Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirjallinen altistusterapia vs. pitkäaikainen altistuminen: ei-alempiarvoisuuskoe

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Tehokas, altistumiseen perustuva hoito PTSD:lle verrattuna pitkäaikaiseen altistumiseen: ei-alempiarvoinen satunnaistettu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko lyhyt, altistumiseen perustuva hoito (kirjoitettu altistusterapia) yhtä tehokas posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa verrattuna yleisemmin käytettyyn aikaintensiiviseen lähestymistapaan, nimeltään Prolonged Exposure. Sataviisikymmentä veteraania, joilla on diagnosoitu PTSD, määrätään satunnaisesti joko kirjallisen altistuksen hoitoon tai pitkäaikaiseen altistumiseen. Veteraaniosallistujat arvioidaan ennen hoitoa ja 10, 20 ja 30 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen. Ensisijainen tulosmittaus on PTSD-oireiden vakavuus. Toissijainen tulosmittari on elämänlaatu. Lisäksi tutkitaan hoidon keskeyttäminen viiden ensimmäisen hoitokerran aikana. WET:llä odotetaan olevan pienempi hoidon keskeyttämisprosentti verrattuna PE:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka Written Exposure Therapy (WET) on lueteltu tulevissa VA/DoD PTSD Practice Guidelines -ohjeissa näyttöön perustuvana suositeltuna PTSD-hoitona, on olemassa vain vähän tietoja, jotka tukevat WET-hoidon käyttöä PTSD:stä kärsivien veteraanien kanssa. Lisätutkimusta tarvitaan WET:n käytön tukemiseksi sellaisten veteraanien hoidossa, joilla on diagnosoitu PTSD. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko WET yhtä huono PTSD:n hoidossa otoksessa veteraaneista, joilla on diagnosoitu PTSD. Miehet ja naiset Veteraanit, joilla on diagnosoitu PTSD, jaetaan satunnaisesti joko märkäaltistukseen (n = 88) tai pitkäaikaiseen altistumiseen (PE; n = 90). PTSD-oireiden vakavuus toimii ensisijaisena tuloksena. Elämänlaatu toimii toissijaisena tulosmittarina. Riippumattomat arvioijat tekevät arvioinnit lähtötilanteessa, 10, 20 ja 20 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen. WET:n odotetaan olevan yhtä huonompi kuin PE:n PTSD-oireiden vakavuuden ja toiminnan vähentämisessä. Lisäksi WET:llä odotetaan olevan merkittävästi pienempi hoidon keskeyttämisaste verrattuna viiteen ensimmäiseen PE-istuntoon (eli parempi hoitoon sitoutuminen). Jos WET ei ole huonompi kuin aikaintensiivisempi PE-hoito, VA:lla on näyttöä lyhyen PTSD-hoidon tukemiseksi, mikä auttaa vastaamaan PTSD-kliinisten palvelujen suureen kysyntään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani status
  • PTSD:n nykyinen DSM-5-diagnoosi (arvioitu DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikolla; CAPS-5)
  • Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen sitoutumispsykososiaalinen hoito PTSD:hen

  • Nykyinen päihderiippuvuuden diagnoosi

    • väärinkäyttöä ei suljeta pois; määritetty vakavalla yhdistelmällä immuunipuutos (SCID)

  • Nykyinen psykoosi tai epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö

    • määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -klinikon antamassa haastattelussa

  • Suuri itsemurhariski

    • eli aikomus suunnitelman kanssa; arvioitiin MINI-itsemurhamoduulilla
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (arvioitu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla [MoCA] ja kliinisellä arvioinnilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pidentynyt altistuminen
Prolonged Exposure (PE) on 8-15, 90 minuutin traumakeskeinen hoito, joka koostuu kuvitteellisesta ja in vivo -altistuksesta.
Käyttäytyminen: traumakeskeinen hoito
kognitiivinen käyttäytymishoito posttraumaattiseen stressihäiriöön, joka koostuu altistumisesta traumamuistille.
Kokeellinen: kirjallinen altistusterapia
WET-tila koostuu 5-7 viikoittaisesta hoitokerrasta, joista ensimmäinen kestää 1 tunnin ja jokainen seuraava hoitokerta noin 40 minuuttia. Ensimmäinen istunto sisältää koulutusta yleisistä traumareaktioista ja WET-perusteluista. Tämän jälkeen osallistujalle annetaan yleiset ohjeet traumakertomusten loppuun saattamiseen ja erityiset ohjeet ensimmäisen 30 minuutin tarinankirjoitusistunnon suorittamiseen. Kaikki WET-istunnot alkavat siten, että terapeutti lukee erityiset kirjoitusohjeet, selventää henkilön kysymyksiä ja jättää ohjeet osallistujalle 30 minuutin kirjoitusistunnon aikana. Ohjeiden kirjoittaminen alkaa keskittymällä trauman yksityiskohtiin ja siirtyy sitten traumatapahtuman merkitykseen. 30 minuutin kirjoittamisen jälkeen terapeutti keskeyttää kirjoittamisen ja suorittaa 5-10 minuutin sisäänkirjautumisen siitä, miten kirjoittaminen meni osallistujalle.
Käyttäytyminen: traumakeskeinen hoito
kognitiivinen käyttäytymishoito posttraumaattiseen stressihäiriöön, joka koostuu altistumisesta traumamuistille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostiikkaan (CAPS-5) ja mielenterveyshäiriöiden tilastollinen käsikirja (DSM-5)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 20 viikkoon ensimmäisen hoitokerran jälkeen

CAPS-5 on jäsennelty diagnostinen haastattelu ja kultainen standardi PTSD:n DSM-5-oireiden arvioinnissa (American Psychiatric Association, 2013). Asteikko arvioi myös sosiaalista ja ammatillista toimintaa, dissosiaatiooireita ja oireilmoitusten oikeellisuutta. CAPS-5 käyttää yhtä 5 pisteen järjestysasteikkoa oireiden vakavuuden mittaamiseen. Oireiden vakavuusluokitukset yhdistävät haastattelijan saamat tiedot oireiden esiintymistiheydestä ja intensiteetistä. Psykometriset ominaisuudet osoittavat korkean kriteerin ja konstruktin validiteetin ja suuren yhteneväisyyden PTSD:n itseraportin mittaan (Weathers et al., 2018). CAPS-5:n antaminen vaatii noin 40 minuuttia.

Pisteet voivat vaihdella 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
muutos lähtötilanteesta 20 viikkoon ensimmäisen hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun BREF
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 20 viikkoon ensimmäisen hoitokerran jälkeen

Maailman terveysjärjestön elämänlaadun BREF-instrumentti (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. WHOQOL-BREF on alkuperäisen instrumentin lyhyempi versio, joka on kätevämpi käyttää suurissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa. Tämä toimenpide kestää 5-10 minuuttia.

Pisteet voivat vaihdella välillä 26-130, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
muutos lähtötilanteesta 20 viikkoon ensimmäisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHBB-005-18F
  • CX001967-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukot, jotka täyttävät VA-standardit julkistamista varten, asetetaan saataville vuoden kuluessa julkaisemisesta. Ennen jakelua paikallinen tietosuojavastaava vahvistaa, että kaikki tietojoukot eivät sisällä suojattuja terveystietoja (PHI). Lopullisia tietojoukkoja ylläpidetään paikallisesti, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten. Pyyntö- ja jakeluprosesseja koskevia ohjeita tarjoaa tutkimus- ja kehitystoimisto (ORD). Tietojen pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan sopimus.

IPD-jaon aikakehys

yksi vuosi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset traumakeskeinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa