- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03959722
El efecto de los probióticos en los síntomas gastrointestinales (WHOMLF)
El efecto de los probióticos en la relación entre la microbiota intestinal y los síntomas gastrointestinales durante el ejercicio de resistencia'
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el ejercicio de resistencia, como correr una maratón, se está volviendo cada vez más popular. Además de los muchos efectos positivos para la salud del ejercicio de resistencia, también puede estar acompañado de síntomas gastrointestinales. Por ejemplo, alrededor del 30-90% de los corredores sufren síntomas gastrointestinales durante o en las horas posteriores a la carrera intensiva/de resistencia. La aparición de síntomas gastrointestinales probablemente se deba a la redistribución del volumen de sangre, lo que da como resultado un menor suministro de sangre al tracto digestivo y una barrera intestinal menos funcional. Debido a que la barrera intestinal funciona menos, las endotoxinas pueden ingresar al torrente sanguíneo y causar reacciones inflamatorias. Correr en el calor provoca una redistribución adicional del volumen de sangre, porque se necesita sangre adicional para enfriar el cuerpo. Se sabe que la microbiota intestinal afecta la digestión de los alimentos, pero también el funcionamiento de las células que recubren la pared intestinal y las conexiones entre estas células. Es posible que los corredores con síntomas gastrointestinales se enfrenten a una composición diferente de la microbiota intestinal y/o los metabolitos durante el ejercicio de resistencia en comparación con los corredores sin ningún síntoma, como resultado de lo cual la barrera intestinal funciona peor y pueden surgir problemas. Se han atribuido muchos efectos positivos al uso de probióticos en general. Entre ellos, la reducción de los síntomas gastrointestinales durante el ejercicio de resistencia, probablemente debido a la mejora de la permeabilidad intestinal. Por lo tanto, el objetivo principal de nuestro proyecto de investigación es investigar si la probabilidad y/o la intensidad de los síntomas gastrointestinales durante el ejercicio de resistencia y el rendimiento del ejercicio pueden verse influenciados por la suplementación con probióticos en atletas de resistencia entrenados. Esto se estudiará en relación con la composición de la microbiota intestinal y/o los metabolitos.
Objetivo:
Objetivo primario:
¿Puede la posibilidad y/o la intensidad de los síntomas gastrointestinales durante el ejercicio verse influenciada por la suplementación con probióticos en atletas de resistencia entrenados que experimentan estos síntomas y se puede mejorar el rendimiento? Objetivo secundario: ¿La suplementación con probióticos puede influir positivamente en la composición y función de la microbiota intestinal de atletas entrenados que experimentan síntomas gastrointestinales durante el ejercicio?
Diseño del estudio: se realizará un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo para investigar el efecto de la suplementación con probióticos durante 14 semanas con suplementos Ecologic® PERFORMANCE. Se realizarán pruebas de ejercicio incremental máximo estandarizadas antes y después del período de suplementación, así como dos pruebas de rendimiento (antes) y una prueba de rendimiento (después). Durante el período de suplementación se completarán diarios de entrenamiento, un cuestionario POMS y unos cuestionarios sobre hábitos alimentarios, un diario de alimentación y el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria (FFQ).
Población de estudio: atletas de resistencia masculinos sanos de nacionalidad holandesa, de 18 a 45 años, que experimentan síntomas gastrointestinales regularmente durante el ejercicio.
Intervención: Catorce semanas de suplementación con suplementos de probióticos Ecologic® PERFORMANCE (o placebo).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales criterios de valoración del estudio son las diferencias en los cambios en la gravedad y la aparición de síntomas gastrointestinales y los cambios en el rendimiento del ejercicio (distancia total en una prueba contrarreloj y velocidad máxima durante una prueba de ejercicio incremental). También se estudiarán los cambios en la composición de la microbiota y las diferencias en los cambios de los metabolitos en la muestra de heces antes y después del período de suplementación en el grupo experimental y control.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los beneficios serán el valor de los resultados de las pruebas y las medidas de resultado del análisis del microbioma. Además, la posibilidad de un riesgo reducido de aparición de síntomas gastrointestinales podría ser valiosa para los participantes potenciales. Los riesgos para los participantes son menores. Solo se incluirán participantes sanos y entrenados en resistencia. En el Laboratorio de Desempeño Humano de la Facultad de Ciencias del Comportamiento y del Movimiento Humano, las pruebas de desempeño en condiciones cálidas se ejecutan regularmente y los riesgos para la salud relacionados con el protocolo experimental son menores para los participantes, ya que ya están bien entrenados y la intensidad del ejercicio será relativamente bien tolerados, ya que están acostumbrados a esfuerzos similares. Los suplementos de probióticos están disponibles gratuitamente en el mercado, y los suplementos Ecologic® PERFORMANCE están disponibles en la tienda web de Winclove B.V. El mismo suplemento se ha utilizado antes en la misma dosis y no se informaron efectos adversos. Los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos y un cuestionario sobre síntomas gastrointestinales y entregarán una muestra de heces antes y después del período de suplementación. Se les pedirá que mantengan un diario de entrenamiento durante el período de suplementación y también completen el cuestionario POMS semanalmente. La prueba de ejercicio incremental máximo (2 veces) consiste en un calentamiento seguido de un aumento incremental en la velocidad de carrera hasta el agotamiento voluntario. Las pruebas de rendimiento (3 veces) consisten en 60 minutos de carrera submáxima seguida de una contrarreloj de 30 minutos en la que los participantes deben recorrer la mayor distancia posible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacionalidad holandesa; consumo máximo de oxígeno (VO2máx) ≥ 45 ml·kg-1·min-1 (basado en una prueba de ejercicio incremental, se le considera entrenado);
- una frecuencia de entrenamiento promedio de al menos tres veces por semana;
- un perfil de bajo riesgo basado en un formulario de historial de salud (el formulario se adjunta a la carta de información del participante);
- aparición de síntomas gastrointestinales inducidos por el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- de fumar;
- un diagnóstico de trastornos gastrointestinales (p. enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, diagnóstico de síndrome del intestino irritable);
- uso de antidepresivos en los 6 meses previos al inicio del estudio;
- uso de antibióticos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios, suplementos de prebióticos/probióticos (se permiten alimentos) en los 6 meses previos al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probióticos: deportistas de resistencia masculinos sanos con síntomas gastrointestinales
14 semanas de suplementación con un probiótico multiespecies: Ecologic® PERFORMANCE ( 1*1010 CFU(Colony Forming Units)/dosis diaria, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).
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Ecologic® PERFORMANCE es una formulación probiótica que consta de diferentes cepas bacterianas probióticas, a saber: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58 A excepción de las cepas bacterianas, Ecologic® PERFORMANCE contiene los siguientes ingredientes:
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Comparador de placebos: Placebo: deportistas de resistencia masculinos sanos con síntomas gastrointestinales
14 semanas de suplementación con un placebo de comparación (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)
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El placebo no contiene cepas bacterianas, sino los siguientes ingredientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máximo rendimiento corriendo
Periodo de tiempo: Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Distancia en km en una prueba contrarreloj de 30 minutos, precedida por dos ejercicios submáximos de 30 minutos.
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Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Prueba de ejercicio incremental máximo de carrera máxima de rendimiento
Periodo de tiempo: Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Velocidad máxima en una prueba de ejercicio incremental máxima
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Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Gravedad (escala del 1 al 10) de los síntomas gastrointestinales durante y directamente después de una prueba de funcionamiento.
(1 = ninguno y 10 = los peores síntomas de la historia)
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Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia de los probióticos en la composición de la microbiota intestinal en atletas de resistencia entrenados que experimentan síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Diferencias en los cambios en la composición de la microbiota intestinal en la muestra de heces.
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Antes y después de 14 semanas de suplementación
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La influencia de los probióticos en la composición de los metabolitos intestinales en atletas de resistencia entrenados que experimentan síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Diferencias en los cambios en los metabolitos intestinales en la muestra de heces
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Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura
Periodo de tiempo: Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Temperatura corporal en grados centígrados durante el ejercicio de resistencia, calculada por la temperatura central y la temperatura de la piel
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Antes y después de 14 semanas de suplementación
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Diario de entrenamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de suplementación de 14 semanas
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Carga de entrenamiento (en unidades arbitrarias) calculada por modalidad, volumen de entrenamiento (en km), intensidad de entrenamiento (HR promedio) y una medida subjetiva de la percepción de la intensidad del entrenamiento (RPE-escala 1=muy, muy ligero -10=máximo)
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Durante el período de suplementación de 14 semanas
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Perfil del Cuestionario de Estados de Ánimo
Periodo de tiempo: Durante el período de suplementación de 14 semanas
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Puntaje de resultado sumado del cuestionario Perfil de estados de ánimo completado semanalmente (con 32 preguntas con una escala de 0 a 4; 0 = nada en absoluto - 4 = extremadamente).
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Durante el período de suplementación de 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL69974.081.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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