Schriftliche Expositionstherapie im Vergleich zu längerer Exposition: eine Nichtunterlegenheitsstudie
16. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine effiziente, auf Exposition basierende Behandlung für PTBS im Vergleich zu längerer Exposition: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein kurzer, auf Exposition basierender Behandlungsansatz (schriftliche Expositionstherapie) bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) genauso wirksam ist wie ein häufiger verwendeter zeitintensiver Ansatz namens verlängerte Exposition.
Einhundertfünfzig Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der schriftlichen Expositionstherapie oder der verlängerten Exposition zugewiesen.
Erfahrene Teilnehmer werden vor der Behandlung und 10, 20 und 30 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung beurteilt.
Das primäre Ergebnismaß ist die Schwere der PTBS-Symptome.
Der sekundäre Endpunkt ist die Lebensqualität.
Zusätzlich wird der Behandlungsabbruch während der ersten fünf Sitzungen untersucht.
Es wird erwartet, dass WET im Vergleich zu PE eine niedrigere Behandlungsabbruchrate aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die schriftliche Expositionstherapie (WET) in den kommenden VA/DoD-PTSD-Praxisrichtlinien als evidenzbasierte, empfohlene PTBS-Behandlung aufgeführt ist, gibt es begrenzte Daten, die die Verwendung von WET bei Veteranen mit PTBS unterstützen.
Zusätzliche Forschung ist erforderlich, um die Verwendung von WET für die Behandlung von Veteranen mit diagnostizierter PTBS zu unterstützen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob WET bei der Behandlung von PTSD in einer Stichprobe von Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, nicht unterlegen ist.
Männliche und weibliche Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder WET (n = 88) oder verlängerter Exposition (PE; n = 90) zugeordnet.
Die Schwere der PTBS-Symptome dient als primäres Ergebnis.
Die Lebensqualität wird als sekundäres Ergebnismaß dienen.
Die Bewertungen werden von unabhängigen Gutachtern zu Studienbeginn sowie 10, 20 und 20 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung durchgeführt.
Es wird erwartet, dass WET PE bei der Verringerung der PTSD-Symptomschwere und -funktion nicht unterlegen ist.
Darüber hinaus wird erwartet, dass WET im Vergleich zu den ersten fünf Sitzungen von PE eine signifikant geringere Behandlungsabbruchrate aufweist (d. h. besseres Behandlungsengagement).
Wenn sich herausstellt, dass WET der zeitintensiveren PE-Behandlung nicht unterlegen ist, hat die VA Beweise, die die Verwendung einer kurzen PTBS-Behandlung unterstützen, was dazu beitragen wird, die hohe Nachfrage nach klinischen PTBS-Dienstleistungen zu befriedigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenstatus
- Aktuelle DSM-5-Diagnose von PTSD (bewertet mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5; CAPS-5)
- Bei Einnahme von Psychopharmaka mindestens 30 Tage vor Studienbeginn in stabiler Dosis
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Engagement psychosoziale Behandlung für PTBS
Aktuelle Diagnose der Substanzabhängigkeit
- Missbrauch wird nicht ausgeschlossen; bestimmt mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID)
Diagnose einer aktuellen Psychose oder instabilen bipolaren Störung
- bestimmt mit dem vom Arzt durchgeführten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Hohes Suizidrisiko
- dh Absicht mit einem Plan; mit dem MINI Suizidmodul bewertet
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung (bewertet mit Montreal Cognitive Assessment [MoCA] und klinischer Beurteilung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Verlängerte Exposition
Prolongierte Exposition (PE) ist eine 8-15, 90-minütige traumafokussierte Behandlung, die aus imaginären und in-vivo-Expositionen besteht
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kognitive Verhaltensbehandlung für posttraumatische Belastungsstörung, die darin besteht, dem Traumagedächtnis ausgesetzt zu werden.
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Experimental: schriftliche Konfrontationstherapie
Der WET-Zustand besteht aus 5-7 wöchentlichen Behandlungssitzungen, wobei die erste Sitzung 1 Stunde und jede weitere Sitzung etwa 40 Minuten dauert.
Die erste Sitzung besteht aus der Aufklärung über häufige Traumareaktionen und die WET-Grundsätze.
Der Teilnehmer erhält dann allgemeine Anweisungen zum Vervollständigen der Trauma-Erzählungen und spezifische Anweisungen zum Vervollständigen der ersten 30-minütigen Sitzung zum Erzählen.
Alle WET-Sitzungen beginnen damit, dass der Therapeut die spezifischen Schreibanweisungen liest, alle Fragen der Person klärt und die Anweisungen während der 30-minütigen Schreibsitzung beim Teilnehmer hinterlässt.
Schreibanweisungen beginnen mit einem Fokus auf die Details des Traumas und verlagern sich dann auf die Bedeutung des Traumaereignisses.
Nach 30 Minuten Schreiben stoppt der Therapeut das Schreiben und führt eine 5-10-minütige Überprüfung durch, wie die Schreibsitzung für den Teilnehmer gelaufen ist.
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kognitive Verhaltensbehandlung für posttraumatische Belastungsstörung, die darin besteht, dem Traumagedächtnis ausgesetzt zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala zur Diagnose (CAPS-5) und statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM-5)
Zeitfenster: Ändern Sie den Baseline-Score auf 20 Wochen
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes diagnostisches Interview und der Goldstandard zur Beurteilung der DSM-5-Symptome einer PTSD (American Psychiatric Association, 2013). Die Skala bewertet auch das soziale und berufliche Funktionieren, Dissoziationssymptome und die Gültigkeit von Symptomberichten. Das CAPS-5 verwendet eine einzelne 5-Punkte-Ordinalbewertungsskala zur Messung der Symptomschwere. Bei der Bewertung der Schwere der Symptome werden die vom Interviewer ermittelten Informationen über die Häufigkeit und Intensität der Symptome kombiniert. Psychometrische Eigenschaften weisen auf eine hohe Kriteriums- und Konstruktvalidität sowie eine hohe Übereinstimmung mit einem Selbstberichtsmaß für PTBS hin (Weathers et al., 2018). Die Verabreichung des CAPS-5 dauert etwa 40 Minuten. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen. |
Ändern Sie den Baseline-Score auf 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BREF zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Ändern Sie den Baseline-Score auf 20 Wochen
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Das BREF-Instrument zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) umfasst 26 Elemente, die die folgenden großen Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des Originalinstruments, die sich besser für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien eignet. Die Durchführung dieser Maßnahme dauert 5-10 Minuten. Gesamtpunktzahl 0–100, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. |
Ändern Sie den Baseline-Score auf 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Datensätze, die den VA-Standards für die Offenlegung an die Öffentlichkeit entsprechen, werden innerhalb eines Jahres nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.
Vor der Verteilung wird ein lokaler Datenschutzbeauftragter bestätigen, dass alle Datensätze keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthalten.
Die endgültigen Datensätze werden lokal aufbewahrt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden.
Das Office of Research and Development (ORD) bietet Anleitungen zu Anfrage- und Verteilungsprozessen.
Diejenigen, die Daten anfordern, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ein Jahr
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .