- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03959722
Probioottien vaikutus GI-oireisiin (WHOMLF)
Probioottien vaikutus suoliston mikrobiotan ja maha-suolikanavan oireiden väliseen suhteeseen kestävyysharjoituksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Kestävyysharjoittelu, kuten maratonin juoksu, on tulossa yhä suositummaksi. Kestävyysharjoittelun monien myönteisten terveysvaikutusten lisäksi siihen voi liittyä myös maha-suolikanavan oireita. Esimerkiksi noin 30-90 % juoksijoista kärsii maha-suolikanavan oireista intensiivisen/kestävyysjuoksun aikana tai sen jälkeen. Ruoansulatuskanavan oireiden ilmaantuminen johtuu luultavasti veritilavuuden uudelleenjakautumisesta, mikä johtaa ruoansulatuskanavan heikentyneeseen verenkiertoon ja heikentyneeseen suolistoesteeseen. Koska suolistoeste toimii vähemmän, endotoksiinit voivat päästä verenkiertoon ja aiheuttaa tulehdusreaktioita. Kuumassa juokseminen aiheuttaa ylimääräistä veritilavuuden uudelleenjakautumista, koska ylimääräistä verta tarvitaan kehon jäähdytykseen. Tiedetään, että suoliston mikrobiot vaikuttavat ruuansulatukseen, mutta myös suolen seinämää reunustavien solujen toimintaan ja näiden solujen välisiin yhteyksiin. On mahdollista, että maha-suolikanavan oireista kärsivät juoksijat kohtaavat kestävyysharjoittelun aikana erilaisen koostumuksen suoliston mikrobiotosta ja/tai aineenvaihduntatuotteista verrattuna valittamattomiin juoksijoihin, minkä seurauksena suolen este toimii huonommin ja voi ilmetä ongelmia. Probioottien käytöllä yleensä on monia myönteisiä vaikutuksia. Muun muassa maha-suolikanavan oireiden väheneminen kestävyysharjoittelun aikana, mikä johtuu luultavasti suoliston läpäisevyyden paranemisesta. Tästä syystä tutkimusprojektimme päätavoitteena on selvittää, voiko kestävyysharjoittelun aikana esiintyvien maha-suolikanavan oireiden mahdollisuuteen ja/tai voimakkuuteen sekä harjoituksen suorituskykyyn vaikuttaa probioottien lisäyksellä koulutetuilla kestävyysurheilijoilla. Tätä tutkitaan suhteessa suolen mikrobiotan ja/tai metaboliittien koostumukseen.
Tavoite:
Ensisijainen tavoite:
Voiko probioottien lisäys vaikuttaa harjoittelun aikana esiintyvien maha-suolikanavan oireiden mahdollisuuteen ja/tai voimakkuuteen koulutetuilla kestävyysurheilijoilla, joilla on näitä oireita, ja voidaanko suorituskykyä parantaa? Toissijainen tavoite: Voiko probioottien lisäys vaikuttaa positiivisesti harjoittelun aikana maha-suolikanavan oireita kokevien koulutettujen urheilijoiden suoliston mikrobiston koostumukseen ja toimintaan?
Tutkimussuunnitelma: Suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan 14 viikkoa kestäneen probioottilisän vaikutusta Ecologic® PERFORMANCE -lisäravintolisillä. Standardoidut maksimaalinen inkrementaalinen rasitustesti suoritetaan ennen ja jälkeen täydennysjakson sekä kaksi suorituskykytestiä (ennen) ja yksi suoritustesti (jälkeen). Täydennysjakson aikana täytetään koulutuspäiväkirjat, POMS-kysely ja joitakin ruokailutottumuksia koskevia kyselyitä, ruokapäiväkirja ja Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Tutkimuspopulaatio: Hollannin kansalaisuutta olevat terveet miespuoliset kestävyysurheilijat, 18–45-vuotiaat, joilla on säännöllisesti maha-suolikanavan oireita harjoituksen aikana.
Interventio: Neljätoista viikkoa täydennystä Ecologic® PERFORMANCE probiootilla (tai lumelääke).
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Tutkimuksen pääpäätetapahtumat ovat erot ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden ja esiintymisen muutoksissa sekä muutokset harjoitussuorituskyvyssä (kokonaismatka aikakokeessa ja maksiminopeus inkrementaalisen rasitustestin aikana). Myös mikrobiotan koostumuksen muutoksia ja eroja ulostenäytteen aineenvaihduntatuotteiden muutoksissa ennen ja jälkeen täydennysjakson tutkitaan koe- ja kontrolliryhmässä.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Hyötyjä ovat testitulosten arvo ja mikrobiomianalyysin tulosmittaukset. Myös mahdollisuus vähentää maha-suolikanavan oireiden ilmaantumista saattaa olla arvokasta mahdollisille osallistujille. Osallistujien riskit ovat vähäiset. Mukaan otetaan vain terveet ja kestävyysharjoittelijat. Käyttäytymis- ja liiketieteiden tiedekunnan Suorituskykylaboratoriossa suoritetaan säännöllisesti lämpimissä olosuhteissa suorituskykytestejä ja kokeelliseen protokollaan liittyvät terveysriskit ovat osallistujille vähäisiä, koska he ovat jo hyvin koulutettuja ja harjoituksen intensiteetti tulee olemaan suhteellinen. hyvin siedetty, koska he ovat tottuneet samanlaisiin ponnisteluihin. Probioottilisät ovat vapaasti saatavilla markkinoilta, ja Ecologic® PERFORMANCE -lisäravinteet ovat saatavilla Winclove B.V:n verkkokaupasta. Samaa lisäosaa on käytetty aiemmin samassa annoksessa, eikä haittavaikutuksia ole raportoitu. Osallistujat täyttävät ruokatiheyskyselyn ja kyselylomakkeen ruoansulatuskanavan oireista ja luovuttavat ulostenäytteen ennen ja jälkeen täydennysjakson. Heitä pyydetään pitämään harjoituspäiväkirjaa täydennysjakson aikana ja myös täyttämään POMS-kyselyn viikoittain. Maksimaalinen inkrementaalinen rasitustesti (2 kertaa) koostuu lämmittelystä, jota seuraa juoksunopeuden asteittainen lisääminen vapaaehtoiseen uupumukseen asti. Suorituskykytestit (3 kertaa) koostuvat 60 minuutin submaksimaalisesta juoksusta, jota seuraa 30 minuutin aika-ajo, jossa osallistujien on suoritettava mahdollisimman paljon matkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hollannin kansalaisuus; maksimaalinen hapenottokyky (V ̇O_2max) ≥ 45 mL·kg-1·min-1 (inkrementaalisen rasitustestin perusteella sinut katsotaan harjoitelluksi);
- keskimääräinen harjoitustiheys vähintään kolme kertaa viikossa;
- matala riskiprofiili terveyshistorialomakkeen perusteella (lomake on osallistujatietokirjeen liitteenä);
- rasituksen aiheuttamien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi;
- maha-suolikanavan häiriöiden diagnoosi (esim. Crohnin tauti, keliakia, diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä);
- masennuslääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua;
- antibioottien, viruslääkkeiden, sienilääkkeiden, loislääkkeiden, prebioottien/probioottien käyttö (ruoat ovat sallittuja) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit: Terveet miespuoliset kestävyysurheilijat, joilla on GI-oireita
14 viikon lisäravinto monilajisilla probiooteilla: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU (pesäkettä muodostavaa yksikköä)/päiväannos, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).
|
Ecologic® PERFORMANCE on probioottiformulaatio, joka koostuu erilaisista probioottisista bakteerikannoista, nimittäin: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58 Bakteerikantoja lukuun ottamatta Ecologic® PERFORMANCE sisältää seuraavia muita ainesosia:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Terveet miespuoliset kestävyysurheilijat, joilla on GI-oireita
14 viikon lisäravinne plasebovertailuvalmisteella (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)
|
Plasebo ei sisällä bakteerikantoja, mutta seuraavat ainesosat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky maksimaalinen juoksu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
Etäisyys kilometreinä 30 minuutin juoksuaikakokeessa, jota edeltää kaksi kertaa 30 minuutin submaksimaalinen harjoitus.
|
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
|
Suorituskyky maksimaalinen juoksu maksimaalinen inkrementaalinen rasitustesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
Suurin nopeus maksimaalisessa lisärasitustestissä
|
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuus (asteikko 1-10) juoksutestin aikana ja välittömästi sen jälkeen.
(1 = ei mitään ja 10 = pahimmat oireet koskaan)
|
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen koulutetuilla kestävyysurheilijoilla, joilla on maha-suolikanavan oireita.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
Erot ulostenäytteen suoliston mikrobiotan koostumuksen muutoksissa.
|
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
|
Probioottien vaikutus suoliston aineenvaihduntatuotteiden koostumukseen treenatuilla kestävyysurheilijoilla, joilla on maha-suolikanavan oireita.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
Erot suoliston metaboliittien muutoksissa ulostenäytteessä
|
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
Kehon lämpötila celsiusasteina kestävyysharjoituksen aikana, laskettuna sisälämpötilan ja ihon lämpötilan perusteella
|
Ennen ja jälkeen 14 viikon lisäravinteen
|
|
Harjoituspäiväkirja
Aikaikkuna: 14 viikon täydennysjakson aikana
|
Harjoituskuormitus (mielivaltaisissa yksiköissä) laskettuna modaalisuuden, harjoitusmäärän (kilometreissä), harjoituksen intensiteetin (keskimääräinen syke) ja harjoittelun intensiteetin havaitsemisen subjektiivisen mittarin mukaan (RPE-asteikko 1 = erittäin, erittäin kevyt -10 = maksimi)
|
14 viikon täydennysjakson aikana
|
|
Mielialatilakyselyn profiili
Aikaikkuna: 14 viikon täydennysjakson aikana
|
Viikoittain täytetyn Profile Of Mood States -kyselyn tulosten yhteenlaskettu tulos (32 kysymystä asteikolla 0-4; 0=ei ollenkaan - 4=erittäin).
|
14 viikon täydennysjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL69974.081.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .