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Schriftliche Expositionstherapie im Vergleich zu längerer Exposition: eine Nichtunterlegenheitsstudie

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine effiziente, auf Exposition basierende Behandlung für PTBS im Vergleich zu längerer Exposition: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein kurzer, auf Exposition basierender Behandlungsansatz (schriftliche Expositionstherapie) bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) genauso wirksam ist wie ein häufiger verwendeter zeitintensiver Ansatz namens verlängerte Exposition. Einhundertfünfzig Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der schriftlichen Expositionstherapie oder der verlängerten Exposition zugewiesen. Erfahrene Teilnehmer werden vor der Behandlung und 10, 20 und 30 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung beurteilt. Das primäre Ergebnismaß ist die Schwere der PTBS-Symptome. Der sekundäre Endpunkt ist die Lebensqualität. Zusätzlich wird der Behandlungsabbruch während der ersten fünf Sitzungen untersucht. Es wird erwartet, dass WET im Vergleich zu PE eine niedrigere Behandlungsabbruchrate aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die schriftliche Expositionstherapie (WET) in den kommenden VA/DoD-PTSD-Praxisrichtlinien als evidenzbasierte, empfohlene PTBS-Behandlung aufgeführt ist, gibt es begrenzte Daten, die die Verwendung von WET bei Veteranen mit PTBS unterstützen. Zusätzliche Forschung ist erforderlich, um die Verwendung von WET für die Behandlung von Veteranen mit diagnostizierter PTBS zu unterstützen. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob WET bei der Behandlung von PTSD in einer Stichprobe von Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, nicht unterlegen ist. Männliche und weibliche Veteranen, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder WET (n = 88) oder verlängerter Exposition (PE; n = 90) zugeordnet. Die Schwere der PTBS-Symptome dient als primäres Ergebnis. Die Lebensqualität wird als sekundäres Ergebnismaß dienen. Die Bewertungen werden von unabhängigen Gutachtern zu Studienbeginn sowie 10, 20 und 20 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung durchgeführt. Es wird erwartet, dass WET PE bei der Verringerung der PTSD-Symptomschwere und -funktion nicht unterlegen ist. Darüber hinaus wird erwartet, dass WET im Vergleich zu den ersten fünf Sitzungen von PE eine signifikant geringere Behandlungsabbruchrate aufweist (d. h. besseres Behandlungsengagement). Wenn sich herausstellt, dass WET der zeitintensiveren PE-Behandlung nicht unterlegen ist, hat die VA Beweise, die die Verwendung einer kurzen PTBS-Behandlung unterstützen, was dazu beitragen wird, die hohe Nachfrage nach klinischen PTBS-Dienstleistungen zu befriedigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranenstatus
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose von PTSD (bewertet mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5; CAPS-5)
  • Bei Einnahme von Psychopharmaka mindestens 30 Tage vor Studienbeginn in stabiler Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Engagement psychosoziale Behandlung für PTBS
  • Aktuelle Diagnose der Substanzabhängigkeit

    • Missbrauch wird nicht ausgeschlossen; bestimmt mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID)
  • Diagnose einer aktuellen Psychose oder instabilen bipolaren Störung

    • bestimmt mit dem vom Arzt durchgeführten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Hohes Suizidrisiko

    • dh Absicht mit einem Plan; mit dem MINI Suizidmodul bewertet
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung (bewertet mit Montreal Cognitive Assessment [MoCA] und klinischer Beurteilung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verlängerte Exposition
Prolongierte Exposition (PE) ist eine 8-15, 90-minütige traumafokussierte Behandlung, die aus imaginären und in-vivo-Expositionen besteht
kognitive Verhaltensbehandlung für posttraumatische Belastungsstörung, die darin besteht, dem Traumagedächtnis ausgesetzt zu werden.
Experimental: schriftliche Konfrontationstherapie
Der WET-Zustand besteht aus 5-7 wöchentlichen Behandlungssitzungen, wobei die erste Sitzung 1 Stunde und jede weitere Sitzung etwa 40 Minuten dauert. Die erste Sitzung besteht aus der Aufklärung über häufige Traumareaktionen und die WET-Grundsätze. Der Teilnehmer erhält dann allgemeine Anweisungen zum Vervollständigen der Trauma-Erzählungen und spezifische Anweisungen zum Vervollständigen der ersten 30-minütigen Sitzung zum Erzählen. Alle WET-Sitzungen beginnen damit, dass der Therapeut die spezifischen Schreibanweisungen liest, alle Fragen der Person klärt und die Anweisungen während der 30-minütigen Schreibsitzung beim Teilnehmer hinterlässt. Schreibanweisungen beginnen mit einem Fokus auf die Details des Traumas und verlagern sich dann auf die Bedeutung des Traumaereignisses. Nach 30 Minuten Schreiben stoppt der Therapeut das Schreiben und führt eine 5-10-minütige Überprüfung durch, wie die Schreibsitzung für den Teilnehmer gelaufen ist.
kognitive Verhaltensbehandlung für posttraumatische Belastungsstörung, die darin besteht, dem Traumagedächtnis ausgesetzt zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic (CAPS-5) and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 20 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung

Das CAPS-5 ist ein strukturiertes diagnostisches Interview und der Goldstandard zur Beurteilung der DSM-5-Symptome von PTSD (American Psychiatric Association, 2013). Die Skala bewertet auch die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit, Dissoziationssymptome und die Gültigkeit von Symptomberichten. Der CAPS-5 verwendet eine einzelne ordinale 5-Punkte-Bewertungsskala, um die Schwere der Symptome zu messen. Symptomschwerebewertungen kombinieren Informationen über Symptomhäufigkeit und -intensität, die der Interviewer erhalten hat. Psychometrische Eigenschaften weisen auf eine hohe Kriteriums- und Konstruktvalidität und eine hohe Übereinstimmung mit einem Selbstberichtsmaß für PTBS hin (Weathers et al., 2018). CAPS-5 benötigt ungefähr 40 Minuten zur Verabreichung.

Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.

Änderung vom Ausgangswert bis 20 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
World Health Organization Quality of Life BREF
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 20 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung

Das BREF-Instrument der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) umfasst 26 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des Originalinstruments, das bequemer für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien geeignet ist. Diese Maßnahme dauert 5-10 Minuten.

Die Werte können zwischen 26 und 130 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.

Änderung vom Ausgangswert bis 20 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHBB-005-18F
  • CX001967-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die den VA-Standards für die Offenlegung an die Öffentlichkeit entsprechen, werden innerhalb eines Jahres nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Vor der Verteilung wird ein lokaler Datenschutzbeauftragter bestätigen, dass alle Datensätze keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthalten. Die endgültigen Datensätze werden lokal aufbewahrt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden. Das Office of Research and Development (ORD) bietet Anleitungen zu Anfrage- und Verteilungsprozessen. Diejenigen, die Daten anfordern, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur traumafokussierte Behandlung

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