- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03962504
Terapia de exposición escrita versus exposición prolongada: un ensayo de no inferioridad
Un tratamiento eficaz basado en la exposición para el TEPT en comparación con la exposición prolongada: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estatus de veterano
- Diagnóstico actual de TEPT según el DSM-5 (evaluado con la Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5; CAPS-5)
- Si toma medicamentos psicotrópicos, en una dosis estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento psicosocial de compromiso actual para el TEPT
Diagnóstico actual de dependencia de sustancias
- no se excluirá el abuso; determinado con inmunodeficiencia combinada severa (SCID)
Diagnóstico actual de psicosis o trastorno bipolar inestable
- determinado con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)entrevista administrada por un médico
Alto riesgo suicida
- es decir, intención con un plan; evaluado con el módulo suicida MINI
- Deterioro cognitivo significativo (evaluado con la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA] y el juicio clínico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición prolongada
La exposición prolongada (PE) es un tratamiento centrado en el trauma de 8-15, 90 minutos que consiste en exposiciones imaginarias e in vivo
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tratamiento cognitivo conductual para el trastorno de estrés postraumático que consiste en la exposición al recuerdo del trauma.
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Experimental: terapia de exposición escrita
La condición WET consta de 5 a 7 sesiones de tratamiento semanales, la primera sesión dura 1 hora y cada sesión posterior dura aproximadamente 40 minutos.
La primera sesión consiste en educación sobre reacciones traumáticas comunes y la justificación WET.
Luego, al participante se le dan instrucciones generales para completar las narraciones del trauma e instrucciones específicas para completar la primera sesión de escritura narrativa de 30 minutos.
Todas las sesiones WET comienzan cuando el terapeuta lee las instrucciones de escritura específicas, aclara cualquier pregunta que tenga la persona y deja las instrucciones con el participante durante la sesión de escritura de 30 minutos.
Las instrucciones escritas comienzan con un enfoque en los detalles del trauma y luego cambian al significado del evento traumático.
Después de 30 minutos de escritura, el terapeuta detiene la escritura y realiza un control de 5 a 10 minutos sobre cómo le fue al participante en la sesión de escritura.
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tratamiento cognitivo conductual para el trastorno de estrés postraumático que consiste en la exposición al recuerdo del trauma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de diagnóstico de TEPT administrada por un médico (CAPS-5) y Manual estadístico de trastornos mentales (DSM-5)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 20 semanas después de la primera sesión de tratamiento
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El CAPS-5 es una entrevista diagnóstica estructurada y el estándar de oro para evaluar los síntomas del TEPT según el DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013). La escala también evalúa el funcionamiento social y ocupacional, los síntomas de disociación y la validez de los informes de síntomas. El CAPS-5 utiliza una única escala de calificación ordinal de 5 puntos para medir la gravedad de los síntomas. Las calificaciones de gravedad de los síntomas combinan información sobre la frecuencia y la intensidad de los síntomas obtenida por el entrevistador. Las propiedades psicométricas indican una alta validez de criterio y constructo y un alto acuerdo con una medida de autoinforme de TEPT (Weathers et al., 2018). El CAPS-5 requiere aproximadamente 40 minutos para administrarse. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. |
cambio desde el inicio hasta 20 semanas después de la primera sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 20 semanas después de la primera sesión de tratamiento
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El instrumento BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF; OMS, 1998) consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. El WHOQOL-BREF es una versión más corta del instrumento original que es más conveniente para su uso en grandes estudios de investigación o ensayos clínicos. Esta medida requiere de 5 a 10 minutos para completarse. Las puntuaciones pueden oscilar entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. |
cambio desde el inicio hasta 20 semanas después de la primera sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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