接受腹腔镜肾切除术的患者手术后走出手术室 (WOFOR-N1)
2022年10月29日 更新者：SanQing Jin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
走出手术室对腹腔镜下全肾或部分肾切除术患者术后恢复的影响
早期活动被认为是促进术后恢复的重要策略。
然而，早期活动与恢复改善之间的直接关联需要随机对照试验来证明。
本研究提出术后走出手术室（WOFOR）方案，即鼓励患者在无痛、意识清晰、下肢肌力正常的情况下，通过步行走出手术室返回病房。肢。
这项随机对照试验的目的是研究 WOFOR 对接受腹腔镜全肾和部分肾切除术患者术后恢复的影响。
研究概览
详细说明
术后卧床休息会增加血栓栓塞和肠粘连等并发症的风险。 鼓励术后早期活动应该很重要，尽管早期活动的实际效果仍需要随机对照试验来证明。 本随机对照试验的目的是研究走出手术室（术后极早活动）对接受腹腔镜肾全切除术和部分肾切除术的患者术后恢复的影响。
将根据以下假设通过先前的功效分析选择每组 91 名患者的样本量：(1) 住院时间绝对减少 1 天，(2) 标准差 2 天， (3) α=0.05, (4) 功率 90% 和 .(5) 漏诊率 5%。
在获得书面同意之前，患者将收到有关试验的书面和口头信息。 随机分组将在手术前一天进行，患者将被分配到干预组（步行返回病房）或对照组（躺在转运床上返回病房）。 将进行性别、疾病特征和年龄三个因素的分层随机化以确保均匀分布。 随机化是使用隐蔽分配进行的，其中信封是使用统计学家准备的随机化列表在外部准备的。
患者将接受全身麻醉联合硬膜外镇痛。 手术后，每十分钟评估患者是否满足活动标准，包括稳定的生理参数、意识、正常水平的定向和肌肉力量以及无痛感。 如果患者符合标准，他们将根据分组接受不同的返回病房的方法。 对照组患者躺在转运床上回病房。 在干预组中，患者将被抬高至坐姿 5 分钟。 如果患者没有任何不适，并且生理参数稳定，将鼓励他们站立。 如果站立不会引起任何不适，将鼓励他们在5米长和60厘米宽的范围内行走。 如果患者能在范围内行走，则在医护人员的保护下步行返回外科病房。
然后，所有研究患者将接受相同的管理，如饮食恢复指导、病房活动指导（每天记录在病房内行走的时间和距离）、术后营养补充，以及引流物清除和出院的标准。 手术后住院时间等结果将被记录和分析，以评估走出手术室的效果。 意向治疗和符合方案集的分析都将由统计学家进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Zhao, MD
- 电话号码：0086-13802435520
- 邮箱：md03yang@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
-
接触：
- SanQing Jin
- 电话号码：0086-13719366863
- 邮箱：sanqingjin@hotmail.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁
- 计划进行腹腔镜肾部分切除术或腹腔镜肾全切除术。
- ASA I 级或 II 级
排除标准：
- 患者有严重心脏病（心功能分级大于3级/心律失常包括病态窦房结综合征、心房颤动、心房扑动、房室传导阻滞、频发室性早搏、多发性室早、室性早搏R on T、心室颤动和心室扑动/急性冠状动脉综合征）或呼吸衰竭或肝衰竭或肾衰竭；
- 体重指数（BMI）≥30 kg/m2
- 患有糖尿病或胃排空障碍的患者；
- 血压控制不佳的患者（接受常规降压药物治疗但仍存在收缩压>150mmHg和/或舒张压>90mmHg）；
- 患者患有精神分裂症、癫痫症、帕金森病、智力低下或听力障碍。
- 患者有血栓形成，例如下肢或腔静脉或肾静脉或其他静脉。
- 患者有影响下肢活动的神经肌肉障碍，如重症肌无力、脑梗塞等引起下肢肌无力；
- 患者有硬膜外穿刺的禁忌症。
- 患者参与其他临床试验。
- 患者拒绝签署研究知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：走出手术室
患者术后步行返回病房
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腹腔镜肾全或部分切除术后，鼓励患者在生理参数稳定、无痛、意识清晰、下肢肌力正常的情况下走出手术室，步行返回病房
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NO_INTERVENTION：搬床离开手术室
手术后患者躺在转运床上返回病房
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后住院时间
大体时间：出院时（预计手术后 6 天）
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从手术完成到实际出院的住院时间，
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出院时（预计手术后 6 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到出院标准的时间（康复时间）
大体时间：预计手术后 6 天
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放电的理想时间点，也被视为恢复时间。
衡量恢复时间的标准包括：1）饮食耐受，不需要静脉营养； 2) 无镇痛药，定义为视觉模拟量表≤3，无需静脉注射镇痛药， 3) 足够的活动能力； 4) 无严重感染并发症的无发热状态
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预计手术后 6 天
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达到出院标准时感觉可以出院的患者百分比。
大体时间：预计手术后 6 天
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达到出院标准时感觉可以出院的患者百分比。
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预计手术后 6 天
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术后30天内再入院率
大体时间：术后30天
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术后30天内再次入院发生率
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术后30天
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使用 40 项恢复质量评分系统 (QoR-40) 进行术后恢复评分
大体时间：术后1天、2天、3天、4天（术后最多4天）
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采用情绪状态（9项）、身体舒适度（12项）、身体独立性（5项）、心理支持（7项）、疼痛（7项）40项恢复质量评分系统评价术后恢复情况。
每个项目都按照李克特五分制评分，总分范围从 40（恢复质量极差）到 200（恢复质量高）。
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术后1天、2天、3天、4天（术后最多4天）
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六分钟步行测试
大体时间：手术前一天、手术后1天、2天、3天、4天（手术后最多4天）
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术前及术后六分钟步行测试测量身体能力。六分钟步行距离越长，身体能力越好。
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手术前一天、手术后1天、2天、3天、4天（手术后最多4天）
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焦虑评分
大体时间：手术前一天、手术后1天、2天、3天、4天（手术后最多4天）
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通过状态-特质焦虑量表评估的焦虑状态。
本研究使用的表格是中文版。
量表由 20 个项目组成；回答范围从 1 到 4 分（强制选择）。
分数范围从 20（极低的焦虑水平）到 80（高水平的焦虑）。
STAI 将焦虑分为五个阶段：阶段 1 和 2 表示轻度焦虑；第 3 阶段表明中度焦虑，第 4 和第 5 阶段表明严重焦虑。
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手术前一天、手术后1天、2天、3天、4天（手术后最多4天）
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术后疼痛评分
大体时间：术后1天、2天、3天、4天（术后最多4天）
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手术后的疼痛评分使用患者评分的视觉模拟量表 0-10 进行评估
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术后1天、2天、3天、4天（术后最多4天）
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术后恶心呕吐的严重程度
大体时间：手术后1天、2天（手术后最多2天）
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术后恶心和呕吐的严重程度用 PONV 强度量表来衡量。
简而言之，无 PONV 定义为在整个研究期间没有任何呕吐症状和恶心。
轻度 PONV 定义为如果由饮酒或运动等外源性刺激引起，则出现轻度恶心或呕吐一次。
当患者呕吐最多 2 次或经历仅需要一次补救性止吐治疗的恶心时，达到中度 PONV。
如果患者呕吐超过两次或需要超过一剂解救止吐药，就会出现严重的 PONV。
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手术后1天、2天（手术后最多2天）
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手术后首次排气的时间
大体时间：手术后第一次排气时（预计手术后平均2天）
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手术完成和第一次排气之间的时间长度
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手术后第一次排气时（预计手术后平均2天）
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手术后第一次排便的时间
大体时间：术后第一次排便时（预计术后平均3天）
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手术完成和第一次排便之间的时间长度
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术后第一次排便时（预计术后平均3天）
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术后引流量
大体时间：手术后预计平均 4 天
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术后总引流量及术后24、48小时引流量。
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手术后预计平均 4 天
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引流管拔除时间
大体时间：引流清除时（预计手术后平均 4 天）
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记录手术完成至拔除引流管的时长
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引流清除时（预计手术后平均 4 天）
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术后30天内手术并发症发生率
大体时间：手术后30天
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术后30天内出血、伤口感染、伤口裂开的发生率
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手术后30天
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术后30天内主要心脑血管不良事件发生率
大体时间：手术后30天
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术后 30 天内发生由全因死亡、心肌梗死、卒中和紧急靶血管血运重建组成的复杂事件的发生率
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Chughtai B, Abraham C, Finn D, Rosenberg S, Yarlagadda B, Perrotti M. Fast track open partial nephrectomy: reduced postoperative length of stay with a goal-directed pathway does not compromise outcome. Adv Urol. 2008;2008:507543. doi: 10.1155/2008/507543.
- Karl A, Buchner A, Becker A, Staehler M, Seitz M, Khoder W, Schneevoigt B, Weninger E, Rittler P, Grimm T, Gratzke C, Stief C. A new concept for early recovery after surgery for patients undergoing radical cystectomy for bladder cancer: results of a prospective randomized study. J Urol. 2014 Feb;191(2):335-40. doi: 10.1016/j.juro.2013.08.019. Epub 2013 Aug 19.
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- Collins JW, Patel H, Adding C, Annerstedt M, Dasgupta P, Khan SM, Artibani W, Gaston R, Piechaud T, Catto JW, Koupparis A, Rowe E, Perry M, Issa R, McGrath J, Kelly J, Schumacher M, Wijburg C, Canda AE, Balbay MD, Decaestecker K, Schwentner C, Stenzl A, Edeling S, Pokupic S, Stockle M, Siemer S, Sanchez-Salas R, Cathelineau X, Weston R, Johnson M, D'Hondt F, Mottrie A, Hosseini A, Wiklund PN. Enhanced Recovery After Robot-assisted Radical Cystectomy: EAU Robotic Urology Section Scientific Working Group Consensus View. Eur Urol. 2016 Oct;70(4):649-660. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.020. Epub 2016 May 24.
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- Palumbo V, Giannarini G, Crestani A, Rossanese M, Calandriello M, Ficarra V. Enhanced Recovery After Surgery Pathway in Patients Undergoing Open Radical Cystectomy Is Safe and Accelerates Bowel Function Recovery. Urology. 2018 May;115:125-132. doi: 10.1016/j.urology.2018.01.043. Epub 2018 Feb 15.
- Azhar RA, Bochner B, Catto J, Goh AC, Kelly J, Patel HD, Pruthi RS, Thalmann GN, Desai M. Enhanced Recovery after Urological Surgery: A Contemporary Systematic Review of Outcomes, Key Elements, and Research Needs. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):176-187. doi: 10.1016/j.eururo.2016.02.051. Epub 2016 Mar 9.
- Tyson MD, Chang SS. Enhanced Recovery Pathways Versus Standard Care After Cystectomy: A Meta-analysis of the Effect on Perioperative Outcomes. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):995-1003. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.031. Epub 2016 Jun 11.
- Cerantola Y, Valerio M, Persson B, Jichlinski P, Ljungqvist O, Hubner M, Kassouf W, Muller S, Baldini G, Carli F, Naesheimh T, Ytrebo L, Revhaug A, Lassen K, Knutsen T, Aarsether E, Wiklund P, Patel HR. Guidelines for perioperative care after radical cystectomy for bladder cancer: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) society recommendations. Clin Nutr. 2013 Dec;32(6):879-87. doi: 10.1016/j.clnu.2013.09.014. Epub 2013 Oct 17.
- Semerjian A, Milbar N, Kates M, Gorin MA, Patel HD, Chalfin HJ, Frank SM, Wu CL, Yang WW, Hobson D, Robertson L, Wick E, Schoenberg MP, Pierorazio PM, Johnson MH, Stimson CJ, Bivalacqua TJ. Hospital Charges and Length of Stay Following Radical Cystectomy in the Enhanced Recovery After Surgery Era. Urology. 2018 Jan;111:86-91. doi: 10.1016/j.urology.2017.09.010. Epub 2017 Oct 13.
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- van der Leeden M, Huijsmans R, Geleijn E, de Lange-de Klerk ES, Dekker J, Bonjer HJ, van der Peet DL. Early enforced mobilisation following surgery for gastrointestinal cancer: feasibility and outcomes. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3722. Epub 2015 May 7.
- Ni CY, Wang ZH, Huang ZP, Zhou H, Fu LJ, Cai H, Huang XX, Yang Y, Li HF, Zhou WP. Early enforced mobilization after liver resection: A prospective randomized controlled trial. Int J Surg. 2018 Jun;54(Pt A):254-258. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.04.060. Epub 2018 May 9.
- da Costa Torres D, Dos Santos PM, Reis HJ, Paisani DM, Chiavegato LD. Effectiveness of an early mobilization program on functional capacity after coronary artery bypass surgery: A randomized controlled trial protocol. SAGE Open Med. 2016 Dec 14;4:2050312116682256. doi: 10.1177/2050312116682256. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月29日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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