- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03960697
Patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan, lopen na de operatie de operatiekamer uit (WOFOR-N1)
Effecten van het verlaten van de operatiekamer op het postoperatieve herstel van patiënten die laparoscopische totale of gedeeltelijke nefrectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve bedrust verhoogt het risico op complicaties zoals trombo-embolie en darmadhesie. Het aanmoedigen van vroege mobilisatie na een operatie zou belangrijk moeten zijn, hoewel de werkelijke effecten van vroege mobilisatie nog steeds gerandomiseerde controlesporen nodig hebben om te bewijzen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het effect te onderzoeken van het verlaten van de operatiekamer (zeer vroege mobilisatie na de operatie) op het postoperatieve herstel van patiënten die een laparoscopische totale en gedeeltelijke nefrectomie ondergaan.
Een steekproef van 91 patiënten in elke groep zal worden geselecteerd door middel van een voorafgaande poweranalyse op basis van de volgende veronderstellingen: (1) een absolute vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf met 1 dag, (2) standaarddeviatie 2 dagen, (3) α=0,05, (4) vermogen 90% en .(5) gemiste follow-up rate 5%.
Patiënten zullen schriftelijke en mondelinge informatie ontvangen over het onderzoek voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen. De randomisatie vindt plaats vóór de dag van de operatie en de patiënten worden ingedeeld in een interventiegroep (terug naar de afdeling lopend) of een controlegroep (terugkeer naar de afdeling door op het transportbed te liggen). Een gestratificeerde randomisatie met drie factoren waaronder geslacht, ziektekarakter en leeftijd zal worden uitgevoerd om een gelijkmatige spreiding te garanderen. De randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van verborgen toewijzing, waarbij enveloppen extern worden voorbereid met behulp van een randomisatielijst die is opgesteld door een statisticus.
De patiënten krijgen algemene anesthesie gecombineerd met epidurale analgesie. Na de operatie zullen de patiënten worden beoordeeld of ze voldoen aan de criteria voor mobilisatie, waaronder stabiele fysiologische parameters, bewustzijn, normaal niveau van oriëntatie en spierkracht, en pijnloosheid om de tien minuten. Als patiënten aan de criteria voldoen, krijgen ze verschillende methoden om naar de afdeling terug te keren op basis van de groepering. In de controlegroep keert de patiënt terug naar de afdeling door op het transportbed te gaan liggen. In de interventiegroep worden de patiënten gedurende vijf minuten in zithouding gebracht. Als de patiënten geen ongemak klagen en stabiele fysiologische parameters hebben, zullen ze worden aangemoedigd om te gaan staan. Als staan geen ongemak veroorzaakt, worden ze aangemoedigd om binnen een bereik van 5 meter lang en 60 centimeter breed te lopen. Als patiënten binnen het bereik kunnen lopen, keren ze terug naar de chirurgische afdeling door te lopen onder de bescherming van medisch personeel.
Vervolgens zullen alle studiepatiënten hetzelfde beheer ondergaan, zoals de begeleiding van drank- en dieetherstel, de begeleiding van mobilisatie op de afdeling (de duur en afstand van het lopen op de afdeling wordt elke dag geregistreerd), voedingssupplementen na de operatie en de criteria voor verwijdering van drainage en ontslag uit het ziekenhuis. De uitkomsten, zoals de duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie, worden geregistreerd en geanalyseerd om de effecten van het verlaten van de operatiekamer te evalueren. De analyse van Intention-to-treat en Per-protocol-sets zal beide worden uitgevoerd door statistici.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Zhao, MD
- Telefoonnummer: 0086-13802435520
- E-mail: md03yang@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- SanQing Jin
- Telefoonnummer: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- gepland voor laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie of laparoscopische totale nefrectomie.
- ASA klasse I of klasse II
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben ernstige hartaandoeningen (hartfunctiegradatie hoger dan graad 3/aritmie waaronder 'sick sinus'-syndroom, atriale fibrillatie, atriale flutter, atrioventriculair blok, frequente ventriculaire prematuren, meervoudige ventriculaire prematuren, ventriculaire prematuren R on T, ventriculaire fibrillatie en ventriculaire flutter/acuut coronair syndroom) of respiratoire insufficiëntie of leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie;
- lichaamsmassa-index (BMI) ≥30 kg/m2
- Patiënten met diabetes of patiënten met maagledigingsstoornissen;
- Patiënten met een slechte bloeddrukcontrole (krijgen regelmatig een antihypertensieve medische behandeling maar hebben nog steeds een systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg);
- Patiënten hebben schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson, mentale retardatie of slechthorendheid.
- Patiënten hebben trombose zoals in de onderste ledematen of in de vena cava of in de nierader of in andere aders.
- Patiënten hebben neuromusculaire aandoeningen die de activiteit van de onderste ledematen beïnvloeden, zoals myasthenia gravis en herseninfarct, die spierzwakte in de onderste ledematen veroorzaken;
- Patiënten hebben contra-indicaties voor epidurale punctie.
- Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten weigeren geïnformeerde toestemming voor onderzoek te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: uit de operatiekamer lopen
patiënten keren na de operatie lopend terug naar de afdeling
|
Na de operatie van laparoscopische totale of gedeeltelijke nefrectomie, zullen patiënten worden aangemoedigd om de operatiekamer te verlaten en terug te keren naar de afdeling door te lopen onder de voorwaarde van stabiele fysiologische parameters, pijnloosheid, helder bewustzijn en normale spierkracht van de onderste ledematen
|
GEEN_INTERVENTIE: operatiekamer verlaten door bed te vervoeren
patiënten komen na de operatie terug op de afdeling door op het transportbed te gaan liggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 6 dagen na de operatie)
|
verblijfsduur in het ziekenhuis vanaf voltooiing van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis,
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 6 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om te voldoen aan de criteria voor ontslag uit het ziekenhuis (hersteltijd)
Tijdsspanne: verwacht 6 dagen na de operatie
|
Het ideale tijdstip voor ontslag, ook wel hersteltijd genoemd.
De criteria voor het meten van de hersteltijd omvatten: 1) tolerantie voor voeding en niet noodzakelijk voor intraveneuze voeding; 2) vrij van analgetica, wat wordt gedefinieerd als een visuele analoge schaal ≤3 zonder intraveneuze analgetica, 3) voldoende mobiliteit; 4) koortsvrije status zonder ernstige infectieuze complicaties
|
verwacht 6 dagen na de operatie
|
Het percentage patiënten dat zich klaar voelt voor ontslag uit het ziekenhuis wanneer ze aan de ontslagcriteria voldoen.
Tijdsspanne: verwacht 6 dagen na de operatie
|
Het percentage patiënten dat zich klaar voelt voor ontslag uit het ziekenhuis wanneer ze aan de ontslagcriteria voldoen.
|
verwacht 6 dagen na de operatie
|
Incidentie van heropname binnen 30 dagen na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
|
Incidentie van opnieuw ziekenhuisopname binnen 30 dagen na operatie
|
30 dagen na operatie
|
Postoperatieve herstelscore met behulp van 40-item kwaliteit van herstelscoresysteem (QoR-40)
Tijdsspanne: op 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen na de operatie (tot 4 dagen na de operatie)
|
Om het postoperatieve herstel te evalueren met behulp van een scoresysteem voor kwaliteit van herstel met 40 items, waaronder emotionele toestand (9 items), fysiek comfort (12 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items), psychologische ondersteuning (7 items) en pijn (7 items).
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal en de globale scores variëren van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (hoge kwaliteit van herstel).
|
op 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen na de operatie (tot 4 dagen na de operatie)
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: de dag voor de operatie, en 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen na de operatie (tot 4 dagen na de operatie
|
Fysieke capaciteit gemeten met de zes minuten looptest voor de operatie en na de operatie. Hoe langer de loopafstand in zes minuten, hoe beter de fysieke capaciteit.
|
de dag voor de operatie, en 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen na de operatie (tot 4 dagen na de operatie
|
Angstscore
Tijdsspanne: de dag voor de operatie, en 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen na de operatie (tot 4 dagen na de operatie
|
Angsttoestand geëvalueerd door State-Trait Anxiety Inventory Form.
Het formulier dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is de Chinese versie.
De schalen bestaan uit 20 items; de antwoorden variëren van 1 tot 4 punten (gedwongen keuze).
De scores variëren van 20 (extreem lage mate van angst) tot 80 (hoge mate van angst).
De STAI classificeert angst in vijf stadia: stadia 1 en 2 duiden op milde angst; stadium 3 duidt op matige angst, en stadia 4 en 5 duiden op ernstige angst.
|
de dag voor de operatie, en 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen na de operatie (tot 4 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: op 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen na de operatie (tot 4 dagen na de operatie)
|
De pijnscore na de operatie wordt geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 die door de patiënten wordt beoordeeld
|
op 1 dag, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen na de operatie (tot 4 dagen na de operatie)
|
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: op 1 dag, 2 dagen na de operatie (tot 2 dagen na de operatie)
|
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken wordt gemeten met de PONV-intensiteitsschaal.
In het kort wordt geen PONV gedefinieerd als de afwezigheid van braaksymptomen en misselijkheid gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Milde PONV wordt gedefinieerd als het optreden van milde misselijkheid of een episode van braken indien veroorzaakt door een exogene stimulus zoals drinken of bewegen.
Matige PONV wordt bereikt wanneer de patiënt tot 2 keer braakt of misselijkheid ervaart waarvoor slechts één keer een anti-emetische therapie nodig is.
Ernstige PONV wordt bereikt als de patiënt meer dan twee emetische episodes doormaakt of meer dan één dosis van een nood-anti-emeticum nodig heeft.
|
op 1 dag, 2 dagen na de operatie (tot 2 dagen na de operatie)
|
Tijd tot eerste flatus na de operatie
Tijdsspanne: op het moment van eerste uitputting na de operatie (verwacht gemiddeld 2 dagen na de operatie)
|
de tijdsduur tussen voltooiing van de operatie en de eerste flatus
|
op het moment van eerste uitputting na de operatie (verwacht gemiddeld 2 dagen na de operatie)
|
Tijd tot de eerste ontlasting na de operatie
Tijdsspanne: op het moment van de eerste ontlasting na de operatie (verwacht gemiddeld 3 dagen na de operatie)
|
de tijdsduur tussen voltooiing van de operatie en de eerste ontlasting
|
op het moment van de eerste ontlasting na de operatie (verwacht gemiddeld 3 dagen na de operatie)
|
Het volume van de drainage na de operatie
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 4 dagen na de operatie
|
Totaal drainagevolume na de operatie en drainagevolume 24 uur en 48 uur na het einde van de operatie.
|
verwacht gemiddeld 4 dagen na de operatie
|
Tijd voor het verwijderen van de afvoerslang
Tijdsspanne: op het moment van verwijdering van de drainage (verwacht gemiddeld 4 dagen na de operatie)
|
registreerde de tijdsduur tussen voltooiing van de operatie en het verwijderen van de afvoerslang
|
op het moment van verwijdering van de drainage (verwacht gemiddeld 4 dagen na de operatie)
|
Incidentie van chirurgische complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van bloedingen, wondinfectie, wonddehiscentie binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Incidentie van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van een complexe gebeurtenis bestaande uit overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en revascularisatie van het doelvat binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Chughtai B, Abraham C, Finn D, Rosenberg S, Yarlagadda B, Perrotti M. Fast track open partial nephrectomy: reduced postoperative length of stay with a goal-directed pathway does not compromise outcome. Adv Urol. 2008;2008:507543. doi: 10.1155/2008/507543.
- Karl A, Buchner A, Becker A, Staehler M, Seitz M, Khoder W, Schneevoigt B, Weninger E, Rittler P, Grimm T, Gratzke C, Stief C. A new concept for early recovery after surgery for patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer: results of a prospective randomized study. J Urol. 2014 Feb;191(2):335-40. doi: 10.1016/j.juro.2013.08.019. Epub 2013 Aug 19.
- Barreca M, Renzi C, Tankel J, Shalhoub J, Sengupta N. Is there a role for enhanced recovery after laparoscopic bariatric surgery? Preliminary results from a specialist obesity treatment center. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):119-26. doi: 10.1016/j.soard.2015.03.008. Epub 2015 Mar 20.
- Collins JW, Patel H, Adding C, Annerstedt M, Dasgupta P, Khan SM, Artibani W, Gaston R, Piechaud T, Catto JW, Koupparis A, Rowe E, Perry M, Issa R, McGrath J, Kelly J, Schumacher M, Wijburg C, Canda AE, Balbay MD, Decaestecker K, Schwentner C, Stenzl A, Edeling S, Pokupic S, Stockle M, Siemer S, Sanchez-Salas R, Cathelineau X, Weston R, Johnson M, D'Hondt F, Mottrie A, Hosseini A, Wiklund PN. Enhanced Recovery After Robot-assisted Radical Cystectomy: EAU Robotic Urology Section Scientific Working Group Consensus View. Eur Urol. 2016 Oct;70(4):649-660. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.020. Epub 2016 May 24.
- Patel HR, Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheim T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsaether E, Wiklund P, Catto JW. Enhanced recovery after surgery: are we ready, and can we afford not to implement these pathways for patients undergoing radical cystectomy? Eur Urol. 2014 Feb;65(2):263-6. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.011. Epub 2013 Oct 22.
- Palumbo V, Giannarini G, Crestani A, Rossanese M, Calandriello M, Ficarra V. Enhanced Recovery After Surgery Pathway in Patients Undergoing Open Radical Cystectomy Is Safe and Accelerates Bowel Function Recovery. Urology. 2018 May;115:125-132. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.043. Epub 2018 Feb 15.
- Azhar RA, Bochner B, Catto J, Goh AC, Kelly J, Patel HD, Pruthi RS, Thalmann GN, Desai M. Enhanced Recovery after Urological Surgery: A Contemporary Systematic Review of Outcomes, Key Elements, and Research Needs. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):176-187. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.051. Epub 2016 Mar 9.
- Tyson MD, Chang SS. Enhanced Recovery Pathways Versus Standard Care After Cystectomy: A Meta-analysis of the Effect on Perioperative Outcomes. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):995-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.031. Epub 2016 Jun 11.
- Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheimh T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsether E, Wiklund P, Patel HR. Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) society recommendations. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):879-87. doi: 10.1016/j.clnu.2013.09.014. Epub 2013 Oct 17.
- Semerjian A, Milbar N, Kates M, Gorin MA, Patel HD, Chalfin HJ, Frank SM, Wu CL, Yang WW, Hobson D, Robertson L, Wick E, Schoenberg MP, Pierorazio PM, Johnson MH, Stimson CJ, Bivalacqua TJ. Hospital Charges and Length of Stay Following Radical Cystectomy in the Enhanced Recovery After Surgery Era. Urology. 2018 Jan;111:86-91. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.010. Epub 2017 Oct 13.
- Sugi M, Matsuda T, Yoshida T, Taniguchi H, Mishima T, Yanishi M, Komai Y, Yasuda K, Kinoshita H, Yoshida K, Watanabe M. Introduction of an Enhanced Recovery after Surgery Protocol for Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy. Urol Int. 2017;99(2):194-200. doi: 10.1159/000457805. Epub 2017 Feb 17.
- van der Leeden M, Huijsmans R, Geleijn E, de Lange-de Klerk ES, Dekker J, Bonjer HJ, van der Peet DL. Early enforced mobilisation following surgery for gastrointestinal cancer: feasibility and outcomes. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3722. Epub 2015 May 7.
- Ni CY, Wang ZH, Huang ZP, Zhou H, Fu LJ, Cai H, Huang XX, Yang Y, Li HF, Zhou WP. Early enforced mobilization after liver resection: A prospective randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):254-258. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.060. Epub 2018 May 9.
- da Costa Torres D, Dos Santos PM, Reis HJ, Paisani DM, Chiavegato LD. Effectiveness of an early mobilization program on functional capacity after coronary artery bypass surgery: A randomized controlled trial protocol. SAGE Open Med. 2016 Dec 14;4:2050312116682256. doi: 10.1177/2050312116682256. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SixthSunYatSen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .