- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03962504
Schriftliche Expositionstherapie im Vergleich zu längerer Exposition: eine Nichtunterlegenheitsstudie
Eine effiziente, auf Exposition basierende Behandlung für PTBS im Vergleich zu längerer Exposition: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranenstatus
- Aktuelle DSM-5-Diagnose von PTSD (bewertet mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5; CAPS-5)
- Bei Einnahme von Psychopharmaka mindestens 30 Tage vor Studienbeginn in stabiler Dosis
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Engagement psychosoziale Behandlung für PTBS
Aktuelle Diagnose der Substanzabhängigkeit
- Missbrauch wird nicht ausgeschlossen; bestimmt mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID)
Diagnose einer aktuellen Psychose oder instabilen bipolaren Störung
- bestimmt mit dem vom Arzt durchgeführten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Hohes Suizidrisiko
- dh Absicht mit einem Plan; mit dem MINI Suizidmodul bewertet
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung (bewertet mit Montreal Cognitive Assessment [MoCA] und klinischer Beurteilung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Verlängerte Exposition
Prolongierte Exposition (PE) ist eine 8-15, 90-minütige traumafokussierte Behandlung, die aus imaginären und in-vivo-Expositionen besteht
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kognitive Verhaltensbehandlung für posttraumatische Belastungsstörung, die darin besteht, dem Traumagedächtnis ausgesetzt zu werden.
|
Experimental: schriftliche Konfrontationstherapie
Der WET-Zustand besteht aus 5-7 wöchentlichen Behandlungssitzungen, wobei die erste Sitzung 1 Stunde und jede weitere Sitzung etwa 40 Minuten dauert.
Die erste Sitzung besteht aus der Aufklärung über häufige Traumareaktionen und die WET-Grundsätze.
Der Teilnehmer erhält dann allgemeine Anweisungen zum Vervollständigen der Trauma-Erzählungen und spezifische Anweisungen zum Vervollständigen der ersten 30-minütigen Sitzung zum Erzählen.
Alle WET-Sitzungen beginnen damit, dass der Therapeut die spezifischen Schreibanweisungen liest, alle Fragen der Person klärt und die Anweisungen während der 30-minütigen Schreibsitzung beim Teilnehmer hinterlässt.
Schreibanweisungen beginnen mit einem Fokus auf die Details des Traumas und verlagern sich dann auf die Bedeutung des Traumaereignisses.
Nach 30 Minuten Schreiben stoppt der Therapeut das Schreiben und führt eine 5-10-minütige Überprüfung durch, wie die Schreibsitzung für den Teilnehmer gelaufen ist.
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kognitive Verhaltensbehandlung für posttraumatische Belastungsstörung, die darin besteht, dem Traumagedächtnis ausgesetzt zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic (CAPS-5) and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 20 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
|
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes diagnostisches Interview und der Goldstandard zur Beurteilung der DSM-5-Symptome von PTSD (American Psychiatric Association, 2013). Die Skala bewertet auch die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, Dissoziationssymptome und die Gültigkeit von Symptomberichten. Der CAPS-5 verwendet eine einzelne ordinale 5-Punkte-Bewertungsskala, um die Schwere der Symptome zu messen. Symptomschwerebewertungen kombinieren Informationen über Symptomhäufigkeit und -intensität, die der Interviewer erhalten hat. Psychometrische Eigenschaften weisen auf eine hohe Kriteriums- und Konstruktvalidität und eine hohe Übereinstimmung mit einem Selbstberichtsmaß für PTBS hin (Weathers et al., 2018). CAPS-5 benötigt ungefähr 40 Minuten zur Verabreichung. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. |
Änderung vom Ausgangswert bis 20 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
World Health Organization Quality of Life BREF
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 20 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
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Das BREF-Instrument der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) umfasst 26 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des Originalinstruments, das bequemer für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien geeignet ist. Diese Maßnahme dauert 5-10 Minuten. Die Werte können zwischen 26 und 130 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. |
Änderung vom Ausgangswert bis 20 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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