Skriftlig eksponeringsterapi versus langvarig eksponering: en ikke-mindreværdsprøve
16. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
En effektiv, eksponeringsbaseret behandling af PTSD sammenlignet med langvarig eksponering: et randomiseret forsøg uden mindreværd
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kort, eksponeringsbaseret behandling (Written Exposure Therapy) tilgang er lige så effektiv i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sammenlignet med en mere almindeligt anvendt tidskrævende tilgang kaldet forlænget eksponering.
Et hundrede og halvtreds veteraner diagnosticeret med PTSD vil blive tilfældigt tildelt enten skriftlig eksponeringsterapi eller langvarig eksponering.
Veterandeltagere vil blive vurderet ved forbehandling og 10-, 20- og 30 uger efter første behandlingssession.
Det primære resultatmål vil være PTSD-symptomets sværhedsgrad.
Det sekundære resultatmål vil være livskvalitet.
Derudover vil behandlingsfrafald under de første fem sessioner blive undersøgt.
WET forventes at have et lavere behandlingsfrafald i forhold til PE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom Written Exposure Therapy (WET) er opført i de kommende VA/DoD PTSD Practice Guidelines som en evidensbaseret, anbefalet PTSD-behandling, er der begrænsede data, der understøtter brugen af WET med veteraner, der lider af PTSD.
Yderligere forskning er nødvendig for at understøtte brugen af WET til behandling af veteraner diagnosticeret med PTSD.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, om WET er non-inferior i behandlingen af PTSD i en prøve af veteraner diagnosticeret med PTSD.
Mænd og kvindelige veteraner diagnosticeret med PTSD vil blive tilfældigt tildelt enten WET (n = 88) eller langvarig eksponering (PE; n = 90).
Sværhedsgraden af PTSD-symptomer vil tjene som det primære resultat.
Livskvalitet vil tjene som et sekundært resultatmål.
Vurderinger vil blive udført af uafhængige evaluatorer ved baseline, 10-, 20- og 20 uger efter første behandlingssession.
WET forventes ikke at være ringere end PE med hensyn til at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad og funktion.
Derudover forventes WET at have betydeligt lavere behandlingsfrafald i forhold til de første fem sessioner med PE (dvs. bedre behandlingsengagement).
Hvis WET viser sig at være ikke ringere end den mere tidskrævende PE-behandling, vil VA have dokumentation for at understøtte brugen af en kort PTSD-behandling, som vil hjælpe med at imødekomme den store efterspørgsel efter PTSD kliniske tjenester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
178
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran Status
- Aktuel DSM-5 diagnose af PTSD (vurderet med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5; CAPS-5)
- Hvis du tager psykotrop medicin, på en stabil dosis i mindst 30 dage før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt engageret psykosocial behandling for PTSD
Nuværende diagnose af stofafhængighed
- misbrug vil ikke blive udelukket; bestemt med svær kombineret immundefekt (SCID)
Aktuel psykose eller ustabil bipolar lidelse diagnose
- fastlagt med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kliniker-administreret samtale
Høj selvmordsrisiko
- dvs. hensigt med en plan; vurderet med MINI selvmordsmodulet
- Betydelig kognitiv svækkelse (vurderet med Montreal Cognitive Assessment [MoCA] og klinisk vurdering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponering
Prolonged Exposure (PE) er en 8-15, 90 minutters traumefokuseret behandling, der består af imaginære og in vivo eksponeringer
|
kognitiv adfærdsbehandling for posttraumatisk stresslidelse, der består af eksponering for traumehukommelsen.
|
|
Eksperimentel: skriftlig eksponeringsterapi
WET-tilstanden består af 5-7 ugentlige behandlingssessioner, hvor den første session varer 1 time og hver efterfølgende session varer cirka 40 minutter.
Den første session består af undervisning om almindelige traumereaktioner og WET-rationalet.
Deltageren får herefter generelle instruktioner til at gennemføre traumefortællingerne og specifikke instruktioner til at gennemføre den første 30-minutters fortælleskrivningssession.
Alle WET-sessioner begynder med, at terapeuten læser de specifikke skriveinstruktioner, afklarer eventuelle spørgsmål, personen har, og overlader instruktionerne til deltageren under den 30-minutters skrivesession.
Skrivevejledning begynder med fokus på detaljerne i traumet og skifter derefter til betydningen af traumehændelsen.
Efter 30 minutters skrivning stopper terapeuten skrivningen og foretager en 5-10 minutters check-in vedrørende, hvordan skrivesessionen gik for deltageren.
|
kognitiv adfærdsbehandling for posttraumatisk stresslidelse, der består af eksponering for traumehukommelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala til diagnostisk (CAPS-5) og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5)
Tidsramme: ændre score baseline til 20 uger
|
CAPS-5 er et struktureret diagnostisk interview og guldstandarden for vurdering af DSM-5 symptomer på PTSD (American Psychiatric Association, 2013). Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion, dissociationssymptomer og validiteten af symptomrapporter. CAPS-5 bruger en enkelt 5-punkts ordinær bedømmelsesskala til at måle symptomernes sværhedsgrad. Symptomsværhedsvurderinger kombinerer information om symptomfrekvens og intensitet opnået af intervieweren. Psykometriske egenskaber indikerer høj kriterium og konstruktionsvaliditet og høj overensstemmelse med et selvrapporterende mål for PTSD (Weathers et al., 2018). CAPS-5 kræver cirka 40 minutter at administrere. Scoringer kan variere fra 0-80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. |
ændre score baseline til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet BREF
Tidsramme: ændre score baseline til 20 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet BREF (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der er mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg. Denne foranstaltning tager 5-10 minutter at gennemføre. Samlet score 0-100, med højere score indikerer større livskvalitet. |
ændre score baseline til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasæt, der opfylder VA-standarderne for offentliggørelse, vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter offentliggørelsen.
Inden distributionen vil en lokal privatlivsansvarlig attestere, at alle datasæt ikke indeholder beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).
Endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige for langtidslagring og adgang.
Vejledning om anmodnings- og distributionsprocesser vil blive leveret af Office of Research and Development (ORD).
De, der anmoder om data, vil blive bedt om at underskrive en aftale.
IPD-delingstidsramme
et år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .