Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты, перенесшие лапароскопическую нефрэктомию, выходят из операционной после операции (WOFOR-N1)

29 октября 2022 г. обновлено: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Влияние выхода из операционной на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших лапароскопическую тотальную или частичную нефрэктомию

Ранняя мобилизация считается важной стратегией для улучшения послеоперационного восстановления. Однако для доказательства прямой связи между очень ранней мобилизацией и улучшением восстановления необходимы рандомизированные контрольные испытания. В этом исследовании предлагается программа выхода из операционной (WOFOR) после операции, которая означает, что побуждение пациентов выйти из операционной и вернуться в палату ходьбой при условии безболезненности, ясного сознания и нормальной мышечной силы нижних конечностей. конечность Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния WOFOR на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших лапароскопическую тотальную и частичную нефрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный постельный режим увеличивает риск осложнений, таких как тромбоэмболия и спайки кишечника. Поощрение ранней мобилизации после хирургического вмешательства должно быть важным, хотя фактические эффекты ранней мобилизации все еще нуждаются в рандомизированных контрольных исследованиях для подтверждения. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния выхода из операционной (очень ранняя мобилизация после операции) на послеоперационное восстановление пациентов, перенесших лапароскопическую тотальную и частичную нефрэктомию.

Размер выборки из 91 пациента в каждой группе будет отобран путем предварительного анализа мощности на основе следующих предположений: (1) абсолютное сокращение продолжительности пребывания в больнице на 1 день, (2) стандартное отклонение на 2 дня, (3) α=0,05, (4) мощность 90% и .(5) процент пропущенных последующих наблюдений 5%.

Пациенты получат письменную и устную информацию об исследовании до того, как будет получено письменное согласие. Рандомизация будет проводиться до дня операции, и пациенты будут распределены либо в группу вмешательства (возвращение в палату пешком), либо в контрольную группу (возвращение в палату лежа на транспортировочной кровати). Для обеспечения равномерного распространения будет проведена стратифицированная рандомизация с тремя факторами, включая пол, характер заболевания и возраст. Рандомизация выполняется с использованием скрытого распределения, когда конверты готовятся извне с использованием списка рандомизации, подготовленного статистиком.

Пациенты будут получать общую анестезию в сочетании с эпидуральной анальгезией. После операции пациенты будут оцениваться на предмет соответствия критериям мобилизации, включая стабильные физиологические параметры, сознание, нормальный уровень ориентации и мышечной силы, а также безболезненность каждые десять минут. Если пациенты соответствуют критериям, они получат различные способы возвращения в палату в зависимости от группировки. В контрольной группе пациент будет возвращаться в палату лежа на транспортировочной кровати. В группе вмешательства пациентов переводят в сидячее положение на пять минут. Если пациенты не жалуются на дискомфорт и имеют стабильные физиологические показатели, им будет предложено встать. Если стояние не вызывает дискомфорта, им будет рекомендовано ходить в пределах 5-метровой длины и 60-сантиметровой ширины. Если пациенты могут ходить в пределах досягаемости, они вернутся в хирургическое отделение, прогуливаясь под защитой медицинского персонала.

Затем все исследуемые пациенты будут проходить одинаковое лечение, такое как руководство по восстановлению питья и диеты, руководство по мобилизации в палате (продолжительность и расстояние ходьбы в палате будут записываться каждый день), пищевая добавка после операции. и критерии удаления дренажа и выписки из стационара. Результаты, такие как продолжительность пребывания в больнице после операции, будут регистрироваться и анализироваться для оценки последствий выхода из операционной. Анализ наборов Intention-to-treat и Per-protocol будет выполняться статистиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Zhao, MD
  • Номер телефона: 0086-13802435520
  • Электронная почта: md03yang@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • SanQing Jin
          • Номер телефона: 0086-13719366863
          • Электронная почта: sanqingjin@hotmail.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. планируется лапароскопическая частичная нефрэктомия или лапароскопическая тотальная нефрэктомия.
  3. I или II степень ASA

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность более 3 степени/аритмия, включая синдром слабости синусового узла, фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, атриовентрикулярную блокаду, частую желудочковую экстрасистолию, множественную желудочковую экстрасистолию, желудочковую преждевременную R на T, фибрилляцию желудочков и трепетание желудочков/острую коронарный синдром) или дыхательная недостаточность, или печеночная недостаточность, или почечная недостаточность;
  2. индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2
  3. Больные сахарным диабетом или больные с нарушениями опорожнения желудка;
  4. Пациенты с плохим контролем артериального давления (получающие регулярную антигипертензивную терапию, но все еще имеющие систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.);
  5. У пациентов шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона, умственная отсталость или нарушение слуха.
  6. У пациентов есть тромбоз, например, в нижней конечности или в полой вене, или в почечной вене, или в других венах.
  7. У пациентов наблюдаются нервно-мышечные расстройства, влияющие на активность нижних конечностей, такие как тяжелая миастения и инфаркт головного мозга, вызывающие слабость мышц нижних конечностей;
  8. Пациенты имеют противопоказания к эпидуральной пункции.
  9. Пациенты участвуют в других клинических испытаниях.
  10. Пациенты отказываются подписывать информированное согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: выйти из операционной
пациенты вернутся в палату после операции пешком
Поведенческий: выйти из операционной
После операции лапароскопической тотальной или частичной нефрэктомии пациентам будет предложено выйти из операционной и вернуться в палату ходьбой при условии стабильных физиологических параметров, безболезненности, ясного сознания и нормальной мышечной силы нижних конечностей.
NO_INTERVENTION: покинуть операционную, транспортируя кровать
пациенты возвращаются в палату после операции лежа на транспортировочной кровати

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: при выписке из стационара (ожидается через 6 дней после операции)
время пребывания в стационаре от завершения операции до фактической выписки из стационара,
при выписке из стационара (ожидается через 6 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выполнения критериев выписки из стационара (время восстановления)
Временное ограничение: ожидается через 6 дней после операции
Идеальное время для выписки, которое также считается временем восстановления. Критерии измерения времени восстановления включали: 1) переносимость диеты и отсутствие необходимости внутривенного питания; 2) без анальгетиков, что определяется по визуально-аналоговой шкале ≤3 без внутривенного введения анальгетиков, 3) адекватная подвижность; 4) афебрильный статус без серьезных инфекционных осложнений
ожидается через 6 дней после операции
Процент пациентов, чувствующих себя готовыми к выписке из больницы, когда они достигают критериев выписки.
Временное ограничение: ожидается через 6 дней после операции
Процент пациентов, чувствующих себя готовыми к выписке из больницы, когда они достигают критериев выписки.
ожидается через 6 дней после операции
Повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота повторной госпитализации в течение 30 дней после операции
30 дней после операции
Оценка послеоперационного восстановления с использованием системы оценки качества восстановления из 40 пунктов (QoR-40)
Временное ограничение: на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сутки после операции (до 4-х суток после операции)
Оценить послеоперационное восстановление с использованием 40-балльной системы оценки качества восстановления, включая эмоциональное состояние (9 баллов), физический комфорт (12 баллов), физическую независимость (5 баллов), психологическую поддержку (7 баллов) и боль (7 баллов). Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (высокое качество восстановления).
на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сутки после операции (до 4-х суток после операции)
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: за день до операции и на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сутки после операции (до 4-х суток после операции)
Физическая работоспособность измеряется с помощью теста шестиминутной ходьбы до операции и после операции. Чем больше расстояние ходьбы за шесть минут, тем лучше физическая работоспособность.
за день до операции и на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сутки после операции (до 4-х суток после операции)
Уровень тревожности
Временное ограничение: за день до операции и на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сутки после операции (до 4-х суток после операции)
Тревожное состояние, оцениваемое с помощью формы инвентаризации состояния-черты тревожности. В данном исследовании используется китайская версия. Шкалы состоят из 20 пунктов; ответы варьируются от 1 до 4 баллов (вынужденный выбор). Баллы варьируются от 20 (крайне низкий уровень тревожности) до 80 (высокий уровень тревожности). STAI классифицирует тревогу на пять стадий: стадии 1 и 2 предполагают легкую тревогу; стадия 3 предполагает умеренную тревогу, а стадии 4 и 5 предполагают сильную тревогу.
за день до операции и на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сутки после операции (до 4-х суток после операции)
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сутки после операции (до 4-х суток после операции)
Болевой синдром после операции оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, выставляемой пациентами.
на 1-е, 2-е, 3-е, 4-е сутки после операции (до 4-х суток после операции)
Выраженность послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: в 1-е, 2-е сутки после операции (до 2-х суток после операции)
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты измеряют по шкале интенсивности PONV. Вкратце отсутствие ПОТР определяется как отсутствие каких-либо рвотных симптомов и тошноты в течение всего периода исследования. Легкая ПОТР определяется как появление легкой тошноты или одного эпизода рвоты, если они вызваны экзогенным стимулом, таким как питье или движение. Умеренная ПОТР достигается при рвоте до 2 раз или появлении тошноты, требующей экстренной противорвотной терапии только один раз. Тяжелая ПОТР достигается, если у пациента наблюдается более двух эпизодов рвоты или требуется более одной дозы противорвотных препаратов для экстренной помощи.
в 1-е, 2-е сутки после операции (до 2-х суток после операции)
Время появления первых газов после операции
Временное ограничение: во время первого выдоха после операции (в среднем через 2 дня после операции)
время между окончанием операции и первым отхождением газов
во время первого выдоха после операции (в среднем через 2 дня после операции)
Время до первой дефекации после операции
Временное ограничение: во время первой дефекации после операции (ожидается в среднем через 3 дня после операции)
время между завершением операции и первой дефекацией
во время первой дефекации после операции (ожидается в среднем через 3 дня после операции)
Объем дренажа после операции
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение через 4 дня после операции
Общий объем дренажа после операции и объем дренажа через 24 и 48 часов после окончания операции.
ожидаемое среднее значение через 4 дня после операции
Время до удаления дренажной трубки
Временное ограничение: на момент удаления дренажа (ожидаемый в среднем через 4 дня после операции)
фиксировали время между окончанием операции и удалением дренажной трубки
на момент удаления дренажа (ожидаемый в среднем через 4 дня после операции)
Частота хирургических осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота кровотечения, инфицирования раны, расхождения швов раны в течение 30 дней после операции
30 дней после операции
Частота серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота сложного события, состоящего из смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и экстренной реваскуляризации целевого сосуда в течение 30 дней после операции
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SixthSunYatSen

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться