- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03962504
Terapia de exposição escrita versus exposição prolongada: um estudo de não inferioridade
Um tratamento eficiente baseado em exposição para TEPT comparado à exposição prolongada: um estudo randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- status de veterano
- Diagnóstico atual de TEPT do DSM-5 (avaliado com a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5; CAPS-5)
- Se estiver tomando medicação psicotrópica, em dose estável por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento psicossocial de engajamento atual para PTSD
Diagnóstico atual de dependência de substâncias
- o abuso não será excluído; determinado com imunodeficiência combinada grave (SCID)
Psicose atual ou diagnóstico de transtorno bipolar instável
- determinado com a entrevista Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) administrada pelo médico
Alto risco suicida
- ou seja, intenção com um plano; avaliado com o módulo de suicídio do MINI
- Comprometimento cognitivo significativo (avaliado com o Montreal Cognitive Assessment [MoCA] e julgamento clínico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exposição prolongada
A Exposição Prolongada (PE) é um tratamento focado no trauma de 8 a 15 minutos, de 90 minutos, que consiste em exposições imaginais e in vivo
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tratamento cognitivo-comportamental para transtorno de estresse pós-traumático que consiste na exposição à memória do trauma.
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Experimental: terapia de exposição escrita
A condição WET consiste em 5-7 sessões semanais de tratamento, com a primeira sessão durando 1 hora e cada sessão subsequente durando aproximadamente 40 minutos.
A primeira sessão consiste em educação sobre reações traumáticas comuns e a lógica do WET.
O participante recebe então instruções gerais para completar as narrativas de trauma e instruções específicas para completar a primeira sessão de escrita narrativa de 30 minutos.
Todas as sessões WET começam com o terapeuta lendo as instruções de escrita específicas, esclarecendo quaisquer dúvidas que a pessoa tenha e deixando as instruções com o participante durante a sessão de escrita de 30 minutos.
As instruções de escrita começam com foco nos detalhes do trauma e depois mudam para o significado do evento traumático.
Após 30 minutos de escrita, o terapeuta interrompe a escrita e realiza um check-in de 5 a 10 minutos sobre como foi a sessão de escrita para o participante.
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tratamento cognitivo-comportamental para transtorno de estresse pós-traumático que consiste na exposição à memória do trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de diagnóstico de TEPT administrado pelo clínico (CAPS-5) e Manual estatístico de transtornos mentais (DSM-5)
Prazo: mudança da linha de base para 20 semanas após a primeira sessão de tratamento
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O CAPS-5 é uma entrevista diagnóstica estruturada e o padrão-ouro para avaliar os sintomas de TEPT do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013). A escala também avalia o funcionamento social e ocupacional, sintomas de dissociação e a validade dos relatos de sintomas. O CAPS-5 usa uma única escala de classificação ordinal de 5 pontos para medir a gravidade dos sintomas. As classificações de gravidade dos sintomas combinam informações sobre a frequência e intensidade dos sintomas obtidas pelo entrevistador. As propriedades psicométricas indicam alto critério e validade de construto e alta concordância com uma medida de autorrelato de TEPT (Weathers et al., 2018). O CAPS-5 requer aproximadamente 40 minutos para ser administrado. As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. |
mudança da linha de base para 20 semanas após a primeira sessão de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde BREF
Prazo: mudança da linha de base para 20 semanas após a primeira sessão de tratamento
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O instrumento BREF de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) compreende 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento original que é mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos. Esta medida requer de 5 a 10 minutos para ser concluída. As pontuações podem variar de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. |
mudança da linha de base para 20 semanas após a primeira sessão de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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