1 型糖尿病のための新しい高度なボーラス計算機の臨床評価 5 (ABC4D5)

新しい意思決定支援アルゴリズムは、ケースベースの推論 (CBR) に基づいています。 CBR は、過去に遭遇した解決済みの問題から学習した解決策を適用することによって、新たに遭遇した問題を解決しようとする人工知能技術です (10)。

CBR アルゴリズムでは、推奨されるインスリン投与量ごとに次の入力が必要です。

• 時刻
• 毛細血管血糖
• 食事の炭水化物摂取量 (g)
• 食事の種類 CHO (吸収が速い、中程度、または遅い)
• 食事の 4 時間以内の場合、食前または食後の運動 (強度: 中程度または激しい) これらのパラメータは、CBR アルゴリズムに提示されるケースの問題を構成します。 この情報を使用して、アルゴリズムは以前に遭遇したケースのプールから同様のケース シナリオを見つけ、可能な限り最良の結果 (食後血糖値) を達成するための改善されたソリューション (インスリン投与量) を推奨します。

インスリン推奨アプリケーションは、市販のスマートフォン内の iOs5.x や Android などの標準オペレーティング システム上でローカルに実行されます。 これには、CBR ベースの意思決定支援アルゴリズムと、過去の成功事例の情報が含まれています。 スマートフォンで意思決定支援アプリケーションを開くと、メイン メニューが表示され、新しい推奨事項をリクエストするためのサブメニューへのリンクが表示されます。 計算されたすべての推奨事項は、手動で受け入れるか拒否する必要があり、後者のオプションでは、ユーザーは注入されたインスリンの調整量を入力する必要があります。 さらに、メイン メニューを使用すると、ユーザーは最近のブドウ糖レベル、食事/運動イベント、以前のインスリン投与アドバイスなどのログ データを表示できます。

臨床検証研究全体で使用されるグルコースセンサーは、Enlite センサー (CE マーク付き、Medtronic 製) または Dexcom センサー (CE マーク付き、Dexcom 製) です。 それらは、皮膚のすぐ下に位置し、酵素電極を使用して間質液をサンプリングする皮下センサーです。 センサーに小さな電圧が印加され、電流がセンサー計器にフィードバックされます。 この電流は、間質液中のグルコース濃度に比例し、最低 12 時間ごとに血糖に対して較正されます。 フェーズ 2 と 3 では、CGM は盲検化され、iPro2 システム (CE マーク付き、メドトロニック製) を使用して遡及的に較正されるか、Dexcom CGM システムを使用してリアルタイムで較正されます (ただし、CGM は被験者に対して盲検化されます)。 iPro2 は Enlite センサーに接続されるレコーダーで構成され、6 日後にデータが Medtronic Carelink iPro ソフトウェアにダウンロードされます。 Dexcom CGM データは、DiaSend/Dexcom Studio ソフトウェアにダウンロードされます。 フェーズ 4 では、Dexcom リアルタイム CGM (つまり、被験者はいつでも自分の CGM データを見ることができます) は、研究全体を通して継続的に使用されます。 フェーズ 5 では、Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) の最新の市販バージョンがメーカーのユーザー ガイドに従って使用され、データは自動的に Dexcom Clarity に保存されます。 すべてのデータは匿名化されます。 介入の非 CE マーク コンポーネント (1 型糖尿病の新しいボーラス計算機である ABC4D デバイス) は同じままであり、アルゴリズムへの調整は通常どおり新しいバージョン番号で文書化されます。 Dexcom RT-CGM (Dexcom G6) の最新の市販バージョンが使用され、これは CE マークの承認を得ています。 フェーズ 5 では、追加情報を自動的に収集する 2 つの追加コンポーネントが使用されます。

1. インスリン ペン キャップを使用すると、インスリン ペンから送達されたインスリン投与量を自動的に記録できます。 参加者には、インスリン ペンと互換性のあるペン キャップが提供されます。

   InPen (コンパニオン メディカル)。 InPen は CE マークを取得したデバイスです。 GoCap (コモンセンシング)。 GoCap は非医療機器として分類されているため、ヨーロッパでは CE マークは必要ありません。

2. 身体活動データを収集するための FitBit Charge 2 HR (Fitbit)。 Fitbit Charge 2 HR は非医療機器に分類されます。

フェーズ 5 の ABC4D システムのコンポーネントの概要は、プロトコルのフェーズ 5 セクションと対応する PIS に含まれています。

CBR アルゴリズムの安全性と有効性を実証するために、UVa-Padova T1DM シミュレーター (11) を使用したインシリコ研究が行われ、良好な結果が示されました。 このシミュレーターは人間のデータから開発され、センサーのエラー、センサーの配置、インスリン投与の経路、食事時のグルコース吸収を考慮しています。