Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter, der gennemgår laparoskopisk nefrektomi, går ud fra operationsstuen efter operationen (WOFOR-N1)

29. oktober 2022 opdateret af: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekter af at gå ud fra operationsstuen på postoperativ restitution af patienter, der gennemgår laparoskopisk total eller partiel nefrektomi

Tidlig mobilisering betragtes som en vigtig strategi til at forbedre postoperativ restitution. Direkte sammenhæng mellem meget tidlig mobilisering og forbedret restitution kræver dog randomiserede kontrolforsøg at bevise. Denne undersøgelse foreslår programmet for at gå ud fra operationsstuen (WOFOR) efter operationen, hvilket betyder, at man tilskynder patienter til at gå ud fra operationsstuen og vende tilbage til afdelingen ved at gå under tilstanden smertefrihed, klar bevidsthed og normal muskelstyrke på lavere lem. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​WOFOR på den postoperative restitution af patienter, der gennemgår laparoskopisk total og partiel nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ sengeleje øger risikoen for komplikationer som tromboemboli og intestinal adhæsion. Det bør være vigtigt at opmuntre til tidlig mobilisering efter operationen, selv om de faktiske virkninger af tidlig mobilisering stadig skal bevises, at randomiserede kontrolspor kan bevises. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effekten af ​​at gå ud fra operationsstuen (meget tidlig mobilisering efter operation) på den postoperative restitution af patienter, der gennemgår laparoskopisk total og partiel nefrektomi.

En stikprøvestørrelse på 91 patienter i hver gruppe vil blive udvalgt ved en forudgående effektanalyse på basis af følgende antagelser: (1) en absolut reduktion i længden af ​​hospitalsopholdet med 1 dag, (2) standardafvigelse 2 dage, (3) α=0,05, (4) effekt 90 % og .(5) mistede opfølgningsprocent 5 %.

Patienterne vil modtage skriftlig og mundtlig information om forsøget, før der indhentes skriftligt samtykke. Randomiseringen vil finde sted før operationsdagen, og patienterne vil blive tildelt enten intervention (tilbage til afdeling ved at gå) eller kontrolgruppe (tilbage til afdeling ved at ligge på transportsengen). En stratificeret randomisering med tre faktorer inklusive køn, sygdomskarakter og alder vil blive udført for at sikre en jævn spredning. Randomiseringen udføres ved hjælp af skjult tildeling, hvor kuverter udarbejdes eksternt ved hjælp af en randomiseringsliste udarbejdet af en statistiker.

Patienterne vil modtage generel anæstesi kombineret med epidural analgesi. Efter operationen vil patienterne blive vurderet, om de opfylder kriterierne for mobilisering, herunder stabile fysiologiske parametre, bevidsthed, normalt orienteringsniveau og muskelstyrke samt smertefrihed hvert tiende minut. Hvis patienterne opfylder kriterierne, vil de modtage forskellige metoder til at vende tilbage til afdelingen baseret på grupperingen. I kontrolgruppen vil patienten vende tilbage til afdelingen ved at ligge på transportsengen. I interventionsgruppen vil patienterne blive hævet til siddende stilling i fem minutter. Hvis patienterne ikke klager over ubehag og har stabile fysiologiske parametre, vil de blive opfordret til at stå op. Hvis stående ikke forårsager ubehag, vil de blive opfordret til at gå inden for rækkevidden af ​​5 meter lang og 60 centimeter bred. Hvis patienter kan gå inden for rækkevidden, vil de vende tilbage til den kirurgiske afdeling ved at gå under beskyttelse af medicinsk personale.

Derefter vil alle undersøgelsespatienter være underlagt den samme håndtering, såsom vejledning af drikke- og diætrestitution, vejledning om mobilisering i afdelingen (varigheden og afstanden af ​​gang i afdelingen vil blive registreret hver dag), kosttilskud efter operationen , og kriterierne for fjernelse af dræn og hospitalsudskrivning. Resultaterne såsom længden af ​​hospitalsophold efter operationen vil blive registreret og analyseret for at evaluere virkningerne af at gå ud fra operationsstuen. Analysen af ​​Intention-to-treat og Per-protokol-sæt vil begge blive udført af statistikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. planlagt til laparoskopisk partiel nefrektomi eller laparoskopisk total nefrektomi.
  3. ASA grad I eller grad II

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har alvorlige hjertesygdomme (hjertefunktion gradueret over grad 3/arytmi inklusive sick sinus syndrome, atrieflimren, atrieflimren, atrioventrikulær blokering, hyppig ventrikulær præmatur, multipel ventrikulær præmatur, ventrikulær præmatur R på T, ventrikulær ventrikelflimmer og akut ventrikelflimmer koronarsyndrom) eller respirationssvigt eller leversvigt eller nyresvigt;
  2. kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
  3. Patienter har diabetikere eller patienter med gastrisk tømningsforstyrrelser;
  4. Patienter med dårlig blodtrykskontrol (modtager regelmæssig antihypertensiv medicinsk behandling, men har stadig systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg);
  5. Patienter har skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom, mental retardering eller hørenedsættelse.
  6. Patienter har trombose såsom i underekstremiteter eller i vena cava eller i nyrevenen eller i andre vener.
  7. Patienter har neuromuskulære lidelser, der påvirker aktiviteten i underekstremiteterne, såsom myasthenia gravis og cerebralt infarkt, som forårsager muskelsvaghed i underekstremiteterne;
  8. Patienter har kontraindikationer for epiduralpunktur.
  9. Patienter deltager i andre kliniske forsøg.
  10. Patienter nægter at underskrive informeret samtykke til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gå ud fra operationsstuen
patienter vil gå tilbage til afdelingen efter operationen
Adfærdsmæssigt: gå ud fra operationsstuen
Efter operationen af ​​laparoskopisk total eller partiel nefrektomi vil patienter blive opfordret til at gå ud fra operationsstuen og vende tilbage til afdelingen ved at gå under betingelse af stabile fysiologiske parametre, smertefrihed, klar bevidsthed og normal muskelstyrke i underekstremiteterne
NO_INTERVENTION: forlade operationsstuen ved at transportere sengen
patienter vil vende tilbage til afdelingen efter operationen ved at ligge på transportsengen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (forventet 6 dage efter operationen)
indlæggelsestid fra operationens afslutning til den faktiske udskrivelse,
ved hospitalsudskrivning (forventet 6 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opfylde kriterierne for hospitalsudskrivning (restitutionstid)
Tidsramme: forventes 6 dage efter operationen
Det ideelle tidspunkt for udskrivning, som også betragtes som restitutionstid. Kriterierne for måling af restitutionstid omfattede: 1) tolerance over for kost og ikke nødvendigt for intravenøs ernæring; 2) smertestillende fri, hvilket er defineret som visuel analog skala ≤3 uden intravenøse smertestillende lægemidler, 3) tilstrækkelig mobilitet; 4) afebril status uden større infektiøse komplikationer
forventes 6 dage efter operationen
Procentdelen af ​​patienter, der føler sig klar til at blive udskrevet, når de når udskrivningskriterierne.
Tidsramme: forventes 6 dage efter operationen
Procentdelen af ​​patienter, der føler sig klar til at blive udskrevet, når de når udskrivningskriterierne.
forventes 6 dage efter operationen
Genindlæggelseshyppighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af indlæggelse igen inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Postoperativ restitutionsscore ved hjælp af 40-elements kvalitet af restitutionsscoresystem (QoR-40)
Tidsramme: 1-dag, 2-dag, 3-dag, 4-dag efter operationen (op til 4 dage efter operationen)
At evaluere den postoperative restitution ved hjælp af et 40-elements kvalitet af recovery-scoringssystem, herunder følelsesmæssig tilstand (9 genstande), fysisk komfort (12 genstande), fysisk uafhængighed (5 genstande), psykologisk støtte (7 genstande) og smerte (7 genstande). Hvert emne er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, og de globale resultater spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af restitution) til 200 (høj kvalitet af restitution).
1-dag, 2-dag, 3-dag, 4-dag efter operationen (op til 4 dage efter operationen)
Seks minutters gangtest
Tidsramme: dagen før operationen og 1-dag, 2-dag, 3-dag, 4-dag efter operationen (op til 4 dage efter operationen
Fysisk kapacitet målt med seks minutters gangtest før operation og efter operation. Jo længere gåafstand på seks minutter, jo bedre fysisk kapacitet.
dagen før operationen og 1-dag, 2-dag, 3-dag, 4-dag efter operationen (op til 4 dage efter operationen
Angst score
Tidsramme: dagen før operationen og 1-dag, 2-dag, 3-dag, 4-dag efter operationen (op til 4 dage efter operationen
Angsttilstand evalueret af State-Trait Anxiety Inventory Form. Formen brugt i denne undersøgelse er den kinesiske version. Vægten består af 20 genstande; svarene varierer fra 1 til 4 point (tvungent valg). Scoren spænder fra 20 (ekstremt lavt niveau af angst) til 80 (højt niveau af angst). STAI klassificerer angst i fem stadier: stadier 1 og 2 tyder på mild angst; trin 3 tyder på moderat angst, og trin 4 og 5 tyder på svær angst.
dagen før operationen og 1-dag, 2-dag, 3-dag, 4-dag efter operationen (op til 4 dage efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1-dag, 2-dag, 3-dag, 4-dag efter operationen (op til 4 dage efter operationen)
Smertescore efter operation vurderes ved hjælp af en visuel analog skala 0-10 vurderet af patienterne
1-dag, 2-dag, 3-dag, 4-dag efter operationen (op til 4 dage efter operationen)
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 dag, 2 dage efter operationen (op til 2 dage efter operationen)
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning måles med PONV-intensitetsskalaen. Kort fortalt er ingen PONV defineret som fravær af emetiske symptomer og kvalme i hele undersøgelsesperioden. Mild PONV er defineret som forekomsten af ​​mild kvalme eller én episode med opkastning, hvis det er forårsaget af en eksogen stimulus såsom druk eller bevægelse. Moderat PONV nås, når patienten kaster op til 2 gange eller oplever kvalme, der kun kræver en redningsbehandling med antiemetikum én gang. Alvorlig PONV nås, hvis patienten lider af mere end to emetiske episoder eller har brug for mere end én dosis af et redningsmiddel mod kvalme.
1 dag, 2 dage efter operationen (op til 2 dage efter operationen)
Tid til første flatus efter operationen
Tidsramme: på tidspunktet for første udstødning efter operationen (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
tidslængden mellem operationens afslutning og den første flatus
på tidspunktet for første udstødning efter operationen (forventet gennemsnit på 2 dage efter operationen)
Tid til første afføring efter operationen
Tidsramme: på tidspunktet for den første afføring efter operationen (forventet gennemsnit på 3 dage efter operationen)
tidslængden mellem operationens afslutning og den første afføring
på tidspunktet for den første afføring efter operationen (forventet gennemsnit på 3 dage efter operationen)
Mængden af ​​dræning efter operationen
Tidsramme: forventet gennemsnit på 4 dage efter operationen
Samlet drænvolumen efter operation og drænvolumen 24 timer og 48 timer efter operationens afslutning.
forventet gennemsnit på 4 dage efter operationen
Tid til fjernelse af drænrør
Tidsramme: på tidspunktet for fjernelse af dræn (forventet gennemsnit på 4 dage efter operationen)
registrerede tidslængden mellem operationens afslutning og fjernelse af drænrøret
på tidspunktet for fjernelse af dræn (forventet gennemsnit på 4 dage efter operationen)
Forekomst af kirurgiske komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af blødning, sårinfektion, sårbrud inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Forekomst af større kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af en kompleks hændelse bestående af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og akut revaskularisering af målkar inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SixthSunYatSen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner