- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03959722
Effekten av probiotika på GI-symptomer (WHOMLF)
Effekten av probiotika på forholdet mellom tarmmikrobiota og gastrointestinale symptomer under utholdenhetstrening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Utholdenhetstrening, som å løpe maraton, blir stadig mer populært. I tillegg til de mange positive helseeffektene av utholdenhetstrening, kan det også være ledsaget av gastrointestinale symptomer. For eksempel lider rundt 30-90 % av løperne av gastrointestinale symptomer under eller i timene etter intensiv/utholdenhetsløping. Forekomsten av gastrointestinale symptomer skyldes sannsynligvis omfordeling av blodvolum, noe som resulterer i mindre blodtilførsel til fordøyelseskanalen og en mindre fungerende tarmbarriere. Fordi tarmbarrieren fungerer mindre, kan endotoksiner komme inn i blodet og forårsake betennelsesreaksjoner. Løping i varmen gir ekstra omfordeling av blodvolumet, fordi det trengs ekstra blod for avkjøling av kroppen. Det er kjent at tarmmikrobiotaen påvirker matfordøyelsen, men også funksjonen til cellene som kler tarmveggen og forbindelsene mellom disse cellene. Det er mulig at løpere med gastrointestinale symptomer møter en annen sammensetning av tarmmikrobiota og/eller metabolitter under utholdenhetstrening sammenlignet med løpere uten plager, noe som fører til at tarmbarrieren fungerer dårligere og problemer kan oppstå. Mange positive effekter har blitt tilskrevet bruken av probiotika generelt. Blant disse reduksjonen av gastrointestinale symptomer under utholdenhetstrening, sannsynligvis på grunn av forbedring i tarmpermeabilitet. Derfor er hovedmålet med vårt forskningsprosjekt å undersøke om sjansen for og/eller intensiteten av gastrointestinale symptomer under utholdenhetstrening og treningsytelsen kan påvirkes av probiotikatilskudd hos trente utholdenhetsidrettsutøvere. Dette vil bli studert i forhold til sammensetningen av tarmmikrobiota og/eller metabolitter.
Objektiv:
Hovedmål:
Kan sjansen for og/eller intensiteten av gastrointestinale symptomer under trening påvirkes av probiotikatilskudd hos trente utholdenhetsidrettsutøvere som opplever disse symptomene og kan ytelsen forbedres? Sekundært mål: Kan sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen til trente idrettsutøvere som opplever gastrointestinale symptomer under trening, påvirkes positivt av probiotikatilskudd?
Studiedesign: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av 14 ukers probiotikatilskudd med Ecologic® PERFORMANCE-tilskudd. Standardiserte maksimale inkrementelle treningstester vil bli utført før og etter tilskuddsperioden, samt to ytelsestester (før) og en ytelsestest (etter). I tilleggsperioden vil det fylles ut treningsdagbøker, et POMS-spørreskjema og noen spørreskjemaer om matvaner, en matdagbok og Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Studiepopulasjon: Friske mannlige utholdenhetsutøvere av nederlandsk nasjonalitet, 18-45 år gamle, som regelmessig opplever gastrointestinale symptomer under trening.
Intervensjon: Fjorten uker med tilskudd med Ecologic® PERFORMANCE probiotikatilskudd (eller placebo).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkter er forskjeller i endringer i alvorlighetsgrad og forekomst av gastrointestinale symptomer og endringer i treningsytelse (total distanse på en tidsprøve og maksimal hastighet under en inkrementell treningstest). Også endringer i sammensetning av mikrobiota og forskjeller i endringer i metabolittene i avføringsprøven før og etter tilskuddsperioden i forsøks- og kontrollgruppen vil bli studert.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Fordeler vil være verdien av testresultatene og utfallsmålene til mikrobiomanalysen. Også sjansen for redusert risiko for forekomst av gastrointestinale symptomer kan være av verdi for potensielle deltakere. Risikoen for deltakerne er liten. Kun deltakere som er friske og utholdenhetstrene vil bli inkludert. I Human Performance Laboratory ved Fakultet for atferds- og bevegelsesvitenskap utføres ytelsestester under varme forhold regelmessig og helserisiko knyttet til den eksperimentelle protokollen er liten for deltakerne siden de allerede er godt trent og treningsintensiteten vil være relativt sett. godt tolerert, siden de er vant til lignende anstrengelser. Probiotika-tilskudd er fritt tilgjengelig på markedet, og Ecologic® PERFORMANCE-tilskudd er tilgjengelig i nettbutikken til Winclove B.V. Det samme kosttilskuddet har vært brukt tidligere i samme dosering og ingen bivirkninger ble rapportert. Deltakerne skal fylle ut et matfrekvensspørreskjema og spørreskjema om gastrointestinale symptomer og levere inn avføringsprøve før og etter tilskuddsperioden. De vil bli bedt om å føre en treningsdagbok i tilleggsperioden og også fylle ut POMS-spørreskjemaet ukentlig. Den maksimale inkrementelle treningstesten (2 ganger) består av en oppvarming etterfulgt av inkrementell økning i løpehastigheten inntil frivillig utmattelse. Ytelsestestene (3 ganger) består av 60 minutter med submaksimal løping etterfulgt av en tidsprøve på 30 minutter der deltakerne må oppnå så lang distanse som mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nederlandsk statsborgerskap; maksimalt oksygenopptak (V ̇O_2max) ≥ 45 mL·kg-1·min-1 (basert på en inkrementell treningstest du anses som trent);
- en gjennomsnittlig treningsfrekvens på minst tre ganger per uke;
- en lavrisikoprofil basert på et helsehistorieskjema (skjemaet er vedlagt deltakerinformasjonsbrevet);
- forekomst av anstrengelsesutløste gastrointestinale symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- røyking;
- en diagnose av gastrointestinale lidelser (f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, diagnostisert med irritabel tarm-syndrom);
- bruk av antidepressiva i de 6 månedene før studiestart;
- bruk av antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler, antiparasittiske midler, prebiotika/probiotika-tilskudd (mat er tillatt) i de 6 månedene før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika: Friske mannlige utholdenhetsidrettsutøvere med GI-symptomer
14 uker med tilskudd med en multispecies probiotika: Ecologic® PERFORMANCE ( 1*1010 CFU (kolonidannende enheter)/daglig dose, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).
|
Ecologic® PERFORMANCE er en probiotisk formulering som består av forskjellige probiotiske bakteriestammer, nemlig: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58 Bortsett fra bakteriestammene, inneholder Ecologic® PERFORMANCE følgende andre ingredienser:
|
|
Placebo komparator: Placebo: Friske mannlige utholdenhetsutøvere med GI-symptomer
14 uker med tilskudd med en placebo-komparator (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)
|
Placeboen inneholder ingen bakteriestammer, men følgende ingredienser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse maksimal løping
Tidsramme: Før og etter 14 uker med tilskudd
|
Distanse i km på en 30 minutters løpende tidsprøve, etterfulgt av to ganger 30 minutter submaksimal trening.
|
Før og etter 14 uker med tilskudd
|
|
Ytelse maksimal løpende maksimal inkrementell treningstest
Tidsramme: Før og etter 14 uker med tilskudd
|
Maksimal hastighet på en maksimal rinkrementell treningstest
|
Før og etter 14 uker med tilskudd
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før og etter 14 uker med tilskudd
|
Alvorlighetsgrad (skala 1-10) av gastrointestinale symptomer under og rett etter en løpende ytelsestest.
(1 = ingen og 10 = verste symptomer noensinne)
|
Før og etter 14 uker med tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av probiotika på sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos trente utholdenhetsidrettsutøvere som opplever gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: Før og etter 14 uker med tilskudd
|
Forskjeller i endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen i avføringsprøven.
|
Før og etter 14 uker med tilskudd
|
|
Påvirkningen av probiotika på sammensetningen av tarmmetabolittene hos trente utholdenhetsidrettsutøvere som opplever gastrointestinale symptomer.
Tidsramme: Før og etter 14 uker med tilskudd
|
Forskjeller i endringer i tarmmetabolittene i avføringsprøven
|
Før og etter 14 uker med tilskudd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: Før og etter 14 uker med tilskudd
|
Kroppstemperatur i grader celcius under utholdenhetstrening, beregnet etter kjernetemperatur og hudtemperatur
|
Før og etter 14 uker med tilskudd
|
|
Treningsdagbok
Tidsramme: I løpet av 14 ukers tilskuddsperiode
|
Treningsbelastning (i vilkårlige enheter) beregnet etter modalitet, treningsvolum (i km), treningsintensitet (gjennomsnittlig HR) og et subjektivt mål for oppfatning av treningsintensitet (RPE-skala 1=veldig, veldig lett -10=maksimalt)
|
I løpet av 14 ukers tilskuddsperiode
|
|
Profil for Mood States Questionnaire
Tidsramme: I løpet av 14 ukers tilskuddsperiode
|
Summet resultatpoengsum for det ukentlig fullførte Profile Of Mood States-spørreskjemaet (med 32 spørsmål med skala 0-4; 0=ikke i det hele tatt - 4=ekstremt).
|
I løpet av 14 ukers tilskuddsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL69974.081.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .