- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03960697
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk nefrektomi går ut fra operasjonsrommet etter operasjonen (WOFOR-N1)
Effekter av å gå ut fra operasjonsrommet på postoperativ restitusjon av pasienter som gjennomgår laparoskopisk total eller partiell nefrektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ sengeleie øker risikoen for komplikasjoner som tromboembolisme og intestinal adhesjon. Å oppmuntre til tidlig mobilisering etter operasjon bør være viktig, selv om faktiske effekter av tidlig mobilisering fortsatt trenger randomiserte kontrollspor for å bevise. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av å gå ut fra operasjonsstuen (svært tidlig mobilisering etter operasjon) på postoperativ utvinning av pasienter som gjennomgår laparoskopisk total og partiell nefrektomi.
En utvalgsstørrelse på 91 pasienter i hver gruppe vil bli valgt ut ved en forutgående effektanalyse på grunnlag av følgende forutsetninger: (1) en absolutt reduksjon i lengden på sykehusoppholdet med 1 dag, (2) standardavvik 2 dager, (3) α=0,05, (4) potens 90 % og .(5) tapt oppfølgingsrate 5 %.
Pasienter vil motta skriftlig og muntlig informasjon om forsøket før skriftlig samtykke innhentes. Randomiseringen vil finne sted før operasjonsdagen, og pasientene vil bli tildelt enten intervensjon (gå tilbake til avdeling) eller kontrollgruppe (tilbake til avdeling ved å ligge på transportsengen). En stratifisert randomisering med tre faktorer inkludert kjønn, sykdomskarakter og alder vil bli utført for å sikre en jevn spredning. Randomiseringen utføres ved hjelp av skjult tildeling der konvolutter utarbeides eksternt ved hjelp av en randomiseringsliste utarbeidet av statistiker.
Pasientene vil få generell anestesi kombinert med epidural analgesi. Etter operasjonen vil pasientene bli evaluert om de oppfyller kriteriene for mobilisering inkludert stabile fysiologiske parametere, bevissthet, normalt orienteringsnivå og muskelstyrke, og smertefrihet hvert tiende minutt. Dersom pasientene oppfyller kriteriene, vil de få ulike metoder for retur til avdelingen basert på grupperingen. I kontrollgruppen vil pasienten gå tilbake til avdelingen ved å ligge på transportsengen. I intervensjonsgruppen vil pasientene heves til sittende stilling i fem minutter. Hvis pasientene ikke klager over ubehag og har stabile fysiologiske parametere, vil de bli oppfordret til å stå. Hvis stående ikke forårsaker noe ubehag, vil de bli oppfordret til å gå innenfor området 5 meter langt og 60 centimeter bredt. Hvis pasienter kan gå innenfor rekkevidden, vil de returnere til kirurgisk avdeling ved å gå under beskyttelse av medisinsk personale.
Deretter vil alle studiepasienter bli gjenstand for samme behandling som veiledning av drikke- og diettgjenoppretting, veiledning for mobilisering i avdelingen (varigheten og avstanden for å gå i avdelingen vil bli registrert hver dag), kosttilskudd etter operasjonen , og kriteriene for fjerning av drenering og utskrivning fra sykehus. Resultatene som lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen vil bli registrert og analysert for å evaluere effekten av å gå ut fra operasjonssalen. Analysen av Intention-to-treat og Per-protocol-sett vil begge bli utført av statistikere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang Zhao, MD
- Telefonnummer: 0086-13802435520
- E-post: md03yang@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- SanQing Jin
- Telefonnummer: 0086-13719366863
- E-post: sanqingjin@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år gammel
- planlagt for laparoskopisk partiell nefrektomi eller laparoskopisk total nefrektomi.
- ASA grad I eller grad II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har alvorlige hjertesykdommer (hjertefunksjonsgrader høyere enn grad 3/arytmi inkludert sick sinus syndrome, atrieflimmer, atrieflutter, atrioventrikulær blokkering, hyppig ventrikulær prematur, multippel ventrikulær prematur, ventrikulær prematur R på T, ventrikkelflimmer og akutt ventrikkelflimmer koronarsyndrom) eller respirasjonssvikt eller leversvikt eller nyresvikt;
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
- Pasienter har diabetikere eller pasienter med gastrisk tømmingsforstyrrelser;
- Pasienter med dårlig blodtrykkskontroll (mottar regelmessig antihypertensiv medisinsk behandling, men har fortsatt systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg);
- Pasienter har schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom, mental retardasjon eller hørselshemning.
- Pasienter har trombose som i nedre ekstremiteter eller i vena cava eller i nyrevene eller i andre vener.
- Pasienter har nevromuskulære lidelser som påvirker underekstremitetsaktivitet, som myasthenia gravis og hjerneinfarkt, som forårsaker muskelsvakhet i underekstremitetene;
- Pasienter har kontraindikasjoner for epidural punktering.
- Pasienter deltar i andre kliniske studier.
- Pasienter nekter å signere informert samtykke for forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: gå ut fra operasjonsstuen
pasienter vil gå tilbake til avdelingen etter operasjonen
|
Etter operasjonen av laparoskopisk total eller partiell nefrektomi, vil pasienter bli oppfordret til å gå ut fra operasjonssalen og gå tilbake til avdelingen ved å gå under betingelse av stabile fysiologiske parametere, smertefrihet, klar bevissthet og normal muskelstyrke i underekstremitetene.
|
INGEN_INTERVENSJON: forlate operasjonsstuen ved å transportere sengen
pasienter vil returnere til avdelingen etter operasjonen ved å ligge på transportsengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus (forventet 6 dager etter operasjonen)
|
sykehusoppholdstid fra operasjon fullført til faktisk utskrivning,
|
ved utskrivning fra sykehus (forventet 6 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for å oppfylle kriteriene for utskrivning fra sykehus (restitusjonstid)
Tidsramme: forventet 6 dager etter operasjonen
|
Det ideelle tidspunktet for utladning, som også regnes som restitusjonstid.
Kriteriene for å måle restitusjonstid inkluderte: 1) toleranse for diett og ikke nødvendig for intravenøs ernæring; 2) smertestillende fri, som er definert som visuell analog skala ≤3 uten intravenøse smertestillende medikamenter, 3) tilstrekkelig mobilitet; 4) afebril status uten store smittsomme komplikasjoner
|
forventet 6 dager etter operasjonen
|
Andelen pasienter som føler seg klare for utskrivning fra sykehus når de når utskrivningskriteriene.
Tidsramme: forventet 6 dager etter operasjonen
|
Andelen pasienter som føler seg klare for utskrivning fra sykehus når de når utskrivningskriteriene.
|
forventet 6 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av innleggelse på sykehus igjen innen 30 dager etter operasjon
|
30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ restitusjonsscore ved bruk av 40-elementers kvalitet på restitusjonsscoresystemet (QoR-40)
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager etter operasjonen (opptil 4 dager etter operasjonen)
|
For å evaluere den postoperative utvinningen ved å bruke 40-elements kvalitet på restitusjonsscoringssystem inkludert emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk komfort (12 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
Hvert element er gradert på en fem-punkts Likert-skala, og globale poengsum varierer fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (høy kvalitet på utvinning).
|
1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager etter operasjonen (opptil 4 dager etter operasjonen)
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: dagen før operasjonen og 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager etter operasjonen (opptil 4 dager etter operasjonen
|
Fysisk kapasitet målt med seks minutters gangtest før operasjon og etter operasjon. Jo lengre gangavstand på seks minutter, jo bedre fysisk kapasitet.
|
dagen før operasjonen og 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager etter operasjonen (opptil 4 dager etter operasjonen
|
Angst score
Tidsramme: dagen før operasjonen og 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager etter operasjonen (opptil 4 dager etter operasjonen
|
Angst tilstand evaluert av State-Trait Anxiety Inventory Form.
Formen som brukes i denne studien er den kinesiske versjonen.
Vekten består av 20 elementer; svarene varierer fra 1 til 4 poeng (tvangsvalg).
Poengene varierer fra 20 (ekstremt lavt nivå av angst) til 80 (høyt nivå av angst).
STAI klassifiserer angst i fem stadier: stadier 1 og 2 antyder mild angst; trinn 3 antyder moderat angst, og trinn 4 og 5 antyder alvorlig angst.
|
dagen før operasjonen og 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager etter operasjonen (opptil 4 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager etter operasjonen (opptil 4 dager etter operasjonen)
|
Smertescore etter kirurgi vurderes ved hjelp av en visuell analog skala 0-10 vurdert av pasientene
|
1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager etter operasjonen (opptil 4 dager etter operasjonen)
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 dag, 2 dager etter operasjonen (opptil 2 dager etter operasjonen)
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast måles med PONV-intensitetsskalaen.
Kort fortalt er ingen PONV definert som fravær av noen emetiske symptomer og kvalme i løpet av hele studieperioden.
Mild PONV er definert som forekomsten av mild kvalme eller en episode med oppkast hvis forårsaket av en eksogen stimulans som drikking eller bevegelse.
Moderat PONV oppnås når pasienten kaster opp opptil 2 ganger eller opplever kvalme som krever en redningsbehandling med antiemetika bare én gang.
Alvorlig PONV oppnås hvis pasienten lider av mer enn to emetiske episoder eller trenger mer enn én dose av et redningsantiemetika.
|
1 dag, 2 dager etter operasjonen (opptil 2 dager etter operasjonen)
|
Tid til første flatus etter operasjonen
Tidsramme: på tidspunktet for første eksos etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjonen)
|
tidslengden mellom fullført operasjon og første flatus
|
på tidspunktet for første eksos etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 2 dager etter operasjonen)
|
Tid til første avføring etter operasjonen
Tidsramme: på tidspunktet for første avføring etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 dager etter operasjonen)
|
tidslengden mellom fullført operasjon og første avføring
|
på tidspunktet for første avføring etter operasjonen (forventet gjennomsnitt på 3 dager etter operasjonen)
|
Volumet av drenering etter operasjonen
Tidsramme: forventet gjennomsnitt 4 dager etter operasjonen
|
Totalt dreneringsvolum etter operasjon og dreneringsvolum 24 timer og 48 timer etter operasjonsslutt.
|
forventet gjennomsnitt 4 dager etter operasjonen
|
Tid til fjerning av dreneringsrør
Tidsramme: på tidspunktet for fjerning av drenering (forventet gjennomsnitt på 4 dager etter operasjonen)
|
registrerte tidslengden mellom fullført operasjon og fjerning av dreneringsrør
|
på tidspunktet for fjerning av drenering (forventet gjennomsnitt på 4 dager etter operasjonen)
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av blødning, sårinfeksjon, såravfall innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av en kompleks hendelse bestående av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og akutt revaskularisering av målkar innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Chughtai B, Abraham C, Finn D, Rosenberg S, Yarlagadda B, Perrotti M. Fast track open partial nephrectomy: reduced postoperative length of stay with a goal-directed pathway does not compromise outcome. Adv Urol. 2008;2008:507543. doi: 10.1155/2008/507543.
- Karl A, Buchner A, Becker A, Staehler M, Seitz M, Khoder W, Schneevoigt B, Weninger E, Rittler P, Grimm T, Gratzke C, Stief C. A new concept for early recovery after surgery for patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer: results of a prospective randomized study. J Urol. 2014 Feb;191(2):335-40. doi: 10.1016/j.juro.2013.08.019. Epub 2013 Aug 19.
- Barreca M, Renzi C, Tankel J, Shalhoub J, Sengupta N. Is there a role for enhanced recovery after laparoscopic bariatric surgery? Preliminary results from a specialist obesity treatment center. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):119-26. doi: 10.1016/j.soard.2015.03.008. Epub 2015 Mar 20.
- Collins JW, Patel H, Adding C, Annerstedt M, Dasgupta P, Khan SM, Artibani W, Gaston R, Piechaud T, Catto JW, Koupparis A, Rowe E, Perry M, Issa R, McGrath J, Kelly J, Schumacher M, Wijburg C, Canda AE, Balbay MD, Decaestecker K, Schwentner C, Stenzl A, Edeling S, Pokupic S, Stockle M, Siemer S, Sanchez-Salas R, Cathelineau X, Weston R, Johnson M, D'Hondt F, Mottrie A, Hosseini A, Wiklund PN. Enhanced Recovery After Robot-assisted Radical Cystectomy: EAU Robotic Urology Section Scientific Working Group Consensus View. Eur Urol. 2016 Oct;70(4):649-660. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.020. Epub 2016 May 24.
- Patel HR, Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheim T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsaether E, Wiklund P, Catto JW. Enhanced recovery after surgery: are we ready, and can we afford not to implement these pathways for patients undergoing radical cystectomy? Eur Urol. 2014 Feb;65(2):263-6. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.011. Epub 2013 Oct 22.
- Palumbo V, Giannarini G, Crestani A, Rossanese M, Calandriello M, Ficarra V. Enhanced Recovery After Surgery Pathway in Patients Undergoing Open Radical Cystectomy Is Safe and Accelerates Bowel Function Recovery. Urology. 2018 May;115:125-132. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.043. Epub 2018 Feb 15.
- Azhar RA, Bochner B, Catto J, Goh AC, Kelly J, Patel HD, Pruthi RS, Thalmann GN, Desai M. Enhanced Recovery after Urological Surgery: A Contemporary Systematic Review of Outcomes, Key Elements, and Research Needs. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):176-187. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.051. Epub 2016 Mar 9.
- Tyson MD, Chang SS. Enhanced Recovery Pathways Versus Standard Care After Cystectomy: A Meta-analysis of the Effect on Perioperative Outcomes. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):995-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.031. Epub 2016 Jun 11.
- Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheimh T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsether E, Wiklund P, Patel HR. Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) society recommendations. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):879-87. doi: 10.1016/j.clnu.2013.09.014. Epub 2013 Oct 17.
- Semerjian A, Milbar N, Kates M, Gorin MA, Patel HD, Chalfin HJ, Frank SM, Wu CL, Yang WW, Hobson D, Robertson L, Wick E, Schoenberg MP, Pierorazio PM, Johnson MH, Stimson CJ, Bivalacqua TJ. Hospital Charges and Length of Stay Following Radical Cystectomy in the Enhanced Recovery After Surgery Era. Urology. 2018 Jan;111:86-91. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.010. Epub 2017 Oct 13.
- Sugi M, Matsuda T, Yoshida T, Taniguchi H, Mishima T, Yanishi M, Komai Y, Yasuda K, Kinoshita H, Yoshida K, Watanabe M. Introduction of an Enhanced Recovery after Surgery Protocol for Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy. Urol Int. 2017;99(2):194-200. doi: 10.1159/000457805. Epub 2017 Feb 17.
- van der Leeden M, Huijsmans R, Geleijn E, de Lange-de Klerk ES, Dekker J, Bonjer HJ, van der Peet DL. Early enforced mobilisation following surgery for gastrointestinal cancer: feasibility and outcomes. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3722. Epub 2015 May 7.
- Ni CY, Wang ZH, Huang ZP, Zhou H, Fu LJ, Cai H, Huang XX, Yang Y, Li HF, Zhou WP. Early enforced mobilization after liver resection: A prospective randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):254-258. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.060. Epub 2018 May 9.
- da Costa Torres D, Dos Santos PM, Reis HJ, Paisani DM, Chiavegato LD. Effectiveness of an early mobilization program on functional capacity after coronary artery bypass surgery: A randomized controlled trial protocol. SAGE Open Med. 2016 Dec 14;4:2050312116682256. doi: 10.1177/2050312116682256. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SixthSunYatSen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret restitusjon etter operasjon
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of East AngliaFullførtImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
-
Ridho Ardhi SyaifulFullførtKolorektale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll | EffektivitetIndonesia