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Terapia de exposição escrita versus exposição prolongada: um estudo de não inferioridade

19 de julho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um tratamento eficiente baseado em exposição para TEPT comparado à exposição prolongada: um estudo randomizado de não inferioridade

O objetivo deste estudo é examinar se uma abordagem breve de tratamento baseado em exposição (Terapia de Exposição Escrita) é tão eficaz no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em comparação com uma abordagem intensiva de tempo mais comumente usada chamada Exposição Prolongada. Cento e cinquenta veteranos diagnosticados com PTSD serão designados aleatoriamente para terapia de exposição escrita ou exposição prolongada. Os participantes veteranos serão avaliados no pré-tratamento e 10, 20 e 30 semanas após a primeira sessão de tratamento. A medida de resultado primário será a gravidade dos sintomas de TEPT. A medida de resultado secundário será a qualidade de vida. Além disso, será analisado o abandono do tratamento nas primeiras cinco sessões. Espera-se que o WET tenha uma menor taxa de abandono do tratamento em relação ao PE.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Embora a Terapia de Exposição Escrita (WET) esteja listada nas próximas Diretrizes de Prática de TEPT do VA/DoD como um tratamento de TEPT recomendado e baseado em evidências, há dados limitados que apóiam o uso de WET com veteranos que sofrem de TEPT. Pesquisas adicionais são necessárias para apoiar o uso de WET para o tratamento de veteranos diagnosticados com TEPT. O objetivo deste estudo é investigar se o WET é não inferior no tratamento do TEPT em uma amostra de veteranos com diagnóstico de TEPT. Homens e mulheres veteranos diagnosticados com PTSD serão designados aleatoriamente para WET (n = 88) ou exposição prolongada (PE; n = 90). A gravidade dos sintomas de TEPT servirá como desfecho primário. A qualidade de vida servirá como uma medida de resultado secundário. As avaliações serão conduzidas por avaliadores independentes na linha de base, 10, 20 e 20 semanas após a primeira sessão de tratamento. Espera-se que o WET seja não inferior ao PE na redução da gravidade e funcionamento dos sintomas de TEPT. Além disso, espera-se que o WET tenha uma taxa de abandono do tratamento significativamente menor em relação às primeiras cinco sessões de EP (ou seja, melhor engajamento no tratamento). Se o WET for considerado não inferior ao tratamento de EP mais intensivo, o VA terá evidências para apoiar o uso de um breve tratamento de TEPT, que ajudará a atender à alta demanda de serviços clínicos de TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • status de veterano
  • Diagnóstico atual de TEPT do DSM-5 (avaliado com a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5; CAPS-5)
  • Se estiver tomando medicação psicotrópica, em dose estável por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento psicossocial de engajamento atual para PTSD
  • Diagnóstico atual de dependência de substâncias

    • o abuso não será excluído; determinado com imunodeficiência combinada grave (SCID)
  • Psicose atual ou diagnóstico de transtorno bipolar instável

    • determinado com a entrevista Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) administrada pelo médico
  • Alto risco suicida

    • ou seja, intenção com um plano; avaliado com o módulo de suicídio do MINI
  • Comprometimento cognitivo significativo (avaliado com o Montreal Cognitive Assessment [MoCA] e julgamento clínico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exposição prolongada
A Exposição Prolongada (PE) é um tratamento focado no trauma de 8 a 15 minutos, de 90 minutos, que consiste em exposições imaginais e in vivo
tratamento cognitivo-comportamental para transtorno de estresse pós-traumático que consiste na exposição à memória do trauma.
Experimental: terapia de exposição escrita
A condição WET consiste em 5-7 sessões semanais de tratamento, com a primeira sessão durando 1 hora e cada sessão subsequente durando aproximadamente 40 minutos. A primeira sessão consiste em educação sobre reações traumáticas comuns e a lógica do WET. O participante recebe então instruções gerais para completar as narrativas de trauma e instruções específicas para completar a primeira sessão de escrita narrativa de 30 minutos. Todas as sessões WET começam com o terapeuta lendo as instruções de escrita específicas, esclarecendo quaisquer dúvidas que a pessoa tenha e deixando as instruções com o participante durante a sessão de escrita de 30 minutos. As instruções de escrita começam com foco nos detalhes do trauma e depois mudam para o significado do evento traumático. Após 30 minutos de escrita, o terapeuta interrompe a escrita e realiza um check-in de 5 a 10 minutos sobre como foi a sessão de escrita para o participante.
tratamento cognitivo-comportamental para transtorno de estresse pós-traumático que consiste na exposição à memória do trauma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de diagnóstico de TEPT administrado pelo clínico (CAPS-5) e Manual estatístico de transtornos mentais (DSM-5)
Prazo: mudança da linha de base para 20 semanas após a primeira sessão de tratamento

O CAPS-5 é uma entrevista diagnóstica estruturada e o padrão-ouro para avaliar os sintomas de TEPT do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013). A escala também avalia o funcionamento social e ocupacional, sintomas de dissociação e a validade dos relatos de sintomas. O CAPS-5 usa uma única escala de classificação ordinal de 5 pontos para medir a gravidade dos sintomas. As classificações de gravidade dos sintomas combinam informações sobre a frequência e intensidade dos sintomas obtidas pelo entrevistador. As propriedades psicométricas indicam alto critério e validade de construto e alta concordância com uma medida de autorrelato de TEPT (Weathers et al., 2018). O CAPS-5 requer aproximadamente 40 minutos para ser administrado.

As pontuações podem variar de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.

mudança da linha de base para 20 semanas após a primeira sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde BREF
Prazo: mudança da linha de base para 20 semanas após a primeira sessão de tratamento

O instrumento BREF de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) compreende 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento original que é mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos. Esta medida requer de 5 a 10 minutos para ser concluída.

As pontuações podem variar de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.

mudança da linha de base para 20 semanas após a primeira sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MHBB-005-18F
  • CX001967-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados que atendem aos padrões VA para divulgação ao público serão disponibilizados dentro de 1 ano após a publicação. Antes da distribuição, um oficial de privacidade local certificará que todos os conjuntos de dados não contêm informações de saúde protegidas (PHI). Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos de nível empresarial fiquem disponíveis para armazenamento e acesso de longo prazo. A orientação sobre os processos de solicitação e distribuição será fornecida pelo Escritório de Pesquisa e Desenvolvimento (ORD). Aqueles que solicitam dados serão solicitados a assinar uma Carta de Acordo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

um ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEPT

Ensaios clínicos em tratamento focado no trauma

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