- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03959722
Wpływ probiotyków na objawy żołądkowo-jelitowe (WHOMLF)
Wpływ probiotyków na związek między mikrobiomem jelitowym a objawami żołądkowo-jelitowymi podczas ćwiczeń wytrzymałościowych”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ćwiczenia wytrzymałościowe, takie jak przebiegnięcie maratonu, stają się coraz bardziej popularne. Oprócz wielu pozytywnych skutków zdrowotnych ćwiczeń wytrzymałościowych, mogą im towarzyszyć również objawy żołądkowo-jelitowe. Na przykład około 30-90% biegaczy cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas lub w godzinach po intensywnym bieganiu/wytrzymałościowym. Występowanie objawów żołądkowo-jelitowych jest prawdopodobnie spowodowane redystrybucją objętości krwi, co skutkuje mniejszym ukrwieniem przewodu pokarmowego i słabiej funkcjonującą barierą jelitową. Ponieważ bariera jelitowa działa słabiej, endotoksyny mogą dostać się do krwioobiegu i wywołać reakcje zapalne. Bieganie w upale powoduje dodatkową redystrybucję objętości krwi, ponieważ dodatkowa ilość krwi jest potrzebna do ochłodzenia organizmu. Wiadomo, że mikroflora jelitowa wpływa na trawienie pokarmu, ale także na funkcjonowanie komórek wyściełających ścianę jelita i połączeń między tymi komórkami. Niewykluczone, że biegacze z objawami żołądkowo-jelitowymi spotykają się podczas ćwiczeń wytrzymałościowych z innym składem mikrobioty jelitowej i/lub metabolitów w porównaniu z biegaczami bez dolegliwości, w wyniku czego bariera jelitowa funkcjonuje gorzej i mogą wystąpić problemy. Ogólnemu stosowaniu probiotyków przypisuje się wiele pozytywnych skutków. Między innymi zmniejszenie objawów żołądkowo-jelitowych podczas ćwiczeń wytrzymałościowych, prawdopodobnie dzięki poprawie przepuszczalności jelit. Dlatego głównym celem naszego projektu badawczego jest zbadanie, czy na prawdopodobieństwo wystąpienia i/lub nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych podczas ćwiczeń wytrzymałościowych oraz na wydolność wysiłkową może wpływać suplementacja probiotykami u trenujących sportowców wytrzymałościowych. Zostanie to zbadane w odniesieniu do składu mikroflory jelitowej i/lub metabolitów.
Cel:
Podstawowy cel:
Czy na prawdopodobieństwo wystąpienia i/lub nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych podczas ćwiczeń może wpływać suplementacja probiotykami u wytrenowanych sportowców wytrzymałościowych, u których występują te objawy i czy można poprawić wydajność? Cel drugorzędny: Czy suplementacja probiotykami może pozytywnie wpłynąć na skład i funkcję mikroflory jelitowej wytrenowanych sportowców, którzy doświadczają objawów żołądkowo-jelitowych podczas ćwiczeń?
Projekt badania: Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu 14-tygodniowej suplementacji probiotykami suplementami Ecologic® PERFORMANCE. Przed i po okresie suplementacji zostaną wykonane wystandaryzowane maksymalne próby wysiłkowe oraz dwie próby wydolnościowe (przed) i jedna próba wydolnościowa (po). W okresie suplementacji uzupełnione zostaną dzienniczki treningowe, ankieta POMS i kilka ankiet dotyczących nawyków żywieniowych, dzienniczek żywieniowy oraz Kwestionariusz Częstotliwości Żywienia (FFQ).
Populacja badana: Zdrowi mężczyźni uprawiający sporty wytrzymałościowe narodowości holenderskiej, w wieku 18-45 lat, u których podczas ćwiczeń regularnie występują objawy żołądkowo-jelitowe.
Interwencja: Czternaście tygodni suplementacji probiotykami Ecologic® PERFORMANCE (lub placebo).
Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównymi punktami końcowymi badania są różnice w zmianach w nasileniu i występowaniu objawów żołądkowo-jelitowych oraz zmiany w wynikach wysiłkowych (całkowity dystans w jeździe na czas i maksymalna prędkość podczas stopniowej próby wysiłkowej). Zbadane zostaną również zmiany składu mikrobiomu oraz różnice w zmianach metabolitów w próbce kału przed i po okresie suplementacji w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Korzyści będą stanowić wartość wyników testu i miar wynikowych analizy mikrobiomu. Również szansa na zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych może być wartościowa dla potencjalnych uczestników. Ryzyko dla uczestników jest niewielkie. Uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy zdrowi i wytrenowani wytrzymałościowo. W Laboratorium Wydolności Człowieka Wydziału Nauk o Zachowaniu i Ruchu Człowieka regularnie przeprowadzane są testy wydolnościowe w ciepłych warunkach, a ryzyko zdrowotne związane z protokołem eksperymentalnym jest dla uczestników niewielkie, ponieważ są oni już dobrze wyszkoleni, a intensywność ćwiczeń będzie stosunkowo niewielka dobrze tolerowane, ponieważ są przyzwyczajone do podobnych wysiłków. Suplementy probiotyczne są dostępne bezpłatnie na rynku, a suplementy Ecologic® PERFORMANCE są dostępne w sklepie internetowym Winclove B.V. Ten sam suplement był stosowany wcześniej w tej samej dawce i nie odnotowano żadnych skutków ubocznych. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz częstotliwości posiłków oraz kwestionariusz dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych i oddadzą próbkę kału przed i po okresie suplementacji. Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika treningowego w okresie suplementacji, a także o cotygodniowe wypełnianie kwestionariusza POMS. Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy (2 razy) składa się z rozgrzewki, po której następuje stopniowe zwiększanie prędkości biegu, aż do dobrowolnego wyczerpania. Próby wydolnościowe (3 razy) składają się z 60 minut biegu submaksymalnego, po którym następuje 30-minutowa jazda na czas, w której uczestnicy muszą pokonać jak największy dystans.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obywatelstwo holenderskie; maksymalny pobór tlenu (V ̇O_2max) ≥ 45 mL·kg-1·min-1 (na podstawie przyrostowego testu wysiłkowego uznano Cię za wytrenowanego);
- średnia częstotliwość treningów co najmniej trzy razy w tygodniu;
- profil niskiego ryzyka oparty na formularzu historii choroby (formularz jest dołączony do listu informacyjnego uczestnika);
- występowanie objawów żołądkowo-jelitowych wywołanych wysiłkiem fizycznym.
Kryteria wyłączenia:
- palenie;
- diagnostyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych (m.in. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego);
- stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- stosowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych, suplementów prebiotyków/probiotyków (pokarmy są dozwolone) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki: Zdrowi sportowcy wytrzymałościowi płci męskiej z objawami żołądkowo-jelitowymi
14 tygodni suplementacji wielogatunkowymi probiotykami: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU (jednostek tworzących kolonie)/dawka dzienna, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).
|
Ecologic® PERFORMANCE to preparat probiotyczny składający się z różnych szczepów bakterii probiotycznych, a mianowicie: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58 Oprócz szczepów bakteryjnych, Ecologic® PERFORMANCE zawiera następujące inne składniki:
|
|
Komparator placebo: Placebo: Zdrowi sportowcy wytrzymałościowi płci męskiej z objawami żołądkowo-jelitowymi
14 tygodni suplementacji komparatorem placebo (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)
|
Placebo nie zawiera szczepów bakteryjnych, ale zawiera następujące składniki:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne działanie
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
Dystans w km na 30-minutowej jeździe na czas, poprzedzony dwukrotnie 30-minutowym ćwiczeniem submaksymalnym.
|
Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
|
Maksymalny maksymalny przyrostowy test wysiłkowy o maksymalnej wydajności
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
Maksymalna prędkość w próbie wysiłkowej z maksymalnym przyrostem
|
Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
Nasilenie (skala 1-10) objawów żołądkowo-jelitowych w trakcie i bezpośrednio po teście wydolnościowym.
(1 = brak i 10 = najgorsze objawy w historii)
|
Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ probiotyków na skład mikroflory jelitowej u wytrenowanych sportowców wytrzymałościowych, u których występują objawy żołądkowo-jelitowe.
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
Różnice w zmianach składu mikroflory jelitowej w próbce kału.
|
Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
|
Wpływ probiotyków na skład metabolitów jelitowych u trenujących sportowców wytrzymałościowych, u których występują objawy żołądkowo-jelitowe.
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
Różnice w zmianach metabolitów jelitowych w próbce kału
|
Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza podczas ćwiczeń wytrzymałościowych, obliczona na podstawie temperatury ciała i temperatury skóry
|
Przed i po 14 tygodniach suplementacji
|
|
Dziennik treningowy
Ramy czasowe: Podczas 14-tygodniowego okresu suplementacji
|
Obciążenie treningowe (w dowolnych jednostkach) obliczone na podstawie modalności, objętości treningu (w km), intensywności treningu (średnie tętno) i subiektywnej miary postrzegania intensywności treningu (skala RPE 1 = bardzo, bardzo lekki -10 = maksymalny)
|
Podczas 14-tygodniowego okresu suplementacji
|
|
Profil kwestionariusza stanów nastroju
Ramy czasowe: Podczas 14-tygodniowego okresu suplementacji
|
Sumaryczny wynik cotygodniowego wypełnianego kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju (zawierającego 32 pytania ze skalą 0-4; 0=wcale - 4=bardzo).
|
Podczas 14-tygodniowego okresu suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL69974.081.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .