Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skriftlig eksponeringsterapi versus langvarig eksponering: en ikke-mindreverdighetsprøve

19. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En effektiv, eksponeringsbasert behandling for PTSD sammenlignet med langvarig eksponering: en randomisert studie uten mindreverdighet

Målet med denne studien er å undersøke om en kort, eksponeringsbasert behandling (Written Exposure Therapy) tilnærming er like effektiv i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sammenlignet med en mer vanlig brukt tidkrevende tilnærming kalt Langvarig eksponering. Ett hundre og femti veteraner diagnostisert med PTSD vil bli tilfeldig tildelt enten skriftlig eksponeringsterapi eller langvarig eksponering. Veterandeltakere vil bli vurdert ved forbehandling og 10-, 20- og 30 uker etter første behandlingsøkt. Primært utfallsmål vil være alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Det sekundære utfallsmålet vil være livskvalitet. I tillegg vil behandlingsfrafall i løpet av de første fem øktene bli undersøkt. WET forventes å ha lavere behandlingsfrafall i forhold til PE.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Selv om Written Exposure Therapy (WET) er oppført i de kommende VA/DoD PTSD Practices Guidelines som en evidensbasert, anbefalt PTSD-behandling, er det begrensede data som støtter bruken av WET med veteraner som lider av PTSD. Ytterligere forskning er nødvendig for å støtte bruken av WET for behandling av veteraner diagnostisert med PTSD. Målet med denne studien er å undersøke om WET er non-inferior i behandlingen av PTSD i et utvalg av veteraner diagnostisert med PTSD. Menn og kvinnelige veteraner diagnostisert med PTSD vil bli tilfeldig tildelt enten WET (n = 88) eller langvarig eksponering (PE; n = 90). Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil tjene som det primære resultatet. Livskvalitet vil tjene som et sekundært resultatmål. Vurderinger vil bli utført av uavhengige evaluatorer ved baseline, 10-, 20- og 20 uker etter første behandlingsøkt. VÅT forventes å være ikke dårligere enn PE når det gjelder å redusere alvorlighetsgrad og funksjon av PTSD-symptomer. I tillegg forventes WET å ha betydelig lavere behandlingsfrafall i forhold til de første fem øktene med PE (dvs. bedre behandlingsengasjement). Hvis VÅT viser seg å være ikke dårligere enn den mer tidkrevende PE-behandlingen, vil VA ha bevis for å støtte bruken av en kort PTSD-behandling, som vil hjelpe til med å møte den høye etterspørselen etter PTSD kliniske tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran status
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av PTSD (vurdert med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5; CAPS-5)
  • Hvis du tar psykotrope medisiner, på en stabil dose i minst 30 dager før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende engasjement psykososial behandling for PTSD
  • Nåværende diagnose av rusavhengighet

    • misbruk vil ikke bli ekskludert; bestemt med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID)
  • Aktuell psykose eller ustabil bipolar lidelse diagnose

    • bestemt med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) kliniker-administrerte intervju
  • Høy selvmordsrisiko

    • dvs. hensikt med en plan; vurdert med MINI selvmordsmodul
  • Betydelig kognitiv svikt (vurdert med Montreal Cognitive Assessment [MoCA] og klinisk vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lengre eksponering
Prolonged Exposure (PE) er en 8-15, 90 minutters traumefokusert behandling som består av imaginære og in vivo eksponeringer
kognitiv atferdsbehandling for posttraumatisk stresslidelse som består av eksponering for traumeminnet.
Eksperimentell: skriftlig eksponeringsterapi
Den VÅTE tilstanden består av 5-7 ukentlige behandlingssesjoner, hvor den første økten varer 1 time og hver påfølgende økt varer i ca. 40 minutter. Den første økten består av opplæring om vanlige traumereaksjoner og WET-rasjonale. Deltakeren får deretter generelle instruksjoner for å fullføre traumefortellingene og spesifikke instruksjoner for å fullføre den første 30-minutters narrative skriveøkten. Alle WET-økter begynner med at terapeuten leser de spesifikke skriveinstruksjonene, avklarer eventuelle spørsmål personen har, og overlater instruksjonene til deltakeren i løpet av den 30 minutter lange skriveøkten. Skriveinstruksjoner begynner med fokus på detaljene i traumet og skifter deretter til betydningen av traumehendelsen. Etter 30 minutters skriving stopper terapeuten skrivingen og gjennomfører en 5-10 minutters innsjekking angående hvordan skriveøkten gikk for deltakeren.
kognitiv atferdsbehandling for posttraumatisk stresslidelse som består av eksponering for traumeminnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for diagnostisk (CAPS-5) og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5)
Tidsramme: endre fra baseline til 20 uker etter første behandlingsøkt

CAPS-5 er et strukturert diagnostisk intervju og gullstandarden for vurdering av DSM-5-symptomer på PTSD (American Psychiatric Association, 2013). Skalaen vurderer også sosial og yrkesmessig funksjon, dissosiasjonssymptomer og gyldigheten av symptomrapporter. CAPS-5 bruker en enkelt 5-punkts rangeringsskala for å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Symptomalvorlighetsvurderinger kombinerer informasjon om symptomfrekvens og intensitet innhentet av intervjueren. Psykometriske egenskaper indikerer høy kriterie- og konstruksjonsvaliditet og høy samsvar med et selvrapportert mål på PTSD (Weathers et al., 2018). CAPS-5 krever omtrent 40 minutter å administrere.

Poeng kan variere fra 0-80, med høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.

endre fra baseline til 20 uker etter første behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet BREF
Tidsramme: endre fra baseline til 20 uker etter første behandlingsøkt

Verdens helseorganisasjons livskvalitet BREF (WHOQOL-BREF; WHO, 1998)-instrumentet omfatter 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som er mer praktisk for bruk i store forskningsstudier eller kliniske studier. Dette tiltaket krever 5-10 minutter å fullføre.

Poeng kan variere fra 26-130, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.

endre fra baseline til 20 uker etter første behandlingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MHBB-005-18F
  • CX001967-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring til offentligheten vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter publisering. Før distribusjon vil en lokal personvernansvarlig bekrefte at alle datasett ikke inneholder beskyttet helseinformasjon (PHI). Endelige datasett vil bli opprettholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langsiktig lagring og tilgang. Veiledning om forespørsel og distribusjonsprosesser vil bli gitt av Office of Research and Development (ORD). De som ber om data vil bli bedt om å signere et avtalebrev.

IPD-delingstidsramme

ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på traumefokusert behandling

3
Abonnere