Kirjallinen altistusterapia vs. pitkäaikainen altistuminen: ei-alempiarvoisuuskoe
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tehokas, altistumiseen perustuva hoito PTSD:lle verrattuna pitkäaikaiseen altistumiseen: ei-alempiarvoinen satunnaistettu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko lyhyt, altistumiseen perustuva hoito (kirjoitettu altistusterapia) yhtä tehokas posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa verrattuna yleisemmin käytettyyn aikaintensiiviseen lähestymistapaan, nimeltään Prolonged Exposure.
Sataviisikymmentä veteraania, joilla on diagnosoitu PTSD, määrätään satunnaisesti joko kirjallisen altistuksen hoitoon tai pitkäaikaiseen altistumiseen.
Veteraaniosallistujat arvioidaan ennen hoitoa ja 10, 20 ja 30 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen.
Ensisijainen tulosmittaus on PTSD-oireiden vakavuus.
Toissijainen tulosmittari on elämänlaatu.
Lisäksi tutkitaan hoidon keskeyttäminen viiden ensimmäisen hoitokerran aikana.
WET:llä odotetaan olevan pienempi hoidon keskeyttämisprosentti verrattuna PE:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Written Exposure Therapy (WET) on lueteltu tulevissa VA/DoD PTSD Practice Guidelines -ohjeissa näyttöön perustuvana suositeltuna PTSD-hoitona, on olemassa vain vähän tietoja, jotka tukevat WET-hoidon käyttöä PTSD:stä kärsivien veteraanien kanssa.
Lisätutkimusta tarvitaan WET:n käytön tukemiseksi sellaisten veteraanien hoidossa, joilla on diagnosoitu PTSD.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko WET yhtä huono PTSD:n hoidossa otoksessa veteraaneista, joilla on diagnosoitu PTSD.
Miehet ja naiset Veteraanit, joilla on diagnosoitu PTSD, jaetaan satunnaisesti joko märkäaltistukseen (n = 88) tai pitkäaikaiseen altistumiseen (PE; n = 90).
PTSD-oireiden vakavuus toimii ensisijaisena tuloksena.
Elämänlaatu toimii toissijaisena tulosmittarina.
Riippumattomat arvioijat tekevät arvioinnit lähtötilanteessa, 10, 20 ja 20 viikkoa ensimmäisen hoitokerran jälkeen.
WET:n odotetaan olevan yhtä huonompi kuin PE:n PTSD-oireiden vakavuuden ja toiminnan vähentämisessä.
Lisäksi WET:llä odotetaan olevan merkittävästi pienempi hoidon keskeyttämisaste verrattuna viiteen ensimmäiseen PE-istuntoon (eli parempi hoitoon sitoutuminen).
Jos WET ei ole huonompi kuin aikaintensiivisempi PE-hoito, VA:lla on näyttöä lyhyen PTSD-hoidon tukemiseksi, mikä auttaa vastaamaan PTSD-kliinisten palvelujen suureen kysyntään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani status
- PTSD:n nykyinen DSM-5-diagnoosi (arvioitu DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikolla; CAPS-5)
- Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sitoutumispsykososiaalinen hoito PTSD:hen
Nykyinen päihderiippuvuuden diagnoosi
- väärinkäyttöä ei suljeta pois; määritetty vakavalla yhdistelmällä immuunipuutos (SCID)
Nykyinen psykoosi tai epästabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö
- määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -klinikon antamassa haastattelussa
Suuri itsemurhariski
- eli aikomus suunnitelman kanssa; arvioitiin MINI-itsemurhamoduulilla
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (arvioitu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla [MoCA] ja kliinisellä arvioinnilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pidentynyt altistuminen
Prolonged Exposure (PE) on 8-15, 90 minuutin traumakeskeinen hoito, joka koostuu kuvitteellisesta ja in vivo -altistuksesta.
|
kognitiivinen käyttäytymishoito posttraumaattiseen stressihäiriöön, joka koostuu altistumisesta traumamuistille.
|
|
Kokeellinen: kirjallinen altistusterapia
WET-tila koostuu 5-7 viikoittaisesta hoitokerrasta, joista ensimmäinen kestää 1 tunnin ja jokainen seuraava hoitokerta noin 40 minuuttia.
Ensimmäinen istunto sisältää koulutusta yleisistä traumareaktioista ja WET-perusteluista.
Tämän jälkeen osallistujalle annetaan yleiset ohjeet traumakertomusten loppuun saattamiseen ja erityiset ohjeet ensimmäisen 30 minuutin tarinankirjoitusistunnon suorittamiseen.
Kaikki WET-istunnot alkavat siten, että terapeutti lukee erityiset kirjoitusohjeet, selventää henkilön kysymyksiä ja jättää ohjeet osallistujalle 30 minuutin kirjoitusistunnon aikana.
Ohjeiden kirjoittaminen alkaa keskittymällä trauman yksityiskohtiin ja siirtyy sitten traumatapahtuman merkitykseen.
30 minuutin kirjoittamisen jälkeen terapeutti keskeyttää kirjoittamisen ja suorittaa 5-10 minuutin sisäänkirjautumisen siitä, miten kirjoittaminen meni osallistujalle.
|
kognitiivinen käyttäytymishoito posttraumaattiseen stressihäiriöön, joka koostuu altistumisesta traumamuistille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko diagnostiikkaan (CAPS-5) ja mielenterveyshäiriöiden tilastollinen käsikirja (DSM-5)
Aikaikkuna: muuttaa pistemäärän perustaso 20 viikkoon
|
CAPS-5 on jäsennelty diagnostinen haastattelu ja kultainen standardi PTSD:n DSM-5-oireiden arvioinnissa (American Psychiatric Association, 2013). Asteikko arvioi myös sosiaalista ja ammatillista toimintaa, dissosiaatiooireita ja oireilmoitusten oikeellisuutta. CAPS-5 käyttää yhtä 5 pisteen järjestysasteikkoa oireiden vakavuuden mittaamiseen. Oireiden vakavuusluokitukset yhdistävät haastattelijan saamat tiedot oireiden esiintymistiheydestä ja intensiteetistä. Psykometriset ominaisuudet osoittavat korkean kriteerin ja konstruktin validiteetin ja suuren yhteneväisyyden PTSD:n itseraportin mittaan (Weathers et al., 2018). CAPS-5:n antaminen vaatii noin 40 minuuttia. Pisteet voivat vaihdella 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. |
muuttaa pistemäärän perustaso 20 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun BREF
Aikaikkuna: muuttaa pistemäärän perustaso 20 viikkoon
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun BREF-instrumentti (WHOQOL-BREF; WHO, 1998) sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. WHOQOL-BREF on alkuperäisen instrumentin lyhyempi versio, joka on kätevämpi käyttää suurissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa. Tämä toimenpide kestää 5-10 minuuttia. Kokonaispisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
muuttaa pistemäärän perustaso 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Denise M Sloan, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-005-18F
- CX001967-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojoukot, jotka täyttävät VA-standardit julkistamista varten, asetetaan saataville vuoden kuluessa julkaisemisesta.
Ennen jakelua paikallinen tietosuojavastaava vahvistaa, että kaikki tietojoukot eivät sisällä suojattuja terveystietoja (PHI).
Lopullisia tietojoukkoja ylläpidetään paikallisesti, kunnes yritystason resurssit tulevat saataville pitkäaikaista tallennusta ja käyttöä varten.
Pyyntö- ja jakeluprosesseja koskevia ohjeita tarjoaa tutkimus- ja kehitystoimisto (ORD).
Tietojen pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan sopimus.
IPD-jaon aikakehys
yksi vuosi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .