt i forhold til sammensætningen af ​​tarmmikrobiota og/eller metabolitter.

Objektiv:

Primært mål:

Kan chancen for og/eller intensiteten af ​​gastrointestinale symptomer under træning påvirkes af probiotikatilskud hos trænede udholdenhedsatleter, som oplever disse symptomer, og kan præstationen forbedres? Sekundært mål: Kan sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiotaen hos trænede atleter, der oplever gastrointestinale symptomer under træning, påvirkes positivt af probiotikatilskud?

Studiedesign: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af ​​14 ugers probiotikatilskud med Ecologic® PERFORMANCE kosttilskud. Standardiserede maksimale inkrementelle træningstests vil blive udført før og efter tilskudsperioden, samt to præstationstests (før) og en præstationstest (efter). I tilskudsperioden vil der blive udfyldt træningsdagbøger, et POMS-spørgeskema og nogle spørgeskemaer om madvaner, en maddagbog og Food Frequency Questionnaire (FFQ).

Undersøgelsespopulation: Sunde mandlige udholdenhedsatleter af hollandsk nationalitet, 18-45 år gamle, som regelmæssigt oplever gastrointestinale symptomer under træning.

Intervention: Fjorten ugers tilskud med Ecologic® PERFORMANCE probiotikatilskud (eller placebo).

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedundersøgelsens endepunkter er forskelle i ændringer i sværhedsgraden og forekomsten af ​​gastrointestinale symptomer og ændringer i træningspræstation (samlet distance på en tidskørsel og maksimal hastighed under en inkrementel træningstest). Også ændringer i mikrobiotaens sammensætning og forskelle i ændringer i metabolitterne i afføringsprøven før og efter tilskudsperioden i forsøgs- og kontrolgruppen vil blive undersøgt.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Fordelene vil være værdien af ​​testresultaterne og resultatmålene for mikrobiomanalysen. Også chancen for en reduceret risiko for forekomst af gastrointestinale symptomer kan være af værdi for potentielle deltagere. Risiciene for deltagerne er små. Kun deltagere, der er sunde og udholdenhedstrænede vil blive inkluderet. I Human Performance Laboratory på Fakultetet for Adfærds- og Bevægelsesvidenskab udføres præstationstests under varme forhold regelmæssigt, og sundhedsrisici i forbindelse med forsøgsprotokollen er små for deltagerne, da de allerede er veltrænede, og træningsintensiteten vil være relativt veltolereret, da de er vant til lignende indsats. Probiotikatilskud er frit tilgængelige på markedet, og Ecologic® PERFORMANCE kosttilskud er tilgængelige i webshoppen hos Winclove B.V. Det samme kosttilskud er tidligere blevet brugt i samme dosering, og der blev ikke rapporteret bivirkninger. Deltagerne vil udfylde et madfrekvensspørgeskema og spørgeskema om gastrointestinale symptomer og aflevere en afføringsprøve før og efter tilskudsperioden. De vil blive bedt om at føre en træningsdagbog under tilskudsperioden og også udfylde POMS-spørgeskemaet ugentligt. Den maksimale trinvise træningstest (2 gange) består af en opvarmning efterfulgt af trinvis stigning i løbehastigheden indtil frivillig udmattelse. Præstationstestene (3 gange) består af 60 minutters submaksimal løb efterfulgt af en tidskørsel på 30 minutter, hvor deltagerne skal nå så meget distance som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hollandsk statsborgerskab; maksimal iltoptagelse (V ̇O_2max) ≥ 45 mL·kg-1·min-1 (baseret på en inkrementel træningstest anses du for at være trænet);
  • en gennemsnitlig træningsfrekvens på mindst tre gange om ugen;
  • en lavrisikoprofil baseret på et sundhedshistorieskema (skemaet er vedhæftet deltagerinformationsbrevet);
  • forekomst af træningsinducerede gastrointestinale symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • rygning;
  • en diagnose af gastrointestinale lidelser (f. Crohns sygdom, cøliaki, diagnosticeret med irritabel tyktarm);
  • brug af antidepressiva i de 6 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen;
  • brug af antibiotika, antivirale midler, svampedræbende midler, antiparasitære midler, præbiotika/probiotika-tilskud (fødevarer er tilladt) i de 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika: Sunde mandlige udholdenhedsatleter med GI-symptomer
14 ugers tilskud med en multispecies probiotika: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU(kolonidannende enheder)/daglig dosis, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).

Ecologic® PERFORMANCE er en probiotisk formulering bestående af forskellige probiotiske bakteriestammer, nemlig:

Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58

Bortset fra bakteriestammerne, indeholder Ecologic® PERFORMANCE følgende andre ingredienser:

  • majsstivelse og maltodextriner
  • fructo-oligosaccharider (FOS) P6 og Polydextrose P4 (stammespecifikke præbiotika)
  • vegetabilsk protein
  • mineralblanding (Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Mangansulfat)
Placebo komparator: Placebo: Sunde mandlige udholdenhedsatleter med GI-symptomer
14 ugers tilskud med en placebo-komparator (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)

Placeboen indeholder ingen bakteriestammer, men følgende ingredienser:

  • majsstivelse og maltodextriner
  • fructo-oligosaccharider (FOS) P6 og Polydextrose P4 (stammespecifikke præbiotika)
  • vegetabilsk protein
  • mineralblanding (Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Mangansulfat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne maksimal løb
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
Distance i km på en 30 minutters løbstidskørsel, efterfulgt af to gange 30 minutters submaksimal træning.
Før og efter 14 ugers tilskud
Ydeevne maksimal løbe maksimal inkrementel træningstest
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
Maksimal hastighed på en maksimal trinkrementel træningstest
Før og efter 14 ugers tilskud
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
Sværhedsgrad (skala 1-10) af gastrointestinale symptomer under og direkte efter en kørende præstationstest. (1 = ingen og 10 = værste symptomer nogensinde)
Før og efter 14 ugers tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probiotikas indflydelse på sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos trænede udholdenhedsatleter, der oplever gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
Forskelle i ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen i afføringsprøven.
Før og efter 14 ugers tilskud
Probiotikas indflydelse på sammensætningen af ​​tarmmetabolitterne hos trænede udholdenhedsatleter, der oplever gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
Forskelle i ændringer i tarmmetabolitterne i afføringsprøven
Før og efter 14 ugers tilskud

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: Før og efter 14 ugers tilskud
Kropstemperatur i grader celcius under udholdenhedstræning, beregnet ved kernetemperatur og hudtemperatur
Før og efter 14 ugers tilskud
Træningsdagbog
Tidsramme: I løbet af de 14 ugers tilskudsperiode
Træningsbelastning (i vilkårlige enheder) beregnet efter modalitet, træningsvolumen (i km), træningsintensitet (gennemsnitlig HR) og et subjektivt mål for træningsintensitetsopfattelse (RPE-skala 1=meget, meget let -10=maksimum)
I løbet af de 14 ugers tilskudsperiode
Profil af Mood States spørgeskema
Tidsramme: I løbet af de 14 ugers tilskudsperiode
Opsummeret resultatscore af det ugentlige udfyldte Profile Of Mood States-spørgeskema (med 32 spørgsmål med skala 0-4; 0=slet ikke - 4=ekstremt).
I løbet af de 14 ugers tilskudsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69974.081.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner