Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na GI příznaky (WHOMLF)

8. září 2020 aktualizováno: Karlijn te Poele

Vliv probiotik na vztah mezi střevní mikroflórou a gastrointestinálními příznaky během vytrvalostního cvičení

Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zkušenými vytrvalostními sportovci s cílem posoudit účinek suplementace probiotik na výskyt a intenzitu gastrointestinálních symptomů, na výkonnost a na složení a funkci střevní mikroflóry. Délka suplementačního období s doplňky Ecologic® PERFORMANCE je čtrnáct týdnů. Standardizované testy maximální zátěže na běžeckém pásu se provádějí před a po období suplementace, stejně jako dva výkonnostní testy (před) a jeden výkonnostní test (po). Při výkonnostních zkouškách je zátěž nejprve submaximální po dobu 1 hodiny, poté bude provedena časovka v délce 30 minut. Měření před a po období suplementace se provádí v jednotlivých dnech s alespoň 48 hodinami relativního odpočinku mezi nimi. Během období suplementace budou vyplněny tréninkové deníky, dotazník Profile of Mood States (POMS) a několik dotazníků o stravovacích návycích.

Přehled studie

Detailní popis

Zdůvodnění: Vytrvalostní cvičení, jako je běh maratonu, je stále populárnější. Kromě mnoha pozitivních zdravotních účinků vytrvalostního cvičení může být doprovázeno také gastrointestinálními příznaky. Například přibližně 30–90 % běžců trpí gastrointestinálními příznaky během intenzivního/vytrvalostního běhu nebo v hodinách po něm. Výskyt gastrointestinálních příznaků je pravděpodobně způsoben redistribucí objemu krve, což má za následek menší prokrvení trávicího traktu a méně fungující střevní bariéru. Protože střevní bariéra funguje méně, endotoxiny se mohou dostat do krevního řečiště a způsobit zánětlivé reakce. Běh v horku způsobuje extra přerozdělení objemu krve, protože další krev je potřeba pro ochlazení těla. Je známo, že střevní mikrobiota ovlivňuje trávení potravy, ale také fungování buněk, které vystýlají střevní stěnu a spojení mezi těmito buňkami. Je možné, že běžci s gastrointestinálními příznaky se během vytrvalostního cvičení potýkají s jiným složením střevní mikroflóry a/nebo metabolitů ve srovnání s běžci bez jakýchkoli potíží, v důsledku čehož střevní bariéra funguje hůře a mohou nastat problémy. Užívání probiotik obecně bylo připisováno mnoho pozitivních účinků. Mezi nimi snížení gastrointestinálních symptomů během vytrvalostního cvičení, pravděpodobně v důsledku zlepšení střevní propustnosti. Hlavním cílem našeho výzkumného projektu je tedy zjistit, zda pravděpodobnost a/nebo intenzita gastrointestinálních symptomů při vytrvalostním cvičení a výkon při cvičení mohou být ovlivněny suplementací probiotik u trénovaných vytrvalostních sportovců. To bude studováno ve vztahu ke složení střevní mikroflóry a/nebo metabolitů.

Objektivní:

Primární cíl:

Může být pravděpodobnost a/nebo intenzita gastrointestinálních příznaků během cvičení ovlivněna suplementací probiotik u trénovaných vytrvalostních sportovců, kteří mají tyto příznaky, a lze zvýšit výkonnost? Sekundární cíl: Může být složení a funkce střevní mikroflóry u trénovaných sportovců, kteří pociťují gastrointestinální symptomy během cvičení, pozitivně ovlivněny suplementací probiotik?

Návrh studie: Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie, aby se prozkoumal účinek 14týdenní suplementace probiotik s doplňky Ecologic® PERFORMANCE. Před a po období suplementace budou provedeny standardizované maximální přírůstkové zátěžové testy, stejně jako dva výkonnostní testy (před) a jeden výkonnostní test (po). Během suplementačního období budou vyplněny tréninkové deníky, dotazník POMS a některé dotazníky o stravovacích návycích, stravovací deník a Food Frequency Questionnaire (FFQ).

Studovaná populace: Zdraví mužští vytrvalostní sportovci holandské národnosti ve věku 18-45 let, kteří pravidelně pociťují gastrointestinální symptomy během cvičení.

Intervence: Čtrnáct týdnů suplementace probiotickými doplňky Ecologic® PERFORMANCE (nebo placebem).

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavními koncovými body studie jsou rozdíly ve změnách závažnosti a výskytu gastrointestinálních příznaků a změny ve výkonu při cvičení (celková vzdálenost v časovce a maximální rychlost během přírůstkového zátěžového testu). Studovány budou také změny ve složení mikrobioty a rozdíly ve změnách metabolitů ve vzorku stolice před a po období suplementace u experimentální a kontrolní skupiny.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Přínosy budou hodnotou výsledků testů a výsledků měření mikrobiomové analýzy. Také šance na snížení rizika výskytu gastrointestinálních symptomů může být pro potenciální účastníky cenná. Rizika pro účastníky jsou malá. Zařazeni budou pouze účastníci, kteří jsou zdraví a mají trénovanou vytrvalost. V Laboratoři lidské výkonnosti Fakulty chování a lidských pohybů se pravidelně provádějí výkonnostní testy v teplých podmínkách a zdravotní rizika spojená s experimentálním protokolem jsou pro účastníky minimální, protože jsou již dobře trénovaní a intenzita cvičení bude relativně dobře tolerují, protože jsou na podobné snahy zvyklí. Probiotické doplňky jsou volně dostupné na trhu a doplňky Ecologic® PERFORMANCE jsou dostupné v internetovém obchodě Winclove B.V. Stejný doplněk byl již dříve používán ve stejném dávkování a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Účastníci vyplní dotazník o frekvenci jídla a dotazník o gastrointestinálních příznacích a odevzdají vzorek stolice před a po období suplementace. Budou požádáni, aby si vedli tréninkový deník během období suplementace a také každý týden vyplňovali dotazník POMS. Maximální inkrementální zátěžový test (2x) sestává ze zahřátí následovaného postupným zvyšováním rychlosti běhu až do dobrovolného vyčerpání. Výkonnostní testy (3x) se skládají ze 60 minut submaximálního běhu, po kterém následuje 30minutová časovka, ve které účastníci musí uběhnout co největší vzdálenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1081BT
        • Vrije Universiteit Amsterdam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nizozemská státní příslušnost; maximální příjem kyslíku (V ̇O_2max) ≥ 45 ml·kg-1·min-1 (na základě inkrementálního zátěžového testu jste považováni za trénovaného);
  • průměrná frekvence tréninku alespoň třikrát týdně;
  • nízkorizikový profil na základě formuláře o anamnéze (formulář je přiložen k informačnímu dopisu účastníka);
  • výskyt gastrointestinálních symptomů vyvolaných cvičením.

Kritéria vyloučení:

  • kouření;
  • diagnóza gastrointestinálních poruch (např. Crohnova choroba, celiakie, diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku);
  • užívání antidepresiv během 6 měsíců před zahájením studie;
  • užívání antibiotik, antivirotik, antimykotik, antiparazitik, prebiotik/probiotických doplňků (potraviny jsou povoleny) během 6 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika: Zdraví mužští vytrvalostní sportovci s GI příznaky
14 týdnů suplementace vícedruhovými probiotiky: Ecologic® PERFORMANCE (1*1010 CFU (jednotky tvořící kolonie)/denní dávka, Winclove Probiotics B.V., Amsterdam).

Ecologic® PERFORMANCE je probiotická formulace skládající se z různých probiotických bakteriálních kmenů, jmenovitě:

Bifidobacterium bifidum W23 Bifidobacterium lactis W51 Enterococcus faecium W54 Lactobacillus acidophilus W22 Lactobacillus brevis W63 Lactococcus lactis W58

Kromě bakteriálních kmenů obsahuje Ecologic® PERFORMANCE následující další složky:

  • kukuřičný škrob a maltodextriny
  • frukto-oligosacharidy (FOS) P6 a polydextróza P4 (kmenově specifická prebiotika)
  • rostlinné bílkoviny
  • minerální směs (chlorid draselný, síran hořečnatý, síran manganatý)
Komparátor placeba: Placebo: Zdraví mužští vytrvalostní sportovci s GI příznaky
14 týdnů suplementace komparátorem placeba (Winclove Probiotics B.V., Amsterdam)

Placebo neobsahuje žádné bakteriální kmeny, ale tyto složky:

  • kukuřičný škrob a maltodextriny
  • frukto-oligosacharidy (FOS) P6 a polydextróza P4 (kmenově specifická prebiotika)
  • rostlinné bílkoviny
  • minerální směs (chlorid draselný, síran hořečnatý, síran manganatý)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon maximální běh
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
Vzdálenost v km na 30minutové běžecké časovce, které předchází dvakrát 30minutové submaximální cvičení.
Před a po 14 týdnech suplementace
Výkonnost maximální běh maximální přírůstkový zátěžový test
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
Maximální rychlost při maximálním zátěžovém testu
Před a po 14 týdnech suplementace
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
Závažnost (škála 1-10) gastrointestinálních příznaků během a bezprostředně po běžícím výkonnostním testu. (1 = žádné a 10 = nejhorší příznaky vůbec)
Před a po 14 týdnech suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv probiotik na složení střevní mikroflóry u trénovaných vytrvalostních sportovců, kteří mají gastrointestinální příznaky.
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
Rozdíly ve změnách složení střevní mikroflóry ve vzorku stolice.
Před a po 14 týdnech suplementace
Vliv probiotik na složení střevních metabolitů u trénovaných vytrvalostních sportovců, kteří pociťují gastrointestinální příznaky.
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
Rozdíly ve změnách střevních metabolitů ve vzorku stolice
Před a po 14 týdnech suplementace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota
Časové okno: Před a po 14 týdnech suplementace
Tělesná teplota ve stupních Celsia během vytrvalostního cvičení, vypočtená z teploty jádra a teploty kůže
Před a po 14 týdnech suplementace
Tréninkový deník
Časové okno: Během 14týdenního období suplementace
Tréninková zátěž (v libovolných jednotkách) vypočítaná modalitou, objemem tréninku (v km), intenzitou tréninku (průměrná HR) a subjektivní mírou vnímání intenzity tréninku (škála RPE 1=velmi, velmi lehká -10=maximální)
Během 14týdenního období suplementace
Profil dotazníku náladových stavů
Časové okno: Během 14týdenního období suplementace
Souhrnné výsledné skóre týdenně vyplněného dotazníku Profile Of Mood States (s 32 otázkami se škálou 0-4; 0=vůbec ne - 4=extrémně).
Během 14týdenního období suplementace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karlijn te Poele, MSc, Hogeschool Leiden, University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL69974.081.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit