Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Písemná terapie expozice versus prodloužená expozice: zkouška non-inferiority

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Efektivní léčba PTSD založená na expozici ve srovnání s prodlouženou expozicí: Randomizovaná studie non-inferiority

Cílem této studie je prozkoumat, zda je krátká léčba založená na expozici (Terapie písemné expozice) stejně účinná v léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) ve srovnání s běžněji používaným časově náročnějším přístupem nazývaným Prolonged Exposure. Sto padesát veteránů s diagnózou PTSD bude náhodně přiděleno buď k terapii písemnou expozicí, nebo k dlouhodobé expozici. Účastníci veteránů budou hodnoceni před léčbou a 10, 20 a 30 týdnů po prvním léčebném sezení. Primárním měřítkem výsledku bude závažnost symptomů PTSD. Sekundárním výstupním měřítkem bude kvalita života. Kromě toho bude vyšetřeno vysazení léčby během prvních pěti sezení. Očekává se, že WET bude mít nižší míru předčasného ukončení léčby ve srovnání s PE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Ačkoli je písemná expozice terapie (WET) uvedena v připravovaných VA/DoD PTSD praktických pokynech jako doporučená léčba PTSD založená na důkazech, existují omezené údaje podporující použití WET u veteránů trpících PTSD. Je zapotřebí další výzkum na podporu používání WET pro léčbu veteránů s diagnózou PTSD. Cílem této studie je zjistit, zda WET není horší v léčbě PTSD u vzorku veteránů s diagnózou PTSD. Muži a ženy Veteráni s diagnózou PTSD budou náhodně rozděleni do skupin WET (n = 88) nebo prodloužené expozice (PE; n = 90). Závažnost symptomů PTSD bude sloužit jako primární výsledek. Kvalita života bude sloužit jako sekundární výstupní měřítko. Hodnocení provedou nezávislí hodnotitelé na začátku, 10, 20 a 20 týdnů po prvním ošetření. Očekává se, že WET nebude horší než PE při snižování závažnosti symptomů PTSD a fungování. Kromě toho se očekává, že WET bude mít výrazně nižší míru předčasného ukončení léčby ve srovnání s prvními pěti sezeními PE (tj. lepší zapojení do léčby). Pokud se zjistí, že WET není horší než časově náročnější léčba PE, pak VA bude mít důkazy na podporu použití krátké léčby PTSD, která pomůže při řešení vysoké poptávky po klinických službách PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Status veterána
  • Současná diagnóza PTSD podle DSM-5 (hodnoceno pomocí škály PTSD pro DSM-5, kterou provádí lékař; CAPS-5)
  • Pokud užíváte psychotropní léky, na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychosociální léčba PTSD
  • Současná diagnostika látkové závislosti

    • zneužití nebude vyloučeno; určeno s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID)
  • Současná diagnóza psychózy nebo nestabilní bipolární poruchy

    • určeno na základě rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vedeného lékařem
  • Vysoké riziko sebevraždy

    • tj. záměr s plánem; vyhodnoceno pomocí modulu MINI sebevraždy
  • Významné kognitivní poškození (posuzováno Montrealským kognitivním hodnocením [MoCA] a klinickým úsudkem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Delší doba vystavení
Prolonged Exposure (PE) je 8-15 90minutové ošetření zaměřené na trauma, které se skládá z imaginárních a in vivo expozic
kognitivně behaviorální léčba posttraumatické stresové poruchy, která spočívá v vystavení paměti traumatu.
Experimentální: písemná expoziční terapie
WET stav se skládá z 5-7 týdenních léčebných sezení, přičemž první sezení trvá 1 hodinu a každé další sezení trvá přibližně 40 minut. První sezení se skládá z edukace o běžných traumatických reakcích a zdůvodnění WET. Účastník pak dostane obecné pokyny pro dokončení vyprávění o traumatu a konkrétní pokyny pro dokončení první 30minutové sezení psaní vyprávění. Všechna mokrá sezení začínají tím, že si terapeut přečte konkrétní pokyny k psaní, vyjasní si všechny otázky, které má osoba, a během 30minutového sezení nechá pokyny u účastníka. Psaní pokynů začíná zaměřením na detaily traumatu a poté se přesune k významu traumatické události. Po 30 minutách psaní terapeut psaní zastaví a provede 5–10 minutovou kontrolu, jak se psaní pro účastníka vydařilo.
kognitivně behaviorální léčba posttraumatické stresové poruchy, která spočívá v vystavení paměti traumatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinickým lékařem spravovaná škála PTSD pro diagnostiku (CAPS-5) a statistický manuál duševních poruch (DSM-5)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po prvním ošetření

CAPS-5 je strukturovaný diagnostický rozhovor a zlatý standard pro hodnocení symptomů DSM-5 PTSD (American Psychiatric Association, 2013). Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování, disociační symptomy a validitu hlášení symptomů. CAPS-5 používá jedinou 5bodovou ordinální hodnotící stupnici k měření závažnosti příznaků. Hodnocení závažnosti symptomů kombinuje informace o frekvenci a intenzitě symptomů získané tazatelem. Psychometrické vlastnosti naznačují vysokou kriteriální a konstruktovou validitu a vysokou shodu s self-report mírou PTSD (Weathers et al., 2018). Aplikace CAPS-5 vyžaduje přibližně 40 minut.

Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.

změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BREF Světové zdravotnické organizace o kvalitě života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po prvním ošetření

Nástroj Světové zdravotnické organizace Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který je vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích. Dokončení tohoto opatření vyžaduje 5–10 minut.

Skóre se může pohybovat od 26 do 130, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

změna z výchozí hodnoty na 20 týdnů po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MHBB-005-18F
  • CX001967-01 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady splňující standardy VA pro zveřejnění budou zpřístupněny do 1 roku po zveřejnění. Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů potvrdí, že všechny datové sady neobsahují žádné chráněné zdravotní informace (PHI). Finální datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup. Pokyny pro žádosti a distribuční procesy poskytne Úřad pro výzkum a vývoj (ORD). Ti, kteří požadují údaje, budou požádáni o podpis Dopisu o dohodě.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na léčba zaměřená na trauma

3
Předplatit