- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03962504
Pisemna terapia ekspozycyjna a przedłużona ekspozycja: próba równoważności
Skuteczne, oparte na ekspozycji leczenie PTSD w porównaniu z długotrwałą ekspozycją: randomizowana próba non-inferiority
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status weterana
- Obecna diagnoza PTSD DSM-5 (oceniana za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5; CAPS-5)
- Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne zaangażowanie psychospołeczne leczenie PTSD
Aktualna diagnoza uzależnienia od substancji
- nadużycie nie zostanie wykluczone; określone z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID)
Obecna diagnoza psychozy lub niestabilnej choroby afektywnej dwubiegunowej
- określone na podstawie wywiadu przeprowadzanego przez lekarza Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Wysokie ryzyko samobójstwa
- tj. zamiar z planem; oceniane za pomocą modułu samobójstw MINI
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej [MoCA] i oceny klinicznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przedłużone narażenie
Przedłużona ekspozycja (PE) to 8-15, 90-minutowa terapia skoncentrowana na traumie, która składa się z wyobrażeniowych i in vivo ekspozycji
|
poznawczo-behawioralna terapia zespołu stresu pourazowego polegająca na narażeniu na pamięć traumy.
|
Eksperymentalny: pisemna terapia ekspozycyjna
Warunek WET składa się z 5-7 cotygodniowych sesji terapeutycznych, przy czym pierwsza sesja trwa 1 godzinę, a każda kolejna sesja trwa około 40 minut.
Pierwsza sesja składa się z edukacji na temat typowych reakcji na traumę i uzasadnienia WET.
Następnie uczestnik otrzymuje ogólne instrukcje dotyczące wypełniania narracji traumy oraz szczegółowe instrukcje dotyczące ukończenia pierwszej 30-minutowej sesji pisania narracji.
Wszystkie sesje WET rozpoczynają się od przeczytania przez terapeutę szczegółowych instrukcji pisania, wyjaśnienia wszelkich pytań, które ma dana osoba i pozostawienia instrukcji uczestnikowi podczas 30-minutowej sesji pisania.
Pisanie instrukcji zaczyna się od skupienia się na szczegółach traumy, a następnie przechodzi do znaczenia wydarzenia traumatycznego.
Po 30 minutach pisania terapeuta zatrzymuje pisanie i przeprowadza 5-10 minutową kontrolę dotyczącą przebiegu sesji pisania dla uczestnika.
|
poznawczo-behawioralna terapia zespołu stresu pourazowego polegająca na narażeniu na pamięć traumy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala diagnostyczna PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5) i podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 20 tygodni po pierwszej sesji leczenia
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny i złoty standard oceny objawów PTSD według DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). Skala ocenia również funkcjonowanie społeczne i zawodowe, symptomy dysocjacji oraz trafność zgłaszanych objawów. CAPS-5 wykorzystuje pojedynczą 5-punktową porządkową skalę ocen do pomiaru nasilenia objawów. Oceny nasilenia objawów łączą informacje o częstotliwości i nasileniu objawów uzyskane przez ankietera. Właściwości psychometryczne wskazują na wysoką trafność kryterialną i konstrukcyjną oraz wysoką zgodność z samoopisową miarą PTSD (Weathers i in., 2018). CAPS-5 wymaga około 40 minut na podanie. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. |
zmiana od wartości początkowej do 20 tygodni po pierwszej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 20 tygodni po pierwszej sesji leczenia
|
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-BREF to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, wygodniejsza w użyciu w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych. Wykonanie tego środka wymaga 5-10 minut. Wyniki mogą wahać się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
zmiana od wartości początkowej do 20 tygodni po pierwszej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
Badania kliniczne na leczenie skoncentrowane na traumie
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Limacorporate S.p.aRekrutacyjny
-
University of NebraskaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone