Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci poddawani laparoskopowej nefrektomii wychodzą z sali operacyjnej po operacji (WOFOR-N1)

29 października 2022 zaktualizowane przez: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ wyjścia z sali operacyjnej na rekonwalescencję pooperacyjną pacjentów poddawanych laparoskopowej całkowitej lub częściowej nefrektomii

Wczesna mobilizacja jest uważana za ważną strategię poprawiającą powrót do zdrowia po operacji. Jednak bezpośredni związek między bardzo wczesną mobilizacją a poprawą powrotu do zdrowia wymaga udowodnienia randomizowanych prób kontrolnych. W pracy zaproponowano program wychodzenia z sali operacyjnej (WOFOR) po operacji, co oznacza, że ​​zachęcanie pacjentów do opuszczenia sali operacyjnej i powrotu na oddział poprzez chodzenie w warunkach bezbolesności, jasnej świadomości i prawidłowej siły mięśni dolnych kończyna. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu WOFOR na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej całkowitej i częściowej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leżenie w łóżku po operacji zwiększa ryzyko powikłań, takich jak choroba zakrzepowo-zatorowa i zrosty jelitowe. Zachęcanie do wczesnej mobilizacji po operacji powinno być ważne, chociaż rzeczywiste efekty wczesnej mobilizacji nadal wymagają wykazania losowych ścieżek kontrolnych. Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest zbadanie wpływu wyjścia z sali operacyjnej (bardzo wczesna mobilizacja po operacji) na powrót do zdrowia po operacji pacjentów poddawanych laparoskopowej całkowitej i częściowej nefrektomii.

Liczebność próby 91 pacjentów w każdej grupie zostanie dobrana na podstawie uprzedniej analizy mocy na podstawie następujących założeń: (1) bezwzględne skrócenie czasu pobytu w szpitalu o 1 dzień, (2) odchylenie standardowe o 2 dni, (3) α=0,05, (4) moc 90% i .(5) wskaźnik pominiętych działań następczych 5%.

Pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu przed uzyskaniem pisemnej zgody. Randomizacja nastąpi przed dniem operacji, a pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (powrót na salę pieszo) lub kontrolnej (powrót na salę w pozycji leżącej na łóżku transportowym). Aby zapewnić równomierne rozłożenie, zostanie przeprowadzona randomizacja warstwowa z trzema czynnikami, w tym płcią, charakterem choroby i wiekiem. Randomizację przeprowadza się za pomocą ukrytej alokacji, gdzie koperty są przygotowywane z zewnątrz przy użyciu listy randomizacji przygotowanej przez statystyka.

Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne połączone ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Po zabiegu pacjenci będą oceniani, czy spełniają kryteria mobilizacji, w tym stabilne parametry fizjologiczne, świadomość, normalny poziom orientacji i siły mięśni oraz bezbolesność co dziesięć minut. Jeśli pacjenci spełnią kryteria, otrzymają różne sposoby powrotu na oddział w zależności od grupowania. W grupie kontrolnej pacjent powróci na oddział leżąc na łóżku transportowym. W grupie interwencyjnej pacjenci zostaną podniesieni do pozycji siedzącej na pięć minut. Jeśli pacjenci nie skarżą się na dyskomfort i mają stabilne parametry fizjologiczne, zostaną zachęceni do stania. Jeśli pozycja stojąca nie będzie sprawiać im dyskomfortu, zostaną zachęceni do przejścia w promieniu 5 metrów długości i 60 centymetrów szerokości. Jeśli pacjenci będą mogli chodzić w zasięgu, na oddział chirurgiczny wrócą pieszo pod osłoną personelu medycznego.

Następnie wszyscy badani pacjenci będą podlegać takiemu samemu postępowaniu, takiemu jak wskazówki dotyczące regeneracji napojów i diety, wskazówki dotyczące mobilizacji na oddziale (czas trwania i odległość marszu na oddziale będą rejestrowane każdego dnia), suplement diety po operacji oraz kryteria usunięcia drenażu i wypisu ze szpitala. Wyniki, takie jak długość pobytu w szpitalu po operacji, będą rejestrowane i analizowane w celu oceny skutków wyjścia z sali operacyjnej. Analiza zestawów zgodnych z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem zostanie przeprowadzona przez statystyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yang Zhao, MD
  • Numer telefonu: 0086-13802435520
  • E-mail: md03yang@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. zaplanowane do laparoskopowej częściowej nefrektomii lub laparoskopowej całkowitej nefrektomii.
  3. ASA stopień I lub stopień II

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (stopień czynności serca większy niż 3/arytmia, w tym zespół chorego węzła zatokowego, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, często przedwczesne przedwczesne wyładowania wielokomorowe, przedwczesne przedwczesne wielokomorowe, przedwczesne komorowe R on T, migotanie komór i trzepotanie komór/ostre zespół wieńcowy) lub niewydolność oddechowa lub niewydolność wątroby lub niewydolność nerek;
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2
  3. Pacjenci mają cukrzycę lub pacjentów z zaburzeniami opróżniania żołądka;
  4. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi (otrzymują regularne leki przeciwnadciśnieniowe, ale nadal mają skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg);
  5. Pacjenci cierpią na schizofrenię, epilepsję, chorobę Parkinsona, upośledzenie umysłowe lub upośledzenie słuchu.
  6. Pacjenci mają zakrzepicę, taką jak zakrzepica kończyny dolnej lub żyły głównej, żyły nerkowej lub innych żył.
  7. Pacjenci mają zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na czynność kończyn dolnych, takie jak myasthenia gravis i zawał mózgu, które powodują osłabienie mięśni kończyn dolnych;
  8. Pacjenci mają przeciwwskazania do nakłucia zewnątrzoponowego.
  9. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.
  10. Pacjenci odmawiają podpisania świadomej zgody na badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wyjść z sali operacyjnej
pacjenci po zabiegu będą wracać na oddział pieszo
Behawioralne: wyjść z sali operacyjnej
Pacjenci po operacji laparoskopowej całkowitej lub częściowej nefrektomii będą zachęcani do wyjścia z sali operacyjnej i powrotu na oddział chodzeniem pod warunkiem stabilnych parametrów fizjologicznych, bezbolesności, dobrej świadomości i prawidłowej siły mięśniowej kończyny dolnej
NIE_INTERWENCJA: opuścić salę operacyjną transportując łóżko
pacjenci po zabiegu wrócą na oddział leżąc na łóżku transportowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (przewidywany 6 dni po operacji)
czas pobytu w szpitalu od zakończenia operacji do faktycznego wypisu ze szpitala,
przy wypisie ze szpitala (przewidywany 6 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala (czas rekonwalescencji)
Ramy czasowe: spodziewane 6 dni po operacji
Idealny punkt czasowy do wypisu, który jest również uważany za czas powrotu do zdrowia. Kryteriami pomiaru czasu powrotu do zdrowia były: 1) tolerancja diety i brak konieczności żywienia dożylnego; 2) bez leków przeciwbólowych, co określa się jako wizualna skala analogowa ≤3 bez dożylnych leków przeciwbólowych, 3) odpowiednia mobilność; 4) stan bezgorączkowy bez większych powikłań infekcyjnych
spodziewane 6 dni po operacji
Odsetek pacjentów, którzy czują się gotowi do wypisu ze szpitala, gdy osiągną kryteria wypisu.
Ramy czasowe: spodziewane 6 dni po operacji
Odsetek pacjentów, którzy czują się gotowi do wypisu ze szpitala, gdy osiągną kryteria wypisu.
spodziewane 6 dni po operacji
Częstość ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Ocena powrotu do zdrowia po operacji przy użyciu 40-itemowego systemu oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-40)
Ramy czasowe: w 1, 2, 3, 4 dniu po zabiegu (do 4 dni po zabiegu)
Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej przy użyciu 40-punktowego systemu oceny jakości, w tym stanu emocjonalnego (9 pozycji), komfortu fizycznego (12 pozycji), niezależności fizycznej (5 pozycji), wsparcia psychologicznego (7 pozycji) i bólu (7 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, a wyniki globalne wahają się od 40 (bardzo słaba jakość zdrowienia) do 200 (wysoka jakość zdrowienia).
w 1, 2, 3, 4 dniu po zabiegu (do 4 dni po zabiegu)
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem oraz w 1, 2, 3, 4 dniu po zabiegu (do 4 dni po zabiegu
Wydolność fizyczna mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu przed operacją i po operacji. Im dłuższy dystans marszu w ciągu sześciu minut, tym lepsza wydolność fizyczna.
dzień przed zabiegiem oraz w 1, 2, 3, 4 dniu po zabiegu (do 4 dni po zabiegu
Wynik lęku
Ramy czasowe: dzień przed zabiegiem oraz w 1, 2, 3, 4 dniu po zabiegu (do 4 dni po zabiegu
Stan lękowy oceniany za pomocą kwestionariusza stanu i cechy lęku. Formularz wykorzystany w tym opracowaniu jest wersją chińską. Skale składają się z 20 pozycji; odpowiedzi mieszczą się w przedziale od 1 do 4 punktów (wybór wymuszony). Wyniki wahają się od 20 (bardzo niski poziom lęku) do 80 (wysoki poziom lęku). STAI klasyfikuje lęk na pięć etapów: etapy 1 i 2 sugerują łagodny niepokój; etap 3 sugeruje umiarkowany niepokój, a etapy 4 i 5 sugerują silny niepokój.
dzień przed zabiegiem oraz w 1, 2, 3, 4 dniu po zabiegu (do 4 dni po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w 1, 2, 3, 4 dniu po zabiegu (do 4 dni po zabiegu)
Ocena bólu po operacji jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 ocenianej przez pacjentów
w 1, 2, 3, 4 dniu po zabiegu (do 4 dni po zabiegu)
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w 1 dzień, 2 dni po zabiegu (do 2 dni po zabiegu)
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów mierzy się za pomocą skali intensywności PONV. W skrócie, brak PONV definiuje się jako brak jakichkolwiek objawów wymiotnych i nudności podczas całego okresu badania. Łagodny PONV definiuje się jako wystąpienie łagodnych nudności lub jednego epizodu wymiotów, jeśli jest to spowodowane bodźcem egzogennym, takim jak picie lub ruch. Umiarkowany PONV uzyskuje się, gdy pacjent wymiotuje do 2 razy lub ma nudności, które wymagają jednorazowego zastosowania doraźnej terapii przeciwwymiotnej. Ciężki PONV zostaje osiągnięty, jeśli pacjent ma więcej niż dwa epizody wymiotów lub potrzebuje więcej niż jednej dawki doraźnego leku przeciwwymiotnego.
w 1 dzień, 2 dni po zabiegu (do 2 dni po zabiegu)
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: w momencie pierwszego wydechu po zabiegu (przewidywany średnio 2 dni po zabiegu)
długość czasu między zakończeniem operacji a pierwszym wzdęciem
w momencie pierwszego wydechu po zabiegu (przewidywany średnio 2 dni po zabiegu)
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: w momencie pierwszego wypróżnienia po zabiegu (przewidywany średnio 3 dni po zabiegu)
długość czasu między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem
w momencie pierwszego wypróżnienia po zabiegu (przewidywany średnio 3 dni po zabiegu)
Objętość drenażu po operacji
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4 dni po zabiegu
Całkowita objętość drenażu po operacji oraz objętość drenażu po 24 i 48 godzinach od zakończenia operacji.
oczekiwany średnio 4 dni po zabiegu
Czas na usunięcie rurki drenażowej
Ramy czasowe: w momencie usunięcia drenażu (przewidywany średnio 4 dni po zabiegu)
zarejestrowano długość czasu między zakończeniem operacji a usunięciem rurki drenażowej
w momencie usunięcia drenażu (przewidywany średnio 4 dni po zabiegu)
Częstość występowania powikłań chirurgicznych w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Częstość występowania krwawień, infekcji rany, rozejścia się rany w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po zabiegu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Występowanie złożonego zdarzenia obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilną rewaskularyzację naczynia docelowego w ciągu 30 dni po operacji
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SixthSunYatSen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj