Pacienti podstupující laparoskopickou nefrektomii odcházejí po operaci z operačního sálu (WOFOR-N1)
29. října 2022 aktualizováno: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Vliv chůze z operačního sálu na pooperační zotavení pacientů podstupujících laparoskopickou totální nebo částečnou nefrektomii
Včasná mobilizace je považována za důležitou strategii pro zlepšení pooperační rekonvalescence.
Přímá souvislost mezi velmi časnou mobilizací a zlepšeným zotavením však vyžaduje k prokázání randomizované kontrolní studie.
Tato studie navrhuje program odchodu z operačního sálu (WOFOR) po operaci, což znamená, že povzbuzování pacientů k odchodu z operačního sálu a návratu na oddělení chůzí za podmínek bezbolestnosti, čistého vědomí a normální svalové síly dolních končetin končetina.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinek WOFOR na pooperační zotavení pacientů podstupujících laparoskopickou totální a parciální nefrektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační klid na lůžku zvyšuje riziko komplikací, jako je tromboembolismus a střevní adheze. Podpora časné mobilizace po operaci by měla být důležitá, i když skutečné účinky časné mobilizace stále potřebují k prokázání randomizované kontrolní cesty. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat vliv odchodu z operačního sálu (velmi časná mobilizace po operaci) na pooperační zotavení pacientů podstupujících laparoskopickou totální a parciální nefrektomii.
Velikost vzorku 91 pacientů v každé skupině bude vybrána předchozí analýzou síly na základě následujících předpokladů: (1) absolutní zkrácení délky hospitalizace o 1 den, (2) směrodatná odchylka 2 dny, (3) α=0,05, (4) síla 90 % a .(5) míra zmeškaných sledování 5 %.
Pacienti obdrží písemné a ústní informace o studii před získáním písemného souhlasu. Randomizace proběhne před dnem operace a pacienti budou zařazeni do intervenční (návrat na oddělení chůzí) nebo kontrolní skupiny (návrat na oddělení lehem na transportní lůžko). Bude provedena stratifikovaná randomizace se třemi faktory včetně pohlaví, charakteru onemocnění a věku, aby se zajistilo rovnoměrné šíření. Randomizace se provádí pomocí skrytého přidělování, kdy jsou obálky připravovány externě pomocí randomizačního seznamu připraveného statistikem.
Pacienti dostanou celkovou anestezii kombinovanou s epidurální analgezií. Po operaci budou pacienti každých deset minut hodnoceni, zda splňují kritéria pro mobilizaci včetně stabilních fyziologických parametrů, vědomí, normální úroveň orientace a svalové síly a bezbolestnost. Pokud pacienti splní kritéria, obdrží různé způsoby návratu na oddělení na základě seskupení. V kontrolní skupině se pacient vrátí na oddělení vleže na transportním lůžku. V intervenční skupině budou pacienti zvednuti do sedu po dobu pěti minut. Pokud si pacienti nestěžují na žádné nepohodlí a mají stabilní fyziologické parametry, budou vyzváni, aby vstali. Pokud stání nezpůsobuje žádné nepohodlí, budou vyzváni k chůzi v rozsahu 5 metrů na délku a 60 centimetrů na šířku. Pokud mohou pacienti chodit v dosahu, vrátí se na chirurgické oddělení chůzí pod ochranou zdravotnického personálu.
Poté budou všichni pacienti ve studii podléhat stejnému managementu, jako je vedení pitné a dietní regenerace, vedení mobilizace na oddělení (doba a vzdálenost chůze na oddělení bude zaznamenávána každý den), doplněk výživy po operaci a kritéria odstranění drenáže a propuštění z nemocnice. Výsledky, jako je délka hospitalizace po operaci, budou zaznamenány a analyzovány, aby se vyhodnotily účinky odchodu z operačního sálu. Analýzu sad Intention-to-treat a Per-protocol provedou statistici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Zhao, MD
- Telefonní číslo: 0086-13802435520
- E-mail: md03yang@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- SanQing Jin
- Telefonní číslo: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- plánováno na laparoskopickou parciální nefrektomii nebo laparoskopickou totální nefrektomii.
- ASA stupeň I nebo stupeň II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají závažná srdeční onemocnění (srdeční funkce vyšší než stupeň 3/arytmie včetně syndromu nemocného sinusu, fibrilace síní, flutter síní, atrioventrikulární blok, častý předčasný ventrikulární předčasný, mnohočetný předčasný, ventrikulární předčasný R na T, ventrikulární fibrilace a ventrikulární flutter/akutní koronární syndrom) nebo selhání dýchání nebo selhání jater nebo selhání ledvin;
- index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2
- Pacienti mají diabetiky nebo pacienty s poruchami vyprazdňování žaludku;
- Pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku (dostávají pravidelnou antihypertenzní léčbu, ale stále mají systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg);
- Pacienti trpí schizofrenií, epilepsií, Parkinsonovou chorobou, mentální retardací nebo poruchou sluchu.
- Pacienti mají trombózu, například na dolních končetinách nebo ve vena cava nebo v renální žíle nebo v jiných žilách.
- Pacienti mají neuromuskulární poruchy ovlivňující aktivitu dolních končetin, jako je myasthenia gravis a mozkový infarkt, které způsobují svalovou slabost dolních končetin;
- Pacienti mají kontraindikace pro epidurální punkci.
- Pacienti se účastní dalších klinických studií.
- Pacienti odmítají podepsat informovaný souhlas s výzkumem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: odejít z operačního sálu
pacienti se po operaci vrátí na oddělení chůzí
|
Po operaci laparoskopické totální nebo parciální nefrektomie budou pacienti vyzváni k odchodu z operačního sálu a návratu na oddělení chůzí za podmínek stabilních fyziologických parametrů, bezbolestnosti, čistého vědomí a normální svalové síly dolní končetiny.
|
|
NO_INTERVENTION: opustit operační sál převozem lůžka
pacienti se po operaci vrátí na oddělení vleže na transportním lůžku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: při propuštění z nemocnice (očekává se 6 dní po operaci)
|
doba pobytu v nemocnici od dokončení operace do skutečného propuštění z nemocnice,
|
při propuštění z nemocnice (očekává se 6 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke splnění kritérií pro propuštění z nemocnice (doba zotavení)
Časové okno: očekává se 6 dní po operaci
|
Ideální čas pro vybití, který je také považován za dobu zotavení.
Kritéria pro měření doby zotavení zahrnovala: 1) toleranci diety a není nutná pro intravenózní výživu; 2) bez analgetik, což je definováno jako vizuální analogová stupnice ≤3 bez intravenózních analgetik, 3) přiměřená pohyblivost; 4) afebrilní stav bez větších infekčních komplikací
|
očekává se 6 dní po operaci
|
|
Procento pacientů, kteří se cítí připraveni na propuštění z nemocnice, když dosáhnou propouštěcích kritérií.
Časové okno: očekává se 6 dní po operaci
|
Procento pacientů, kteří se cítí připraveni na propuštění z nemocnice, když dosáhnou propouštěcích kritérií.
|
očekává se 6 dní po operaci
|
|
Incidence opětovného přijetí do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační skóre zotavení pomocí systému hodnocení kvality zotavení se 40 položkami (QoR-40)
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny po operaci (až 4 dny po operaci)
|
Vyhodnotit pooperační zotavení pomocí 40bodového systému hodnocení kvality zotavení, včetně emočního stavu (9 položek), fyzického pohodlí (12 položek), fyzické nezávislosti (5 položek), psychologické podpory (7 položek) a bolesti (7 položek).
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici a globální skóre se pohybuje od 40 (extrémně špatná kvalita obnovy) do 200 (vysoká kvalita obnovy).
|
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny po operaci (až 4 dny po operaci)
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: den před operací a 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny po operaci (až 4 dny po operaci
|
Fyzická kapacita měřená šestiminutovým testem chůze před operací a po operaci. Čím delší vzdálenost chůze za šest minut, tím lepší fyzická kapacita.
|
den před operací a 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny po operaci (až 4 dny po operaci
|
|
Skóre úzkosti
Časové okno: den před operací a 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny po operaci (až 4 dny po operaci
|
Stav úzkosti hodnocený formulářem State-Trait Anxiety Inventory Form.
Forma použitá v této studii je čínská verze.
Váhy se skládají z 20 položek; odpovědi se pohybují od 1 do 4 bodů (vynucená volba).
Skóre se pohybuje od 20 (extrémně nízká úroveň úzkosti) do 80 (vysoká úroveň úzkosti).
STAI klasifikuje úzkost do pěti stádií: fáze 1 a 2 naznačují mírnou úzkost; fáze 3 naznačuje střední úzkost a fáze 4 a 5 naznačuje silnou úzkost.
|
den před operací a 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny po operaci (až 4 dny po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny po operaci (až 4 dny po operaci)
|
Skóre bolesti po operaci se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 hodnocené pacienty
|
1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny po operaci (až 4 dny po operaci)
|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 den, 2 dny po operaci (až 2 dny po operaci)
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení se měří pomocí stupnice intenzity PONV.
Stručně řečeno, žádná PONV není definována jako nepřítomnost jakýchkoli emetických symptomů a nevolnosti během celého období studie.
Mírná PONV je definována jako výskyt mírné nevolnosti nebo jedné epizody zvracení, pokud je způsobena exogenním stimulem, jako je pití nebo pohyb.
Střední PONV je dosaženo, když pacient až 2krát zvrací nebo pociťuje nevolnost, která vyžaduje záchrannou antiemetickou léčbu pouze jednou.
Těžké PONV je dosaženo, pokud pacient trpí více než dvěma emetickými epizodami nebo potřebuje více než jednu dávku záchranných antiemetik.
|
1 den, 2 dny po operaci (až 2 dny po operaci)
|
|
Čas do prvního plynatosti po operaci
Časové okno: v době prvního odsávání po operaci (očekávaný průměr 2 dny po operaci)
|
doba mezi dokončením operace a prvním flatusem
|
v době prvního odsávání po operaci (očekávaný průměr 2 dny po operaci)
|
|
Čas do první defekace po operaci
Časové okno: v době první defekace po operaci (očekávaný průměr 3 dny po operaci)
|
doba mezi dokončením operace a první defekací
|
v době první defekace po operaci (očekávaný průměr 3 dny po operaci)
|
|
Objem drenáže po operaci
Časové okno: očekávaný průměr 4 dny po operaci
|
Celkový objem drenáže po operaci a drenážní objem 24 hodin a 48 hodin po ukončení operace.
|
očekávaný průměr 4 dny po operaci
|
|
Čas do odstranění drenážní trubky
Časové okno: v době odstranění drenáže (očekávaný průměr 4 dny po operaci)
|
zaznamenávala dobu mezi dokončením operace a odstraněním drenážní trubice
|
v době odstranění drenáže (očekávaný průměr 4 dny po operaci)
|
|
Výskyt chirurgických komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt krvácení, infekce rány, dehiscence rány do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Výskyt závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Výskyt komplexní události sestávající ze smrti ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a nouzové revaskularizace cílové cévy do 30 dnů po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Chughtai B, Abraham C, Finn D, Rosenberg S, Yarlagadda B, Perrotti M. Fast track open partial nephrectomy: reduced postoperative length of stay with a goal-directed pathway does not compromise outcome. Adv Urol. 2008;2008:507543. doi: 10.1155/2008/507543.
- Karl A, Buchner A, Becker A, Staehler M, Seitz M, Khoder W, Schneevoigt B, Weninger E, Rittler P, Grimm T, Gratzke C, Stief C. A new concept for early recovery after surgery for patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer: results of a prospective randomized study. J Urol. 2014 Feb;191(2):335-40. doi: 10.1016/j.juro.2013.08.019. Epub 2013 Aug 19.
- Barreca M, Renzi C, Tankel J, Shalhoub J, Sengupta N. Is there a role for enhanced recovery after laparoscopic bariatric surgery? Preliminary results from a specialist obesity treatment center. Surg Obes Relat Dis. 2016 Jan;12(1):119-26. doi: 10.1016/j.soard.2015.03.008. Epub 2015 Mar 20.
- Collins JW, Patel H, Adding C, Annerstedt M, Dasgupta P, Khan SM, Artibani W, Gaston R, Piechaud T, Catto JW, Koupparis A, Rowe E, Perry M, Issa R, McGrath J, Kelly J, Schumacher M, Wijburg C, Canda AE, Balbay MD, Decaestecker K, Schwentner C, Stenzl A, Edeling S, Pokupic S, Stockle M, Siemer S, Sanchez-Salas R, Cathelineau X, Weston R, Johnson M, D'Hondt F, Mottrie A, Hosseini A, Wiklund PN. Enhanced Recovery After Robot-assisted Radical Cystectomy: EAU Robotic Urology Section Scientific Working Group Consensus View. Eur Urol. 2016 Oct;70(4):649-660. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.020. Epub 2016 May 24.
- Patel HR, Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheim T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsaether E, Wiklund P, Catto JW. Enhanced recovery after surgery: are we ready, and can we afford not to implement these pathways for patients undergoing radical cystectomy? Eur Urol. 2014 Feb;65(2):263-6. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.011. Epub 2013 Oct 22.
- Palumbo V, Giannarini G, Crestani A, Rossanese M, Calandriello M, Ficarra V. Enhanced Recovery After Surgery Pathway in Patients Undergoing Open Radical Cystectomy Is Safe and Accelerates Bowel Function Recovery. Urology. 2018 May;115:125-132. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.043. Epub 2018 Feb 15.
- Azhar RA, Bochner B, Catto J, Goh AC, Kelly J, Patel HD, Pruthi RS, Thalmann GN, Desai M. Enhanced Recovery after Urological Surgery: A Contemporary Systematic Review of Outcomes, Key Elements, and Research Needs. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):176-187. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.051. Epub 2016 Mar 9.
- Tyson MD, Chang SS. Enhanced Recovery Pathways Versus Standard Care After Cystectomy: A Meta-analysis of the Effect on Perioperative Outcomes. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):995-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.031. Epub 2016 Jun 11.
- Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheimh T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsether E, Wiklund P, Patel HR. Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) society recommendations. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):879-87. doi: 10.1016/j.clnu.2013.09.014. Epub 2013 Oct 17.
- Semerjian A, Milbar N, Kates M, Gorin MA, Patel HD, Chalfin HJ, Frank SM, Wu CL, Yang WW, Hobson D, Robertson L, Wick E, Schoenberg MP, Pierorazio PM, Johnson MH, Stimson CJ, Bivalacqua TJ. Hospital Charges and Length of Stay Following Radical Cystectomy in the Enhanced Recovery After Surgery Era. Urology. 2018 Jan;111:86-91. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.010. Epub 2017 Oct 13.
- Sugi M, Matsuda T, Yoshida T, Taniguchi H, Mishima T, Yanishi M, Komai Y, Yasuda K, Kinoshita H, Yoshida K, Watanabe M. Introduction of an Enhanced Recovery after Surgery Protocol for Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy. Urol Int. 2017;99(2):194-200. doi: 10.1159/000457805. Epub 2017 Feb 17.
- van der Leeden M, Huijsmans R, Geleijn E, de Lange-de Klerk ES, Dekker J, Bonjer HJ, van der Peet DL. Early enforced mobilisation following surgery for gastrointestinal cancer: feasibility and outcomes. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3722. Epub 2015 May 7.
- Ni CY, Wang ZH, Huang ZP, Zhou H, Fu LJ, Cai H, Huang XX, Yang Y, Li HF, Zhou WP. Early enforced mobilization after liver resection: A prospective randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):254-258. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.060. Epub 2018 May 9.
- da Costa Torres D, Dos Santos PM, Reis HJ, Paisani DM, Chiavegato LD. Effectiveness of an early mobilization program on functional capacity after coronary artery bypass surgery: A randomized controlled trial protocol. SAGE Open Med. 2016 Dec 14;4:2050312116682256. doi: 10.1177/2050312116682256. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SixthSunYatSen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odejít z operačního sálu
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání dětí | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Rodiče | Závislost | Zanedbávání dítěte | Substance Abuse Drug Chronic | Dítě zanedbávání emocionální | Problém rodič-dítě | Problém rodiče / dítěte | Parenterální zneužívání drogSpojené státy