Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus GI-oireisiin (WHOMLF)

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Karlijn te Poele

Probioottien vaikutus suoliston mikrobiotan ja maha-suolikanavan oireiden väliseen suhteeseen kestävyysharjoituksen aikana

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus kokeneiden kestävyysurheilijoiden kanssa arvioidaan probioottien vaikutusta maha-suolikanavan oireiden esiintymiseen ja voimakkuuteen, suorituskykyyn sekä suoliston mikrobiston koostumukseen ja toimintaan. Täydennysjakson kesto Ecologic® PERFORMANCE -ravintolisillä on neljätoista viikkoa. Standardoidut maksimirasitustestit juoksumatolla suoritetaan ennen ja jälkeen täydennysjakson, sekä kaksi suorituskykytestiä (ennen) ja yksi suorituskykytesti (jälkeen). Suorituskykytesteissä kuormitus on ensin submaksimaalinen 1 tunnin ajan, jonka jälkeen suoritetaan 30 minuutin aika-ajo. Mittaukset ennen lisäaikaa ja sen jälkeen tehdään yksittäisinä päivinä, joiden välissä on vähintään 48 tuntia suhteellista lepoa. Täydennysjakson aikana täytetään harjoituspäiväkirjat, Profile of Mood State (POMS) -kysely ja muutama kyselylomake ruokailutottumuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Kestävyysharjoittelu, kuten maratonin juoksu, on tulossa yhä suositummaksi. Kestävyysharjoittelun monien myönteisten terveysvaikutusten lisäksi siihen voi liittyä myös maha-suolikanavan oireita. Esimerkiksi noin 30-90 % juoksijoista kärsii maha-suolikanavan oireista intensiivisen/kestävyysjuoksun aikana tai sen jälkeen. Ruoansulatuskanavan oireiden ilmaantuminen johtuu luultavasti veritilavuuden uudelleenjakautumisesta, mikä johtaa ruoansulatuskanavan heikentyneeseen verenkiertoon ja heikentyneeseen suolistoesteeseen. Koska suolistoeste toimii vähemmän, endotoksiinit voivat päästä verenkiertoon ja aiheuttaa tulehdusreaktioita. Kuumassa juokseminen aiheuttaa ylimääräistä veritilavuuden uudelleenjakautumista, koska ylimääräistä verta tarvitaan kehon jäähdytykseen. Tiedetään, että suoliston mikrobiot vaikuttavat ruuansulatukseen, mutta myös suolen seinämää reunustavien solujen toimintaan ja näiden solujen välisiin yhteyksiin. On mahdollista, että maha-suolikanavan oireista kärsivät juoksijat kohtaavat kestävyysharjoittelun aikana erilaisen koostumuksen suoliston mikrobiotosta ja/tai aineenvaihduntatuotteista verrattuna valittamattomiin juoksijoihin, minkä seurauksena suolen este toimii huonommin ja voi ilmetä ongelmia. Probioottien käytöllä yleensä on monia myönteisiä vaikutuksia. Muun muassa maha-suolikanavan oireiden väheneminen kestävyysharjoittelun aikana, mikä johtuu luultavasti suoliston läpäisevyyden paranemisesta. Tästä syystä tutkimusprojektimme päätavoitteena on selvittää, voiko kestävyysharjoittelun aikana esiintyvien maha-suolikanavan oireiden mahdollisuuteen ja/tai voimakkuuteen sekä harjoituksen suorituskykyyn vaikuttaa probioottien lisäyksellä koulutetuilla kestävyysurheilijoilla. Tätä tutkitaan suhteessa suolen mikrobiotan ja/tai metaboliittien koostumukseen.

Tavoite:

Ensisijainen tavoite:

Voiko probioottien lisäys vaikuttaa harjoittelun aikana esiintyvien maha-suolikanavan oireiden mahdollisuuteen ja/tai voimakkuuteen koulutetuilla kestävyysurheilijoilla, joilla on näitä oireita, ja voidaanko suorituskykyä parantaa? Toissijainen tavoite: Voiko probioottien lisäys vaikuttaa positiivisesti harjoittelun aikana maha-suolikanavan oireita kokevien koulutettujen urheilijoiden suoliston mikrobiston koostumukseen ja toimintaan?

Tutkimussuunnitelma: Suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan 14 viikkoa kestäneen probioottilisän vaikutusta Ecologic® PERFORMANCE -lisäravintolisillä. Standardoidut maksimaalinen inkrementaalinen rasitustesti suoritetaan ennen ja jälkeen täydennysjakson sekä kaksi suorituskykytestiä (ennen) ja yksi suoritustesti (jälkeen). Täydennysjakson aikana täytetään koulutuspäiväkirjat, POMS-kysely ja joitakin ruokailutottumuksia koskevia kyselyitä, ruokapäiväkirja ja Food Frequency Questionnaire (FFQ).

Tutkimuspopulaatio: Hollannin kansalaisuutta olevat terveet miespuoliset kestävyysurheilijat, 18–45-vuotiaat, joilla on säännöllisesti maha-suolikanavan oireita harjoituksen aikana.

Interventio: Neljätoista viikkoa täydennystä Ecologic® PERFORMANCE probiootilla (tai lumelääke).

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätetapahtumat ovat erot ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden ja esiintymisen muutoksissa sekä muutokset harjoitussuorituskyvyssä (kokonaismatka aikakokeessa ja maksiminopeus inkrementaalisen rasitustestin aikana). Myös mikrobiotan koostumuksen muutoksia ja eroja ulostenäytteen aineenvaihduntatuotteiden muutoksissa ennen ja jälkeen täydennysjakson tutkitaan koe- ja kontrolliryhmässä.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Hyötyjä ovat testitulosten arvo ja mikrobiomianalyysin tulosmittaukset. Myös mahdollisuus vähentää maha-suolikanavan oireiden ilmaantumista saattaa olla arvokasta mahdollisille osallistujille. Osallistujien riskit ovat vähäiset. Mukaan otetaan vain terveet ja kestävyysharjoittelijat. Käyttäytymis- ja liiketieteiden tiedekunnan Suorituskykylaboratoriossa suoritetaan säännöllisesti lämpimissä olosuhteissa suorituskykytestejä ja kokeelliseen protokollaan liittyvät terveysriskit ovat osallistujille vähäisiä, koska he ovat jo hyvin koulutettuja ja harjoituksen intensiteetti tulee olemaan suhteellinen. hyvin siedetty, koska he ovat tottuneet samanlaisiin ponnisteluihin. Probioottilisät ovat vapaasti saatavilla markkinoilta, ja Ecologic® PERFORMANCE -lisäravinteet ovat saatavilla Winclove B.V:n verkkokaupasta. Samaa lisäosaa on käytetty aiemmin samassa annoksessa, eikä haittavaikutuksia ole raportoitu. Osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn ja kyselylomakkeen ruoansulatuskanavan oireista ja luovuttavat ulostenäytteen ennen ja jälkeen täydennysjakson. Heitä pyydetään pitämään harjoituspäiväkirjaa täydennysjakson aikana ja myös täyttämään POMS-kyselyn viikoittain. Maksimaalinen inkrementaalinen rasitustesti (2 kertaa) koostuu lämmittelystä, jota seuraa juoksunopeuden asteittainen lisääminen vapaaehtoiseen uupumukseen asti. Suorituskykytestit (3 kertaa) koostuvat 60 minuutin submaksimaalisesta juoksusta, jota seuraa 30 minuutin aika-ajo, jossa osallistujien on suoritettava mahdollisimman paljon matkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hollannin kansalaisuus; maksimaalinen hapenottokyky (V ̇O_2max) ≥ 45 mL·kg-1·min-1 (inkrementaalisen rasitustestin perusteella sinut katsotaan harjoitelluksi);
  • keskimääräinen harjoitustiheys vähintään kolme kertaa viikossa;
  • matala riskiprofiili terveyshistorialomakkeen perusteella (lomake on osallistujatietokirjeen liitteenä);
  • rasituksen aiheuttamien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi;
  • maha-suolikanavan häiriöiden diagnoosi (esim. Crohnin tauti, keliakia, diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä);
  • masennuslääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;
  • antibioottien, viruslääkkeiden, sienilääkkeiden, loislääkkeiden, prebioottien/probioottien käyttö (ruoat ovat sallittuja) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit: Terveet miespuoliset kestävyysurheilijat, joilla on GI-oireita
14 viikon lisäravinto monilajisilla probiooteilla: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU (pesäkettä muodostavaa yksikköä)/päiväannos, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).

Ecologic® PERFORMANCE on probioottiformulaatio, joka koostuu erilaisista probioottisista bakteerikannoista, nimittäin:

Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58

Bakteerikantoja lukuun ottamatta Ecologic® PERFORMANCE sisältää seuraavia muita ainesosia:

  • maissitärkkelys ja maltodekstriinit
  • frukto-oligosakkaridit (FOS) P6 ja polydekstroosi P4 (kantaspesifiset prebiootit)
  • kasvisproteiini
  • mineraaliseos (kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti, mangaanisulfaatti)
Placebo Comparator: Placebo: Terveet miespuoliset kestävyysurheilijat, joilla on GI-oireita
14 viikon lisäravinne plasebovertailuvalmisteella (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)

Plasebo ei sisällä bakteerikantoja, mutta seuraavat ainesosat:

  • maissitärkkelys ja maltodekstriinit
  • frukto-oligosakkaridit (FOS) P6 ja polydekstroosi P4 (kantaspesifiset prebiootit)
  • kasvisproteiini
  • mineraaliseos (kaliumkloridi, magnesiumsulfaatti, mangaanisulfaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky maksimaalinen juoksu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
Etäisyys kilometreinä 30 minuutin juoksuaikakokeessa, jota edeltää kaksi kertaa 30 minuutin submaksimaalinen harjoitus.
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
Suorituskyky maksimaalinen juoksu maksimaalinen inkrementaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
Suurin nopeus maksimaalisessa lisärasitustestissä
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus (asteikko 1-10) juoksutestin aikana ja välittömästi sen jälkeen. (1 = ei mitään ja 10 = pahimmat oireet koskaan)
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen koulutetuilla kestävyysurheilijoilla, joilla on maha-suolikanavan oireita.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
Erot ulostenäytteen suoliston mikrobiotan koostumuksen muutoksissa.
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
Probioottien vaikutus suoliston aineenvaihduntatuotteiden koostumukseen treenatuilla kestävyysurheilijoilla, joilla on maha-suolikanavan oireita.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
Erot suoliston metaboliittien muutoksissa ulostenäytteessä
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
Kehon lämpötila celsiusasteina kestävyysharjoituksen aikana, laskettuna sisälämpötilan ja ihon lämpötilan perusteella
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
Harjoituspäiväkirja
Aikaikkuna: 14 viikon täydennysjakson aikana
Harjoituskuormitus (mielivaltaisissa yksiköissä) laskettuna modaalisuuden, harjoitusmäärän (kilometreissä), harjoituksen intensiteetin (keskimääräinen syke) ja harjoittelun intensiteetin havaitsemisen subjektiivisen mittarin mukaan (RPE-asteikko 1 = erittäin, erittäin kevyt -10 = maksimi)
14 viikon täydennysjakson aikana
Mielialatilakyselyn profiili
Aikaikkuna: 14 viikon täydennysjakson aikana
Viikoittain täytetyn Profile Of Mood States -kyselyn tulosten yhteenlaskettu tulos (32 kysymystä asteikolla 0-4; 0=ei ollenkaan - 4=erittäin).
14 viikon täydennysjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL69974.081.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa