- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03962504
Písemná terapie expozice versus prodloužená expozice: zkouška non-inferiority
Efektivní léčba PTSD založená na expozici ve srovnání s prodlouženou expozicí: Randomizovaná studie non-inferiority
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Status veterána
- Současná diagnóza PTSD podle DSM-5 (hodnoceno pomocí škály PTSD pro DSM-5, kterou provádí lékař; CAPS-5)
- Pokud užíváte psychotropní léky, na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Současná psychosociální léčba PTSD
Současná diagnostika látkové závislosti
- zneužití nebude vyloučeno; určeno s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID)
Současná diagnóza psychózy nebo nestabilní bipolární poruchy
- určeno na základě rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vedeného lékařem
Vysoké riziko sebevraždy
- tj. záměr s plánem; vyhodnoceno pomocí modulu MINI sebevraždy
- Významné kognitivní poškození (posuzováno Montrealským kognitivním hodnocením [MoCA] a klinickým úsudkem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Delší doba vystavení
Prolonged Exposure (PE) je 8-15 90minutové ošetření zaměřené na trauma, které se skládá z imaginárních a in vivo expozic
|
kognitivně behaviorální léčba posttraumatické stresové poruchy, která spočívá v vystavení paměti traumatu.
|
Experimentální: písemná expoziční terapie
WET stav se skládá z 5-7 týdenních léčebných sezení, přičemž první sezení trvá 1 hodinu a každé další sezení trvá přibližně 40 minut.
První sezení se skládá z edukace o běžných traumatických reakcích a zdůvodnění WET.
Účastník pak dostane obecné pokyny pro dokončení vyprávění o traumatu a konkrétní pokyny pro dokončení první 30minutové sezení psaní vyprávění.
Všechna mokrá sezení začínají tím, že si terapeut přečte konkrétní pokyny k psaní, vyjasní si všechny otázky, které má osoba, a během 30minutového sezení nechá pokyny u účastníka.
Psaní pokynů začíná zaměřením na detaily traumatu a poté se přesune k významu traumatické události.
Po 30 minutách psaní terapeut psaní zastaví a provede 5–10 minutovou kontrolu, jak se psaní pro účastníka vydařilo.
|
kognitivně behaviorální léčba posttraumatické stresové poruchy, která spočívá v vystavení paměti traumatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinickým lékařem spravovaná škála PTSD pro diagnostiku (CAPS-5) a statistický manuál duševních poruch (DSM-5)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po prvním ošetření
|
CAPS-5 je strukturovaný diagnostický rozhovor a zlatý standard pro hodnocení symptomů DSM-5 PTSD (American Psychiatric Association, 2013). Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování, disociační symptomy a validitu hlášení symptomů. CAPS-5 používá jedinou 5bodovou ordinální hodnotící stupnici k měření závažnosti příznaků. Hodnocení závažnosti symptomů kombinuje informace o frekvenci a intenzitě symptomů získané tazatelem. Psychometrické vlastnosti naznačují vysokou kriteriální a konstruktovou validitu a vysokou shodu s self-report mírou PTSD (Weathers et al., 2018). Aplikace CAPS-5 vyžaduje přibližně 40 minut. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. |
změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po prvním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BREF Světové zdravotnické organizace o kvalitě života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po prvním ošetření
|
Nástroj Světové zdravotnické organizace Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který je vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích. Dokončení tohoto opatření vyžaduje 5–10 minut. Skóre se může pohybovat od 26 do 130, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. |
změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po prvním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
Dr. Dean Reeves ClinicFrancois Louw, M.D; Jannice Bowler, M.D.; Stanley Lam, M.D.; Paul Johnson, D.O....Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Rush University Medical CenterZápis na pozvánku
Klinické studie na léčba zaměřená na trauma
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý