Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen nefrektomia, kävelevät pois leikkaussalista leikkauksen jälkeen (WOFOR-N1)

lauantai 29. lokakuuta 2022 päivittänyt: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Leikkaussalista poiskävelyn vaikutukset leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen täydellinen tai osittainen nefrektomia

Varhaista mobilisaatiota pidetään tärkeänä strategiana leikkauksen jälkeisen toipumisen edistämiseksi. Kuitenkin suora yhteys hyvin varhaisen mobilisaation ja parantuneen toipumisen välillä vaatii satunnaistettujen kontrollikokeiden osoittamista. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan leikkaussalista uloskävelyohjelmaa (WOFOR) leikkauksen jälkeen, mikä tarkoittaa, että potilaita rohkaistaan ​​kävelemään leikkaussalista ja palaamaan osastolle kävellen kivuttomuuden, selvän tajunnan ja normaalin alemman lihasvoiman oloissa. raaja. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia WOFOR:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen täydellinen ja osittainen nefrektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen vuodelepo lisää komplikaatioiden, kuten tromboembolian ja suoliston kiinnittymisen, riskiä. Varhaisen mobilisaation rohkaisemisen leikkauksen jälkeen pitäisi olla tärkeää, vaikka varhaisen mobilisaation todelliset vaikutukset edellyttävät edelleen satunnaistettuja kontrollipolkuja todistettavaksi. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia leikkaussalista uloskävelyn (erittäin varhainen mobilisaatio leikkauksen jälkeen) vaikutusta laparoskooppisen täydellisen ja osittaisen nefrektomiapotilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.

Otoskoko, jossa on 91 potilasta kussakin ryhmässä, valitaan etukäteen tehdyllä tehoanalyysillä seuraavien oletusten perusteella: (1) sairaalahoidon keston absoluuttinen lyheneminen 1 päivällä, (2) keskihajonta 2 päivää, (3) α=0,05, (4) teho 90 % ja .(5) jäänyt seurantaprosentti 5 %.

Potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ennen kirjallisen suostumuksen saamista. Satunnaistaminen tapahtuu ennen leikkauspäivää ja potilaat jaetaan joko interventioon (paluu osastolle kävellen) tai kontrolliryhmään (paluu osastolle makaamalla kuljetusvuoteessa). Tasaisen leviämisen varmistamiseksi tehdään kerrostettu satunnaistaminen kolmella tekijällä, mukaan lukien sukupuoli, sairauden luonne ja ikä. Satunnaistaminen suoritetaan piiloallokoinnilla, jossa kirjekuoret valmistetaan ulkoisesti tilastotieteilijän laatiman satunnaistuslistan avulla.

Potilaat saavat yleispuudutuksen yhdistettynä epiduraalikivusta. Leikkauksen jälkeen potilaalla arvioidaan kymmenen minuutin välein, täyttävätkö potilaat mobilisaatiokriteerit mukaan lukien vakaat fysiologiset parametrit, tajunta, normaali orientaatiotaso ja lihasvoima sekä kivuttomuus. Mikäli potilaat täyttävät kriteerit, he saavat ryhmittelyn mukaan erilaisia ​​menetelmiä palata osastolle. Kontrolliryhmässä potilas palaa osastolle makaamalla kuljetussängyllä. Interventioryhmässä potilaat nostetaan istuma-asentoon viideksi minuutiksi. Jos potilaat eivät valita epämukavuudesta ja heidän fysiologiset parametrit ovat vakaat, heitä rohkaistaan ​​seisomaan. Jos seisominen ei aiheuta epämukavuutta, heitä rohkaistaan ​​kävelemään 5 metrin pituuden ja 60 senttimetrin leveyden alueella. Jos potilaat voivat kävellä kantaman sisällä, he palaavat leikkausosastolle kävellen lääkintähenkilöstön suojeluksessa.

Sitten kaikki tutkimuspotilaat ovat saman hoidon kohteena, kuten juomisen ja ruokavalion palautumisen ohjaus, osastolla liikkumisen ohjaus (osastolla kävelyn kesto ja etäisyys kirjataan päivittäin), ravintolisä leikkauksen jälkeen sekä viemäröinnin ja sairaalasta poistumisen kriteerit. Tulokset, kuten sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen, kirjataan ja analysoidaan, jotta voidaan arvioida leikkaussalista uloskävelyn vaikutukset. Tilastomiehet suorittavat sekä Intention-to-treat- että Per-protocol-sarjojen analyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yang Zhao, MD
  • Puhelinnumero: 0086-13802435520
  • Sähköposti: md03yang@126.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta vanha
  2. suunniteltu laparoskooppiseen osittaiseen nefrektomiaan tai laparoskooppiseen kokonaisnefrektomiaan.
  3. ASA luokka I tai luokka II

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on vakavia sydänsairauksia (sydämen toiminnan luokitus yli asteen 3 / rytmihäiriöt, mukaan lukien sairas sinusoireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, usein kammio ennenaikainen, monikammio ennenaikainen, kammio ennenaikainen R on T, kammiovärinä ja kammiovärinä sepelvaltimotauti) tai hengitysvajaus tai maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta;
  2. painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2
  3. Potilailla on diabeetikko tai mahalaukun tyhjentymishäiriö;
  4. Potilaat, joiden verenpainetasapaino on huono (saavat säännöllistä verenpainetta alentavaa lääketieteellistä hoitoa, mutta systolinen verenpaine on edelleen > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
  5. Potilailla on skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, kehitysvammaisuus tai kuulovaurio.
  6. Potilailla on tromboosi, kuten alaraajoissa tai onttolaskimossa tai munuaislaskimossa tai muissa laskimoissa.
  7. Potilailla on alaraajojen toimintaan vaikuttavia neuromuskulaarisia häiriöitä, kuten myasthenia gravis ja aivoinfarkti, jotka aiheuttavat alaraajan lihasheikkoutta;
  8. Potilailla on vasta-aiheita epiduraalipunktiolle.
  9. Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  10. Potilaat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kävellä pois leikkaussalista
potilaat palaavat osastolle leikkauksen jälkeen kävellen
Laparoskooppisen täydellisen tai osittaisen nefrektomian jälkeen potilaita rohkaistaan ​​kävelemään leikkaussalista ja palaamaan osastolle, kun fysiologiset parametrit ovat vakaat, kivuttomuus, selvä tajunta ja alaraajan normaali lihasvoima.
EI_INTERVENTIA: poistu leikkaussalista kuljettamalla sänkyä
potilaat palaavat osastolle leikkauksen jälkeen makaamalla kuljetussängyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (oletettu 6 päivää leikkauksen jälkeen)
sairaalassaoloaika leikkauksen päättymisestä varsinaiseen sairaalasta kotiutumiseen,
sairaalasta poistuttaessa (oletettu 6 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täyttää sairaalan kotiutuksen kriteerit (toipumisaika)
Aikaikkuna: odotettavissa 6 päivää leikkauksen jälkeen
Ihanteellinen ajankohta purkamiselle, jota pidetään myös palautumisajana. Toipumisajan mittauskriteerit sisälsivät: 1) ruokavalion sietokyvyn ja ei välttämätön suonensisäisessä ravitsemuksessa; 2) analgeettinen, mikä määritellään visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi ≤3 ilman suonensisäisiä kipulääkkeitä, 3) riittävä liikkuvuus; 4) kuumeinen tila ilman suuria infektiokomplikaatioita
odotettavissa 6 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tuntevat olevansa valmiita sairaalasta kotiutumiseen saavuttaessaan kotiutuskriteerit.
Aikaikkuna: odotettavissa 6 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tuntevat olevansa valmiita sairaalasta kotiutumiseen saavuttaessaan kotiutuskriteerit.
odotettavissa 6 päivää leikkauksen jälkeen
Toistuva ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalaan joutuminen uudelleen 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen toipumispistemäärä käyttämällä 40-kohdan laatupisteytysjärjestelmää (QoR-40)
Aikaikkuna: 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän kuluttua leikkauksesta (jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen)
Arvioida leikkauksen jälkeistä toipumista käyttämällä 40-kohtaista palautumispistejärjestelmää, joka sisältää emotionaalisen tilan (9 kohdetta), fyysistä mukavuutta (12 kohtaa), fyysistä itsenäisyyttä (5 kohdetta), psykologista tukea (7 kohdetta) ja kipua (7 kohtaa). Jokainen kohde arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla, ja maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautumisen laatu) 200:aan (korkea palautumisen laatu).
1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän kuluttua leikkauksesta (jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen)
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta ja 1 päivää, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää leikkauksen jälkeen (jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Fyysinen suorituskyky mitataan kuuden minuutin kävelytestillä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Mitä pidempi kävelymatka kuudessa minuutissa, sitä parempi fyysinen suorituskyky.
päivää ennen leikkausta ja 1 päivää, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää leikkauksen jälkeen (jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta ja 1 päivää, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää leikkauksen jälkeen (jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuustila arvioitu tila-piirre-ahdistuskartoituslomakkeella. Tässä tutkimuksessa käytetty muoto on kiinankielinen versio. Vaaka koostuu 20 osasta; vastaukset vaihtelevat 1-4 pisteen välillä (pakotettu valinta). Pisteet vaihtelevat 20:stä (erittäin alhainen ahdistuneisuus) 80:een (korkea ahdistustaso). STAI luokittelee ahdistuksen viiteen vaiheeseen: vaiheet 1 ja 2 viittaavat lievään ahdistukseen; vaihe 3 viittaa kohtalaiseen ahdistuneisuuteen ja vaiheet 4 ja 5 viittaavat vakavaan ahdistukseen.
päivää ennen leikkausta ja 1 päivää, 2 päivää, 3 päivää, 4 päivää leikkauksen jälkeen (jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän kuluttua leikkauksesta (jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jonka potilaat arvioivat
1 päivän, 2 päivän, 3 päivän, 4 päivän kuluttua leikkauksesta (jopa 4 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivän kuluttua, 2 päivän kuluttua leikkauksesta (enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen)
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus mitataan PONV-intensiteettiasteikolla. Lyhyesti sanottuna ei PONV määritellään emeettisten oireiden ja pahoinvoinnin puuttumiseksi koko tutkimusjakson aikana. Lievä PONV määritellään lieväksi pahoinvointiksi tai yhdeksi oksentelujaksoksi, jos sen aiheuttaa ulkoinen ärsyke, kuten juominen tai liike. Kohtalainen PONV saavutetaan, kun potilas oksentaa jopa 2 kertaa tai kokee pahoinvointia, joka vaatii pelastavan antiemeettisen hoidon vain kerran. Vaikea PONV saavutetaan, jos potilaalla on enemmän kuin kaksi oksentelujaksoa tai hän tarvitsee useamman kuin yhden annoksen pelastuslääkkeitä.
1 päivän kuluttua, 2 päivän kuluttua leikkauksesta (enintään 2 päivää leikkauksen jälkeen)
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisen poiston yhteydessä leikkauksen jälkeen (oletettu keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen)
aika leikkauksen valmistumisen ja ensimmäisen flatuksen välillä
ensimmäisen poiston yhteydessä leikkauksen jälkeen (oletettu keskimäärin 2 päivää leikkauksen jälkeen)
Aika ensimmäiseen ulostukseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen ensimmäisen ulostuksen yhteydessä (oletettu keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen)
aika leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen ulostamisen välillä
leikkauksen jälkeisen ensimmäisen ulostuksen yhteydessä (oletettu keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen)
Veden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 päivää leikkauksen jälkeen
Drenaation kokonaismäärä leikkauksen jälkeen ja drenaation tilavuus 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
odotettu keskiarvo 4 päivää leikkauksen jälkeen
Viemäriputken poiston aika
Aikaikkuna: vedenpoiston yhteydessä (oletettu keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen)
tallensi ajan toimenpiteen valmistumisen ja tyhjennysputken poistamisen välillä
vedenpoiston yhteydessä (oletettu keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen)
Leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Verenvuoto, haavatulehdus, haavan irtoaminen 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien kardiovaskulaaristen ja aivoverenkierron haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Monimutkaisen tapahtuman ilmaantuvuus, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja hätäkohdesuonien revaskularisaatiosta 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SixthSunYatSen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa