Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pisemna terapia ekspozycyjna a przedłużona ekspozycja: próba równoważności

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Skuteczne, oparte na ekspozycji leczenie PTSD w porównaniu z długotrwałą ekspozycją: randomizowana próba non-inferiority

Celem tego badania jest zbadanie, czy krótkie podejście oparte na ekspozycji (terapia pisemna) jest równie skuteczne w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) w porównaniu z częściej stosowanym podejściem wymagającym dużej ilości czasu, zwanym przedłużoną ekspozycją. Stu pięćdziesięciu weteranów, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego, zostanie losowo przydzielonych do terapii pisemnej ekspozycji lub przedłużonej ekspozycji. Weterani zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia oraz 10, 20 i 30 tygodni po pierwszej sesji terapeutycznej. Podstawową miarą wyniku będzie nasilenie objawów PTSD. Drugorzędną miarą wyniku będzie jakość życia. Ponadto zbadane zostanie przerwanie leczenia podczas pierwszych pięciu sesji. Oczekuje się, że WET będzie miał niższy wskaźnik rezygnacji z leczenia w porównaniu z PE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Chociaż Written Exposure Therapy (WET) jest wymieniona w nadchodzących Wytycznych VA/DoD dotyczących PTSD jako oparta na dowodach, zalecana terapia PTSD, istnieją ograniczone dane potwierdzające stosowanie WET u weteranów cierpiących na PTSD. Potrzebne są dodatkowe badania, aby wesprzeć stosowanie WET w leczeniu weteranów, u których zdiagnozowano PTSD. Celem tego badania jest zbadanie, czy WET nie jest gorszy w leczeniu PTSD w próbie weteranów, u których zdiagnozowano PTSD. Mężczyźni i kobiety Weterani, u których zdiagnozowano PTSD, zostaną losowo przydzieleni do grupy WET (n = 88) lub przedłużonej ekspozycji (PE; n = 90). Nasilenie objawów PTSD będzie służyć jako główny wynik. Jakość życia będzie służyć jako drugorzędna miara wyniku. Oceny będą przeprowadzane przez niezależnych oceniających na początku, 10, 20 i 20 tygodni po pierwszej sesji leczenia. Oczekuje się, że WET nie będzie gorszy od PE w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD i funkcjonowania. Ponadto oczekuje się, że WET będzie miał znacznie niższy wskaźnik rezygnacji z leczenia w porównaniu z pierwszymi pięcioma sesjami PE (tj. lepsze zaangażowanie w leczenie). Jeśli okaże się, że WET nie jest gorszy od bardziej czasochłonnego leczenia PE, VA będzie miał dowody na poparcie zastosowania krótkiego leczenia PTSD, które pomoże w zaspokojeniu wysokiego zapotrzebowania na usługi kliniczne PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status weterana
  • Obecna diagnoza PTSD DSM-5 (oceniana za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5; CAPS-5)
  • Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne zaangażowanie psychospołeczne leczenie PTSD
  • Aktualna diagnoza uzależnienia od substancji

    • nadużycie nie zostanie wykluczone; określone z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)
  • Obecna diagnoza psychozy lub niestabilnej choroby afektywnej dwubiegunowej

    • określone na podstawie wywiadu przeprowadzanego przez lekarza Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Wysokie ryzyko samobójstwa

    • tj. zamiar z planem; oceniane za pomocą modułu samobójstw MINI
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej [MoCA] i oceny klinicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedłużone narażenie
Przedłużona ekspozycja (PE) to 8-15, 90-minutowa terapia skoncentrowana na traumie, która składa się z wyobrażeniowych i in vivo ekspozycji
poznawczo-behawioralna terapia zespołu stresu pourazowego polegająca na narażeniu na pamięć traumy.
Eksperymentalny: pisemna terapia ekspozycyjna
Warunek WET składa się z 5-7 cotygodniowych sesji terapeutycznych, przy czym pierwsza sesja trwa 1 godzinę, a każda kolejna sesja trwa około 40 minut. Pierwsza sesja składa się z edukacji na temat typowych reakcji na traumę i uzasadnienia WET. Następnie uczestnik otrzymuje ogólne instrukcje dotyczące wypełniania narracji traumy oraz szczegółowe instrukcje dotyczące ukończenia pierwszej 30-minutowej sesji pisania narracji. Wszystkie sesje WET rozpoczynają się od przeczytania przez terapeutę szczegółowych instrukcji pisania, wyjaśnienia wszelkich pytań, które ma dana osoba i pozostawienia instrukcji uczestnikowi podczas 30-minutowej sesji pisania. Pisanie instrukcji zaczyna się od skupienia się na szczegółach traumy, a następnie przechodzi do znaczenia wydarzenia traumatycznego. Po 30 minutach pisania terapeuta zatrzymuje pisanie i przeprowadza 5-10 minutową kontrolę dotyczącą przebiegu sesji pisania dla uczestnika.
poznawczo-behawioralna terapia zespołu stresu pourazowego polegająca na narażeniu na pamięć traumy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala diagnostyczna PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5) i podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 20 tygodni po pierwszej sesji leczenia

CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny i złoty standard oceny objawów PTSD według DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). Skala ocenia również funkcjonowanie społeczne i zawodowe, symptomy dysocjacji oraz trafność zgłaszanych objawów. CAPS-5 wykorzystuje pojedynczą 5-punktową porządkową skalę ocen do pomiaru nasilenia objawów. Oceny nasilenia objawów łączą informacje o częstotliwości i nasileniu objawów uzyskane przez ankietera. Właściwości psychometryczne wskazują na wysoką trafność kryterialną i konstrukcyjną oraz wysoką zgodność z samoopisową miarą PTSD (Weathers i in., 2018). CAPS-5 wymaga około 40 minut na podanie.

Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.

zmiana od wartości początkowej do 20 tygodni po pierwszej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 20 tygodni po pierwszej sesji leczenia

BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-BREF to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, wygodniejsza w użyciu w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych. Wykonanie tego środka wymaga 5-10 minut.

Wyniki mogą wahać się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

zmiana od wartości początkowej do 20 tygodni po pierwszej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-005-18F
  • CX001967-01 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych spełniające standardy VA dotyczące publicznego udostępniania zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od publikacji. Przed dystrybucją lokalny urzędnik ds. prywatności zaświadczy, że żaden zestaw danych nie zawiera chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do długoterminowego przechowywania i uzyskiwania do nich dostępu. Wytyczne dotyczące procesów składania wniosków i dystrybucji będą zapewniane przez Biuro Badań i Rozwoju (ORD). Osoby żądające danych zostaną poproszone o podpisanie umowy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na leczenie skoncentrowane na traumie

3
Subskrybuj