- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03959722
Vliv probiotik na GI příznaky (WHOMLF)
Vliv probiotik na vztah mezi střevní mikroflórou a gastrointestinálními příznaky během vytrvalostního cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Vytrvalostní cvičení, jako je běh maratonu, je stále populárnější. Kromě mnoha pozitivních zdravotních účinků vytrvalostního cvičení může být doprovázeno také gastrointestinálními příznaky. Například přibližně 30–90 % běžců trpí gastrointestinálními příznaky během intenzivního/vytrvalostního běhu nebo v hodinách po něm. Výskyt gastrointestinálních příznaků je pravděpodobně způsoben redistribucí objemu krve, což má za následek menší prokrvení trávicího traktu a méně fungující střevní bariéru. Protože střevní bariéra funguje méně, endotoxiny se mohou dostat do krevního řečiště a způsobit zánětlivé reakce. Běh v horku způsobuje extra přerozdělení objemu krve, protože další krev je potřeba pro ochlazení těla. Je známo, že střevní mikrobiota ovlivňuje trávení potravy, ale také fungování buněk, které vystýlají střevní stěnu a spojení mezi těmito buňkami. Je možné, že běžci s gastrointestinálními příznaky se během vytrvalostního cvičení potýkají s jiným složením střevní mikroflóry a/nebo metabolitů ve srovnání s běžci bez jakýchkoli potíží, v důsledku čehož střevní bariéra funguje hůře a mohou nastat problémy. Užívání probiotik obecně bylo připisováno mnoho pozitivních účinků. Mezi nimi snížení gastrointestinálních symptomů během vytrvalostního cvičení, pravděpodobně v důsledku zlepšení střevní propustnosti. Hlavním cílem našeho výzkumného projektu je tedy zjistit, zda pravděpodobnost a/nebo intenzita gastrointestinálních symptomů při vytrvalostním cvičení a výkon při cvičení mohou být ovlivněny suplementací probiotik u trénovaných vytrvalostních sportovců. To bude studováno ve vztahu ke složení střevní mikroflóry a/nebo metabolitů.
Objektivní:
Primární cíl:
Může být pravděpodobnost a/nebo intenzita gastrointestinálních příznaků během cvičení ovlivněna suplementací probiotik u trénovaných vytrvalostních sportovců, kteří mají tyto příznaky, a lze zvýšit výkonnost? Sekundární cíl: Může být složení a funkce střevní mikroflóry u trénovaných sportovců, kteří pociťují gastrointestinální symptomy během cvičení, pozitivně ovlivněny suplementací probiotik?
Návrh studie: Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie, aby se prozkoumal účinek 14týdenní suplementace probiotik s doplňky Ecologic® PERFORMANCE. Před a po období suplementace budou provedeny standardizované maximální přírůstkové zátěžové testy, stejně jako dva výkonnostní testy (před) a jeden výkonnostní test (po). Během suplementačního období budou vyplněny tréninkové deníky, dotazník POMS a některé dotazníky o stravovacích návycích, stravovací deník a Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Studovaná populace: Zdraví mužští vytrvalostní sportovci holandské národnosti ve věku 18-45 let, kteří pravidelně pociťují gastrointestinální symptomy během cvičení.
Intervence: Čtrnáct týdnů suplementace probiotickými doplňky Ecologic® PERFORMANCE (nebo placebem).
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavními koncovými body studie jsou rozdíly ve změnách závažnosti a výskytu gastrointestinálních příznaků a změny ve výkonu při cvičení (celková vzdálenost v časovce a maximální rychlost během přírůstkového zátěžového testu). Studovány budou také změny ve složení mikrobioty a rozdíly ve změnách metabolitů ve vzorku stolice před a po období suplementace u experimentální a kontrolní skupiny.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Přínosy budou hodnotou výsledků testů a výsledků měření mikrobiomové analýzy. Také šance na snížení rizika výskytu gastrointestinálních symptomů může být pro potenciální účastníky cenná. Rizika pro účastníky jsou malá. Zařazeni budou pouze účastníci, kteří jsou zdraví a mají trénovanou vytrvalost. V Laboratoři lidské výkonnosti Fakulty chování a lidských pohybů se pravidelně provádějí výkonnostní testy v teplých podmínkách a zdravotní rizika spojená s experimentálním protokolem jsou pro účastníky minimální, protože jsou již dobře trénovaní a intenzita cvičení bude relativně dobře tolerují, protože jsou na podobné snahy zvyklí. Probiotické doplňky jsou volně dostupné na trhu a doplňky Ecologic® PERFORMANCE jsou dostupné v internetovém obchodě Winclove B.V. Stejný doplněk byl již dříve používán ve stejném dávkování a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Účastníci vyplní dotazník o frekvenci jídla a dotazník o gastrointestinálních příznacích a odevzdají vzorek stolice před a po období suplementace. Budou požádáni, aby si vedli tréninkový deník během období suplementace a také každý týden vyplňovali dotazník POMS. Maximální inkrementální zátěžový test (2x) sestává ze zahřátí následovaného postupným zvyšováním rychlosti běhu až do dobrovolného vyčerpání. Výkonnostní testy (3x) se skládají ze 60 minut submaximálního běhu, po kterém následuje 30minutová časovka, ve které účastníci musí uběhnout co největší vzdálenost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081BT
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nizozemská státní příslušnost; maximální příjem kyslíku (V ̇O_2max) ≥ 45 ml·kg-1·min-1 (na základě inkrementálního zátěžového testu jste považováni za trénovaného);
- průměrná frekvence tréninku alespoň třikrát týdně;
- nízkorizikový profil na základě formuláře o anamnéze (formulář je přiložen k informačnímu dopisu účastníka);
- výskyt gastrointestinálních symptomů vyvolaných cvičením.
Kritéria vyloučení:
- kouření;
- diagnóza gastrointestinálních poruch (např. Crohnova choroba, celiakie, diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku);
- užívání antidepresiv během 6 měsíců před zahájením studie;
- užívání antibiotik, antivirotik, antimykotik, antiparazitik, prebiotik/probiotických doplňků (potraviny jsou povoleny) během 6 měsíců před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotika: Zdraví mužští vytrvalostní sportovci s GI příznaky
14 týdnů suplementace vícedruhovými probiotiky: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU (jednotky tvořící kolonie)/denní dávka, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).
|
Ecologic® PERFORMANCE je probiotická formulace skládající se z různých probiotických bakteriálních kmenů, jmenovitě: Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58 Kromě bakteriálních kmenů obsahuje Ecologic® PERFORMANCE následující další složky:
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Zdraví mužští vytrvalostní sportovci s GI příznaky
14 týdnů suplementace komparátorem placeba (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)
|
Placebo neobsahuje žádné bakteriální kmeny, ale tyto složky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon maximální běh
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
|
Vzdálenost v km na 30minutové běžecké časovce, které předchází dvakrát 30minutové submaximální cvičení.
|
Před a po 14 týdnech suplementace
|
|
Výkonnost maximální běh maximální přírůstkový zátěžový test
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
|
Maximální rychlost při maximálním zátěžovém testu
|
Před a po 14 týdnech suplementace
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
|
Závažnost (škála 1-10) gastrointestinálních příznaků během a bezprostředně po běžícím výkonnostním testu.
(1 = žádné a 10 = nejhorší příznaky vůbec)
|
Před a po 14 týdnech suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv probiotik na složení střevní mikroflóry u trénovaných vytrvalostních sportovců, kteří mají gastrointestinální příznaky.
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
|
Rozdíly ve změnách složení střevní mikroflóry ve vzorku stolice.
|
Před a po 14 týdnech suplementace
|
|
Vliv probiotik na složení střevních metabolitů u trénovaných vytrvalostních sportovců, kteří pociťují gastrointestinální příznaky.
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
|
Rozdíly ve změnách střevních metabolitů ve vzorku stolice
|
Před a po 14 týdnech suplementace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
|
Tělesná teplota ve stupních Celsia během vytrvalostního cvičení, vypočtená z teploty jádra a teploty kůže
|
Před a po 14 týdnech suplementace
|
|
Tréninkový deník
Časové okno: Během 14týdenního období suplementace
|
Tréninková zátěž (v libovolných jednotkách) vypočítaná modalitou, objemem tréninku (v km), intenzitou tréninku (průměrná HR) a subjektivní mírou vnímání intenzity tréninku (škála RPE 1=velmi, velmi lehká -10=maximální)
|
Během 14týdenního období suplementace
|
|
Profil dotazníku náladových stavů
Časové okno: Během 14týdenního období suplementace
|
Souhrnné výsledné skóre týdenně vyplněného dotazníku Profile Of Mood States (s 32 otázkami se škálou 0-4; 0=vůbec ne - 4=extrémně).
|
Během 14týdenního období suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL69974.081.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .