서면 노출 요법 대 장기간 노출: 비열등성 시험
2024년 4월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development
장기간 노출과 비교한 PTSD의 효율적인 노출 기반 치료: 비열등성 무작위 시험
이 연구의 목표는 단기 노출 기반 치료(서면 노출 요법) 접근 방식이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료에 더 일반적으로 사용되는 시간 집중적 접근 방식인 장기 노출과 비교하여 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
PTSD 진단을 받은 재향군인 150명은 서면 노출 치료 또는 장기 노출 치료에 무작위로 배정됩니다.
베테랑 참가자는 치료 전과 첫 번째 치료 세션 후 10주, 20주 및 30주 후에 평가됩니다.
주요 결과 측정은 PTSD 증상 심각도입니다.
두 번째 결과 측정은 삶의 질이 될 것입니다.
또한 처음 5회기 동안 치료 중도 탈락 여부를 검사합니다.
WET는 PE에 비해 치료 중도 탈락률이 낮을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
서면 노출 요법(WET)이 향후 VA/DoD PTSD 실행 지침에 증거 기반 권장 PTSD 치료로 나열되어 있지만 PTSD로 고통받는 재향군인에게 WET 사용을 지원하는 데이터는 제한적입니다.
PTSD 진단을 받은 퇴역 군인의 치료에 WET 사용을 지원하려면 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 목표는 WET가 PTSD 진단을 받은 퇴역군인 표본에서 PTSD 치료에 비열등한지 여부를 조사하는 것입니다.
PTSD 진단을 받은 남녀 퇴역군인은 무작위로 WET(n = 88) 또는 장기 노출(PE; n = 90)에 배정됩니다.
PTSD 증상 심각도가 주요 결과로 작용합니다.
삶의 질은 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
평가는 기준선, 첫 번째 치료 세션 후 10주, 20주 및 20주에 독립적인 평가자에 의해 수행됩니다.
WET는 PTSD 증상의 중증도와 기능을 줄이는 데 있어 PE보다 열등하지 않을 것으로 예상됩니다.
또한 WET는 PE의 처음 5개 세션에 비해 치료 중도 탈락률이 상당히 낮을 것으로 예상됩니다(즉, 더 나은 치료 참여).
WET가 보다 시간 집중적인 PE 치료보다 열등하지 않은 것으로 밝혀지면 VA는 PTSD 임상 서비스에 대한 높은 수요를 해결하는 데 도움이 될 간단한 PTSD 치료의 사용을 뒷받침할 증거를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베테랑 상태
- PTSD의 현재 DSM-5 진단(DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도, CAPS-5로 평가됨)
- 향정신성 약물을 복용하는 경우, 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로
제외 기준:
- PTSD에 대한 현재 참여 심리사회적 치료
물질 의존의 현재 진단
- 학대가 배제되지 않습니다. 중증 복합 면역결핍(SCID)으로 결정됨
현재 정신병 또는 불안정 양극성 장애 진단
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 임상의가 실시한 면담으로 결정
높은 자살 위험
- 즉, 계획이 있는 의도; MINI 자살 모듈로 평가
- 상당한 인지 장애(몬트리올 인지 평가[MoCA] 및 임상적 판단으로 평가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 장기간 노출
장시간 노출(PE)은 8~15분, 90분 동안 외상에 초점을 맞춘 치료로 상상 및 생체 내 노출로 구성됩니다.
|
외상 기억에 대한 노출로 구성된 외상 후 스트레스 장애에 대한 인지 행동 치료.
|
|
실험적: 서면 노출 치료
WET 조건은 5-7주간 치료 세션으로 구성되며, 첫 번째 세션은 1시간 동안 지속되고 각 후속 세션은 약 40분 동안 지속됩니다.
첫 번째 세션은 일반적인 외상 반응 및 WET 이론적 근거에 대한 교육으로 구성됩니다.
그런 다음 참가자는 트라우마 내러티브를 완료하기 위한 일반적인 지침과 처음 30분간의 내러티브 쓰기 세션을 완료하기 위한 특정 지침을 받습니다.
모든 WET 세션은 치료사가 특정 쓰기 지침을 읽고, 사람이 가지고 있는 질문을 명확히 하고, 30분 쓰기 세션 동안 참가자에게 지침을 남기는 것으로 시작됩니다.
쓰기 지침은 트라우마의 세부 사항에 초점을 맞추는 것으로 시작한 다음 트라우마 사건의 의미로 이동합니다.
30분 쓰기 후 치료사는 쓰기를 중지하고 쓰기 세션이 참가자에게 어떻게 진행되었는지에 대해 5~10분 동안 체크인합니다.
|
외상 기억에 대한 노출로 구성된 외상 후 스트레스 장애에 대한 인지 행동 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 관리하는 진단용 PTSD 척도(CAPS-5) 및 정신 장애 통계 매뉴얼(DSM-5)
기간: 점수 기준을 20주로 변경
|
CAPS-5는 구조화된 진단 인터뷰이자 PTSD의 DSM-5 증상을 평가하기 위한 최적의 표준입니다(미국 정신과 협회, 2013). 이 척도는 또한 사회적, 직업적 기능, 해리 증상, 증상 보고의 타당성을 평가합니다. CAPS-5는 단일 5점 서수 등급 척도를 사용하여 증상 심각도를 측정합니다. 증상 심각도 등급은 면접관이 얻은 증상 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다. 심리 측정 속성은 높은 기준과 구성 타당도, PTSD에 대한 자가 보고 척도와 높은 일치도를 나타냅니다(Weathers et al., 2018). CAPS-5를 투여하는 데 약 40분이 소요됩니다. 점수 범위는 0~80점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미합니다. |
점수 기준을 20주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세계보건기구(WHO) 삶의 질 BREF
기간: 점수 기준을 20주로 변경
|
세계보건기구(WHO) 삶의 질 BREF(WHOQOL-BREF; WHO, 1998) 도구는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정하는 26개 항목으로 구성됩니다. WHOQOL-BREF는 대규모 연구나 임상 시험에 사용하기에 더 편리한 원래 도구의 짧은 버전입니다. 이 측정을 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다. 총점은 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다. |
점수 기준을 20주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
대중에게 공개하기 위한 VA 표준을 충족하는 데이터세트는 게시 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.
배포 전에 현지 개인 정보 보호 담당자는 모든 데이터 세트에 보호 건강 정보(PHI)가 포함되어 있지 않음을 인증합니다.
최종 데이터 세트는 장기 저장 및 액세스를 위해 엔터프라이즈급 리소스를 사용할 수 있게 될 때까지 로컬에서 유지됩니다.
요청 및 배포 프로세스에 대한 지침은 연구개발국(ORD)에서 제공합니다.
데이터를 요청하는 사람들은 동의서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
1년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .