- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03959722
L'effetto dei probiotici sui sintomi gastrointestinali (WHOMLF)
L'effetto dei probiotici sulla relazione tra il microbiota intestinale e i sintomi gastrointestinali durante l'esercizio di resistenza'
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: l'esercizio di resistenza, come correre una maratona, sta diventando sempre più popolare. Oltre ai numerosi effetti positivi sulla salute dell'esercizio di resistenza, può anche essere accompagnato da sintomi gastrointestinali. Ad esempio, circa il 30-90% dei corridori soffre di sintomi gastrointestinali durante o nelle ore successive alla corsa intensiva/di resistenza. La comparsa di sintomi gastrointestinali è probabilmente dovuta alla ridistribuzione del volume del sangue, con conseguente minor afflusso di sangue al tratto digerente e una barriera intestinale meno funzionante. Poiché la barriera intestinale funziona meno, le endotossine possono entrare nel flusso sanguigno e causare reazioni infiammatorie. Correre con il caldo provoca un'ulteriore ridistribuzione del volume del sangue, perché è necessario sangue extra per il raffreddamento del corpo. È noto che il microbiota intestinale influenza la digestione degli alimenti, ma anche il funzionamento delle cellule che rivestono la parete intestinale e le connessioni tra queste cellule. È possibile che i corridori con sintomi gastrointestinali affrontino una diversa composizione del microbiota intestinale e/o dei metaboliti durante l'esercizio di resistenza rispetto ai corridori senza disturbi, per cui la barriera intestinale funziona meno bene e possono verificarsi problemi. Molti effetti positivi sono stati attribuiti all'uso dei probiotici in generale. Tra queste, la riduzione dei sintomi gastrointestinali durante l'esercizio di resistenza, probabilmente dovuta al miglioramento della permeabilità intestinale. Pertanto, l'obiettivo principale del nostro progetto di ricerca è indagare se la possibilità e/o l'intensità dei sintomi gastrointestinali durante l'esercizio di resistenza e le prestazioni dell'esercizio possono essere influenzate dall'integrazione di probiotici in atleti di resistenza allenati. Questo sarà studiato in relazione alla composizione del microbiota intestinale e/o dei metaboliti.
Obbiettivo:
Obiettivo primario:
La probabilità e/o l'intensità dei sintomi gastrointestinali durante l'esercizio può essere influenzata dall'integrazione di probiotici negli atleti di resistenza allenati che manifestano questi sintomi e le prestazioni possono essere migliorate? Obiettivo secondario: la composizione e la funzione del microbiota intestinale di atleti allenati che manifestano sintomi gastrointestinali durante l'esercizio fisico possono essere influenzate positivamente dall'integrazione di probiotici?
Disegno dello studio: Verrà condotto uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per studiare l'effetto dell'integrazione di probiotici per 14 settimane con integratori Ecologic® PERFORMANCE. Verranno eseguiti test di esercizio incrementale massimo standardizzati prima e dopo il periodo di integrazione, nonché due test di prestazione (prima) e un test di prestazione (dopo). Durante il periodo di integrazione verranno compilati diari di formazione, un questionario POMS e alcuni questionari sulle abitudini alimentari, un diario alimentare e il Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Popolazione studiata: atleti di resistenza maschi sani di nazionalità olandese, di età compresa tra 18 e 45 anni, che manifestano regolarmente sintomi gastrointestinali durante l'esercizio.
Intervento: quattordici settimane di integrazione con integratori probiotici Ecologic® PERFORMANCE (o placebo).
Principali parametri/endpoint dello studio: gli endpoint principali dello studio sono differenze nei cambiamenti nella gravità e nell'insorgenza di sintomi gastrointestinali e cambiamenti nella prestazione fisica (distanza totale su una prova a tempo e velocità massima durante un test da sforzo incrementale). Saranno studiate anche le variazioni nella composizione del microbiota e le differenze nei cambiamenti nei metaboliti nel campione di feci prima e dopo il periodo di integrazione nel gruppo sperimentale e di controllo.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i benefici saranno il valore dei risultati del test e le misure dei risultati dell'analisi del microbioma. Anche la possibilità di ridurre il rischio di insorgenza di sintomi gastrointestinali potrebbe essere utile per i potenziali partecipanti. I rischi per i partecipanti sono minori. Saranno inclusi solo i partecipanti sani e allenati per la resistenza. Nel Laboratorio delle prestazioni umane della Facoltà di scienze del comportamento e del movimento umano, i test delle prestazioni in condizioni di caldo vengono eseguiti regolarmente e i rischi per la salute legati al protocollo sperimentale sono minori per i partecipanti poiché sono già ben allenati e l'intensità dell'esercizio sarà relativamente ben tollerati, poiché sono abituati a simili sforzi. Gli integratori di probiotici sono disponibili gratuitamente sul mercato e gli integratori Ecologic® PERFORMANCE sono disponibili nel negozio online di Winclove B.V. Lo stesso integratore è stato utilizzato in precedenza con lo stesso dosaggio e non sono stati segnalati effetti avversi. I partecipanti compileranno un questionario sulla frequenza alimentare e un questionario sui sintomi gastrointestinali e consegneranno un campione di feci prima e dopo il periodo di integrazione. Verrà chiesto loro di mantenere un diario di allenamento durante il periodo di integrazione e di compilare anche il questionario POMS settimanalmente. Il test di esercizio incrementale massimo (2 volte) consiste in un riscaldamento seguito da un aumento incrementale della velocità di corsa fino all'esaurimento volontario. I test delle prestazioni (3 volte) consistono in 60 minuti di corsa submassimale seguiti da una cronometro di 30 minuti in cui i partecipanti devono percorrere la maggior distanza possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nazionalità olandese; assorbimento massimo di ossigeno (V ̇O_2max) ≥ 45 mL·kg-1·min-1 (sulla base di un test da sforzo incrementale sei considerato allenato);
- una frequenza media di allenamento di almeno tre volte a settimana;
- un profilo a basso rischio basato su un modulo anamnestico (il modulo è allegato alla lettera informativa del partecipante);
- comparsa di sintomi gastrointestinali indotti dall'esercizio.
Criteri di esclusione:
- fumare;
- una diagnosi di disturbi gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, celiachia, diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile);
- uso di antidepressivi nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- uso di antibiotici, antivirali, antimicotici, agenti antiparassitari, integratori di prebiotici/probiotici (gli alimenti sono consentiti) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici: atleti di resistenza maschi sani con sintomi gastrointestinali
14 settimane di integrazione con un probiotico multispecie: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU(Unità formanti colonia)/dose giornaliera, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).
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Ecologic® PERFORMANCE è una formulazione probiotica costituita da diversi ceppi batterici probiotici, ovvero: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58 Fatta eccezione per i ceppi batterici, Ecologic® PERFORMANCE contiene i seguenti altri ingredienti:
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Comparatore placebo: Placebo: atleti di resistenza maschi sani con sintomi gastrointestinali
14 settimane di integrazione con un comparatore placebo (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)
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Il placebo non contiene ceppi batterici, ma i seguenti ingredienti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni massime di corsa
Lasso di tempo: Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Distanza in km su una cronometro di corsa di 30 minuti, preceduta da due esercizi submassimali di 30 minuti.
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Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Test di esercizio incrementale massimo in esecuzione massima delle prestazioni
Lasso di tempo: Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Velocità massima su un test da sforzo rincrementale massimale
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Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Gravità (scala 1-10) dei sintomi gastrointestinali durante e subito dopo un test delle prestazioni di corsa.
(1 = nessuno e 10 = peggiori sintomi di sempre)
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Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'influenza dei probiotici sulla composizione del microbiota intestinale negli atleti di resistenza allenati che manifestano sintomi gastrointestinali.
Lasso di tempo: Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Differenze nei cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nel campione di feci.
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Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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L'influenza dei probiotici sulla composizione dei metaboliti intestinali negli atleti di resistenza allenati che manifestano sintomi gastrointestinali.
Lasso di tempo: Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Differenze nei cambiamenti nei metaboliti intestinali nel campione di feci
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Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura
Lasso di tempo: Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Temperatura corporea in gradi Celsius durante l'esercizio di resistenza, calcolata in base alla temperatura interna e alla temperatura cutanea
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Prima e dopo 14 settimane di integrazione
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Diario di allenamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di integrazione di 14 settimane
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Carico di allenamento (in unità arbitrarie) calcolato per modalità, volume di allenamento (in km), intensità di allenamento (FC media) e una misura soggettiva della percezione dell'intensità dell'allenamento (scala RPE 1=molto, molto leggero -10=massimo)
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Durante il periodo di integrazione di 14 settimane
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Profilo del questionario sugli stati d'animo
Lasso di tempo: Durante il periodo di integrazione di 14 settimane
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Punteggio sommato dei risultati del questionario Profile Of Mood States compilato settimanalmente (con 32 domande con scala 0-4; 0=per niente - 4=estremamente).
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Durante il periodo di integrazione di 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL69974.081.19
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