- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962504
Skriftlig eksponeringsterapi versus langvarig eksponering: en ikke-mindreverdighetsprøve
En effektiv, eksponeringsbasert behandling for PTSD sammenlignet med langvarig eksponering: en randomisert studie uten mindreverdighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran status
- Gjeldende DSM-5 diagnose av PTSD (vurdert med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5; CAPS-5)
- Hvis du tar psykotrope medisiner, på en stabil dose i minst 30 dager før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende engasjement psykososial behandling for PTSD
Nåværende diagnose av rusavhengighet
- misbruk vil ikke bli ekskludert; bestemt med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)
Aktuell psykose eller ustabil bipolar lidelse diagnose
- bestemt med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kliniker-administrerte intervju
Høy selvmordsrisiko
- dvs. hensikt med en plan; vurdert med MINI selvmordsmodul
- Betydelig kognitiv svikt (vurdert med Montreal Cognitive Assessment [MoCA] og klinisk vurdering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lengre eksponering
Prolonged Exposure (PE) er en 8-15, 90 minutters traumefokusert behandling som består av imaginære og in vivo eksponeringer
|
kognitiv atferdsbehandling for posttraumatisk stresslidelse som består av eksponering for traumeminnet.
|
Eksperimentell: skriftlig eksponeringsterapi
Den VÅTE tilstanden består av 5-7 ukentlige behandlingssesjoner, hvor den første økten varer 1 time og hver påfølgende økt varer i ca. 40 minutter.
Den første økten består av opplæring om vanlige traumereaksjoner og WET-rasjonale.
Deltakeren får deretter generelle instruksjoner for å fullføre traumefortellingene og spesifikke instruksjoner for å fullføre den første 30-minutters narrative skriveøkten.
Alle WET-økter begynner med at terapeuten leser de spesifikke skriveinstruksjonene, avklarer eventuelle spørsmål personen har, og overlater instruksjonene til deltakeren i løpet av den 30 minutter lange skriveøkten.
Skriveinstruksjoner begynner med fokus på detaljene i traumet og skifter deretter til betydningen av traumehendelsen.
Etter 30 minutters skriving stopper terapeuten skrivingen og gjennomfører en 5-10 minutters innsjekking angående hvordan skriveøkten gikk for deltakeren.
|
kognitiv atferdsbehandling for posttraumatisk stresslidelse som består av eksponering for traumeminnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk (CAPS-5) og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5)
Tidsramme: endre fra baseline til 20 uker etter første behandlingsøkt
|
CAPS-5 er et strukturert diagnostisk intervju og gullstandarden for vurdering av DSM-5-symptomer på PTSD (American Psychiatric Association, 2013). Skalaen vurderer også sosial og yrkesmessig funksjon, dissosiasjonssymptomer og gyldigheten av symptomrapporter. CAPS-5 bruker en enkelt 5-punkts rangeringsskala for å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Symptomalvorlighetsvurderinger kombinerer informasjon om symptomfrekvens og intensitet innhentet av intervjueren. Psykometriske egenskaper indikerer høy kriterie- og konstruksjonsvaliditet og høy samsvar med et selvrapportert mål på PTSD (Weathers et al., 2018). CAPS-5 krever omtrent 40 minutter å administrere. Poeng kan variere fra 0-80, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. |
endre fra baseline til 20 uker etter første behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet BREF
Tidsramme: endre fra baseline til 20 uker etter første behandlingsøkt
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitet BREF (WHOQOL-BREF; WHO, 1998)-instrumentet omfatter 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som er mer praktisk for bruk i store forskningsstudier eller kliniske studier. Dette tiltaket krever 5-10 minutter å fullføre. Poeng kan variere fra 26-130, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. |
endre fra baseline til 20 uker etter første behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på traumefokusert behandling
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland