Písemná terapie expozice versus prodloužená expozice: zkouška non-inferiority
16. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Efektivní léčba PTSD založená na expozici ve srovnání s prodlouženou expozicí: Randomizovaná studie non-inferiority
Cílem této studie je prozkoumat, zda je krátká léčba založená na expozici (Terapie písemné expozice) stejně účinná v léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) ve srovnání s běžněji používaným časově náročnějším přístupem nazývaným Prolonged Exposure.
Sto padesát veteránů s diagnózou PTSD bude náhodně přiděleno buď k terapii písemnou expozicí, nebo k dlouhodobé expozici.
Účastníci veteránů budou hodnoceni před léčbou a 10, 20 a 30 týdnů po prvním léčebném sezení.
Primárním měřítkem výsledku bude závažnost symptomů PTSD.
Sekundárním výstupním měřítkem bude kvalita života.
Kromě toho bude vyšetřeno vysazení léčby během prvních pěti sezení.
Očekává se, že WET bude mít nižší míru předčasného ukončení léčby ve srovnání s PE.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli je písemná expozice terapie (WET) uvedena v připravovaných VA/DoD PTSD praktických pokynech jako doporučená léčba PTSD založená na důkazech, existují omezené údaje podporující použití WET u veteránů trpících PTSD.
Je zapotřebí další výzkum na podporu používání WET pro léčbu veteránů s diagnózou PTSD.
Cílem této studie je zjistit, zda WET není horší v léčbě PTSD u vzorku veteránů s diagnózou PTSD.
Muži a ženy Veteráni s diagnózou PTSD budou náhodně rozděleni do skupin WET (n = 88) nebo prodloužené expozice (PE; n = 90).
Závažnost symptomů PTSD bude sloužit jako primární výsledek.
Kvalita života bude sloužit jako sekundární výstupní měřítko.
Hodnocení provedou nezávislí hodnotitelé na začátku, 10, 20 a 20 týdnů po prvním ošetření.
Očekává se, že WET nebude horší než PE při snižování závažnosti symptomů PTSD a fungování.
Kromě toho se očekává, že WET bude mít výrazně nižší míru předčasného ukončení léčby ve srovnání s prvními pěti sezeními PE (tj. lepší zapojení do léčby).
Pokud se zjistí, že WET není horší než časově náročnější léčba PE, pak VA bude mít důkazy na podporu použití krátké léčby PTSD, která pomůže při řešení vysoké poptávky po klinických službách PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Status veterána
- Současná diagnóza PTSD podle DSM-5 (hodnoceno pomocí škály PTSD pro DSM-5, kterou provádí lékař; CAPS-5)
- Pokud užíváte psychotropní léky, na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Současná psychosociální léčba PTSD
Současná diagnostika látkové závislosti
- zneužití nebude vyloučeno; určeno s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID)
Současná diagnóza psychózy nebo nestabilní bipolární poruchy
- určeno na základě rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vedeného lékařem
Vysoké riziko sebevraždy
- tj. záměr s plánem; vyhodnoceno pomocí modulu MINI sebevraždy
- Významné kognitivní poškození (posuzováno Montrealským kognitivním hodnocením [MoCA] a klinickým úsudkem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Delší doba vystavení
Prolonged Exposure (PE) je 8-15 90minutové ošetření zaměřené na trauma, které se skládá z imaginárních a in vivo expozic
|
kognitivně behaviorální léčba posttraumatické stresové poruchy, která spočívá v vystavení paměti traumatu.
|
|
Experimentální: písemná expoziční terapie
WET stav se skládá z 5-7 týdenních léčebných sezení, přičemž první sezení trvá 1 hodinu a každé další sezení trvá přibližně 40 minut.
První sezení se skládá z edukace o běžných traumatických reakcích a zdůvodnění WET.
Účastník pak dostane obecné pokyny pro dokončení vyprávění o traumatu a konkrétní pokyny pro dokončení první 30minutové sezení psaní vyprávění.
Všechna mokrá sezení začínají tím, že si terapeut přečte konkrétní pokyny k psaní, vyjasní si všechny otázky, které má osoba, a během 30minutového sezení nechá pokyny u účastníka.
Psaní pokynů začíná zaměřením na detaily traumatu a poté se přesune k významu traumatické události.
Po 30 minutách psaní terapeut psaní zastaví a provede 5–10 minutovou kontrolu, jak se psaní pro účastníka vydařilo.
|
kognitivně behaviorální léčba posttraumatické stresové poruchy, která spočívá v vystavení paměti traumatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinickým lékařem spravovaná škála PTSD pro diagnostiku (CAPS-5) a statistický manuál duševních poruch (DSM-5)
Časové okno: změnit výchozí skóre na 20 týdnů
|
CAPS-5 je strukturovaný diagnostický rozhovor a zlatý standard pro hodnocení DSM-5 symptomů PTSD (American Psychiatric Association, 2013). Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování, disociační symptomy a validitu hlášení symptomů. CAPS-5 používá jedinou 5bodovou ordinální hodnotící stupnici k měření závažnosti příznaků. Hodnocení závažnosti symptomů kombinuje informace o frekvenci a intenzitě symptomů získané tazatelem. Psychometrické vlastnosti naznačují vysokou kriteriální a konstruktovou validitu a vysokou shodu s self-report mírou PTSD (Weathers et al., 2018). Aplikace CAPS-5 vyžaduje přibližně 40 minut. Skóre se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. |
změnit výchozí skóre na 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BREF Světové zdravotnické organizace o kvalitě života
Časové okno: změnit výchozí skóre na 20 týdnů
|
Nástroj Světové zdravotnické organizace Quality of Life BREF (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který je vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích. Dokončení tohoto opatření vyžaduje 5–10 minut. Celkové skóre 0-100, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. |
změnit výchozí skóre na 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datové sady splňující standardy VA pro zveřejnění budou zpřístupněny do 1 roku po zveřejnění.
Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů potvrdí, že všechny datové sady neobsahují žádné chráněné zdravotní informace (PHI).
Finální datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup.
Pokyny pro žádosti a distribuční procesy poskytne Úřad pro výzkum a vývoj (ORD).
Ti, kteří požadují údaje, budou požádáni o podpis Dopisu o dohodě.
Časový rámec sdílení IPD
jeden rok
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .