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Terapia de exposición escrita versus exposición prolongada: un ensayo de no inferioridad

19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un tratamiento eficaz basado en la exposición para el TEPT en comparación con la exposición prolongada: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

El objetivo de este estudio es examinar si un enfoque de tratamiento breve basado en la exposición (terapia de exposición escrita) es tan efectivo en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en comparación con un enfoque intensivo de tiempo más comúnmente utilizado llamado exposición prolongada. Ciento cincuenta veteranos diagnosticados con PTSD serán asignados al azar a terapia de exposición escrita o exposición prolongada. Los participantes veteranos serán evaluados antes del tratamiento y 10, 20 y 30 semanas después de la primera sesión de tratamiento. La medida de resultado primaria será la gravedad de los síntomas de TEPT. La medida de resultado secundaria será la calidad de vida. Además, se examinará el abandono del tratamiento durante las cinco primeras sesiones. Se espera que WET tenga una tasa de abandono del tratamiento más baja en relación con PE.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Aunque la terapia de exposición escrita (WET, por sus siglas en inglés) se incluye en las próximas Pautas de práctica para el PTSD de VA/DoD como un tratamiento de PTSD recomendado basado en la evidencia, existen datos limitados que respaldan el uso de WET con veteranos que sufren de PTSD. Se necesita investigación adicional para respaldar el uso de WET para el tratamiento de veteranos diagnosticados con PTSD. El objetivo de este estudio es investigar si WET no es inferior en el tratamiento del PTSD en una muestra de veteranos diagnosticados con PTSD. Hombres y mujeres Veteranos diagnosticados con PTSD serán asignados aleatoriamente a WET (n = 88) o Exposición Prolongada (PE; n = 90). La gravedad de los síntomas del TEPT servirá como resultado primario. La calidad de vida servirá como una medida de resultado secundaria. Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores independientes al inicio, 10, 20 y 20 semanas después de la primera sesión de tratamiento. Se espera que WET no sea inferior a PE en la reducción de la gravedad y el funcionamiento de los síntomas del TEPT. Además, se espera que WET tenga una tasa de abandono del tratamiento significativamente más baja en relación con las primeras cinco sesiones de PE (es decir, una mejor participación en el tratamiento). Si se determina que WET no es inferior al tratamiento de EP más intensivo en tiempo, entonces el VA tendrá evidencia para respaldar el uso de un tratamiento breve de PTSD, que ayudará a abordar la gran demanda de servicios clínicos de PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estatus de veterano
  • Diagnóstico actual de TEPT según el DSM-5 (evaluado con la Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5; CAPS-5)
  • Si toma medicamentos psicotrópicos, en una dosis estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento psicosocial de compromiso actual para el TEPT
  • Diagnóstico actual de dependencia de sustancias

    • no se excluirá el abuso; determinado con inmunodeficiencia combinada severa (SCID)
  • Diagnóstico actual de psicosis o trastorno bipolar inestable

    • determinado con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)entrevista administrada por un médico
  • Alto riesgo suicida

    • es decir, intención con un plan; evaluado con el módulo suicida MINI
  • Deterioro cognitivo significativo (evaluado con la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA] y el juicio clínico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exposición prolongada
La exposición prolongada (PE) es un tratamiento centrado en el trauma de 8-15, 90 minutos que consiste en exposiciones imaginarias e in vivo
tratamiento cognitivo conductual para el trastorno de estrés postraumático que consiste en la exposición al recuerdo del trauma.
Experimental: terapia de exposición escrita
La condición WET consta de 5 a 7 sesiones de tratamiento semanales, la primera sesión dura 1 hora y cada sesión posterior dura aproximadamente 40 minutos. La primera sesión consiste en educación sobre reacciones traumáticas comunes y la justificación WET. Luego, al participante se le dan instrucciones generales para completar las narraciones del trauma e instrucciones específicas para completar la primera sesión de escritura narrativa de 30 minutos. Todas las sesiones WET comienzan cuando el terapeuta lee las instrucciones de escritura específicas, aclara cualquier pregunta que tenga la persona y deja las instrucciones con el participante durante la sesión de escritura de 30 minutos. Las instrucciones escritas comienzan con un enfoque en los detalles del trauma y luego cambian al significado del evento traumático. Después de 30 minutos de escritura, el terapeuta detiene la escritura y realiza un control de 5 a 10 minutos sobre cómo le fue al participante en la sesión de escritura.
tratamiento cognitivo conductual para el trastorno de estrés postraumático que consiste en la exposición al recuerdo del trauma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de diagnóstico de TEPT administrada por un médico (CAPS-5) y Manual estadístico de trastornos mentales (DSM-5)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 20 semanas después de la primera sesión de tratamiento

El CAPS-5 es una entrevista diagnóstica estructurada y el estándar de oro para evaluar los síntomas del TEPT según el DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013). La escala también evalúa el funcionamiento social y ocupacional, los síntomas de disociación y la validez de los informes de síntomas. El CAPS-5 utiliza una única escala de calificación ordinal de 5 puntos para medir la gravedad de los síntomas. Las calificaciones de gravedad de los síntomas combinan información sobre la frecuencia y la intensidad de los síntomas obtenida por el entrevistador. Las propiedades psicométricas indican una alta validez de criterio y constructo y un alto acuerdo con una medida de autoinforme de TEPT (Weathers et al., 2018). El CAPS-5 requiere aproximadamente 40 minutos para administrarse.

Las puntuaciones pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.

cambio desde el inicio hasta 20 semanas después de la primera sesión de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 20 semanas después de la primera sesión de tratamiento

El instrumento BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; OMS, 1998) consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. El WHOQOL-BREF es una versión más corta del instrumento original que es más conveniente para su uso en grandes estudios de investigación o ensayos clínicos. Esta medida requiere de 5 a 10 minutos para completarse.

Las puntuaciones pueden oscilar entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.

cambio desde el inicio hasta 20 semanas después de la primera sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MHBB-005-18F
  • CX001967-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos que cumplan con los estándares de VA para su divulgación al público estarán disponibles dentro de 1 año después de la publicación. Antes de la distribución, un oficial de privacidad local certificará que todos los conjuntos de datos no contienen información de salud protegida (PHI). Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles para almacenamiento y acceso a largo plazo. La Oficina de Investigación y Desarrollo (ORD) proporcionará orientación sobre los procesos de solicitud y distribución. A los solicitantes de datos se les pedirá que firmen una Carta de Acuerdo.

Marco de tiempo para compartir IPD

un año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Ensayos clínicos sobre tratamiento centrado en el trauma

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