Pacientes submetidos a nefrectomia laparoscópica saem da sala de cirurgia após a cirurgia (WOFOR-N1)
29 de outubro de 2022 atualizado por: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efeitos da saída da sala de cirurgia na recuperação pós-operatória de pacientes submetidos à nefrectomia total ou parcial laparoscópica
A mobilização precoce é considerada uma estratégia importante para melhorar a recuperação pós-operatória.
No entanto, a associação direta entre mobilização muito precoce e recuperação aprimorada precisa de ensaios de controle randomizados para provar.
Este estudo propõe o programa de saída da sala de cirurgia (WOFOR) após a cirurgia, o que significa encorajar os pacientes a sair da sala de cirurgia e retornar à enfermaria caminhando sob a condição de ausência de dor, consciência clara e força muscular normal de membros inferiores membro.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar o efeito do WOFOR na recuperação pós-operatória de pacientes submetidos à nefrectomia total e parcial laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O repouso no leito pós-operatório aumenta o risco de complicações como tromboembolismo e aderência intestinal. Incentivar a mobilização precoce após a cirurgia deve ser importante, embora os efeitos reais da mobilização precoce ainda precisem de testes de controle randomizados para serem comprovados. O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar o efeito da saída da sala de cirurgia (mobilização muito precoce após a cirurgia) na recuperação pós-operatória de pacientes submetidos à nefrectomia total e parcial laparoscópica.
Um tamanho de amostra de 91 pacientes em cada grupo será selecionado por uma análise de poder prévia com base nas seguintes suposições: (1) uma redução absoluta no tempo de internação em 1 dia, (2) desvio padrão de 2 dias, (3) α=0,05, (4) poder 90% e .(5) taxa de seguimento perdido 5%.
Os pacientes receberão informações verbais e escritas sobre o estudo antes de obter o consentimento por escrito. A randomização ocorrerá antes do dia da cirurgia e os pacientes serão designados para intervenção (retorno à enfermaria caminhando) ou grupo controle (retorno à enfermaria deitado na cama de transporte). Uma randomização estratificada com três fatores, incluindo sexo, caráter da doença e idade, será realizada para garantir uma distribuição uniforme. A randomização é realizada usando alocação oculta onde os envelopes são preparados externamente usando uma lista de randomização preparada por um estatístico.
Os pacientes receberão anestesia geral combinada com analgesia peridural. Após a cirurgia, os pacientes serão avaliados se cumprem os critérios de mobilização incluindo parâmetros fisiológicos estáveis, consciência, nível normal de orientação e força muscular e ausência de dor a cada dez minutos. Se os pacientes atenderem aos critérios, receberão diferentes métodos de retorno à enfermaria com base no agrupamento. No grupo controle, o paciente retornará à enfermaria deitado no leito de transporte. No grupo intervenção, os pacientes serão elevados à posição sentada por cinco minutos. Se os pacientes não reclamarem de nenhum desconforto e tiverem parâmetros fisiológicos estáveis, eles serão encorajados a ficar de pé. Se ficar em pé não causar nenhum desconforto, eles serão encorajados a andar na faixa de 5 metros de comprimento e 60 centímetros de largura. Se os pacientes puderem andar dentro do alcance, eles retornarão à ala cirúrgica caminhando sob a proteção de equipes médicas.
Em seguida, todos os pacientes do estudo serão submetidos ao mesmo tratamento, como orientação sobre recuperação de bebida e dieta, orientação sobre mobilização na enfermaria (a duração e a distância da caminhada na enfermaria serão registradas todos os dias), suplemento nutricional após a cirurgia , e os critérios de retirada do dreno e alta hospitalar. Os resultados, como o tempo de internação após a cirurgia, serão registrados e analisados para avaliar os efeitos da saída da sala de cirurgia. A análise da intenção de tratar e por conjuntos de protocolos será realizada por estatísticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Zhao, MD
- Número de telefone: 0086-13802435520
- E-mail: md03yang@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
-
Contato:
- SanQing Jin
- Número de telefone: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- agendado para nefrectomia parcial laparoscópica ou nefrectomia total laparoscópica.
- ASA grau I ou grau II
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm doenças cardíacas graves (grau de função cardíaca superior a grau 3/arritmia, incluindo síndrome do nó sinusal, fibrilação atrial, flutter atrial, bloqueio atrioventricular, prematuros ventriculares frequentes, prematuros múltiplos ventriculares, prematuros ventriculares R em T, fibrilação ventricular e flutter ventricular/agudo síndrome coronária) ou insuficiência respiratória ou insuficiência hepática ou insuficiência renal;
- índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2
- Os pacientes têm diabéticos ou pacientes com distúrbios do esvaziamento gástrico;
- Pacientes com mau controle da pressão arterial (recebem tratamento médico anti-hipertensivo regular, mas ainda apresentam pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg);
- Os pacientes têm esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, retardo mental ou deficiência auditiva.
- Os pacientes têm trombose, como na extremidade inferior ou na veia cava ou na veia renal ou em outras veias.
- Os pacientes têm distúrbios neuromusculares que afetam a atividade dos membros inferiores, como miastenia gravis e infarto cerebral, que causam fraqueza muscular nos membros inferiores;
- Os pacientes têm contra-indicações para punção epidural.
- Os pacientes participam de outros ensaios clínicos.
- Os pacientes se recusam a assinar o consentimento informado para a pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: sair da sala de cirurgia
os pacientes retornarão à enfermaria após a cirurgia caminhando
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Após a cirurgia de nefrectomia total ou parcial laparoscópica, os pacientes serão encorajados a sair da sala de cirurgia e retornar à enfermaria caminhando sob a condição de parâmetros fisiológicos estáveis, sem dor, consciência clara e força muscular normal dos membros inferiores
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SEM_INTERVENÇÃO: sair da sala de cirurgia transportando a cama
os pacientes retornarão à enfermaria após a cirurgia deitados na cama de transporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: na alta hospitalar (previsto 6 dias após a cirurgia)
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tempo de permanência hospitalar desde a conclusão da operação até a alta hospitalar real,
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na alta hospitalar (previsto 6 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para cumprir os critérios de alta hospitalar (tempo de recuperação)
Prazo: esperado 6 dias após a cirurgia
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O momento ideal para a alta, que também é considerado como tempo de recuperação.
Os critérios para medir o tempo de recuperação incluíram: 1) tolerância à dieta e não necessidade de nutrição intravenosa; 2) livre de analgésicos, que é definido como escala visual analógica ≤3 sem drogas analgésicas intravenosas, 3) mobilidade adequada; 4) estado afebril sem complicações infecciosas maiores
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esperado 6 dias após a cirurgia
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A porcentagem de pacientes que se sentem prontos para a alta hospitalar quando atingem os critérios de alta.
Prazo: esperado 6 dias após a cirurgia
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A porcentagem de pacientes que se sentem prontos para a alta hospitalar quando atingem os critérios de alta.
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esperado 6 dias após a cirurgia
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Incidência de readmissão até 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias após a operação
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Incidência de hospitalização novamente dentro de 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Pontuação de recuperação pós-operatória usando o sistema de pontuação de qualidade de recuperação de 40 itens (QoR-40)
Prazo: em 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias após a cirurgia (até 4 dias após a cirurgia)
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Avaliar a recuperação pós-operatória usando um sistema de pontuação de qualidade de recuperação de 40 itens, incluindo estado emocional (9 itens), conforto físico (12 itens), independência física (5 itens), suporte psicológico (7 itens) e dor (7 itens).
Cada item é classificado em uma escala Likert de cinco pontos, e os escores globais variam de 40 (qualidade de recuperação extremamente ruim) a 200 (qualidade de recuperação alta).
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em 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias após a cirurgia (até 4 dias após a cirurgia)
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: um dia antes da cirurgia e 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias após a cirurgia (até 4 dias após a cirurgia
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Capacidade física medida com o teste de caminhada de seis minutos antes e após a cirurgia. Quanto maior a distância percorrida em seis minutos, melhor a capacidade física.
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um dia antes da cirurgia e 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias após a cirurgia (até 4 dias após a cirurgia
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Pontuação de ansiedade
Prazo: um dia antes da cirurgia e 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias após a cirurgia (até 4 dias após a cirurgia
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Estado de ansiedade avaliado pelo Formulário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
O formulário utilizado neste estudo é a versão chinesa.
As escalas consistem em 20 itens; as respostas variam de 1 a 4 pontos (escolha forçada).
Os escores variam de 20 (nível extremamente baixo de ansiedade) a 80 (alto nível de ansiedade).
O IDATE classifica a ansiedade em cinco estágios: os estágios 1 e 2 sugerem ansiedade leve; o estágio 3 sugere ansiedade moderada e os estágios 4 e 5 sugerem ansiedade severa.
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um dia antes da cirurgia e 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias após a cirurgia (até 4 dias após a cirurgia
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: em 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias após a cirurgia (até 4 dias após a cirurgia)
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A pontuação da dor após a cirurgia é avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 10 avaliada pelos pacientes
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em 1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias após a cirurgia (até 4 dias após a cirurgia)
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Gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: em 1 dia, 2 dias após a cirurgia (até 2 dias após a cirurgia)
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A gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios é medida com a escala de intensidade de NVPO.
Resumidamente, nenhuma NVPO é definida como a ausência de qualquer sintoma emético e náusea durante todo o período do estudo.
NVPO leve é definida como a ocorrência de náusea leve ou um episódio de vômito se causado por um estímulo exógeno, como beber ou se movimentar.
O NVPO moderado é alcançado quando o paciente vomita até 2 vezes ou sente náuseas que requerem uma terapia antiemética de resgate apenas uma vez.
A NVPO grave é alcançada se o paciente sofrer mais de dois episódios eméticos ou precisar de mais de uma dose de drogas antieméticas de resgate.
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em 1 dia, 2 dias após a cirurgia (até 2 dias após a cirurgia)
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Tempo para o primeiro flato após a cirurgia
Prazo: no momento da primeira exaustão após a cirurgia (média esperada de 2 dias após a cirurgia)
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o tempo entre a conclusão da operação e o primeiro flatulência
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no momento da primeira exaustão após a cirurgia (média esperada de 2 dias após a cirurgia)
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Tempo para a primeira defecação após a cirurgia
Prazo: no momento da primeira defecação após a cirurgia (média esperada de 3 dias após a cirurgia)
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o tempo entre a conclusão da operação e a primeira defecação
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no momento da primeira defecação após a cirurgia (média esperada de 3 dias após a cirurgia)
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O volume de drenagem após a cirurgia
Prazo: média esperada de 4 dias após a cirurgia
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Volume total de drenagem após a cirurgia e volume de drenagem em 24 horas e 48 horas após o término da cirurgia.
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média esperada de 4 dias após a cirurgia
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Tempo para a remoção do tubo de drenagem
Prazo: no momento da retirada da drenagem (média esperada de 4 dias após a cirurgia)
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registrou o tempo entre a conclusão da operação e a remoção do tubo de drenagem
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no momento da retirada da drenagem (média esperada de 4 dias após a cirurgia)
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Incidência de complicações cirúrgicas até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incidência de sangramento, infecção da ferida, deiscência da ferida dentro de 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores dentro de 30 dias após a operação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incidência de um evento complexo que consiste em morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização emergencial do vaso-alvo em até 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chughtai B, Abraham C, Finn D, Rosenberg S, Yarlagadda B, Perrotti M. Fast track open partial nephrectomy: reduced postoperative length of stay with a goal-directed pathway does not compromise outcome. Adv Urol. 2008;2008:507543. doi: 10.1155/2008/507543.
- Karl A, Buchner A, Becker A, Staehler M, Seitz M, Khoder W, Schneevoigt B, Weninger E, Rittler P, Grimm T, Gratzke C, Stief C. A new concept for early recovery after surgery for patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer: results of a prospective randomized study. J Urol. 2014 Feb;191(2):335-40. doi: 10.1016/j.juro.2013.08.019. Epub 2013 Aug 19.
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- Collins JW, Patel H, Adding C, Annerstedt M, Dasgupta P, Khan SM, Artibani W, Gaston R, Piechaud T, Catto JW, Koupparis A, Rowe E, Perry M, Issa R, McGrath J, Kelly J, Schumacher M, Wijburg C, Canda AE, Balbay MD, Decaestecker K, Schwentner C, Stenzl A, Edeling S, Pokupic S, Stockle M, Siemer S, Sanchez-Salas R, Cathelineau X, Weston R, Johnson M, D'Hondt F, Mottrie A, Hosseini A, Wiklund PN. Enhanced Recovery After Robot-assisted Radical Cystectomy: EAU Robotic Urology Section Scientific Working Group Consensus View. Eur Urol. 2016 Oct;70(4):649-660. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.020. Epub 2016 May 24.
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- Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheimh T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsether E, Wiklund P, Patel HR. Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) society recommendations. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):879-87. doi: 10.1016/j.clnu.2013.09.014. Epub 2013 Oct 17.
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- van der Leeden M, Huijsmans R, Geleijn E, de Lange-de Klerk ES, Dekker J, Bonjer HJ, van der Peet DL. Early enforced mobilisation following surgery for gastrointestinal cancer: feasibility and outcomes. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3722. Epub 2015 May 7.
- Ni CY, Wang ZH, Huang ZP, Zhou H, Fu LJ, Cai H, Huang XX, Yang Y, Li HF, Zhou WP. Early enforced mobilization after liver resection: A prospective randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):254-258. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.060. Epub 2018 May 9.
- da Costa Torres D, Dos Santos PM, Reis HJ, Paisani DM, Chiavegato LD. Effectiveness of an early mobilization program on functional capacity after coronary artery bypass surgery: A randomized controlled trial protocol. SAGE Open Med. 2016 Dec 14;4:2050312116682256. doi: 10.1177/2050312116682256. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SixthSunYatSen
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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