書面による暴露療法と長期暴露：非劣性試験
2024年4月16日 更新者：VA Office of Research and Development
長期曝露と比較したPTSDの効率的な曝露ベースの治療：非劣性ランダム化試験
この研究の目的は、短時間の暴露ベースの治療 (書面暴露療法) アプローチが、より一般的に使用されている長期暴露と呼ばれる時間のかかるアプローチと比較して、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療に有効であるかどうかを調べることです。
PTSD と診断された 150 人の退役軍人は、書面による暴露療法または長期暴露療法のいずれかにランダムに割り当てられます。
ベテランの参加者は、治療前、および最初の治療セッションの 10、20、および 30 週間後に評価されます。
主要評価項目は、PTSD 症状の重症度です。
副次評価項目は生活の質です。
さらに、最初の 5 回のセッション中の治療の脱落が調べられます。
WET は、PE に比べて治療中の脱落率が低いと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
Written Exposure Therapy (WET) は、エビデンスに基づいた推奨される PTSD 治療法として、今後の VA/DoD PTSD 実践ガイドラインに記載されていますが、PTSD に苦しむ退役軍人に WET を使用することを支持するデータは限られています。
PTSD と診断された退役軍人の治療に WET を使用することをサポートするには、追加の研究が必要です。
この研究の目的は、PTSDと診断された退役軍人のサンプルにおいて、PTSDの治療においてWETが非劣性であるかどうかを調査することです。
PTSD と診断された男女の退役軍人は、WET (n = 88) または長期曝露 (PE; n = 90) のいずれかにランダムに割り当てられます。
PTSD 症状の重症度が主要な結果として機能します。
生活の質は、二次的な結果の尺度として役立ちます。
評価は、ベースライン、最初の治療セッションの 10、20、および 20 週間後に、独立した評価者によって実施されます。
WET は、PTSD 症状の重症度と機能を軽減する点で PE に劣らないと予想されます。
さらに、WET は、PE の最初の 5 セッションと比較して、治療の脱落率が大幅に低いと予想されます (つまり、より良い治療への関与)。
WET が時間のかかる PE 治療よりも劣っていないことが判明した場合、VA は、PTSD 臨床サービスに対する高い需要に対処するのに役立つ、短時間の PTSD 治療の使用を支持する証拠を得ることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベテランステータス
- -PTSDの現在のDSM-5診断（DSM-5の臨床医管理PTSDスケールで評価; CAPS-5）
- -向精神薬を服用している場合、研究に参加する前に少なくとも30日間安定した用量で
除外基準:
- PTSDに対する現在の関与心理社会的治療
物質依存の現在の診断
- 虐待は排除されません。重症複合免疫不全症 (SCID) と診断された
現在の精神病または不安定な双極性障害の診断
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)臨床医によるインタビューで決定
自殺リスクが高い
- すなわち、計画の意図。 MINI自殺モジュールで評価
- -重大な認知障害（モントリオール認知評価[MoCA]および臨床的判断で評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：長期曝露
長期暴露 (PE) は、8 ～ 15 分の 90 分間の外傷に焦点を当てた治療であり、想像上の暴露と生体内暴露で構成されます。
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トラウマ記憶への暴露からなる心的外傷後ストレス障害の認知行動療法。
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実験的：書面による暴露療法
WET 条件は、週に 5 ～ 7 回の治療セッションで構成され、最初のセッションは 1 時間続き、その後の各セッションは約 40 分続きます。
最初のセッションは、一般的なトラウマ反応と WET の理論的根拠に関する教育で構成されています。
その後、参加者は、トラウマの物語を完成させるための一般的な指示と、最初の 30 分間の物語作成セッションを完了するための特定の指示を与えられます。
すべての WET セッションは、セラピストが具体的な書き方の指示を読み、その人の質問を明確にし、30 分間の書き込みセッション中に参加者に指示を残すことから始まります。
書き方の説明は、トラウマの詳細に焦点を当てることから始まり、次にトラウマの出来事の意味に移ります。
30 分間の書き込みの後、セラピストは書き込みを停止し、書き込みセッションが参加者にとってどのように行われたかについて 5 ～ 10 分間のチェックインを行います。
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トラウマ記憶への暴露からなる心的外傷後ストレス障害の認知行動療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医による診断用 PTSD スケール (CAPS-5) および精神障害の統計マニュアル (DSM-5)
時間枠：スコアのベースラインを 20 週間に変更します
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CAPS-5 は構造化された診断面接であり、PTSD の DSM-5 症状を評価するためのゴールドスタンダードです (米国精神医学会、2013)。 この尺度は、社会的および職業的機能、解離症状、および症状報告の妥当性も評価します。 CAPS-5 は、単一の 5 段階の順序評価スケールを使用して症状の重症度を測定します。 症状の重症度の評価は、面接官によって得られた症状の頻度と強度に関する情報を組み合わせたものです。 心理測定特性は、高い基準と構成の妥当性、および PTSD の自己報告尺度との高い一致を示します (Weathers et al., 2018)。 CAPS-5 の投与には約 40 分かかります。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。 |
スコアのベースラインを 20 週間に変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関 生活の質 BREF
時間枠：スコアのベースラインを 20 週間に変更します
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世界保健機関の生活の質 BREF (WHOQOL-BREF; WHO、1998) 指標は 26 項目で構成され、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という広範な領域を測定します。 WHOQOL-BREF は、大規模な研究研究や臨床試験での使用に便利な、元の機器の短縮バージョンです。 この測定が完了するまでに 5 ～ 10 分かかります。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
スコアのベースラインを 20 週間に変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denise M Sloan, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2023年1月2日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (その他の助成金/資金番号：Department of Veterans Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一般公開のための VA 基準を満たすデータセットは、公開後 1 年以内に利用可能になります。
配布前に、地域のプライバシー オフィサーは、すべてのデータセットに保護対象の医療情報 (PHI) が含まれていないことを証明します。
最終的なデータ セットは、エンタープライズ レベルのリソースが長期保存およびアクセスできるようになるまで、ローカルで維持されます。
要求および配布プロセスに関するガイダンスは、Office of Research and Development (ORD) によって提供されます。
データを要求する人は、同意書に署名するよう求められます。
IPD 共有時間枠
一年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。