Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na objawy żołądkowo-jelitowe (WHOMLF)

8 września 2020 zaktualizowane przez: Karlijn te Poele

Wpływ probiotyków na związek między mikrobiomem jelitowym a objawami żołądkowo-jelitowymi podczas ćwiczeń wytrzymałościowych”

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone z udziałem doświadczonych sportowców wytrzymałościowych w celu oceny wpływu suplementacji probiotykami na występowanie i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych, na wydajność oraz na skład i funkcję mikroflory jelitowej. Czas trwania suplementacji suplementami Ecologic® PERFORMANCE wynosi czternaście tygodni. Wystandaryzowane maksymalne próby wysiłkowe na bieżni wykonywane są przed i po okresie suplementacji oraz dwie próby wydolnościowe (przed) i jedna próba wydolnościowa (po). Podczas testów wydajności, obciążenie jest najpierw submaksymalne przez 1 godzinę, po czym zostanie przeprowadzona próba czasowa trwająca 30 minut. Pomiary przed i po okresie suplementacji wykonuje się w poszczególnych dniach z co najmniej 48-godzinnym względnym odpoczynkiem pomiędzy nimi. W okresie suplementacji uzupełnione zostaną dzienniczki treningowe, ankieta Profilu Nastrojów (POMS) oraz kilka ankiet dotyczących nawyków żywieniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Ćwiczenia wytrzymałościowe, takie jak przebiegnięcie maratonu, stają się coraz bardziej popularne. Oprócz wielu pozytywnych skutków zdrowotnych ćwiczeń wytrzymałościowych, mogą im towarzyszyć również objawy żołądkowo-jelitowe. Na przykład około 30-90% biegaczy cierpi na dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas lub w godzinach po intensywnym bieganiu/wytrzymałościowym. Występowanie objawów żołądkowo-jelitowych jest prawdopodobnie spowodowane redystrybucją objętości krwi, co skutkuje mniejszym ukrwieniem przewodu pokarmowego i słabiej funkcjonującą barierą jelitową. Ponieważ bariera jelitowa działa słabiej, endotoksyny mogą dostać się do krwioobiegu i wywołać reakcje zapalne. Bieganie w upale powoduje dodatkową redystrybucję objętości krwi, ponieważ dodatkowa ilość krwi jest potrzebna do ochłodzenia organizmu. Wiadomo, że mikroflora jelitowa wpływa na trawienie pokarmu, ale także na funkcjonowanie komórek wyściełających ścianę jelita i połączeń między tymi komórkami. Niewykluczone, że biegacze z objawami żołądkowo-jelitowymi spotykają się podczas ćwiczeń wytrzymałościowych z innym składem mikrobioty jelitowej i/lub metabolitów w porównaniu z biegaczami bez dolegliwości, w wyniku czego bariera jelitowa funkcjonuje gorzej i mogą wystąpić problemy. Ogólnemu stosowaniu probiotyków przypisuje się wiele pozytywnych skutków. Między innymi zmniejszenie objawów żołądkowo-jelitowych podczas ćwiczeń wytrzymałościowych, prawdopodobnie dzięki poprawie przepuszczalności jelit. Dlatego głównym celem naszego projektu badawczego jest zbadanie, czy na prawdopodobieństwo wystąpienia i/lub nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych podczas ćwiczeń wytrzymałościowych oraz na wydolność wysiłkową może wpływać suplementacja probiotykami u trenujących sportowców wytrzymałościowych. Zostanie to zbadane w odniesieniu do składu mikroflory jelitowej i/lub metabolitów.

Cel:

Podstawowy cel:

Czy na prawdopodobieństwo wystąpienia i/lub nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych podczas ćwiczeń może wpływać suplementacja probiotykami u wytrenowanych sportowców wytrzymałościowych, u których występują te objawy i czy można poprawić wydajność? Cel drugorzędny: Czy suplementacja probiotykami może pozytywnie wpłynąć na skład i funkcję mikroflory jelitowej wytrenowanych sportowców, którzy doświadczają objawów żołądkowo-jelitowych podczas ćwiczeń?

Projekt badania: Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu zbadania wpływu 14-tygodniowej suplementacji probiotykami suplementami Ecologic® PERFORMANCE. Przed i po okresie suplementacji zostaną wykonane wystandaryzowane maksymalne próby wysiłkowe oraz dwie próby wydolnościowe (przed) i jedna próba wydolnościowa (po). W okresie suplementacji uzupełnione zostaną dzienniczki treningowe, ankieta POMS i kilka ankiet dotyczących nawyków żywieniowych, dzienniczek żywieniowy oraz Kwestionariusz Częstotliwości Żywienia (FFQ).

Populacja badana: Zdrowi mężczyźni uprawiający sporty wytrzymałościowe narodowości holenderskiej, w wieku 18-45 lat, u których podczas ćwiczeń regularnie występują objawy żołądkowo-jelitowe.

Interwencja: Czternaście tygodni suplementacji probiotykami Ecologic® PERFORMANCE (lub placebo).

Główne parametry/punkty końcowe badania: Głównymi punktami końcowymi badania są różnice w zmianach w nasileniu i występowaniu objawów żołądkowo-jelitowych oraz zmiany w wynikach wysiłkowych (całkowity dystans w jeździe na czas i maksymalna prędkość podczas stopniowej próby wysiłkowej). Zbadane zostaną również zmiany składu mikrobiomu oraz różnice w zmianach metabolitów w próbce kału przed i po okresie suplementacji w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami grupowymi: Korzyści będą stanowić wartość wyników testu i miar wynikowych analizy mikrobiomu. Również szansa na zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów żołądkowo-jelitowych może być wartościowa dla potencjalnych uczestników. Ryzyko dla uczestników jest niewielkie. Uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy zdrowi i wytrenowani wytrzymałościowo. W Laboratorium Wydolności Człowieka Wydziału Nauk o Zachowaniu i Ruchu Człowieka regularnie przeprowadzane są testy wydolnościowe w ciepłych warunkach, a ryzyko zdrowotne związane z protokołem eksperymentalnym jest dla uczestników niewielkie, ponieważ są oni już dobrze wyszkoleni, a intensywność ćwiczeń będzie stosunkowo niewielka dobrze tolerowane, ponieważ są przyzwyczajone do podobnych wysiłków. Suplementy probiotyczne są dostępne bezpłatnie na rynku, a suplementy Ecologic® PERFORMANCE są dostępne w sklepie internetowym Winclove B.V. Ten sam suplement był stosowany wcześniej w tej samej dawce i nie odnotowano żadnych skutków ubocznych. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz częstotliwości posiłków oraz kwestionariusz dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych i oddadzą próbkę kału przed i po okresie suplementacji. Zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika treningowego w okresie suplementacji, a także o cotygodniowe wypełnianie kwestionariusza POMS. Maksymalny przyrostowy test wysiłkowy (2 razy) składa się z rozgrzewki, po której następuje stopniowe zwiększanie prędkości biegu, aż do dobrowolnego wyczerpania. Próby wydolnościowe (3 razy) składają się z 60 minut biegu submaksymalnego, po którym następuje 30-minutowa jazda na czas, w której uczestnicy muszą pokonać jak największy dystans.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obywatelstwo holenderskie; maksymalny pobór tlenu (V ̇O_2max) ≥ 45 mL·kg-1·min-1 (na podstawie przyrostowego testu wysiłkowego uznano Cię za wytrenowanego);
  • średnia częstotliwość treningów co najmniej trzy razy w tygodniu;
  • profil niskiego ryzyka oparty na formularzu historii choroby (formularz jest dołączony do listu informacyjnego uczestnika);
  • występowanie objawów żołądkowo-jelitowych wywołanych wysiłkiem fizycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • palenie;
  • diagnostyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych (m.in. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego);
  • stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • stosowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych, suplementów prebiotyków/probiotyków (pokarmy są dozwolone) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki: Zdrowi sportowcy wytrzymałościowi płci męskiej z objawami żołądkowo-jelitowymi
14 tygodni suplementacji wielogatunkowymi probiotykami: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU (jednostek tworzących kolonie)/dawka dzienna, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).

Ecologic® PERFORMANCE to preparat probiotyczny składający się z różnych szczepów bakterii probiotycznych, a mianowicie:

Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58

Oprócz szczepów bakteryjnych, Ecologic® PERFORMANCE zawiera następujące inne składniki:

  • skrobia kukurydziana i maltodekstryny
  • fruktooligosacharydy (FOS) P6 i polidekstroza P4 (specyficzne dla szczepu prebiotyki)
  • białko roślinne
  • mieszanka mineralna (chlorek potasu, siarczan magnezu, siarczan manganu)
Komparator placebo: Placebo: Zdrowi sportowcy wytrzymałościowi płci męskiej z objawami żołądkowo-jelitowymi
14 tygodni suplementacji komparatorem placebo (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)

Placebo nie zawiera szczepów bakteryjnych, ale zawiera następujące składniki:

  • skrobia kukurydziana i maltodekstryny
  • fruktooligosacharydy (FOS) P6 i polidekstroza P4 (specyficzne dla szczepu prebiotyki)
  • białko roślinne
  • mieszanka mineralna (chlorek potasu, siarczan magnezu, siarczan manganu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne działanie
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
Dystans w km na 30-minutowej jeździe na czas, poprzedzony dwukrotnie 30-minutowym ćwiczeniem submaksymalnym.
Przed i po 14 tygodniach suplementacji
Maksymalny maksymalny przyrostowy test wysiłkowy o maksymalnej wydajności
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
Maksymalna prędkość w próbie wysiłkowej z maksymalnym przyrostem
Przed i po 14 tygodniach suplementacji
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
Nasilenie (skala 1-10) objawów żołądkowo-jelitowych w trakcie i bezpośrednio po teście wydolnościowym. (1 = brak i 10 = najgorsze objawy w historii)
Przed i po 14 tygodniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ probiotyków na skład mikroflory jelitowej u wytrenowanych sportowców wytrzymałościowych, u których występują objawy żołądkowo-jelitowe.
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
Różnice w zmianach składu mikroflory jelitowej w próbce kału.
Przed i po 14 tygodniach suplementacji
Wpływ probiotyków na skład metabolitów jelitowych u trenujących sportowców wytrzymałościowych, u których występują objawy żołądkowo-jelitowe.
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
Różnice w zmianach metabolitów jelitowych w próbce kału
Przed i po 14 tygodniach suplementacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura
Ramy czasowe: Przed i po 14 tygodniach suplementacji
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza podczas ćwiczeń wytrzymałościowych, obliczona na podstawie temperatury ciała i temperatury skóry
Przed i po 14 tygodniach suplementacji
Dziennik treningowy
Ramy czasowe: Podczas 14-tygodniowego okresu suplementacji
Obciążenie treningowe (w dowolnych jednostkach) obliczone na podstawie modalności, objętości treningu (w km), intensywności treningu (średnie tętno) i subiektywnej miary postrzegania intensywności treningu (skala RPE 1 = bardzo, bardzo lekki -10 = maksymalny)
Podczas 14-tygodniowego okresu suplementacji
Profil kwestionariusza stanów nastroju
Ramy czasowe: Podczas 14-tygodniowego okresu suplementacji
Sumaryczny wynik cotygodniowego wypełnianego kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju (zawierającego 32 pytania ze skalą 0-4; 0=wcale - 4=bardzo).
Podczas 14-tygodniowego okresu suplementacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL69974.081.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj