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挑戦的な取り組みが高齢者の認知に与える影響 (engAGE)

2025年6月4日 更新者：The University of Texas at Dallas

挑戦的な取り組みが高齢者の認知に与える影響：臨床試験

この研究では、90 人の参加者を「チャレンジング エンゲージメントの影響」研究に登録し、高需要の写真、中程度の需要の写真、アクティブ プラセボの 3 つのグループのいずれかに割り当てます。 これらの最初のグループにより、データを収集し、プロジェクトを完全な試験に変換する可能性に対処することができます. 参加者は、テキサス大学サウスウェスタン大学 (UTSW) の治験審査委員会 (IRB) によって承認された、老化する心 (AIM) に対する最初の積極的介入の成功した結果に基づいて、週に 15 時間、3 つの異なるエンゲージメント条件のいずれかに参加します # 072010-144。 チャレンジングエンゲージメントの影響研究では、ラボはAIM研究の結果を拡張して、中程度の需要またはプラセボ活動と比較した場合に、高需要の活動が観察可能な脳の変化をもたらすかどうかを判断します. 認知変化の行動的および神経的測定が評価され、変化のメカニズムに関するかなりの洞察が得られます。 参加者は、認知機能の行動テストに関して徹底的に特徴付けられ、神経画像診断基準を満たす被験者のサブセットは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 手順を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての高齢者は、加齢に伴いある程度の認知障害を経験し、85 歳以上の成人の約 32% がアルツハイマー病 (AD) に苦しんでいます。 Alzheimer's Association は、AD 症状の発症をわずか 5 年遅らせるだけで、発症率が 50% 低下すると推定しています。 現在の臨床試験は、PIの研究室で行われた豊富な観察研究と最近の実験的研究に基づいており、生命の認知活力を維持するための重要な要素は、精神的に挑戦的な活動への継続的な関与であることを示唆しています. 米国の認知機能が正常な成人のサンプルでは、​​デジタル写真、キルティング、またはその両方を学習するように無作為に割り当てられた高齢者が、ペースの速い、要求の厳しいクラスで週 15 時間、3 か月間、強化されたエピソード記憶機能を示すことを最近実証しました。 - エンゲージメント期間の終わりと、重要なことに、1 年後の両方で (Park et al., 2014)。 観察された記憶の改善は、新しい学習が少ない 2 つの能動的対照条件と比較して見られました。楽しかったが能動的学習に従事しなかった社会的関与グループと、参加者が依存する労力の少ない認知タスクに取り組んだプラセボ条件です。以前の知識の使用。 高齢者が iPad でさまざまなアプリケーションを使用するように訓練された場合にも、同様の促進効果が見られました。 ラボは最近、高努力の関与条件に参加した年配の参加者が神経効率の増加を示し、高齢者に特徴的な介入前のパターンから若年成人に典型的な介入後のパターンへの神経活動の変化を示したことを報告しました。 比較的少数の被験者を含むこれらの調査結果に基づいて、精神的に困難な活動が神経構造と機能の変化を介して認知的に正常な成人の記憶を促進するかどうかを判断するために、より大規模な臨床試験を実施します. (a) 高齢者の認知機能の改善におけるさまざまな種類の関与の有効性を評価し、(b) 投資された精神的努力が関与効果を説明する根底にあるメカニズムである可能性を調べ、(c) ) 需要の高い活動に従事することが信頼できる脳の変化をもたらすかどうかを示します。 私たちは、高齢者が長時間、骨の折れるタスク (写真の学習) に取り組むと、記憶力と脳の調整能力の両方が向上することを実証できると期待しています。

無作為化手順と統計分析:

潜在的な参加者は、最初の資格フォームに記入します。 資格があると見なされた人に連絡し、TICS コグニティブ電話インタビュー スクリーニングをフォローアップし、オンライン人口統計登録アンケートへのリンクを提供します。

これらの画面を通過した被験者を説明会に招待します。 これらのセッションでは、プロジェクト RA が潜在的な参加者に同意し、MRI スクリーニング フォームに記入してもらいます。 認知テストとMRIスキャン（該当する場合）のために同意した参加者をスケジュールします。

認知および MRI テストのために確保された 3 週間の期間中、中央で作成された無作為化スキームを使用して、3 つの治療群に被験者を割り当てます。 すべての潜在的な参加者のベースライン データは無作為化時に利用できるため、この設定で共変量のバランスを改善できる Morgan と Rubin (2012 Annals of Statistics 40:1263) の再無作為化方法を使用します。 一連の無作為化を生成し、年齢、教育、性別のバランスを評価し、治療グループ全体の共変量の分布を比較する MANOVA F 統計の観点からバランスを指定します。 この基準を満たす無作為化を特定したら、資格のある参加者に適用します。

予備分析。 最初の分析では、カテゴリー変数を比率で要約し、連続変数を平均と分位数で要約します。 連続変数をグラフ化し、歪度を評価し、必要に応じて (対数や平方根などで) 変換して、正規分布に近づけます。 散布図と相関行列を調べて、変数間の関係を調べます。 すべての分析は R (バージョン 3.3.2) で行います。 以降) または SAS (バージョン 9.4 以降)。

一次結果変数の分析。 主要な認知結果のエンドポイントは、複合的なスカラー エピソード記憶スコアになります。 この尺度は、ベースラインで高いスコアを与える被験者がフォローアップでも高いスコアを与える可能性が高いという点で、かなりの被験者間のばらつきを示します。 これを説明するために、一次分析では、共分散の分析によってベースラインレベルを調整します。つまり、治療後の結果の回帰モデルにベースライン値を治療群とともに含めます。 別の方法として (同等に)、混合モデルで結果変数を分析し、治療前 (ベースライン) と治療終了 (14 週間) の結果を含む、時間ごとの相互作用を推定することによって治療効果を評価することができます。 . 治療効果の大きさとタイミングをさらに解明するための二次分析として、時間、治療アーム、層別化要因（年齢、性別、教育）、およびベースラインで測定された他の要因の関数として、この結果の節約モデルを作成しようとします。 .

主要な脳の結果は、関心のある 4 つの脳領域における fMRI 活性化のベクトル測定値になります: 帯状疱疹中部、楔前部、頭頂内溝、および下側頭回。 この測定値は、被験者間の実質的な変動性も示す可能性があります。 混合モデルで結果変数を再び分析し、時間ごとの治療相互作用を推定して治療効果を評価し、時間、治療アーム、層化因子の関数として 4 つの領域での活性化をモデル化する二次分析を行います (年齢、性別、教育）、およびベースラインで測定されたその他の要因の可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • The engAGE Center: A Community Based Engagement Environment

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は 60 歳以上の成人でなければなりません。
  • 参加者の少なくとも 35% が男性で、少なくとも 15% がマイノリティーです。
  • 10 年生以上の教育が必要です
  • 英語が上手
  • アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAS-COG) スコアがゼロ (満点)。
  • 日常機能のバーセル指数で 18 以上のスコア。
  • 磁気共鳴画像 (MRI) スキャン用の右利き用。

除外基準:

  • 認知状態の電話インタビュー（TICS）が25未満
  • -モントリオール認知評価（MOCA）スコアが26未満
  • -疫学研究センターうつ病スケール（CESD）スクリーニングに基づくうつ病（スコア27以上）
  • 主要な精神障害または神経障害
  • 現在または過去1年間の化学療法
  • 現在または過去1年間の冠動脈バイパス
  • 主な薬物乱用の歴史
  • 中枢神経系疾患または脳損傷の病歴
  • 矯正後のスネレン視力表で20/40未満の矯正視力
  • 過去 6 か月間のレクリエーショナル ドラッグの使用
  • MRI を禁忌とする条件: ペースメーカー、ペースメーカー ワイヤー、人工心臓弁、脳動脈瘤手術、中耳インプラント、取り外し不可能な補聴器または宝石、ブレースまたは大規模な歯科治療、白内障手術またはレンズの以前の手術および/または埋め込みインプラント、埋め込まれた機械的または電気的装置、義肢または関節。弾丸、弾丸またはボール ベアリング (BB)、榴散弾、または金属加工片などの体内の異物の金属物;妊娠、めまい、閉所恐怖症、左利き、体格指数 (BMI) が 35 を超える、制御不能な震え、または 1 時間じっと横になれない。
  • 過去 12 年間の写真に関する最低限以上の経験
  • 組織化された仕事/ボランティアで週に 10 時間以上働く
  • インターネット サーフィンや電子メール以外のコンピュータ エクスペリエンス
  • 電子機器を使用して、買い物、請求書の支払い、銀行取引、およびその他の高次機能を実行する
  • デジタル写真または後処理写真プログラムに関する豊富な経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：需要の高い写真
16 週間で 210 時間のエンゲージメントを目標とする、構造化された需要の高い写真コース。
行動：需要の高い写真
需要の高い写真グループは、構造化された需要の高いデジタル写真コースで、週 2 回 2.5 時間の指導を受けます。さらに、正式な指導なしで研究サイトでの特別なプロジェクトに取り組む週 10 時間も受けます。
他の名前：
  • 生産的エンゲージメント グループ (高)
アクティブコンパレータ：中程度の需要の写真
16 週間にわたって 210 時間のエンゲージメントを目標とする、構造化された中程度の需要の写真コース。
行動：中程度の需要の写真
中程度の需要の写真グループは、構造化された中程度の需要のデジタル写真コースで週 2 回、2.5 時間の指導を受けます。さらに、正式な指示なしで研究サイトでの特別なプロジェクトに取り組む週 10 時間です。
他の名前：
  • プロダクティブ エンゲージメント グループ (モデレート)
プラセボコンパレーター：在宅エンゲージメント グループ
家で一人で、知的関与が比較的少ないタスクに参加する。
行動：在宅エンゲージメント
プラセボ対照グループは、家で一人で、音楽やラジオを聴いたり、主に知識の活性化に依存するワークブックを完成させたりするなど、知的関与が比較的低いタスクに従事します.
他の名前：
  • プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経調節能力の平均変化 - 一次脳アウトカム測定
時間枠：ベースラインと 16 週間
努力の処理と記憶に関連する 4 つの脳領域 (帯状回、楔前部、頭頂間溝、および下側頭回) から引き出された脳活動は、fMRI を使用して測定されます。 主な fMRI タスクには、提示された単語に対する生体/非生体の判断が含まれます。 参加者は一連の 128 個の名詞をそれぞれ 2500 ミリ秒間表示し、ボタンを押して各名詞が生きているか生きていないかを判断します (はいまたはいいえ)。 言葉の半分は生きていて、半分は生きていません。 さらに、各カテゴリ内のアイテムの半分は、アイテムのカテゴリのあいまいさに基づいて、分類が容易 (LION または RADIO など) または分類が困難 (VIRUS または ZOMBIE など) です。 このタスクは、あいまいな単語とあいまいでない単語の間の変調能力を測定します。変調度が高いと神経効率が高くなり、変調度が低いと神経効率が低下します。 これらの測定値は、ベースラインで取得され、介入後 (16 週間後) に取得されます。
ベースラインと 16 週間
エピソード記憶機能の平均変化
時間枠：ベースラインと16週間
認知機能はエピソード記憶複合スコアを使用して測定されます。 このスコアは、エピソード記憶を測定する 3 つのタスクで構成されています。国立衛生研究所 (NIH) のピクチャーシーケンス記憶テスト、名前のウッドコック・ジョンソン記憶力、およびレイ聴覚言語学習テストです。 これらの測定値からの従属変数の正規化された分布は、順位付けされた標準化された Blom 変換を事前テストおよび事後テストのスコアに適用することによって作成されます。 変換された標準化スコアは平均化されて、エピソード記憶複合スコアが作成されます。 クロンバックのアルファは、エピソード記憶構造の内部信頼性をテストするために計算されます。 これらの測定はベースラインで行われ、介入後の 16 週目に行われます。 ここで報告されている変化スコア (16 週目 - ベースライン) が大きいほど、エピソード記憶が改善されたことを示します (範囲: -1.2 ～ 1.2)。
ベースラインと16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射拡散率
時間枠：ベースラインと 16 週間
放射状拡散率は、白質繊維に垂直な水の拡散を評価することにより、軸索/ミエリン損傷を測定します。 拡散性の増加 (固有値で測定) は、脱髄が大きく、したがって神経の完全性が低いことを示します。
ベースラインと 16 週間
軸方向拡散率
時間枠：ベースラインと 16 週間
軸方向拡散率は、白質繊維に平行な水の拡散を測定します。 半径方向の拡散率とは対照的に、軸方向の拡散率メトリック (固有値) の減少は、軸索の損傷を示しています。
ベースラインと 16 週間
分数異方性
時間枠：ベースラインと 16 週間
分数異方性は 0 ～ 1 の範囲で、拡散プロセスの異方性 (異なる軸に沿って物理的特性の変化を示す物質の特性) の程度を表します。 値 0 は、拡散が等方性であることを意味します。つまり、すべての方向に制限されない (または等しく制限される) ことを意味します。 値 1 は、拡散が 1 つの軸に沿ってのみ発生し、他のすべての方向に沿って完全に制限されることを意味します。 この尺度は、白質の繊維密度、軸索の直径、および髄鞘形成を反映しています。
ベースラインと 16 週間
処理速度
時間枠：ベースラインと16週間
処理速度は、個人がどれだけ速く情報を処理できるかを測定する概念です。 数字の比較タスクでは、参加者は 45 秒以内に 2 つの数字列が同じか異なるかを判断します。 従属変数 (DV) は、セクション間で正しく合計された比較された項目の数です。 WAIS 数字記号タスクでは、参加者には 1 ～ 9 の数字がそれぞれ割り当てられた 9 つの幾何学記号が表示されます。 次に、参加者にはランダム化された数字が提示され、90 秒間できるだけ早く各数字の下に対応する記号を描くように求められます。 DV は 90 年代に正しく一致したアイテムの数です。 NIH ツールボックスのパターン比較タスクでは、参加者に 2 つの並べた写真が同じかどうかを識別するよう求めます。 DV は 90 年代に正解した項目の数です。 これらのスコアは、Blom 変換を使用して標準化および平均され、ここで報告されているより大きな変化スコア (16 週目 - ベースライン) は、速度の向上を示します (範囲: -0.7 ～ 1)。
ベースラインと16週間
ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインと16週間
ワーキングメモリは、情報を同時に操作し保存する個人の能力を測定します。 この構成は、作業記憶を測定する 2 つのタスク、NIH ツールボックス リスト並べ替えタスクと文字番号シーケンス タスクで構成されていました。 これらのスコアは、Blom 変換を使用して標準化および平均され、インデックスが作成されました。 ここで報告されるより大きな変化スコア (16 週目 - ベースライン) は、作業記憶の改善を示します (範囲: -1.3 ～ 1)。
ベースラインと16週間
推論
時間枠：ベースラインと16週間
推論には、新しいパターンを認識し、それらのパターンを効果的に使用して同様の問題を解決する個人の能力が含まれます。 レイブンのプログレッシブ マトリックス タスクでは、参加者には 1 つのピースが欠けている視覚パターンが提示され、視覚パターンを完成させるには 6 つまたは 8 つの選択肢のうちどのパターンが必要かを判断する必要があります。 参加者は 24 問の問題を完了し、その 15 分間に正解した項目の数が結果となります。 ETS レター セット タスクでは、参加者に 5 セットの手紙を提示し、各セットは 4 文字で構成され、どの文字セットが他の 4 セットの手紙と同じルールに従っていないかを判断するよう求められます。 結果は、正しいアイテムの数から .25*(間違ったアイテムの数) を引いたものになります。 これらのスコアは、Blom 変換を使用して標準化および平均され、インデックスが作成されました。 ここで報告されるより大きな変化スコア (16 週目 - ベースライン) は、推論の改善を示します (範囲: -0.7 ～ 1.5)。
ベースラインと16週間
結晶化した知性
時間枠：ベースラインと16週間
結晶化された知能は、参加者の世界または語彙ベースの知識の推定を提供します。 この構成は、ETS Advanced Vocabulary タスク、Shipley Vocabulary タスク、および National Adult Reading Test (NART) の 3 つのタスクで構成されていました。 これらのスコアは、Blom 変換を使用して標準化および平均され、インデックスが作成されました。 ここで報告されるより大きな変化スコア (16 週目 - ベースライン) は、結晶化された知能の向上を示します (範囲: -0.7 ～ 0.7)。
ベースラインと16週間
大規模な脳対策
時間枠：ベースラインと16週間
Chan et al., 2014 で以前に説明された手順は、静止状態のシステム分離の単一の測定値を取得するために使用されます (ベースラインと介入後の両方)。 この尺度は、システム内相関の平均値とシステム内相関の平均値との差として計算されます。 0 より大きい値は、システム内の相関に比べてシステム間の相関が相対的に低い (つまり、システムの分離が強い) ことを反映し、0 未満の値は、システム間の相関がシステム内の相関に比べて高い (つまり、システムの分離が減少している) ことを反映します。システム）。
ベースラインと16週間
NIH ピクチャ シーケンス メモリ テスト
時間枠：ベースラインと16週間
この措置には、参加者にテーマに関連したオブジェクトやアクティビティの写真を表示することが含まれます。 次に、画像は最小化され、シーケンス内のすべての画像が表示されるまで、固定された空間順序でトライアル全体を通じて画面の境界に移動されます。 次に、写真は境界位置から削除され、画面の中央にランダムに配置されます。 参加者は、写真をできるだけ正確にデモンストレーションされたシーケンスに戻すように求められます。 このタスクのスコアは、3 回の学習試行で正しく記憶された隣接する写真のペアの数で構成され、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します (範囲: 1 ～ 28)。 これらの変数は、エピソード記憶複合スコア (結果 1) に考慮されます。
ベースラインと16週間
ウッドコック・ジョンソンの名前の記憶
時間枠：ベースラインと16週間
参加者は宇宙生物のイラストを見せられながら、それぞれの生物の名前を教えてもらいます。 参加者は、対応するイラストを指して、宇宙生物の名前を思い出すように求められます。 1 匹の宇宙生物から始まり、参加者が合計 12 匹の学習生物に達するまで、各トライアルで 1 匹の宇宙生物がリストに追加されます。 このタスクは正しい応答の合計としてスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します (範囲: 23 ～ 71)。これはエピソード記憶複合スコアの変数です。
ベースラインと16週間
レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：ベースラインと16週間
RAVLT は、言語学習と宣言的記憶のテストです。 テストでは、15 個の名詞が 5 回連続して読み上げられます。 各試行の後には、無料の想起テストが行​​われます (参加者は、読み上げられたばかりの単語を思い出すように求められます)。 5 回の試行にわたって正しく思い出された単語の合計は、合計生スコアと呼ばれます。 トライアル 5 が完了すると、15 語の干渉リスト (リスト B) が提示され、続いてそのリストの自由想起テストが行​​われます。 20 分の遅延の後、受験者は再びリスト A の単語を思い出すことが求められます。これは遅延生スコアと呼ばれます。 リスト 1 とリスト 5 で思い出された合計項目の生のスコア、および遅延トライアルの合計が以下に報告され、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示し (範囲: 0 ～ 15)、エピソード記憶複合スコアに組み込まれます。
ベースラインと16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas at Dallas

協力者

National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center
Southern Methodist University

捜査官

  • 主任研究者：Denise Park, PhD、University of Texas at Dallas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年2月6日

研究の完了 (実際)

2020年2月6日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU 072018-048
  • 1R56AG058253-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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