Terapia dell'esposizione scritta contro esposizione prolungata: una prova di non inferiorità
16 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Un trattamento efficiente basato sull'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico rispetto all'esposizione prolungata: uno studio randomizzato di non inferiorità
L'obiettivo di questo studio è esaminare se un breve approccio di trattamento basato sull'esposizione (Written Exposure Therapy) sia altrettanto efficace nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) rispetto a un approccio ad alta intensità di tempo più comunemente utilizzato chiamato esposizione prolungata.
Centocinquanta veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico verranno assegnati in modo casuale alla terapia dell'esposizione scritta o all'esposizione prolungata.
I partecipanti veterani saranno valutati prima del trattamento e 10, 20 e 30 settimane dopo la prima sessione di trattamento.
La misura dell'esito primario sarà la gravità dei sintomi di PTSD.
La misura dell'esito secondario sarà la qualità della vita.
Inoltre, verrà esaminato l'abbandono del trattamento durante le prime cinque sessioni.
Si prevede che WET abbia un tasso di abbandono del trattamento inferiore rispetto a EP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la Written Exposure Therapy (WET) sia elencata nelle prossime linee guida VA/DoD PTSD Practice come trattamento PTSD raccomandato e basato sull'evidenza, ci sono dati limitati a supporto dell'uso di WET con i veterani che soffrono di PTSD.
Sono necessarie ulteriori ricerche per supportare l'uso di WET per il trattamento dei veterani con diagnosi di PTSD.
L'obiettivo di questo studio è indagare se WET è non inferiore nel trattamento del PTSD in un campione di veterani con diagnosi di PTSD.
Uomini e donne veterani con diagnosi di PTSD saranno assegnati in modo casuale a WET (n = 88) o esposizione prolungata (PE; n = 90).
La gravità dei sintomi di PTSD servirà come risultato primario.
La qualità della vita servirà come misura secondaria dell'esito.
Le valutazioni saranno condotte da valutatori indipendenti al basale, 10, 20 e 20 settimane dopo la prima sessione di trattamento.
WET dovrebbe essere non inferiore a PE nel ridurre la gravità e il funzionamento dei sintomi di PTSD.
Inoltre, si prevede che WET abbia un tasso di abbandono del trattamento significativamente inferiore rispetto alle prime cinque sessioni di EP (ovvero, un migliore coinvolgimento del trattamento).
Se WET risulta essere non inferiore al trattamento PE più intensivo in termini di tempo, allora il VA avrà prove a sostegno dell'uso di un breve trattamento PTSD, che aiuterà ad affrontare l'elevata domanda di servizi clinici PTSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato di veterano
- Diagnosi attuale DSM-5 di PTSD (valutata con la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5; CAPS-5)
- Se si assumono farmaci psicotropi, a una dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Impegno attuale trattamento psicosociale per PTSD
Diagnosi attuale di dipendenza da sostanze
- l'abuso non sarà escluso; determinato con immunodeficienza combinata grave (SCID)
Psicosi in corso o diagnosi di disturbo bipolare instabile
- determinato con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) intervista amministrata dal medico
Alto rischio suicidario
- cioè, intento con un piano; valutato con il modulo suicida MINI
- Compromissione cognitiva significativa (valutata con il Montreal Cognitive Assessment [MoCA] e giudizio clinico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esposizione prolungata
L'esposizione prolungata (PE) è un trattamento incentrato sul trauma di 8-15, 90 minuti che consiste in esposizioni immaginarie e in vivo
|
trattamento cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico che consiste nell'esposizione alla memoria del trauma.
|
|
Sperimentale: terapia di esposizione scritta
La condizione WET consiste in 5-7 sessioni di trattamento settimanali, con la prima sessione della durata di 1 ora e ogni sessione successiva della durata di circa 40 minuti.
La prima sessione consiste nell'educazione sulle comuni reazioni al trauma e sulla logica WET.
Al partecipante vengono quindi fornite istruzioni generali per completare le narrazioni del trauma e istruzioni specifiche per completare la prima sessione di scrittura narrativa di 30 minuti.
Tutte le sessioni WET iniziano con il terapeuta che legge le istruzioni di scrittura specifiche, chiarisce eventuali domande della persona e lascia le istruzioni al partecipante durante la sessione di scrittura di 30 minuti.
Le istruzioni di scrittura iniziano con un focus sui dettagli del trauma e poi si spostano sul significato dell'evento traumatico.
Dopo 30 minuti di scrittura, il terapeuta interrompe la scrittura e conduce un check-in di 5-10 minuti su come è andata la sessione di scrittura per il partecipante.
|
trattamento cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico che consiste nell'esposizione alla memoria del trauma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala diagnostica PTSD somministrata dal medico (CAPS-5) e Manuale statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
Lasso di tempo: modificare il punteggio di base a 20 settimane
|
Il CAPS-5 è un'intervista diagnostica strutturata e il gold standard per la valutazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013). La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo, i sintomi di dissociazione e la validità delle segnalazioni dei sintomi. Il CAPS-5 utilizza una singola scala di valutazione ordinale a 5 punti per misurare la gravità dei sintomi. Le valutazioni della gravità dei sintomi combinano le informazioni sulla frequenza e l'intensità dei sintomi ottenute dall'intervistatore. Le proprietà psicometriche indicano un criterio elevato, una validità di costrutto e un elevato accordo con una misura di autovalutazione del disturbo da stress post-traumatico (Weathers et al., 2018). La somministrazione del CAPS-5 richiede circa 40 minuti. I punteggi possono variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. |
modificare il punteggio di base a 20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: modificare il punteggio di base a 20 settimane
|
Lo strumento BREF sulla qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) comprende 26 item che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che è più conveniente da utilizzare in ampi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche. Questa misura richiede 5-10 minuti per essere completata. Punteggio totale 0-100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
modificare il punteggio di base a 20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati che soddisfano gli standard VA per la divulgazione al pubblico saranno resi disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione.
Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale certificherà che tutti i set di dati non contengono informazioni sanitarie protette (PHI).
I set di dati finali verranno mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine.
La guida sui processi di richiesta e distribuzione sarà fornita dall'Ufficio per la ricerca e lo sviluppo (ORD).
Coloro che richiedono i dati saranno invitati a firmare una lettera di accordo.
Periodo di condivisione IPD
un anno
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .