腹腔鏡下腎摘出術を受ける患者は、手術後に手術室から出て行きます (WOFOR-N1)
2022年10月29日 更新者：SanQing Jin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
腹腔鏡下全腎または部分腎摘出術を受ける患者の術後回復に対する手術室からの外出の影響
早期動員は、術後の回復を促進するための重要な戦略と考えられています。
ただし、非常に早期の動員と回復の改善との直接的な関連性を証明するには、無作為対照試験が必要です。
本研究では、手術後の退出プログラム (WOFOR) を提案します。これは、痛みがなく、意識がはっきりしていて、筋力が正常である状態で、患者が手術室から出て病棟に戻るように促すことを意味します。手足。
この無作為対照試験の目的は、腹腔鏡下腎全摘出術および部分腎摘出術を受けた患者の術後回復に対する WOFOR の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の安静は、血栓塞栓症や腸癒着などの合併症のリスクを高めます。 手術後の早期動員を奨励することは重要ですが、早期動員の実際の効果を証明するには、無作為化されたコントロール トレイルが必要です。 このランダム化比較試験の目的は、腹腔鏡下腎全摘出術および部分腎摘出術を受ける患者の術後回復に対する、手術室からの退出 (手術後の非常に早い動員) の影響を調査することです。
各グループの 91 人の患者のサンプル サイズは、次の仮定に基づいて、事前の検出力分析によって選択されます。 (3) α=0.05、(4) 検出力 90%、.(5) フォローアップ率 5% を逃した。
患者は、書面による同意が得られる前に、試験に関する書面および口頭の情報を受け取ります。 無作為化は手術日の前に行われ、患者は介入（徒歩で病棟に戻る）または対照群（搬送用ベッドに横になって病棟に戻る）のいずれかに割り当てられます。 均等な広がりを確保するために、性別、疾患の特徴、年齢を含む 3 つの要因による層別無作為化が行われます。 ランダム化は、統計学者が作成したランダム化リストを使用して外部でエンベロープを作成するコンシール アロケーションを使用して実行されます。
患者は、硬膜外鎮痛と組み合わせた全身麻酔を受けます。 手術後、患者は、安定した生理学的パラメータ、意識、向きと筋力の正常レベル、無痛などの動員の基準を満たしているかどうかを 10 分ごとに評価されます。 患者が基準を満たした場合、グループ分けに基づいて病棟に戻るためのさまざまな方法が提供されます。 対照群では、患者は搬送用ベッドに横になって病棟に戻ります。 介入群では、患者は 5 分間座位に上げられます。 患者が不快感を訴えず、安定した生理学的パラメーターを持っている場合は、立つように勧められます。 立っていても違和感がなければ、長さ5メートル、幅60センチの範囲で歩くように促します。 範囲内を歩けるようになったら、医療スタッフの保護の下、歩いて外科病棟に戻ります。
その後、すべての研究対象患者は、飲み物と食事の回復の指導、病棟での動員の指導（病棟での歩行時間と距離を毎日記録します）、手術後の栄養補給などの同じ管理の対象となります。 、およびドレナージ除去および退院の基準。 手術後の入院期間などのアウトカムを記録・分析し、手術室から出た場合の影響を評価します。 Intention-to-treat および Per-protocol-sets の分析は、両方とも統計学者によって実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Zhao, MD
- 電話番号：0086-13802435520
- メール：md03yang@126.com
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- SanQing Jin
- 電話番号：0086-13719366863
- メール：sanqingjin@hotmail.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 腹腔鏡下腎部分切除術または腹腔鏡下腎全摘出術が予定されています。
- ASAグレードIまたはグレードII
除外基準:
- -患者は重度の心疾患を持っています（心機能グレード3以上/洞不全症候群、心房細動、心房粗動、房室ブロック、頻繁な心室期外、多発性心室期外、T上の心室期外、心室細動および心室粗動/急性を含む不整脈冠症候群) または呼吸不全または肝不全または腎不全;
- 体格指数 (BMI) ≥30 kg/m2
- 糖尿病患者または胃排出障害のある患者。
- 血圧管理が不十分な患者 (定期的な降圧治療を受けているが、収縮期血圧が 150 mmHg を超えている、および/または拡張期血圧が 90 mmHg を超えている);
- 患者は、統合失調症、てんかん、パーキンソン病、精神遅滞、または聴覚障害を持っています。
- 患者は、下肢または大静脈または腎静脈または他の静脈などに血栓症を有する。
- 患者は、下肢の筋力低下を引き起こす重症筋無力症や脳梗塞など、下肢の活動に影響を与える神経筋障害を持っています。
- 患者は硬膜外穿刺の禁忌があります。
- 患者は他の臨床試験に参加します。
- 患者は、研究のためのインフォームド コンセントに署名することを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術室から出る
手術後は徒歩で病室に戻ります
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腹腔鏡下腎全摘または腎部分切除の手術後、患者は手術室から出て、安定した生理学的パラメーター、無痛、明確な意識、および下肢の正常な筋力の状態で歩いて病棟に戻ることが奨励されます。
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NO_INTERVENTION：ベッドを運んで手術室を出る
手術後は搬送用ベッドに横になって病室に戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：退院時（術後6日を予定）
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手術終了から実際の退院までの入院期間、
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退院時（術後6日を予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院基準を満たす時間（回復時間）
時間枠：手術後6日を予定
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退院の理想的な時点で、回復時間とも見なされます。
回復時間を測定するための基準には、次のものが含まれます。 2) 鎮痛薬なし、静脈内鎮痛薬なしでビジュアル アナログ スケール ≤3 として定義される、3) 適切な可動性。 4) 主要な感染性合併症のない無熱状態
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手術後6日を予定
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退院基準に達したときに退院の準備ができていると感じている患者の割合。
時間枠：手術後6日を予定
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退院基準に達したときに退院の準備ができていると感じている患者の割合。
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手術後6日を予定
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術後30日以内の再入院率
時間枠：術後30日
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術後30日以内の再入院率
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術後30日
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40項目の回復スコアリングシステム（QoR-40）を使用した術後回復スコア
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、4日目（術後4日目まで）
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感情状態 (9 項目)、身体的快適性 (12 項目)、身体的自立 (5 項目)、心理的サポート (7 項目)、および痛み (7 項目) を含む 40 項目の回復の質スコアリング システムを使用して、術後の回復を評価します。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、グローバル スコアは 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が高い) の範囲です。
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術後1日目、2日目、3日目、4日目（術後4日目まで）
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6分間歩行テスト
時間枠：術前日、術後1日、2日、3日、4日（術後4日まで）
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術前・術後の6分間歩行テストで測定した身体能力。6分間の歩行距離が長いほど身体能力が高い。
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術前日、術後1日、2日、3日、4日（術後4日まで）
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不安スコア
時間枠：術前日、術後1日、2日、3日、4日（術後4日まで）
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State-Trait Anxiety Inventory Form によって評価された不安状態。
この研究で使用されているフォームは中国語版です。
スケールは 20 項目で構成されています。回答の範囲は 1 ～ 4 点です (強制選択)。
スコアの範囲は、20 (非常に低いレベルの不安) から 80 (高いレベルの不安) です。
STAI は不安を 5 つの段階に分類します。段階 1 と 2 は軽度の不安を示唆します。ステージ 3 は中等度の不安を示唆し、ステージ 4 および 5 は重度の不安を示唆します。
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術前日、術後1日、2日、3日、4日（術後4日まで）
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術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目、2日目、3日目、4日目（術後4日目まで）
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手術後の疼痛スコアは、患者が評価した視覚的アナログ スケール 0 ～ 10 を使用して評価されます。
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術後1日目、2日目、3日目、4日目（術後4日目まで）
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術後の吐き気と嘔吐の重症度
時間枠：術後1日目、2日目（術後2日まで）
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術後の吐き気と嘔吐の重症度は、PONV 強度スケールで測定されます。
簡単に言えば、PONV は、研究期間全体を通して嘔吐症状や吐き気がないことと定義されます。
軽度の PONV は、飲酒や運動などの外因性刺激によって引き起こされる軽度の吐き気または嘔吐の 1 回のエピソードとして定義されます。
患者が 2 回まで嘔吐するか、レスキュー制吐療法が 1 回だけ必要な吐き気を経験すると、中程度の PONV に達します。
患者が 2 回以上の嘔吐エピソードに苦しんでいるか、レスキュー制吐薬を 1 回以上投与する必要がある場合、重度の PONV に達します。
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術後1日目、2日目（術後2日まで）
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手術後の最初の放屁までの時間
時間枠：術後初回排気時（術後平均2日程度の見込み）
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手術完了から最初の腸内ガスまでの時間
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術後初回排気時（術後平均2日程度の見込み）
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手術後の最初の排便までの時間
時間枠：術後最初の排便時（術後3日の平均期待値）
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手術完了から最初の排便までの時間
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術後最初の排便時（術後3日の平均期待値）
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手術後のドレナージ量
時間枠：手術後平均4日
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手術後の総ドレナージ量と、手術終了後 24 時間および 48 時間のドレナージ量。
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手術後平均4日
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ドレナージチューブの取り外しまでの時間
時間枠：ドレナージ除去時（術後平均4日程度の見込み）
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手術完了からドレナージチューブの取り外しまでの時間を記録
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ドレナージ除去時（術後平均4日程度の見込み）
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手術後30日以内の手術合併症の発生率
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内の出血、創感染、創離開の発生率
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手術後30日
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手術後30日以内の主要な心血管および脳血管の有害事象の発生率
時間枠：手術後30日
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手術後30日以内の全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、緊急の標的血管血行再建術からなる複雑な事象の発生
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月29日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SixthSunYatSen
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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